궤양성 대장염 유도를 위한 분변 미생물군 이식과 베돌리주맙의 병용 요법
2024년 11월 19일 업데이트: McMaster University
이는 UC 유도를 위해 FMT와 vedolizumab을 사용한 병용 요법에 대한 예비 연구입니다.
연구자들은 면역 수송과 미생물 조작을 동시에 다루는 병용 요법 접근법이 단일 제제 요법보다 우수한 결과를 가져올 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 캐나다 온타리오 주 해밀턴과 주변 지역에서 환자를 모집하는 단일 센터(맥마스터 대학 의료 센터)가 참여하는 전향적 파일럿 시험으로, 시작된 궤양성 대장염 환자에게 6주 동안 주 1회 대변 미생물군 이식을 사용할 때의 효능과 안전성 결과를 평가합니다. 베돌리주맙에.
결장 내 FMT의 생착을 보장하기 위해 처음 5명의 환자를 대상으로 연구 리드가 수행될 것입니다. 이 5명의 환자 이후에 중간 분석을 실시하여 결장 내 생착을 보장할 것입니다. 데이터 안전 및 모니터링 위원회(Data Safety and Monitoring Board)에는 부작용을 포함하여 처음 5명의 환자 이후에 결과가 통보됩니다. 이러한 결과를 바탕으로 FMT를 매주 6주간 활용하여 전향적 연구를 진행할 것인지, 아니면 FMT 치료의 용량/횟수를 조정할 것인지 결정하게 된다.
이전에 생물학적 실패가 있었던 환자는 베돌리주맙 단독요법에 대해 최적이 아닌 반응을 보이는 경향이 있으므로, 이 파일럿 연구는 이전의 생물학적 실패 환자 모집에 중점을 둘 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S4K1
- Hamilton Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 총 Mayo 점수가 6점 이상이고 내시경 하위 점수가 2점을 초과하는 활성 UC로 정의됩니다.
- UC 치료 표준에 따라 환자를 위해 베돌리주맙을 시작하는 임상의
- 환자는 이전에 하나 이상의 생물학적 또는 고급 치료법(항-TNF, JAK 억제제, 항인터루킨)에 노출되었으며 이전에 베돌리주맙 또는 기타 항인테그린 치료법에 노출된 적이 없습니다.
- 가임기 여성은 부록 III에 따라 허용되는 피임법을 사용할 의지와 능력이 있어야 합니다. II. 비. 캐나다 보건부 지침의 독성 섹션
제외 기준:
- 다른 임상시험에 참여
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 심각한 동반질환
- Clostridium difficile 감염이 동반됨
- 지난 4주 동안 UC에 대한 의료 치료가 증가했습니다. 연구 시작 전 4주 이상 동안 안정적인 용량으로 복용하는 경우 5-ASA, 아자티오프린 또는 6-머캅토퓨린을 사용한 지속적인 치료가 허용됩니다. 스테로이드 용량을 다시 늘리지 않는 한 안정적인 용량(최소 2주 동안 동일한 용량) 또는 스테로이드 용량을 줄이는 것도 허용됩니다. 프로바이오틱스 요법의 안정적인 섭취도 허용된다.
- 지난 28일 동안 새로운 항생제 치료를 받았습니다.
- 이전 4주 동안 인플릭시맙 또는 골리무맙, 이전 2주 동안 아달리무맙, 또는 이전 1주 동안 토파시티닙의 용량.
- 임산부.
- 임상적으로 유의미한 유당 불내증
- 실험실 연구 결과에 근거하여 연구자가 치료가 피험자에게 건강 위험을 초래할 수 있다고 판단하는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FMT 및 베돌리주맙
궤양성 대장염 치료 표준에 따라 베돌리주맙을 시작하는 사람들에게는 6주 동안 매주 FMT가 제공됩니다.
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베돌리주맙 치료를 시작하는 환자에게 주 1회 대변 미생물군 이식 관장 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 완화
기간: 6주차
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이 예비 시험의 주요 결과는 UC의 관해율(전체 Mayo 점수가 2 이하이고 하위 점수가 1보다 크지 않은 경우)과 내시경 하위 점수가 0 또는 1인 내시경 치유로 정의됩니다.
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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규정 준수
기간: 6주차
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FMT 및 베돌리주맙 유도 방문을 모두 완료한 환자 수를 평가합니다.
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6주차
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임상 반응
기간: 6주차
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시험 종료 시 임상 반응률(Mayo 점수가 2점 이상 감소한 것으로 정의됨)에 대한 대변 미생물군 이식 및 베돌리주맙의 평가.
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6주차
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내시경 개선
기간: 6주차
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시험 종료 시 내시경 개선 속도(내시경 Mayo 점수 1 이상 감소로 정의)로 대변 미생물군 이식 및 베돌리주맙을 평가합니다.
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6주차
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대변 미생물군집
기간: 6주차
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증상이 완화된 UC 환자와 시험 종료 시 여전히 활성 상태인 UC 환자의 대변 미생물군집을 비교하십시오.
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6주차
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점막 미생물군집
기간: 6주차
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증상이 완화된 UC 환자와 시험 종료 시 여전히 활성 상태인 UC 환자의 점막 미생물군집을 비교하십시오.
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6주차
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부작용
기간: 6주차
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대변 미생물총 이식 및 베돌리주맙을 투여받은 환자의 부작용에 대한 정성적 평가
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6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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