Kombinationsterapi med fækal mikrobiotatransplantation og vedolizumab til induktion af colitis ulcerosa
19. november 2024 opdateret af: McMaster University
Dette er et pilotstudie af kombinationsbehandling med FMT og vedolizumab til induktion af UC.
Efterforskerne antager, at en kombinationsterapi-tilgang, der adresserer immunhandel og mikrobiel manipulation samtidigt, vil føre til bedre resultater end dem, der ses med enkeltstofterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt pilotforsøg, der involverer et enkelt center (McMaster University Medical Center), der rekrutterer patienter fra Hamilton, Ontario, Canada og de omkringliggende regioner, for at evaluere effektivitet og sikkerhedsresultater ved brug af fækal mikrobiotatransplantation én gang om ugen i seks uger hos UC-patienter, der er påbegyndt på vedolizumab.
En lead-in-undersøgelse vil blive udført med de første fem patienter for at sikre engraftment af FMT i tyktarmen. Midlertidig analyse vil blive udført efter disse fem patienter for at sikre engraftment i tyktarmen. Datasikkerheds- og overvågningsudvalget vil også blive informeret om resultaterne efter de første fem patienter, inklusive eventuelle uønskede hændelser. På baggrund af disse resultater vil der blive truffet beslutning om, hvorvidt der skal fortsættes med det prospektive studie med FMT ugentligt i seks uger, eller om dosis/hyppighed af FMT-behandling skal ændres.
Da patienter med tidligere biologisk svigt har tendens til at have suboptimalt respons på vedolizumab-monoterapi, vil dette pilotstudie fokusere på rekruttering af tidligere patienter med biologisk svigt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
- Hamilton Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år eller derover
- Aktiv UC defineret som samlet Mayo-score på 6 eller flere point, med endoskopisk subscore på > 2
- Kliniker initierer vedolizumab til patienter i henhold til standardbehandling for UC
- Patienten har tidligere været udsat for en eller flere biologiske eller avancerede behandlinger (anti-TNF, JAK-hæmmer, anti-interleukin) og aldrig tidligere blevet eksponeret for vedolizumab eller anden anti-integrinbehandling.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige og i stand til at bruge acceptabel prævention i henhold til bilag III. II. b. Toksicitetssektionen i Health Canada-vejledningen
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i et andet klinisk forsøg
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Alvorlig komorbid medicinsk sygdom
- Samtidig Clostridium difficile infektion
- Stigning i medicinsk behandling for UC inden for de sidste 4 uger. Fortsat behandling med 5-ASA, azathioprin eller 6-mercaptopurin vil være tilladt, hvis det tages i stabil dosis i ≥4 uger før studiestart. Stabil dosis (samme dosis i mindst 2 uger) eller en aftagende dosis af steroider vil også være tilladt, forudsat at dosis af steroid ikke øges igen. Stabilt indtag af probiotisk terapi er også tilladt.
- Ny antibiotikabehandling inden for de sidste 28 dage.
- Dosis af infliximab eller golimumab i de foregående fire uger, adalimumab i de foregående to uger eller tofacitinib inden for en uge.
- Gravid kvinde.
- Klinisk signifikant laktoseintolerans
- Enhver betingelse, efter investigators mening, at behandlingen kan udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, baseret på resultater fra laboratorieundersøgelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FMT og vedolizumab
Personer, der starter vedolizumab efter standardbehandling for colitis ulcerosa, vil også blive tilbudt FMT ugentligt i 6 uger.
|
Brug af fækal mikrobiota transplantation lavementer én gang om ugen hos patienter, der påbegynder behandling med vedolizumab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk remission
Tidsramme: Uge 6
|
Det primære resultat af dette pilotforsøg er frekvensen af remission af UC, defineret som en samlet Mayo-score på 2 eller mindre, uden subscore større end 1, og endoskopisk heling med en endoskopisk subscore på 0 eller 1.
|
Uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: Uge 6
|
Evaluer antallet af patienter, der gennemfører alle deres FMT- og vedolizumab-induktionsbesøg
|
Uge 6
|
|
Klinisk respons
Tidsramme: Uge 6
|
Evaluering af fækal mikrobiotatransplantation og vedolizumab for hastighed af klinisk respons (defineret som reduktion af Mayo-score på 2 eller flere point) ved afslutningen af forsøget.
|
Uge 6
|
|
Endoskopisk forbedring
Tidsramme: Uge 6
|
Evaluering af fækal mikrobiotatransplantation og vedolizumab med endoskopisk forbedringshastighed (defineret som reduktion af endoskopisk Mayo-score på 1 eller mere) ved afslutningen af forsøget.
|
Uge 6
|
|
Fækalt mikrobiom
Tidsramme: Uge 6
|
Sammenlign det fækale mikrobiom hos UC-patienter i remission versus stadig aktive ved afslutningen af forsøget.
|
Uge 6
|
|
Slimhindemikrobiom
Tidsramme: Uge 6
|
Sammenlign slimhindemikrobiomet hos UC-patienter i remission versus stadig aktivt ved afslutningen af forsøget.
|
Uge 6
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 6
|
Kvalitativ evaluering af bivirkninger hos patienter, der får fækal mikrobiotatransplantation og vedolizumab
|
Uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
18. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
18. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .