Badanie oceniające farmakodynamikę po jednorazowym doustnym podaniu Tegoprazanu, EAPA115 i RAPA115 zdrowym ochotnikom

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 19 do 65 lat (nie włącznie) w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 17,5 i < 30,5 kg/m^2 przy masie ciała ≥ 45 kg w momencie skriningu. Wskaźnik masy ciała (kg/m^2) = waga (kg)/wzrost (m)^2
• Potwierdzony jako H. pylori negatywny
• Podmiot bez żadnych wrodzonych lub przewlekłych chorób w ciągu 3 lat i bez wyników badań lekarskich stwierdzających objawy lub objawy patologiczne.
• Pacjent uznany za kwalifikującego się do tego badania na podstawie testu przesiewowego, takiego jak kliniczne testy laboratoryjne (badanie hematologiczne, badanie chemiczne, badanie moczu, badanie wirusowe/bakteryjne itp.), parametry życiowe i elektrokardiogram.
• Uczestnik, który jest w pełni poinformowany o celu i treści badania i wyraża zgodę na udział w badaniu z własnej woli oraz podpisuje formularz zgody zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego w Seulu przed udziałem w badania.
• Przedmiot, który ma możliwość i chęć uczestniczenia przez cały okres studiów.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent z klinicznie istotnymi chorobami krwi, nerek, układu hormonalnego, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, układu moczowego, sercowo-naczyniowego, wątroby, psychicznymi, neurologicznymi lub immunologicznymi (z wyjątkiem prostego wywiadu dentystycznego, takiego jak kamień nazębny, zatrzymany ząb lub ząb mądrości) lub z dowodami.
• Pacjent z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie (choroby przełyku, takie jak achalazja przełyku lub zwężenie przełyku, choroba Leśniowskiego-Crohna) lub operacjami (z wyjątkiem prostego wycięcia wyrostka robaczkowego, przepukliny i chirurgii usunięcia zęba), które mogą wpływać na wchłanianie leków.
• Osobnik z allelem *17 CYP2C19 (ultraszybki metabolizator).
• Osoba z poziomami AST i ALT przekraczającymi 3 razy górną granicę zakresu referencyjnego w teście przesiewowym.
• Osoba z wywiadem nadmiernego spożycia kofeiny (> 5 jednostek/dzień) lub regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 210 g/tydzień w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego. (1 szklanka piwa (5%) (250 ml) = 10 g, 1 kieliszek soju (20%) (50 ml) = 8 g, 1 kieliszek wina (12%) (125 ml) = 12 g)
• Uczestnik, który uczestniczył w innym badaniu klinicznym lub badaniu biorównoważności i podał badany lek w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego produktu w tym badaniu.
• Osoba ze znacznym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków w ciągu roku od badania przesiewowego.
• Osoba, która podała leki znacząco indukujące lub hamujące enzymy metabolizujące leki w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu w tym badaniu.
• Osoba, która paliła więcej niż 20 papierosów dziennie w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
• Pacjent, który podał lek na receptę lub lek dostępny bez recepty w ciągu 10 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu w tym badaniu.
• Osoba, która oddała krew pełną w ciągu 2 miesięcy lub osoba, która oddała krew składową w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem badanego produktu w tym badaniu.
• Pacjent, który ma nadwrażliwość na badany produkt tego badania, benzimidazole, penicylinę i makrolid i związaną z tym historię medyczną.
• Osobnik z rzadkimi problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy.
• Kobiety w ciąży lub karmiące
• Uczestnik, który nie może stosować skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania klinicznego (np. prezerwatywa, wkładka wewnątrzmaciczna, podwiązanie jajowodów, kapturek naszyjkowy, diafragma antykoncepcyjna itp.).
• Osoba badana uznana przez badacza za niekwalifikującą się do udziału w teście.