Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кабозантиниб плюс пембролизумаб при рецидивирующем, персистирующем и/или метастатическом раке шейки матки

3 июня 2022 г. обновлено: University of South Alabama

Исследование фазы II комбинации кабозантиниба (XL184) и пембролизумаба при рецидивирующем, персистирующем и/или метастатическом раке шейки матки

Препарат: Кабозантиниб Препарат: Пембролизумаб

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровое открытое исследование с одной группой для оценки эффективности и безопасности комбинации кабозантиниба (XL184) и пембролизумаба при рецидивирующем, персистирующем и/или метастатическом раке шейки матки с положительной опухолью PD-L1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Рецидивирующий или персистирующий рак шейки матки после предшествующей системной химиотерапии, для которого нет возможности излечения
  • Документально подтвержденный гистологический рак шейки матки (приемлемые гистологии: плоскоклеточный рак, аденокарцинома и аденокарцинома)
  • Пациенты должны иметь положительную реакцию на опухоль PD-L1, определяемую как CPS>/= 1.
  • Возраст старше 18 лет и статус работоспособности по ECOG
  • Адекватная функция органов и костного мозга

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение кабозантинибом или пембролизумабом
  • Получение любого типа низкомолекулярных ингибиторов киназы
  • Получение любого типа цитотоксической, биологической или другой системной противоопухолевой терапии.
  • Лучевая терапия метастазов в кости в течение 2 недель, любая другая лучевая терапия в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата
  • Известные метастазы в головной мозг или краниальное эпидуральное заболевание, если не проведено адекватное лечение лучевой терапией и/или хирургическим вмешательством.
  • Антикоагулянтная терапия пероральными антикоагулянтами (например, варфарином, прямыми ингибиторами тромбина и фактора Ха) или ингибиторами тромбоцитов (например, клопидогрелем)
  • Неконтролируемое, тяжелое интеркуррентное или недавнее заболевание, включая, но не ограничиваясь, следующие состояния: Сердечно-сосудистые нарушения: застойная сердечная недостаточность класса 3 или 4 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, нестабильная стенокардия, серьезные сердечные аритмии Неконтролируемая гипертензия, несмотря на оптимальное антигипертензивное лечение, инсульт
  • Заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), в том числе связанные с высоким риском перфорации или образования свищей
  • Клинически значимая гематурия, кровавая рвота или кровохарканье > 0,5 чайной ложки (2,5 мл) эритроцита или другое значительное кровотечение в анамнезе (например, легочное кровотечение) в течение 12 недель до первой дозы
  • Активное аутоиммунное заболевание, требующее системной терапии в течение последних 2 лет.
  • Активная инфекция, требующая системной терапии в течение последнего месяца
  • Иммунодефицит в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кабозантиниб (XL 184) плюс пембролизумаб
Исследование фазы II комбинации кабозантиниба (XL 184) и пембролизумаба при рецидивирующем, персистирующем и/или метастатическом раке шейки матки
Лекарство: Кабозантиниб 40 мг перорально один раз в день
Кабозантиниб 40 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Кабометикс
Лекарство: Пембролизумаб 200 мг в/в каждые 3 недели
Пембролизумаб 200 мг в/в каждые 3 недели
Другие имена:
  • Кейтруда

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 24 месяцев
Шестимесячная выживаемость без прогрессирования в соответствии с RECIST v1.1, измеренная с момента подписания письменного согласия до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли с использованием RECIST v1.1 или смерти по любой причине или через 24 месяца после окончания исследуемого лечения.
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: До 24 месяцев
Общий ответ определяется критериями оценки ответа при солидных опухолях (критерии RECIST v.1.1).
До 24 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 24 месяцев
Общая выживаемость будет определяться как время от подписания письменного согласия до даты смерти или 24 месяцев после окончания исследуемого лечения. Пациент, который не умер, будет подвергнут цензуре в последнюю известную дату контакта.
До 24 месяцев
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: До 6 месяцев
Оценить безопасность и переносимость, измеренную по частоте нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, летальных исходов и отклонений лабораторных показателей в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений, версия 4.0.
До 6 месяцев
Качество жизни при раке шейки матки
Временное ограничение: До 6 месяцев
Качество жизни согласно опроснику качества жизни FACT Cx. Этот частотный опросник оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 — совсем нет, 4 — очень много.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of South Alabama

Соавторы

Exelixis

Следователи

  • Директор по исследованиям: Stefanie White, University of South Alabama

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IST-67-MCI-1001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться