Kombinationstherapie mit fäkaler Mikrobiota-Transplantation und Vedolizumab zur Induktion von Colitis ulcerosa
19. November 2024 aktualisiert von: McMaster University
Dies ist eine Pilotstudie zur Kombinationstherapie mit FMT und Vedolizumab zur Induktion von CU.
Die Forscher gehen davon aus, dass ein Kombinationstherapieansatz, der den Immunhandel und die mikrobielle Manipulation gleichzeitig angeht, zu besseren Ergebnissen führen wird als bei einer Einzelwirkstofftherapie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um einen prospektiven Pilotversuch, an dem ein einzelnes Zentrum (McMaster University Medical Centre) beteiligt ist, das Patienten aus Hamilton, Ontario, Kanada und den umliegenden Regionen rekrutiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Ergebnisse bei der Anwendung einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation einmal wöchentlich für sechs Wochen bei UC-Patienten zu bewerten, die in die Behandlung eingeleitet werden auf Vedolizumab.
Mit den ersten fünf Patienten wird eine Einleitungsstudie durchgeführt, um die Transplantation von FMT im Dickdarm sicherzustellen. Nach diesen fünf Patienten wird eine Zwischenanalyse durchgeführt, um die Transplantation im Dickdarm sicherzustellen. Das Data Safety and Monitoring Board wird auch über die Ergebnisse nach den ersten fünf Patienten informiert, einschließlich etwaiger unerwünschter Ereignisse. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse wird entschieden, ob mit der prospektiven Studie mit wöchentlichem FMT über sechs Wochen fortgefahren werden soll oder ob die Dosis/Häufigkeit der FMT-Behandlung geändert werden soll.
Da Patienten mit einem früheren biologischen Versagen tendenziell nicht optimal auf eine Vedolizumab-Monotherapie ansprechen, wird sich diese Pilotstudie auf die Rekrutierung von Patienten mit einem früheren biologischen Versagen konzentrieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
- Hamilton Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Aktive UC definiert als Gesamt-Mayo-Score von 6 oder mehr Punkten, mit endoskopischem Subscore von > 2
- Der Arzt leitet die Verabreichung von Vedolizumab für Patienten gemäß dem Behandlungsstandard für Colitis ulcerosa ein
- Der Patient war zuvor einer oder mehreren biologischen oder neuartigen Therapien (Anti-TNF, JAK-Inhibitor, Anti-Interleukin) ausgesetzt und hat zuvor noch nie Vedolizumab oder eine andere Anti-Integrin-Therapie erhalten.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit und in der Lage sein, akzeptable Verhütungsmittel gemäß Anhang III anzuwenden. II. B. Abschnitt „Toxizität“ der Health Canada Guidance
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Schwere komorbide medizinische Erkrankung
- Begleitende Infektion mit Clostridium difficile
- Anstieg der medikamentösen Therapie bei CU in den letzten 4 Wochen. Eine fortgesetzte Behandlung mit 5-ASA, Azathioprin oder 6-Mercaptopurin ist zulässig, wenn es vor Studienbeginn mindestens 4 Wochen lang in stabiler Dosis eingenommen wird. Eine stabile Dosis (gleiche Dosis für mindestens 2 Wochen) oder eine schrittweise Verringerung der Steroiddosis ist ebenfalls zulässig, sofern die Steroiddosis nicht erneut erhöht wird. Eine stabile Einnahme einer probiotischen Therapie ist ebenfalls zulässig.
- Neue Antibiotikatherapie in den letzten 28 Tagen.
- Dosis von Infliximab oder Golimumab in den letzten vier Wochen, Adalimumab in den letzten zwei Wochen oder Tofacitinib in den letzten zwei Wochen.
- Schwangere Frau.
- Klinisch signifikante Laktoseintoleranz
- Jede Bedingung, nach Ansicht des Prüfarztes, dass die Behandlung ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen könnte, basierend auf Laborstudienergebnissen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: FMT und Vedolizumab
Personen, die mit der Behandlung mit Vedolizumab gemäß dem Standard der Behandlung von Colitis ulcerosa beginnen, erhalten 6 Wochen lang wöchentlich FMT.
|
Anwendung von Einläufen zur Transplantation fäkaler Mikrobiota einmal wöchentlich bei Patienten, die eine Vedolizumab-Behandlung beginnen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Remission
Zeitfenster: Woche 6
|
Das primäre Ergebnis dieser Pilotstudie ist die Remissionsrate von UC, definiert als ein Mayo-Gesamtscore von 2 oder weniger, ohne Subscore größer als 1, und endoskopische Heilung mit einem endoskopischen Subscore von 0 oder 1.
|
Woche 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einhaltung
Zeitfenster: Woche 6
|
Bewerten Sie die Anzahl der Patienten, die alle ihre FMT- und Vedolizumab-Einführungsbesuche abgeschlossen haben
|
Woche 6
|
|
Klinische Reaktion
Zeitfenster: Woche 6
|
Bewertung der fäkalen Mikrobiota-Transplantation und Vedolizumab hinsichtlich der klinischen Ansprechrate (definiert als Verringerung des Mayo-Scores um 2 oder mehr Punkte) am Ende der Studie.
|
Woche 6
|
|
Endoskopische Verbesserung
Zeitfenster: Woche 6
|
Bewertung der fäkalen Mikrobiota-Transplantation und Vedolizumab im Hinblick auf die Rate der endoskopischen Verbesserung (definiert als Verringerung des endoskopischen Mayo-Scores um 1 oder mehr) am Ende des Versuchs.
|
Woche 6
|
|
Fäkales Mikrobiom
Zeitfenster: Woche 6
|
Vergleichen Sie das fäkale Mikrobiom bei UC-Patienten in Remission mit dem, das am Ende der Studie noch aktiv ist.
|
Woche 6
|
|
Schleimhautmikrobiom
Zeitfenster: Woche 6
|
Vergleichen Sie das Schleimhautmikrobiom bei UC-Patienten in Remission mit dem, das am Ende der Studie noch aktiv ist.
|
Woche 6
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 6
|
Qualitative Bewertung unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die eine fäkale Mikrobiota-Transplantation und Vedolizumab erhalten
|
Woche 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .