Yhdistelmähoito ulosteen mikrobiotasiirron ja vedolitsumabin kanssa haavaisen paksusuolitulehduksen induktiossa
tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: McMaster University
Tämä on pilottitutkimus yhdistelmähoidosta, jossa käytetään FMT:tä ja vedolitsumabia UC:n induktioon.
Tutkijat olettavat, että yhdistelmähoidon lähestymistapa, joka käsittelee immuunikauppaa ja mikrobien manipulointia samanaikaisesti, johtaa parempiin tuloksiin kuin ne, jotka havaitaan yksittäisellä lääkkeellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tuleva pilottikoe, johon osallistuu yksi keskus (McMaster University Medical Centre), joka rekrytoi potilaita Hamiltonista, Ontario Kanadasta ja ympäröiviltä alueilta arvioimaan tehoa ja turvallisuutta käytettäessä ulosteen mikrobiotasiirtoa kerran viikossa kuuden viikon ajan UC-potilailla, joille aloitetaan. vedolitsumabilla.
Johdatus tutkimukseen suoritetaan viidellä ensimmäisellä potilaalla FMT:n kiinnittymisen varmistamiseksi paksusuoleen. Näiden viiden potilaan jälkeen suoritetaan välianalyysi, jotta varmistetaan, että koolonin on istutettu. Tietoturva- ja valvontalautakunnalle tiedotetaan myös tuloksista viiden ensimmäisen potilaan jälkeen, mukaan lukien mahdolliset haittatapahtumat. Näiden tulosten perusteella päätetään, jatketaanko prospektiivista tutkimusta käyttämällä FMT:tä viikoittain kuuden viikon ajan vai muutetaanko FMT-hoidon annosta/tiheyttä.
Koska potilailla, joilla on aiemmin ollut biologinen vajaatoiminta, vaste vedolitsumabimonoterapialle ei yleensä ole optimaalinen, tässä pilottitutkimuksessa keskitytään aiempien biologisen vajaatoiminnan saaneiden potilaiden värväämiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
- Hamilton Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- Aktiivinen UC määritellään vähintään 6 pisteen Mayon kokonaispistemääräksi, kun endoskooppinen osapiste on > 2
- Kliinikko aloittaa vedolitsumabin potilaiden hoidossa UC-hoidon standardin mukaisesti
- Potilas on aiemmin altistunut yhdelle tai useammalle biologiselle tai pitkälle kehitetylle hoidolle (anti-TNF, JAK-estäjä, anti-interleukiini) eikä ole koskaan aiemmin altistunut vedolitsumabille tai muulle anti-integriinihoidolle.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava halukkaita ja kyettävä käyttämään liitteen III mukaista hyväksyttävää ehkäisyä. II. b. Terveys Kanadan ohjeiden toksisuusosa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Vaikea samanaikainen sairaus
- Samanaikainen Clostridium difficile -infektio
- UC:n lääkehoidon lisääntyminen viimeisen 4 viikon aikana. Hoidon jatkaminen 5-ASA:lla, atsatiopriinilla tai 6-merkaptopuriinilla sallitaan, jos sitä otetaan vakaana annoksena ≥ 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista. Stabiiliannos (sama annos vähintään 2 viikkoa) tai steroidien kapeneva annos sallitaan myös edellyttäen, että steroidiannosta ei nosteta uudelleen. Myös probioottihoidon vakaa saanti sallittu.
- Uusi antibioottihoito viimeisen 28 päivän aikana.
- Infliksimabi- tai golimumabiannos neljän edeltävän viikon aikana, adalimumabin annos edellisten kahden viikon aikana tai tofasitinibin annos edellisen viikon aikana.
- Raskaana olevat naiset.
- Kliinisesti merkittävä laktoosi-intoleranssi
- Mikä tahansa ehto tutkijan mielestä, että hoito voi laboratoriotutkimustulosten perusteella aiheuttaa terveysriskin tutkittavalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FMT ja vedolitsumabi
Ihmisille, jotka aloittavat vedolitsumabihoidon standardien mukaan haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon, tarjotaan myös FMT-hoitoa viikoittain 6 viikon ajan.
|
Ulosteen mikrobiotan siirtoperäruiskeiden käyttö kerran viikossa potilailla, jotka aloittavat vedolitsumabihoidon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen remissio
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Tämän pilottikokeen ensisijainen tulos on UC:n remissioaste, joka määritellään Mayon kokonaispistemääränä 2 tai vähemmän, eikä mikään alapistemäärä ole suurempi kuin 1, ja endoskooppinen paraneminen endoskooppisella alapisteellä 0 tai 1.
|
Viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Arvioi niiden potilaiden lukumäärä, jotka ovat suorittaneet kaikki FMT- ja vedolitsumabi-induktiokäyntinsä
|
Viikko 6
|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Ulosteen mikrobiotasiirron ja vedolitsumabin arviointi kliinisen vasteen suhteen (määritelty Mayon pistemäärän alenemiseksi 2 tai useammalla pisteellä) tutkimuksen lopussa.
|
Viikko 6
|
|
Endoskooppinen parannus
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Ulosteen mikrobiotan siirron ja vedolitsumabin arviointi endoskooppisen paranemisen nopeudella (määritelty endoskooppisen Mayo-pisteen pienenemisenä 1 tai enemmän) kokeen lopussa.
|
Viikko 6
|
|
Ulosteen mikrobiomi
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Vertaa ulosteen mikrobiomia remissiossa olevien UC-potilaiden ja tutkimuksen lopussa edelleen aktiivisiin potilaisiin.
|
Viikko 6
|
|
Limakalvon mikrobiomi
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Vertaa limakalvon mikrobiomia remissiossa olevilla UC-potilailla verrattuna kokeen lopussa vielä aktiiviseen toimintaan.
|
Viikko 6
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Haittavaikutusten kvalitatiivinen arviointi potilailla, jotka saavat ulosteen mikrobiotan siirtoa ja vedolitsumabia
|
Viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .