Combinatietherapie met fecale microbiota-transplantatie en vedolizumab voor inductie van colitis ulcerosa
19 november 2024 bijgewerkt door: McMaster University
Dit is een pilotstudie naar combinatietherapie waarbij FMT en vedolizumab worden gebruikt voor de inductie van CU.
De onderzoekers veronderstellen dat een combinatietherapiebenadering die tegelijkertijd de immuunhandel en microbiële manipulatie aanpakt, tot betere resultaten zal leiden dan die welke worden gezien bij therapie met één enkel middel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve pilotstudie waarbij één enkel centrum (McMaster University Medical Center) betrokken is bij het rekruteren van patiënten uit Hamilton, Ontario, Canada en de omliggende regio's, om de werkzaamheid en veiligheidsresultaten te evalueren bij het gebruik van fecale microbiota-transplantatie eenmaal per week gedurende zes weken bij UC-patiënten die zijn geïnitieerd op vedolizumab.
Er zal een leidend onderzoek worden uitgevoerd bij de eerste vijf patiënten om de implantatie van FMT in de dikke darm te garanderen. Na deze vijf patiënten zal een tussentijdse analyse worden uitgevoerd om implantatie in de dikke darm te garanderen. De Data Safety and Monitoring Board zal ook na de eerste vijf patiënten op de hoogte worden gesteld van de resultaten, inclusief eventuele bijwerkingen. Op basis van deze resultaten zal worden besloten of het prospectieve onderzoek met wekelijks FMT gedurende zes weken moet worden voortgezet, of dat de dosis/frequentie van de FMT-behandeling moet worden aangepast.
Omdat patiënten met eerder biologisch falen doorgaans een suboptimale respons hebben op vedolizumab-monotherapie, zal deze pilotstudie zich richten op de rekrutering van patiënten met eerder biologisch falen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
- Hamilton Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Actieve UC gedefinieerd als een totale Mayo-score van 6 of meer punten, met een endoscopische subscore van > 2
- Arts die vedolizumab initieert voor patiënten volgens de zorgstandaard voor CU
- De patiënt is eerder blootgesteld aan een of meer biologische of geavanceerde therapieën (anti-TNF, JAK-remmer, anti-interleukine) en nooit eerder blootgesteld aan vedolizumab of andere anti-integrinetherapie.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid en in staat zijn aanvaardbare anticonceptie te gebruiken zoals beschreven in bijlage III. II. B. Toxiciteitssectie van de Health Canada Guidance
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemen aan een andere klinische proef
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Ernstige comorbide medische ziekte
- Gelijktijdige infectie met Clostridium difficile
- Toename van medische therapie voor UC in de afgelopen 4 weken. Voortzetting van de behandeling met 5-ASA, azathioprine of 6-mercaptopurine is toegestaan als de dosis gedurende ≥4 weken vóór aanvang van de studie in een stabiele dosis wordt ingenomen. Een stabiele dosis (dezelfde dosis gedurende minimaal 2 weken) of een afbouwende dosis steroïden is ook toegestaan, op voorwaarde dat de dosis steroïden niet opnieuw wordt verhoogd. Stabiele inname van probiotische therapie is ook toegestaan.
- Nieuwe antibioticatherapie in de afgelopen 28 dagen.
- Dosis infliximab of golimumab in de voorafgaande vier weken, adalimumab in de voorafgaande twee weken, of tofacitinib in de voorafgaande week.
- Zwangere vrouw.
- Klinisch significante lactose-intolerantie
- Elke omstandigheid, naar de mening van de onderzoeker, dat de behandeling een gezondheidsrisico voor de proefpersoon kan opleveren, gebaseerd op de resultaten van laboratoriumonderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FMT en vedolizumab
Mensen die volgens de zorgstandaard voor colitis ulcerosa starten met vedolizumab, krijgen gedurende zes weken ook wekelijks FMT aangeboden.
|
Gebruik van fecale microbiota-transplantatieklysma’s eenmaal per week bij patiënten die een behandeling met vedolizumab starten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische remissie
Tijdsspanne: Week 6
|
De primaire uitkomst van dit pilotonderzoek is het remissiepercentage van UC, gedefinieerd als een totale Mayo-score van 2 of minder, zonder subscore groter dan 1, en endoscopische genezing met een endoscopische subscore van 0 of 1.
|
Week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving
Tijdsspanne: Week 6
|
Evalueer het aantal patiënten dat al hun FMT- en vedolizumab-inductiebezoeken voltooit
|
Week 6
|
|
Klinische reactie
Tijdsspanne: Week 6
|
Evaluatie van fecale microbiota-transplantatie en vedolizumab op klinische respons (gedefinieerd als verlaging van de Mayo-score met 2 of meer punten) aan het einde van de studie.
|
Week 6
|
|
Endoscopische verbetering
Tijdsspanne: Week 6
|
Evaluatie van fecale microbiota-transplantatie en vedolizumab met de snelheid van endoscopische verbetering (gedefinieerd als reductie van de endoscopische Mayo-score van 1 of meer) aan het einde van de studie.
|
Week 6
|
|
Fecaal microbioom
Tijdsspanne: Week 6
|
Vergelijk het fecale microbioom bij UC-patiënten in remissie versus nog steeds actief aan het einde van de proef.
|
Week 6
|
|
Mucosaal microbioom
Tijdsspanne: Week 6
|
Vergelijk het mucosale microbioom bij UC-patiënten in remissie versus nog steeds actief aan het einde van het onderzoek.
|
Week 6
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 6
|
Kwalitatieve evaluatie van bijwerkingen bij patiënten die een fecale microbiota-transplantatie en vedolizumab krijgen
|
Week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .