Terapia combinada com transplante de microbiota fecal e vedolizumabe para indução de colite ulcerativa
19 de novembro de 2024 atualizado por: McMaster University
Este é um estudo piloto de terapia combinada usando FMT e vedolizumabe para indução de CU.
Os investigadores levantam a hipótese de que uma abordagem de terapia combinada que aborda o tráfico imunológico e a manipulação microbiana simultaneamente levará a resultados superiores aos observados com terapia de agente único.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto prospectivo envolvendo um único centro (Centro Médico da Universidade McMaster) recrutando pacientes de Hamilton, Ontário, Canadá e regiões vizinhas, para avaliar a eficácia e os resultados de segurança ao usar o transplante de microbiota fecal uma vez por semana durante seis semanas em pacientes com UC que são iniciados em vedolizumabe.
Um estudo principal será realizado com os primeiros cinco pacientes para garantir o enxerto de FMT no cólon. A análise provisória será realizada após esses cinco pacientes para garantir o enxerto no cólon. O Conselho de Segurança e Monitoramento de Dados também será informado dos resultados após os primeiros cinco pacientes, incluindo quaisquer eventos adversos. A decisão será tomada com base nesses resultados se prosseguirá com o estudo prospectivo usando FMT semanalmente durante seis semanas ou se modificará a dose/frequência do tratamento FMT.
Como os pacientes com falha biológica anterior tendem a ter uma resposta abaixo do ideal à monoterapia com vedolizumabe, este estudo piloto se concentrará no recrutamento de pacientes com falha biológica anterior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S4K1
- Hamilton Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- UC ativa definida como pontuação Mayo total de 6 ou mais pontos, com subpontuação endoscópica > 2
- Médico iniciando vedolizumabe para pacientes de acordo com o padrão de tratamento para colite ulcerativa
- O paciente já foi exposto a uma ou mais terapias biológicas ou avançadas (anti-TNF, inibidor de JAK, antiinterleucina) e nunca foi exposto anteriormente a vedolizumabe ou outra terapia antiintegrina.
- Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas e ser capazes de usar métodos contraceptivos aceitáveis, conforme Apêndice III. II. b. Seção de toxicidade da Orientação da Health Canada
Critério de exclusão:
- Participando de outro ensaio clínico
- Incapaz de dar consentimento informado
- Doença médica comórbida grave
- Infecção concomitante por Clostridium difficile
- Aumento da terapia médica para UC nas últimas 4 semanas. O tratamento continuado com 5-ASA, azatioprina ou 6-mercaptopurina será permitido se tomado em dose estável por ≥4 semanas antes da entrada no estudo. Dose estável (mesma dose por pelo menos 2 semanas) ou uma dose gradual de esteróides também será permitida, desde que a dose de esteróide não seja aumentada novamente. A ingestão estável de terapia probiótica também é permitida.
- Nova antibioticoterapia nos últimos 28 dias.
- Dose de infliximabe ou golimumabe nas quatro semanas anteriores, adalimumabe nas duas semanas anteriores ou tofacitinibe na primeira semana.
- Mulheres grávidas.
- Intolerância à lactose clinicamente significativa
- Qualquer condição, na opinião do investigador, de que o tratamento possa representar um risco à saúde do sujeito, com base nos resultados de estudos laboratoriais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FMT e vedolizumabe
As pessoas que estão iniciando o vedolizumabe de acordo com o tratamento padrão para colite ulcerosa também receberão FMT semanalmente durante 6 semanas.
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Uso de enemas para transplante de microbiota fecal uma vez por semana em pacientes que estão iniciando tratamento com vedolizumabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão clínica
Prazo: Semana 6
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O resultado primário deste ensaio piloto é a taxa de remissão da UC, definida como uma pontuação Mayo total de 2 ou menos, sem subpontuação maior que 1, e cura endoscópica com subpontuação endoscópica de 0 ou 1.
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Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade
Prazo: Semana 6
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Avaliar o número de pacientes que completam todas as consultas de TMF e indução de vedolizumabe
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Semana 6
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Resposta clínica
Prazo: Semana 6
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Avaliação do transplante de microbiota fecal e vedolizumabe para taxa de resposta clínica (definida como redução da pontuação Mayo de 2 ou mais pontos) no final do estudo.
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Semana 6
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Melhoria endoscópica
Prazo: Semana 6
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Avaliação do transplante de microbiota fecal e vedolizumabe na taxa de melhora endoscópica (definida como redução da pontuação endoscópica de Mayo de 1 ou mais) no final do estudo.
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Semana 6
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Microbioma fecal
Prazo: Semana 6
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Compare o microbioma fecal em pacientes com UC em remissão versus ainda ativos no final do estudo.
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Semana 6
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Microbioma da mucosa
Prazo: Semana 6
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Compare o microbioma da mucosa em pacientes com UC em remissão versus ainda ativos no final do estudo.
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Semana 6
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Eventos adversos
Prazo: Semana 6
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Avaliação qualitativa de eventos adversos em pacientes submetidos a transplante de microbiota fecal e vedolizumabe
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Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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