Studie zur Bewertung der Pharmakodynamik nach oraler Einzelgabe von Tegoprazan, EAPA115 und RAPA115 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde Erwachsene im Alter von 19 bis 65 Jahren (nicht einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).
• Body-Mass-Index (BMI) ≥ 17,5 und < 30,5 kg/m^2 mit einem Körpergewicht ≥ 45 kg beim Screening. Body-Mass-Index (kg/m^2) = Gewicht (kg)/Größe (m)^2
• Als H. pylori-negativ bestätigt
• Ein Subjekt ohne angeborene oder chronische Krankheit innerhalb von 3 Jahren und ohne medizinische Untersuchungsergebnisse als pathologische Symptome oder Anzeichen.
• Ein Proband, der auf der Grundlage von Screening-Tests wie klinischen Labortests (Hämatologietest, Chemietest, Urintest, Virus-/Bakterientest usw.), Vitalfunktionen und Elektrokardiogramm als für diese Studie geeignet bestimmt wurde.
• Ein Proband, der vollständig über Zweck und Inhalt der Studie informiert ist und sich bereit erklärt, an der Studie aus eigenem Willen teilzunehmen und vor der Teilnahme die vom Institutional Review Board (IRB) des Seoul National University Hospital genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet die Studium.
• Ein Proband, der die Fähigkeit und Bereitschaft hat, sich während der gesamten Studienzeit zu beteiligen.

Ausschlusskriterien:

• Ein Subjekt mit klinisch signifikanten Blut-, Nieren-, endokrinen, respiratorischen, gastrointestinalen, urinausscheidenden, kardiovaskulären, hepatischen, psychischen, neurologischen oder immunologischen Erkrankungen (mit Ausnahme einer einfachen zahnärztlichen Vorgeschichte wie Zahnstein, retinierter Zahn oder Weisheitszahn) oder Beweisen.
• Ein Subjekt mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (Ösophaguserkrankungen wie Ösophagus-Achalasie oder Ösophagusstriktur, Morbus Crohn) oder Operationen (mit Ausnahme von einfacher Appendektomie, Herniotomie und Zahnextraktionsoperationen), die die Absorption von Arzneimitteln beeinträchtigen können.
• Ein Proband mit dem *17-Allel von CYP2C19 (Ultrarapid Metabolizer).
• Ein Proband mit AST- und ALT-Werten, die das Dreifache der Obergrenze des Referenzbereichs im Screening-Test überschreiten.
• Ein Proband mit einer Vorgeschichte von übermäßigem Koffein (> 5 Einheiten / Tag) oder regelmäßigem Alkoholkonsum von mehr als 210 g / Woche innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Test. (1 Glas Bier (5 %) (250 ml) = 10 g, 1 Shot Soju (20 %) (50 ml) = 8 g, 1 Glas Wein (12 %) (125 ml) = 12 g)
• Ein Proband, der an einer anderen klinischen Studie oder Bioäquivalenzstudie teilgenommen und die Studienmedikation innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats dieser Studie verabreicht hat.
• Ein Proband mit signifikantem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres nach dem Screening-Test.
• Ein Proband, der innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfprodukts dieser Studie Arzneimittel verabreicht hat, die Arzneimittel metabolisierende Enzyme signifikant induzieren oder hemmen.
• Ein Proband, der innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Test mehr als 20 Zigaretten pro Tag geraucht hat.
• Ein Proband, der ein verschriebenes oder rezeptfreies Medikament innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfprodukts dieser Studie verabreicht hat.
• Ein Proband, der innerhalb von 2 Monaten Vollblut gespendet hat, oder ein Proband, der innerhalb von 1 Monat vor der ersten Verabreichung des Prüfprodukts dieser Studie Blut aus der Komponente gespendet hat.
• Ein Proband mit Überempfindlichkeit gegen das Prüfprodukt dieser Studie, Benzimidazole, Penicillin und Makrolid und die damit verbundene Krankengeschichte.
• Ein Patient mit seltenen genetischen Problemen wie Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel.
• Schwangere oder stillende Frauen
• Ein Proband, der während der gesamten Dauer der klinischen Studie keine zuverlässige Verhütung anwenden kann (z. B. Kondomgebrauch, Intrauterinpessar, Tubenligatur, Portiokappe, Verhütungsdiaphragma usw.).
• Ein Proband, der vom Prüfer als nicht zur Teilnahme an dem Test geeignet beurteilt wird.