Комбинированная терапия с трансплантацией фекальной микробиоты и ведолизумабом для индукции язвенного колита
19 ноября 2024 г. обновлено: McMaster University
Это пилотное исследование комбинированной терапии с использованием ТФМ и ведолизумаба для индукции ЯК.
Исследователи предполагают, что подход комбинированной терапии, который одновременно направлен на иммунный трафик и микробные манипуляции, приведет к лучшим результатам, чем те, которые наблюдаются при терапии одним агентом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное пилотное исследование с участием одного центра (Медицинского центра Университета Макмастера), в котором набираются пациенты из Гамильтона, Онтарио, Канада, и близлежащих регионов, для оценки эффективности и безопасности результатов при использовании трансплантации фекальной микробиоты один раз в неделю в течение шести недель у пациентов с ЯК, которым назначена трансплантация фекальной микробиоты один раз в неделю в течение шести недель. на ведолизумабе.
Первое исследование будет проведено с первыми пятью пациентами, чтобы обеспечить приживление FMT в толстой кишке. После этих пяти пациентов будет проведен промежуточный анализ, чтобы убедиться в приживлении трансплантата в толстой кишке. Совет по безопасности и мониторингу данных также будет проинформирован о результатах первых пяти пациентов, включая любые нежелательные явления. На основе этих результатов будет принято решение, продолжать ли проспективное исследование с использованием ТФМ еженедельно в течение шести недель или следует изменить дозу/частоту лечения ТФМ.
Поскольку пациенты с предшествующей биологической неудачей, как правило, имеют субоптимальный ответ на монотерапию ведолизумабом, это пилотное исследование будет сосредоточено на привлечении пациентов с предшествующей биологической неудачей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S4K1
- Hamilton Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Активный ЯК определяется как общая оценка по Мейо 6 или более баллов с эндоскопической подоценкой > 2.
- Врач, назначающий ведолизумаб пациентам в соответствии со стандартом лечения ЯК
- Пациент ранее подвергался одному или нескольким биологическим или современным методам лечения (анти-ФНО, ингибитор JAK, анти-интерлейкин) и никогда ранее не получал ведолизумаб или другую антиинтегриновую терапию.
- Женщины детородного возраста должны иметь желание и возможность использовать приемлемые методы контрацепции согласно Приложению III. II. б. Раздел «Токсичность» Руководства Министерства здравоохранения Канады
Критерий исключения:
- Участие в другом клиническом исследовании
- Невозможно дать информированное согласие
- Тяжелое сопутствующее заболевание
- Сопутствующая инфекция Clostridium difficile
- Увеличение медикаментозной терапии ЯК за последние 4 недели. Продолжение лечения 5-АСК, азатиоприном или 6-меркаптопурином разрешено, если они принимаются в стабильной дозе в течение ≥4 недель до включения в исследование. Стабильная доза (одна и та же доза в течение как минимум 2 недель) или постепенное снижение дозы стероидов также разрешены при условии, что доза стероидов не будет увеличена снова. Также разрешен стабильный прием пробиотической терапии.
- Новая антибиотикотерапия за последние 28 дней.
- Доза инфликсимаба или голимумаба за предшествующие четыре недели, адалимумаба за предшествующие две недели или тофацитиниба за предшествующую неделю.
- Беременные женщины.
- Клинически значимая непереносимость лактозы
- Любое состояние, по мнению исследователя, при котором лечение может представлять риск для здоровья субъекта на основании результатов лабораторных исследований.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FMT и ведолизумаб
Людям, которые начинают лечение ведолизумабом в соответствии со стандартами лечения язвенного колита, также будет предлагаться ТФМ еженедельно в течение 6 недель.
|
Использование клизм для трансплантации фекальной микробиоты один раз в неделю у пациентов, начинающих лечение ведолизумабом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая ремиссия
Временное ограничение: Неделя 6
|
Первичным результатом этого пилотного исследования является частота ремиссии ЯК, определяемая как общий балл по шкале Мейо 2 или менее, без подшкалы выше 1, и эндоскопическое заживление с эндоскопической подоценкой 0 или 1.
|
Неделя 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласие
Временное ограничение: Неделя 6
|
Оценить количество пациентов, завершивших все визиты для проведения ТФМ и индукции ведолизумаба.
|
Неделя 6
|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: Неделя 6
|
Оценка трансплантата фекальной микробиоты и ведолизумаба на предмет скорости клинического ответа (определяемого как снижение показателя Мейо на 2 или более баллов) в конце исследования.
|
Неделя 6
|
|
Эндоскопическое улучшение
Временное ограничение: Неделя 6
|
Оценка трансплантата фекальной микробиоты и ведолизумаба по степени эндоскопического улучшения (определяемого как снижение эндоскопической оценки Мейо на 1 или более) в конце исследования.
|
Неделя 6
|
|
Фекальный микробиом
Временное ограничение: Неделя 6
|
Сравните фекальный микробиом у пациентов с ЯК в стадии ремиссии и у пациентов, все еще активных в конце исследования.
|
Неделя 6
|
|
Микробиом слизистой оболочки
Временное ограничение: Неделя 6
|
Сравните микробиом слизистой оболочки у пациентов с ЯК в стадии ремиссии и у пациентов, все еще активных в конце исследования.
|
Неделя 6
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Неделя 6
|
Качественная оценка нежелательных явлений у пациентов, получающих трансплантацию фекальной микробиоты и ведолизумаб
|
Неделя 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .