Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cabozantinib Plus Pembrolizumab til tilbagevendende, vedvarende og/eller metastatisk livmoderhalskræft

3. juni 2022 opdateret af: University of South Alabama

Et fase II-studie af Cabozantinib (XL184) Plus Pembrolizumab til tilbagevendende, vedvarende og/eller metastatisk livmoderhalskræft

Lægemiddel: Cabozantinib Lægemiddel: Pembrolizumab

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, enkeltarms, åbent forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Cabozantinib (XL184) plus Pembrolizumab ved tilbagevendende, vedvarende og/eller metastatisk livmoderhalskræft med PD-L1-tumorpositivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagevendende eller vedvarende livmoderhalskræft efter forudgående systemisk kemoterapi, for hvilken der ikke er nogen kurativ hensigtsmulighed
  • Dokumenteret histologisk livmoderhalskræft (acceptable histologier: pladecellekræft, adenocarcinom og adenosquamøst carcinom)
  • Patienter skal have PD-L1-tumorpositivitet som defineret som CPS>/= 1
  • Alder over 18 og ECOG præstationsstatus på
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med cabozantinib eller pembrolizumab
  • Modtagelse af enhver form for små molekyle kinaseinhibitorer
  • Modtagelse af enhver form for cytotoksisk, biologisk eller anden systemisk anticancerterapi
  • Strålebehandling for knoglemetastaser inden for 2 uger, enhver anden strålebehandling inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling
  • Kendte hjernemetastaser eller kraniel epidural sygdom, medmindre de behandles tilstrækkeligt med strålebehandling og/eller kirurgi
  • Antikoagulation med orale antikoagulantia (f.eks. warfarin, direkte trombin og faktor Xa-hæmmere) eller blodpladehæmmere (f.eks. clopidogrel)
  • Ukontrolleret, signifikant interkurrent eller nylig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, følgende tilstande: Hjerte-kar-sygdomme: Kongestiv hjertesvigt New York Heart Association klasse 3 eller 4, ustabil angina pectoris, alvorlige hjertearytmier Ukontrolleret hypertension trods optimal antihypertensiv behandling, slagtilfælde
  • Gastrointestinale (GI) lidelser, herunder dem, der er forbundet med en høj risiko for perforering eller fisteldannelse
  • Klinisk signifikant hæmaturi, hæmatemese eller hæmoptyse på > 0,5 teskefuld (2,5 ml) rødt blod eller anden historie med betydelig blødning (f.eks. lungeblødning) inden for 12 uger før første dosis
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk terapi inden for de seneste 2 år
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi inden for den seneste måned
  • Historie om immundefekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cabozantinib (XL 184) Plus Pembrolizumab
Et fase II-studie af Cabozantinib (XL 184) Plus Pembrolizumab til tilbagevendende, vedvarende og/eller metastatisk livmoderhalskræft
Medicin: Cabozantinib 40 MG oral en gang dagligt
Cabozantinib 40 mg oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Cabometyx
Medicin: Pembrolizumab 200 mg IV hver 3. uge
Pembrolizumab 200 mg IV hver 3. uge
Andre navne:
  • Keytruda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
Seks måneders progressionsfri overlevelse som defineret af RECIST v1.1 målt fra underskrevet skriftligt samtykke til datoen for første dokumenterede tumorprogression ved brug af RECIST v1.1, eller død på grund af en hvilken som helst årsag eller 24 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 24 måneder
Samlet respons defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v.1.1-kriterier).
Op til 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
Samlet overlevelse vil blive defineret som tiden fra underskrevet skriftligt samtykke til dødsdatoen eller 24 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen. En patient, der ikke er død, vil blive censureret på den sidst kendte kontaktdato
Op til 24 måneder
Forekomst af akutte uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 måneder
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten målt ved forekomsten af ​​uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser, dødsfald og laboratorieabnormiteter som målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events v.4.0
Op til 6 måneder
Livmoderhalskræft Livskvalitet
Tidsramme: Op til 6 måneder
Livskvalitet vurderet ved FACT Cx livskvalitetsspørgeskema. Dette frekvensspørgeskema er skaleret fra 0-4, hvor 0 slet ikke er og 4 er meget.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Alabama

Samarbejdspartnere

Exelixis

Efterforskere

  • Studieleder: Stefanie White, University of South Alabama

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IST-67-MCI-1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner