Studie ter evaluatie van de farmacodynamiek na eenmalige orale dosering van Tegoprazan, EAPA115 en RAPA115 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassenen van 19 tot en met 65 jaar (niet inbegrepen) op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF).
• Body mass index (BMI) ≥ 17,5 en < 30,5 kg/m^2 met een lichaamsgewicht ≥ 45 kg bij screening. Body mass index (kg/m^2) = gewicht (kg)/lengte (m)^2
• Bevestigd als H. pylori-negatief
• Een proefpersoon zonder enige aangeboren of chronische ziekte binnen 3 jaar, en heeft geen resultaat van medisch onderzoek als pathologische symptomen of tekenen.
• Een proefpersoon waarvan is vastgesteld dat hij in aanmerking komt voor deze studie op basis van de screeningstest, zoals klinische laboratoriumtests (hematologietest, chemietest, urinetest, virus-/bacterietest, enz.), vitale functies en elektrocardiogram.
• Een proefpersoon die volledig op de hoogte is van het doel en de inhoud van de studie en ermee instemt om uit eigen beweging deel te nemen aan de studie en het toestemmingsformulier ondertekent dat is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van het Seoul National University Hospital, voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Een proefpersoon die het vermogen en de bereidheid heeft om gedurende de hele studieperiode deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

• Een persoon met klinisch significante bloed-, nier-, endocriene, respiratoire, gastro-intestinale, urinaire, cardiovasculaire, hepatische, psychische, neurologische of immunologische ziekten (behalve eenvoudige tandheelkundige voorgeschiedenis zoals tandsteen, geïmpacteerde tand of verstandskies) of bewijs.
• Een patiënt met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen (slokdarmaandoeningen zoals slokdarmachalasie of slokdarmvernauwing, ziekte van Crohn) of operaties (behalve eenvoudige appendectomie, herniotomie en tandextractiechirurgie) die de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden.
• Een proefpersoon met het *17 allel van CYP2C19 (Ultrarapid metabolizer).
• Een proefpersoon met AST- en ALT-waarden van meer dan 3 keer de bovengrens van het referentiebereik in de screeningstest.
• Een proefpersoon met een voorgeschiedenis van overmatige cafeïne (> 5 eenheden/dag) of regelmatige alcoholconsumptie van meer dan 210 g/week binnen 6 maanden na de screeningstest. (1 glas bier (5%) (250 ml) = 10 g, 1 shot soju (20%) (50 ml) = 8 g, 1 glas wijn (12%) (125 ml) = 12 g)
• Een proefpersoon die heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of bio-equivalentieonderzoek en de onderzoeksmedicatie heeft toegediend binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct van dit onderzoek.
• Een proefpersoon met aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik binnen een jaar na de screeningstest.
• Een proefpersoon die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct van deze studie geneesmiddelen heeft toegediend die geneesmiddelmetaboliserende enzymen significant induceren of remmen.
• Een proefpersoon die meer dan 20 sigaretten per dag rookte binnen 6 maanden na de screeningstest.
• Een proefpersoon die binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct van deze studie een voorgeschreven geneesmiddel of zelfzorggeneesmiddel heeft toegediend.
• Een proefpersoon die binnen 2 maanden volbloed heeft gedoneerd of degenen die het componentbloed hebben gedoneerd binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct van deze studie.
• Een proefpersoon die overgevoelig is voor het onderzoeksproduct van deze studie, benzimidazolen, penicilline en macrolide en de gerelateerde medische geschiedenis.
• Een patiënt met zeldzame genetische problemen zoals fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltasedeficiëntie.
• Zwangere of zogende vrouwen
• Een proefpersoon die geen betrouwbare anticonceptie kan gebruiken gedurende de gehele periode van de klinische proef (bijv. condoomgebruik, spiraaltje, afbinden van de eileiders, pessarium, anticonceptie-membraan enz.).
• Een proefpersoon die door de onderzoeker wordt beoordeeld als niet in aanmerking komend voor deelname aan de test.