건강한 지원자에서 테고프라잔, EAPA115 및 RAPA115의 단회 경구 투여 후 약력학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 사전동의서(ICF) 서명 당시 19~65세(포함되지 않음)의 건강한 성인.
• 체질량 지수(BMI) ≥ 17.5 및 < 30.5kg/m^2, 선별 시 체중 ≥ 45kg. 체질량 지수(kg/m^2) = 체중(kg)/신장(m)^2
• H. pylori 음성으로 확인
• 3년 이내 선천성 또는 만성질환이 없고 병리학적 증상 또는 징후로 의학적 검진 결과가 없는 자.
• 임상병리검사(혈액검사, 화학검사, 소변검사, 바이러스/세균검사 등), 활력징후, 심전도 등의 선별검사를 통해 본 연구에 적격하다고 판정된 피험자.
• 연구의 목적과 내용을 충분히 숙지하고 자의로 연구에 참여하기로 동의한 피험자로서 연구에 참여하기 전에 서울대학교병원 IRB(Institutional Review Board)의 승인을 받은 동의서에 서명한다. 연구.
• 전체 연구 기간 동안 참여할 능력과 의지가 있는 피험자.

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 호흡기, 위장관, 비뇨기, 심혈관, 간, 정신, 신경계 또는 면역계 질환(치석, 매복치, 사랑니 등의 단순 과거력은 제외) 또는 증거가 있는 자.
• 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환(식도이완불능증 또는 식도협착 등의 식도질환, 크론병) 또는 수술(단순 충수절제술, 탈장술, 발치술 제외)의 병력이 있는 자.
• CYP2C19(Ultrarapid metabolizer)의 *17 대립유전자를 가진 피험자.
• 선별검사에서 기준범위 상한치의 3배를 초과하는 AST, ALT 수치를 가진 피험자.
• 선별검사 후 6개월 이내에 과도한 카페인(>5units/day) 또는 규칙적인 음주량이 주당 210g을 초과하는 과거력이 있는 자. (맥주 1잔(5%)(250mL) = 10g, 소주 1잔(20%)(50mL) = 8g, 와인 1잔(12%)(125mL) = 12g)
• 다른 임상 시험 또는 생물학적 동등성 연구에 참여하고 본 연구의 조사 제품의 최초 투여 전 6개월 이내에 연구 약물을 투여한 피험자.
• 스크리닝 테스트 1년 이내에 상당한 알코올 또는 약물 남용이 있는 피험자.
• 본 연구의 시험용 제품의 최초 투여 전 30일 이내에 약물 대사 효소를 현저하게 유도 또는 억제하는 약물을 투여한 피험자.
• 선별검사 6개월 이내에 하루 20개비 이상 흡연한 피험자.
• 본 연구의 시험용 제품의 최초 투여 전 10일 이내에 처방약 또는 일반의약품을 투여한 피험자.
• 2개월 이내에 전혈을 기증한 피험자 또는 본 연구의 시험용 제품의 최초 투여 전 1개월 이내에 성분 혈액을 기증한 피험자.
• 본 연구의 조사 제품, 벤즈이미다졸, 페니실린 및 마크로라이드에 과민증이 있는 피험자 및 관련 병력.
• 과당 불내성, 포도당-갈락토즈 흡수 장애 또는 수크라제-이소말타제 결핍과 같은 드문 유전적 문제가 있는 피험자.
• 임산부 또는 수유부
• 임상시험 전 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법(예: 콘돔 사용, 자궁 내 장치, 난관 결찰, 자궁경부 캡, 피임용 격막 등)을 사용할 수 없는 피험자.
• 조사관이 시험에 참가할 자격이 없다고 판단한 피험자.