Terapia di combinazione con trapianto di microbiota fecale e Vedolizumab per l'induzione della colite ulcerosa
19 novembre 2024 aggiornato da: McMaster University
Si tratta di uno studio pilota sulla terapia di combinazione che utilizza FMT e vedolizumab per l'induzione della colite ulcerosa.
I ricercatori ipotizzano che un approccio terapeutico combinato che affronti contemporaneamente il traffico immunitario e la manipolazione microbica porterà a risultati superiori rispetto a quelli osservati con la terapia con agente singolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio pilota prospettico che coinvolge un singolo centro (McMaster University Medical Center) che recluta pazienti da Hamilton, Ontario, Canada e dalle regioni circostanti, per valutare l’efficacia e i risultati di sicurezza quando si utilizza il trapianto di microbiota fecale una volta alla settimana per sei settimane in pazienti con CU che hanno iniziato il trapianto di microbiota fecale. su vedolizumab.
Verrà condotto uno studio preliminare con i primi cinque pazienti per garantire l'attecchimento dell'FMT nel colon. Dopo questi cinque pazienti verrà condotta un'analisi provvisoria per garantire l'attecchimento all'interno del colon. Il Comitato per la sicurezza e il monitoraggio dei dati verrà inoltre informato dei risultati dopo i primi cinque pazienti, compresi eventuali eventi avversi. Sulla base di questi risultati verrà presa la decisione se procedere con lo studio prospettico utilizzando FMT settimanalmente per sei settimane o se modificare la dose/frequenza del trattamento FMT.
Poiché i pazienti con precedente fallimento biologico tendono ad avere una risposta non ottimale alla monoterapia con vedolizumab, questo studio pilota si concentrerà sul reclutamento di pazienti con precedente fallimento biologico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
- Hamilton Health Sciences
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- CU attiva definita come punteggio Mayo totale di 6 o più punti, con sottopunteggio endoscopico > 2
- Il medico che inizia vedolizumab per i pazienti come da standard di cura per la colite ulcerosa
- Il paziente è stato precedentemente esposto a una o più terapie biologiche o avanzate (anti-TNF, inibitore JAK, anti-interleuchina) e non è mai stato esposto in precedenza a vedolizumab o ad altre terapie anti-integrine.
- Le donne in età fertile devono essere disposte e in grado di utilizzare contraccettivi accettabili come da Appendice III. II. B. Sezione sulla tossicità della Guida Health Canada
Criteri di esclusione:
- Partecipazione ad un altro studio clinico
- Impossibile dare il consenso informato
- Grave malattia medica in comorbidità
- Infezione concomitante da Clostridium difficile
- Aumento della terapia medica per la CU nelle ultime 4 settimane. Il trattamento continuato con 5-ASA, azatioprina o 6-mercaptopurina sarà consentito se assunto a dose stabile per ≥4 settimane prima dell'ingresso nello studio. Sarà consentita anche una dose stabile (stessa dose per almeno 2 settimane) o una dose decrescente di steroidi a condizione che la dose di steroidi non venga nuovamente aumentata. È consentita anche l'assunzione stabile di terapia probiotica.
- Nuova terapia antibiotica negli ultimi 28 giorni.
- Dose di infliximab o golimumab nelle quattro settimane precedenti, adalimumab nelle due settimane precedenti o tofacitinib nella settimana precedente.
- Donne incinte.
- Intolleranza al lattosio clinicamente significativa
- Qualsiasi condizione, a giudizio dello sperimentatore, per cui il trattamento possa comportare un rischio per la salute del soggetto, sulla base dei risultati degli studi di laboratorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: FMT e vedolizumab
Anche alle persone che stanno iniziando vedolizumab secondo lo standard di cura per la colite ulcerosa verrà offerta FMT settimanalmente per 6 settimane.
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Uso di clisteri per il trapianto di microbiota fecale una volta alla settimana nei pazienti che stanno iniziando il trattamento con vedolizumab
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Remissione clinica
Lasso di tempo: Settimana 6
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L'esito primario di questo studio pilota è il tasso di remissione della colite ulcerosa, definito come un punteggio Mayo totale pari o inferiore a 2, senza un sottopunteggio superiore a 1, e la guarigione endoscopica con un sottopunteggio endoscopico pari a 0 o 1.
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Settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conformità
Lasso di tempo: Settimana 6
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Valutare il numero di pazienti che completano tutte le visite di induzione con FMT e vedolizumab
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Settimana 6
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Risposta clinica
Lasso di tempo: Settimana 6
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Valutazione del tasso di risposta clinica del trapianto di microbiota fecale e vedolizumab (definito come riduzione del punteggio Mayo di 2 o più punti) alla fine dello studio.
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Settimana 6
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Miglioramento endoscopico
Lasso di tempo: Settimana 6
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Valutazione del trapianto di microbiota fecale e vedolizumab in termini di tasso di miglioramento endoscopico (definito come riduzione del punteggio Mayo endoscopico pari o superiore a 1) alla fine dello studio.
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Settimana 6
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Microbioma fecale
Lasso di tempo: Settimana 6
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Confrontare il microbioma fecale nei pazienti con colite ulcerosa in remissione rispetto a quello ancora attivo alla fine dello studio.
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Settimana 6
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Microbioma mucoso
Lasso di tempo: Settimana 6
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Confrontare il microbioma della mucosa nei pazienti con colite ulcerosa in remissione rispetto a quello ancora attivo alla fine dello studio.
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Settimana 6
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 6
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Valutazione qualitativa degli eventi avversi nei pazienti sottoposti a trapianto di microbiota fecale e vedolizumab
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Settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
18 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
18 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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