Terapia skojarzona z przeszczepieniem mikrobioty kałowej i wedolizumabem w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
19 listopada 2024 zaktualizowane przez: McMaster University
Jest to badanie pilotażowe dotyczące terapii skojarzonej z użyciem FMT i wedolizumabu w indukcji wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Badacze stawiają hipotezę, że terapia skojarzona, która uwzględnia jednocześnie handel układem odpornościowym i manipulację drobnoustrojami, doprowadzi do lepszych wyników niż te obserwowane w przypadku terapii pojedynczym środkiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie pilotażowe z udziałem jednego ośrodka (Centrum Medyczne Uniwersytetu McMaster), rekrutującego pacjentów z Hamilton w Ontario, Kanada i okolicznych regionów, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania przeszczepu mikroflory kałowej raz w tygodniu przez sześć tygodni u pacjentów z WZJG, którzy rozpoczęli leczenie na wedolizumabie.
Badanie główne zostanie przeprowadzone z udziałem pierwszych pięciu pacjentów, aby zapewnić wszczepienie FMT w okrężnicy. Po tych pięciu pacjentach zostanie przeprowadzona analiza tymczasowa, aby upewnić się, że przeszczepiono je w okrężnicy. Rada ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych zostanie również poinformowana o wynikach badania pierwszych pięciu pacjentów, łącznie z wszelkimi zdarzeniami niepożądanymi. Na podstawie tych wyników zostanie podjęta decyzja, czy kontynuować prospektywne badanie z zastosowaniem FMT co tydzień przez sześć tygodni, czy też zmodyfikować dawkę/częstotliwość leczenia FMT.
Ponieważ odpowiedź na leczenie wedolizumabem w monoterapii u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła niepowodzenie biologiczne, jest zwykle suboptymalna, niniejsze badanie pilotażowe skoncentruje się na rekrutacji pacjentów z wcześniejszą niewydolnością biologiczną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
- Hamilton Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Aktywny UC definiowany jako całkowity wynik Mayo wynoszący 6 lub więcej punktów, z punktacją endoskopową > 2
- Lekarz rozpoczynający leczenie wedolizumabem u pacjentów zgodnie ze standardem leczenia WZJG
- Pacjent był wcześniej leczony jedną lub większą liczbą terapii biologicznych lub zaawansowanych (anty-TNF, inhibitor JAK, anty-interleukina) i nigdy wcześniej nie był leczony wedolizumabem ani inną terapią antyintegrynową.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą chcieć i móc stosować akceptowalną antykoncepcję zgodnie z Załącznikiem III. II. B. Sekcja dotycząca toksyczności w wytycznych Health Canada
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w kolejnym badaniu klinicznym
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Ciężka choroba współistniejąca
- Współistniejące zakażenie Clostridium difficile
- Zwiększenie leczenia zachowawczego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w ciągu ostatnich 4 tygodni. Kontynuacja leczenia 5-ASA, azatiopryną lub 6-merkaptopuryną będzie dozwolona, jeśli będzie przyjmowana w stałej dawce przez ≥4 tygodnie przed przystąpieniem do badania. Dozwolona będzie także stała dawka (taka sama dawka przez co najmniej 2 tygodnie) lub zmniejszająca się dawka steroidów, pod warunkiem, że dawka steroidu nie zostanie ponownie zwiększona. Dozwolone jest także stałe przyjmowanie probiotykoterapii.
- Nowa antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 28 dni.
- Dawka infliksymabu lub golimumabu w ciągu poprzedzających czterech tygodni, adalimumabu w ciągu poprzedzających dwóch tygodni lub tofacytynibu w ciągu poprzedzających tygodni.
- Kobiety w ciąży.
- Klinicznie istotna nietolerancja laktozy
- Każdy warunek, w opinii badacza, że leczenie może stwarzać ryzyko dla zdrowia pacjenta, na podstawie wyników badań laboratoryjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FMT i wedolizumab
Osobom, które rozpoczynają leczenie wedolizumabem zgodnie ze standardem leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, będzie również oferowany FMT co tydzień przez 6 tygodni.
|
Stosowanie wlewów do przeszczepiania mikrobioty kałowej raz w tygodniu u pacjentów rozpoczynających leczenie wedolizumabem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Głównym wynikiem tego badania pilotażowego jest wskaźnik remisji wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, definiowany jako całkowity wynik w skali Mayo wynoszący 2 lub mniej, bez żadnej podskali większej niż 1, oraz gojenie endoskopowe z endoskopową punktacją wynoszącą 0 lub 1.
|
Tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Ocenić liczbę pacjentów, którzy odbyli wszystkie wizyty wprowadzające FMT i wedolizumabem
|
Tydzień 6
|
|
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Ocena przeszczepu mikroflory kałowej i wedolizumabu pod kątem wskaźnika odpowiedzi klinicznej (zdefiniowanej jako zmniejszenie wyniku Mayo o 2 lub więcej punktów) na koniec badania.
|
Tydzień 6
|
|
Poprawa endoskopowa
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Ocena przeszczepu mikroflory kałowej i wedolizumabu pod względem szybkości poprawy endoskopowej (zdefiniowanej jako zmniejszenie endoskopowej punktacji Mayo o 1 lub więcej) na koniec badania.
|
Tydzień 6
|
|
Mikrobiom kałowy
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Porównaj mikrobiom kałowy pacjentów z WZJG w remisji z mikrobiomem nadal aktywnym na koniec badania.
|
Tydzień 6
|
|
Mikrobiom błony śluzowej
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Porównaj mikrobiom błony śluzowej pacjentów z WZJG w remisji z mikrobiomem nadal aktywnym na koniec badania.
|
Tydzień 6
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Jakościowa ocena zdarzeń niepożądanych u pacjentów otrzymujących przeszczep mikroflory kałowej i wedolizumab
|
Tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .