Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált terápia széklet mikrobiota transzplantációval és vedolizumabbal a colitis ulcerosa kiváltására

2023. október 18. frissítette: McMaster University
Ez a kombinációs terápia kísérleti vizsgálata FMT-vel és vedolizumabbal az UC indukálására. A kutatók azt feltételezik, hogy a kombinált terápiás megközelítés, amely egyszerre foglalkozik az immunkereskedelemmel és a mikrobiális manipulációval, jobb eredményekhez vezet, mint az egyetlen szeres terápia esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív kísérleti kísérlet, amelyben egyetlen központ (McMaster University Medical Center) vesz részt Hamiltonból (Ontario Kanada és a környező régiókból) betegeket toborozva, hogy értékelje a hatékonyságot és a biztonsági eredményeket hetente egyszer, hat héten át végzett széklet mikrobiota transzplantáció esetén olyan UC betegeknél, akiknél elkezdték. a vedolizumabon.

A vizsgálatot az első öt beteggel vezetik le, hogy biztosítsák az FMT beültetését a vastagbélbe. Ezen öt beteg után köztes elemzést végeznek, hogy biztosítsák a vastagbélen belüli beültetést. Az Adatbiztonsági és Felügyelő Bizottságot az első öt beteg után is tájékoztatják az eredményekről, beleértve az esetleges nemkívánatos eseményeket is. Ezen eredmények alapján döntenek arról, hogy folytassák-e a prospektív vizsgálatot hetente hat héten keresztül FMT alkalmazásával, vagy módosítsák az FMT-kezelés dózisát/gyakoriságát.

Mivel a korábbi biológiai károsodásban szenvedő betegek általában nem reagálnak optimálisan a vedolizumab monoterápiára, ez a kísérleti tanulmány a korábbi biológiai károsodásban szenvedő betegek toborzására összpontosít.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Peter Habashi, RN
  • Telefonszám: 73884 905-521-2100
  • E-mail: habashp@hhsc.ca

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
        • Toborzás
        • Hamilton Health Sciences
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb betegek
  2. Aktív UC 6 vagy több pont teljes Mayo-pontszámként definiálva, ahol az endoszkópos részpontszám > 2
  3. A klinikus a vedolizumabot a betegek kezelésében az UC kezelésének standardja szerint kezdeményezi
  4. A beteg korábban egy vagy több biológiai vagy fejlett terápiában részesült (anti-TNF, JAK-gátló, anti-interleukin), és korábban soha nem volt kitéve vedolizumabnak vagy más anti-integrin terápiának.
  5. A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük a III. függelék szerinti elfogadható fogamzásgátlás alkalmazására. II. b. A Health Canada Guidance toxicitási szakasza

Kizárási kritériumok:

  1. Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel
  2. Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  3. Súlyos társbetegség
  4. Egyidejű Clostridium difficile fertőzés
  5. Az UC orvosi terápiájának növekedése az elmúlt 4 hétben. Az 5-ASA-val, azatioprinnel vagy 6-merkaptopurinnal történő folyamatos kezelés megengedett, ha a vizsgálatba való belépés előtt legalább 4 hétig stabil dózisban szedik. A szteroidok stabil dózisa (ugyanaz a dózis legalább 2 hétig) vagy csökkenő dózisú szteroidok szintén megengedettek, feltéve, hogy a szteroid adagját nem emelik újra. A probiotikus terápia stabil bevitele is megengedett.
  6. Új antibiotikum terápia az elmúlt 28 napban.
  7. Az infliximab vagy a golimumab adagja az előző négy hétben, az adalimumab az előző két hétben vagy a tofacitinib az előző egy hétben.
  8. Terhes nők.
  9. Klinikailag jelentős laktóz intolerancia
  10. Bármilyen olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a kezelés egészségügyi kockázatot jelenthet az alany számára a laborvizsgálati eredmények alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FMT és vedolizumab
Azok az emberek, akik a vastagbélgyulladás fekélyes kezelésének standardja szerint kezdik a vedolizumab-kezelést, szintén hetente kapnak FMT-t 6 héten keresztül.
Biológiai: Széklet mikrobiota transzplantáció
Széklet mikrobiota transzplantációs beöntés alkalmazása hetente egyszer a vedolizumab-kezelést megkezdő betegeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai remisszió
Időkeret: 6. hét
Ennek a kísérleti kísérletnek az elsődleges eredménye az UC remissziójának aránya, amelyet 2 vagy annál kisebb teljes Mayo-pontszámként határoznak meg, anélkül, hogy 1-nél nagyobb alpontszám, valamint endoszkópos gyógyulás 0 vagy 1 endoszkópos alpontszámmal.
6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfelelés
Időkeret: 6. hét
Értékelje azoknak a betegeknek a számát, akik az összes FMT- és vedolizumab-indukciós látogatásukat elvégezték
6. hét
Klinikai válasz
Időkeret: 6. hét
A széklet mikrobiota transzplantációja és a vedolizumab értékelése a klinikai válasz aránya szempontjából (a Mayo-pontszám 2 vagy több ponttal való csökkenéseként határozható meg) a vizsgálat végén.
6. hét
Endoszkópos javulás
Időkeret: 6. hét
A széklet mikrobiota transzplantációja és a vedolizumab értékelése az endoszkópos javulás ütemében (ez az endoszkópos Mayo pontszám 1 vagy annál nagyobb csökkenése) a vizsgálat végén.
6. hét
Széklet mikrobióma
Időkeret: 6. hét
Hasonlítsa össze a remisszióban lévő UC-betegek széklet mikrobiomját a vizsgálat végén még aktívéval.
6. hét
Nyálkahártya mikrobióma
Időkeret: 6. hét
Hasonlítsa össze a remisszióban lévő UC-s betegek nyálkahártya-mikrobiomját a vizsgálat végén még aktív állapottal.
6. hét
Mellékhatások
Időkeret: 6. hét
A nemkívánatos események kvalitatív értékelése széklet mikrobiota transzplantációban és vedolizumabban részesülő betegeknél
6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McMaster University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Klinikai vizsgálatok a Széklet mikrobiota transzplantáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel