健康なボランティアにおけるテゴプラザン、EAPA115およびRAPA115の単回経口投与後の薬力学を評価するための研究

包含基準:

• -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で19〜65歳（包括的ではない）の健康な成人。
• -ボディマス指数（BMI）が17.5以上で30.5 kg / m ^ 2未満で、スクリーニング時の体重が45 kg以上。 体格指数 (kg/m^2) = 体重 (kg)/身長 (m)^2
• ピロリ菌陰性であることが確認されました
• 3年以内に先天性または慢性疾患がなく、病理学的症状または徴候として健康診断の結果がない者。
• 臨床検査（血液検査、生化学検査、尿検査、ウイルス・細菌検査等）、バイタルサイン、心電図等のスクリーニング検査により本研究の対象と判断された者。
• -研究の目的と内容を十分に知らされ、自発的に研究に参加することに同意し、参加前にソウル大学病院の治験審査委員会（IRB）によって承認された同意書に署名する被験者研究。
• 研究期間全体を通して参加する能力と意欲がある被験者。

除外基準:

• -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、呼吸器、胃腸、泌尿器、心臓血管、肝臓、精神、神経、または免疫疾患（歯石、埋伏歯、親知らずなどの単純な歯科の過去の病歴を除く）または証拠のある被験者。
• 胃腸障害（食道アカラシアや食道狭窄などの食道疾患、クローン病）や手術（単純な虫垂切除術、ヘルニア切開術、抜歯手術を除く）の既往歴があり、薬物の吸収に影響を与える可能性がある者。
• CYP2C19 (Ultrarapid metabolizer) の *17 アレルを持つ被験者。
• AST、ALTがスクリーニング検査基準範囲上限の3倍を超える者。
• -過剰なカフェイン（> 5ユニット/日）または定期的なアルコール摂取の履歴がある被験者 スクリーニングテストの6か月以内に週に210 gを超えます。 (ビール 1 杯 (5%) (250 mL) = 10 g、焼酎 1 ショット (20%) (50 mL) = 8 g、ワイン 1 杯 (12%) (125 mL) = 12 g)
• 他の臨床試験または生物学的同等性試験に参加し、本試験の治験薬の初回投与前6ヶ月以内に治験薬を投与した被験者。
• -スクリーニングテストの1年以内に重大なアルコールまたは薬物乱用のある被験者。
• 本試験の治験薬初回投与前30日以内に薬物代謝酵素を有意に誘導又は阻害する薬物を投与した者。
• スクリーニング検査から6ヶ月以内に1日20本以上の喫煙者。
• 本研究の治験薬初回投与前10日以内に処方薬又は一般用医薬品を投与した者。
• 本試験の治験薬初回投与前2ヶ月以内に全血を献血した者、または1ヶ月以内に成分血を献血した者。
• -この研究の治験薬、ベンズイミダゾール、ペニシリンおよびマクロライドに対する過敏症およびそれに関連する病歴がある被験者。
• フルクトース不耐性、グルコース - ガラクトース吸収不良、またはスクラーゼ - イソマルターゼ欠乏症などのまれな遺伝的問題のある被験者。
• 妊娠中または授乳中の女性
• 治験全期間を通じて確実な避妊具（コンドーム使用、子宮内避妊具、卵管結紮、子宮頸管キャップ、横隔膜避妊具など）を使用できない被験者。
• 治験責任医師が試験に参加する資格がないと判断した者。