Tutkimus farmakodynamiikan arvioimiseksi Tegoprataanin, EAPA115:n ja RAPA115:n kerta-annoksen jälkeen suun kautta terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet aikuiset, jotka ovat 19–65-vuotiaita (ei mukaan lukien) tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
• Painoindeksi (BMI) ≥ 17,5 ja < 30,5 kg/m^2 ruumiinpainon ollessa ≥ 45 kg seulonnassa. Painoindeksi (kg/m^2) = paino (kg)/pituus (m)^2
• Vahvistettu H. pylori negatiiviseksi
• Potilaalla, jolla ei ole synnynnäistä tai kroonista sairautta 3 vuoden sisällä ja jolla ei ole lääketieteellisen tutkimuksen tulosta patologisina oireina tai merkkeinä.
• Potilas, joka määritettiin soveltuvaksi tähän tutkimukseen seulontatestin, kuten kliinisen laboratoriotestin (hematologinen testi, kemiallinen testi, virtsatesti, virus-/bakteeritesti jne.), elintoimintojen ja EKG:n, perusteella.
• Tutkittava, joka on täysin tietoinen tutkimuksen tarkoituksesta ja sisällöstä ja suostuu osallistumaan tutkimukseen omasta tahdostaan ​​ja allekirjoittaa Soulin kansallisen yliopistollisen sairaalan Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän suostumuslomakkeen ennen osallistumista tutkimus.
• Aihe, jolla on kykyä ja halukkuutta osallistua koko opintojakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Kohde, jolla on kliinisesti merkittäviä veri-, munuais-, hormoni-, hengitys-, maha-suolikanavan, virtsateiden, sydän- ja verisuonitautien, maksan, psyykkisiä, neurologisia tai immunologisia sairauksia (lukuun ottamatta yksinkertaisia ​​hampaiden historiaa, kuten hammaskiveä, vaurioitunutta hammasta tai viisaudenhammasta) tai todisteita.
• Henkilö, jolla on ollut maha-suolikanavan häiriöt (ruokatorven sairaudet, kuten ruokatorven akalasia tai ruokatorven ahtauma, Crohnin tauti) tai leikkaus (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen poisto, herniotomia ja hampaanpoistoleikkaus), jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen.
• Potilas, jolla on CYP2C19-alleeli *17 (Ultrarapid-metabolia).
• Potilas, jonka AST- ja ALT-arvot ylittävät 3 kertaa seulontatestin vertailualueen ylärajan.
• Potilas, jolla on ollut liiallista kofeiinia (> 5 yksikköä/päivä) tai säännöllinen alkoholinkulutus yli 210 g/viikko 6 kuukauden sisällä seulontatestistä. (1 lasillinen olutta (5 %) (250 ml) = 10 g, 1 lasillinen sojua (20 %) (50 ml) = 8 g, 1 lasi viiniä (12 %) (125 ml) = 12 g)
• Koehenkilö, joka osallistui muuhun kliiniseen tutkimukseen tai bioekvivalenssitutkimukseen ja antoi tutkimuslääkitystä 6 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa.
• Potilas, joka on käyttänyt merkittävästi alkoholia tai huumeita vuoden sisällä seulontatestistä.
• Kohde, joka antoi lääkkeitä, jotka merkittävästi indusoivat tai estävät lääkettä metaboloivia entsyymejä 30 päivän kuluessa ennen tämän tutkimuksen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa.
• Tutkittava, joka poltti yli 20 tupakkaa päivässä 6 kuukauden sisällä seulontatestistä.
• Koehenkilö, joka antoi reseptilääkettä tai reseptivapaata lääkettä 10 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa.
• Koehenkilö, joka on luovuttanut kokoverta 2 kuukauden sisällä tai ne, jotka luovuttivat komponenttiveren 1 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa.
• Potilas, joka on yliherkkä tämän tutkimuksen tutkimustuotteelle, bentsimidatsoleille, penisilliinille ja makrolidille, ja siihen liittyvälle sairaushistorialle.
• Potilas, jolla on harvinaisia ​​geneettisiä ongelmia, kuten fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin puutos.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset
• Koehenkilö, joka ei voi käyttää luotettavaa ehkäisyä koko kliinisen tutkimuksen ajan (esim. kondomin käyttö, kohdunsisäinen laite, munanjohtimien sidonta, kohdunkaulan korkki, ehkäisykalvo jne.).
• Koehenkilö, jonka tutkija on arvioinut kelpaamattomaksi osallistumaan kokeeseen.