Kombinasjonsterapi med fekal mikrobiotatransplantasjon og vedolizumab for induksjon av ulcerøs kolitt
19. november 2024 oppdatert av: McMaster University
Dette er en pilotstudie av kombinasjonsbehandling ved bruk av FMT og vedolizumab for induksjon av UC.
Etterforskerne antar at en kombinasjonsterapitilnærming som adresserer immunhandel og mikrobiell manipulasjon samtidig vil føre til overlegne resultater enn de som er sett med enkeltmiddelterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv pilotforsøk som involverer et enkelt senter (McMaster University Medical Centre) som rekrutterer pasienter fra Hamilton, Ontario, Canada og de omkringliggende regionene, for å evaluere effektivitet og sikkerhetsresultater ved bruk av fekal mikrobiotatransplantasjon én gang ukentlig i seks uker hos UC-pasienter som er igangsatt på vedolizumab.
En ledende studie vil bli utført med de første fem pasientene for å sikre engraftment av FMT i tykktarmen. Interimanalyse vil bli utført etter disse fem pasientene for å sikre engraftment i tykktarmen. Datasikkerhets- og overvåkingsrådet vil også bli informert om resultatene etter de første fem pasientene, inkludert eventuelle uønskede hendelser. Basert på disse resultatene vil det tas en beslutning om det skal fortsette med den prospektive studien med FMT ukentlig i seks uker, eller om dosen/frekvensen av FMT-behandlingen skal endres.
Siden pasienter med tidligere biologisk svikt har en tendens til å ha suboptimal respons på vedolizumab monoterapi, vil denne pilotstudien fokusere på rekruttering av tidligere pasienter med biologisk svikt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
- Hamilton Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Aktiv UC definert som total Mayo-score på 6 eller flere poeng, med endoskopisk subscore på > 2
- Kliniker som starter vedolizumab for pasienter i henhold til standard for behandling for UC
- Pasienten har tidligere vært eksponert for én eller flere biologiske eller avanserte terapier (anti-TNF, JAK-hemmer, anti-interleukin) og aldri tidligere eksponert for vedolizumab eller annen anti-integrinbehandling.
- Kvinner i fertil alder må være villige og i stand til å bruke akseptabel prevensjon i henhold til vedlegg III. II. b. Toksisitetsdelen av Health Canada-veiledningen
Ekskluderingskriterier:
- Deltar i en annen klinisk studie
- Kan ikke gi informert samtykke
- Alvorlig komorbid medisinsk sykdom
- Samtidig Clostridium difficile-infeksjon
- Økning i medisinsk behandling for UC de siste 4 ukene. Fortsatt behandling med 5-ASA, azatioprin eller 6-merkaptopurin vil være tillatt dersom det tas i stabil dose i ≥4 uker før studiestart. Stabil dose (samme dose i minst 2 uker) eller nedtrappende dose steroider vil også være tillatt forutsatt at steroiddosen ikke økes igjen. Stabilt inntak av probiotisk terapi er også tillatt.
- Ny antibiotikabehandling de siste 28 dagene.
- Dose av infliksimab eller golimumab i løpet av de fire foregående ukene, adalimumab i de to foregående ukene, eller tofacitinib i løpet av en uke før.
- Gravide kvinner.
- Klinisk signifikant laktoseintoleranse
- Enhver tilstand, etter etterforskerens mening, at behandlingen kan utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen, basert på resultater fra laboratoriestudier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FMT og vedolizumab
Personer som starter vedolizumab i henhold til standardbehandling for ulcerøs kolitt vil også bli tilbudt FMT ukentlig i 6 uker.
|
Bruk av fekal mikrobiota transplantasjonsklyster én gang ukentlig hos pasienter som starter behandling med vedolizumab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 6
|
Det primære resultatet av denne pilotstudien er remisjonsraten for UC, definert som en total Mayo-score på 2 eller mindre, uten subscore større enn 1, og endoskopisk helbredelse med en endoskopisk subscore på 0 eller 1.
|
Uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvar
Tidsramme: Uke 6
|
Evaluer antall pasienter som fullfører alle sine FMT- og vedolizumab-induksjonsbesøk
|
Uke 6
|
|
Klinisk respons
Tidsramme: Uke 6
|
Evaluering av fekal mikrobiotatransplantasjon og vedolizumab for frekvens av klinisk respons (definert som reduksjon av Mayo-score på 2 eller flere poeng) ved slutten av studien.
|
Uke 6
|
|
Endoskopisk forbedring
Tidsramme: Uke 6
|
Evaluering av fekal mikrobiota-transplantasjon og vedolizumab med hastighet av endoskopisk forbedring (definert som reduksjon av endoskopisk Mayo-score på 1 eller mer) ved slutten av studien.
|
Uke 6
|
|
Fekalt mikrobiom
Tidsramme: Uke 6
|
Sammenlign det fekale mikrobiomet hos UC-pasienter i remisjon versus fortsatt aktive ved slutten av studien.
|
Uke 6
|
|
Slimhinnemikrobiom
Tidsramme: Uke 6
|
Sammenlign slimhinnemikrobiomet hos UC-pasienter i remisjon versus fortsatt aktive ved slutten av studien.
|
Uke 6
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 6
|
Kvalitativ evaluering av uønskede hendelser hos pasienter som får fekal mikrobiotatransplantasjon og vedolizumab
|
Uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .