潰瘍性大腸炎の誘発に対する糞便微生物叢移植とベドリズマブの併用療法
2024年11月19日 更新者：McMaster University
これは、UC の誘導に FMT とベドリズマブを使用した併用療法のパイロット研究です。
研究者らは、免疫輸送と微生物操作に同時に取り組む併用療法アプローチが、単剤療法よりも優れた転帰をもたらすのではないかと仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一のセンター（マクマスター大学医療センター）がカナダのオンタリオ州ハミルトンとその周辺地域から患者を募集する前向きパイロット試験であり、開始されたUC患者に糞便微生物叢移植を週1回、6週間使用した場合の有効性と安全性の結果を評価するものです。ベドリズマブについて。
結腸内での FMT の生着を確実にするために、最初の 5 人の患者を対象に先行研究が実施されます。 これら 5 人の患者の後に結腸内での生着を確認するために中間分析が行われます。 データ安全性監視委員会には、最初の 5 人の患者の後に、有害事象を含む結果も通知されます。 これらの結果に基づいて、FMT を毎週 6 週間使用する前向き研究を進めるか、FMT 治療の用量/頻度を変更するかが決定されます。
過去に生物学的不全を起こした患者はベドリズマブ単剤療法に対して最適以下の反応を示す傾向があるため、このパイロット研究は生物学的不全を起こしたことのある患者の募集に焦点を当てます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S4K1
- Hamilton Health Sciences
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 活動性 UC は合計 Mayo スコアが 6 点以上で、内視鏡サブスコアが 2 を超えるものとして定義されます。
- UCの標準治療に従って患者にベドリズマブを開始する臨床医
- 患者はこれまでに1つ以上の生物学的療法または先進的療法（抗TNF、JAK阻害剤、抗インターロイキン）を受けたことがあり、ベドリズマブまたは他の抗インテグリン療法を受けたことはありません。
- 妊娠の可能性のある女性は、付録 III に従って許容される避妊法を喜んで使用することができなければなりません。 II. b. カナダ保健省ガイダンスの毒性セクション
除外基準:
- 別の臨床試験に参加する
- インフォームド・コンセントを与えることができない
- 重度の合併症
- クロストリジウム・ディフィシル感染症の併発
- 過去 4 週間における UC に対する薬物療法の増加。 5-ASA、アザチオプリン、または 6-メルカプトプリンによる治療の継続は、研究参加前に安定した用量で 4 週間以上服用した場合に許可されます。 ステロイドの用量が再び増加しない限り、ステロイドの安定用量（少なくとも2週間同じ用量）または漸減用量も許可されます。 プロバイオティクス療法の安定した摂取も許可されます。
- 過去 28 日間に新しい抗生物質療法を受けた。
- 過去 4 週間のインフリキシマブまたはゴリムマブ、過去 2 週間のアダリムマブ、または過去 1 週間のトファシチニブの投与量。
- 妊娠中の女性。
- 臨床的に重大な乳糖不耐症
- 臨床研究の結果に基づいて、治療が被験者に健康上のリスクを引き起こす可能性があると研究者の意見で判断されたあらゆる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FMTとベドリズマブ
潰瘍性大腸炎の標準治療に従ってベドリズマブの投与を開始している患者にも、6週間にわたって毎週FMTが提供されます。
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ベドリズマブ治療を開始している患者における週に1回の糞便微生物叢移植浣腸の使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的寛解
時間枠：第6週
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このパイロット試験の主な結果は、合計 Mayo スコアが 2 以下でサブスコアが 1 を超えるものとして定義される UC の寛解率、および内視鏡サブスコアが 0 または 1 の内視鏡的治癒である。
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第6週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンプライアンス
時間枠：第6週
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FMT およびベドリズマブの導入来院をすべて完了した患者の数を評価する
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第6週
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臨床反応
時間枠：第6週
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試験終了時の臨床反応率（メイヨースコアの2ポイント以上の低下として定義）に関する糞便微生物叢移植とベドリズマブの評価。
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第6週
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内視鏡による改善
時間枠：第6週
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試験終了時における内視鏡的改善率（内視鏡的Mayoスコアの1以上の低下として定義される）における糞便微生物叢移植とベドリズマブの評価。
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第6週
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糞便マイクロバイオーム
時間枠：第6週
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寛解期の UC 患者と治験終了時点でも活動状態にある UC 患者の糞便マイクロバイオームを比較します。
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第6週
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粘膜マイクロバイオーム
時間枠：第6週
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寛解期の UC 患者と治験終了時点でも活動状態にある UC 患者の粘膜マイクロバイオームを比較します。
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第6週
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有害事象
時間枠：第6週
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糞便微生物叢移植とベドリズマブを受けた患者における有害事象の定性的評価
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第6週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (実際)
2024年11月18日
研究の完了 (実際)
2024年11月18日
試験登録日
最初に提出
2020年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月13日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月19日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。