Undersøgelse for at evaluere farmakodynamikken efter enkelt oral dosering af Tegoprazan, EAPA115 og RAPA115 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Raske voksne i alderen 19 til 65 år (ikke inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
• Body mass index (BMI) ≥ 17,5 og < 30,5 kg/m^2 med en kropsvægt ≥ 45 kg ved screening. Kropsmasseindeks (kg/m^2) = vægt (kg)/højde (m)^2
• Bekræftet som H. pylori negativ
• Et forsøgsperson uden nogen medfødt eller kronisk sygdom inden for 3 år, og har intet lægeundersøgelsesresultat som patologiske symptomer eller tegn.
• Et forsøgsperson, der er fastslået kvalificeret til denne undersøgelse baseret på screeningstesten, såsom kliniske laboratorietests (hæmatologisk test, kemitest, urintest, virus/bakterietest osv.), vitale tegn og elektrokardiogram.
• En forsøgsperson, der er fuldt informeret om formålet med og indholdet af undersøgelsen og accepterer at deltage i undersøgelsen på egen vilje og underskriver samtykkeerklæringen, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB) på Seoul National University Hospital, før deltagelse i Studiet.
• Et fag, der har evnen og viljen til at deltage gennem hele studietiden.

Ekskluderingskriterier:

• Et forsøgsperson med klinisk signifikante blod-, nyre-, endokrine, respiratoriske, gastrointestinale, urin-, kardiovaskulære, hepatiske, psykiske, neurologiske eller immunologiske sygdomme (bortset fra simpel dental tidligere historie såsom tandsten, påvirket tand eller visdomstand) eller beviser.
• Et individ med en anamnese med gastrointestinale lidelser (øsofagussygdomme såsom esophageal achalasia eller esophageal striktur, Crohns sygdom) eller kirurgi (bortset fra simpel blindtarmsoperation, herniotomi og tandudtrækning), som kan påvirke absorptionen af ​​lægemidler.
• Et forsøgsperson med *17-allelen af ​​CYP2C19 (Ultrarapid metabolizer).
• Et forsøgsperson med AST- og ALAT-niveauer, der overstiger 3 gange den øvre grænse for referenceområdet i screeningstesten.
• Et forsøgsperson med en historie med overdreven koffein (> 5 enheder/dag) eller regelmæssigt alkoholforbrug på over 210 g/uge inden for 6 måneder efter screeningtesten. (1 glas øl (5%) (250 ml) = 10 g, 1 skud soju (20%) (50 ml) = 8 g, 1 glas vin (12%) (125 ml) = 12 g)
• En forsøgsperson, der deltog i andre kliniske forsøg eller bioækvivalensundersøgelser og administrerede undersøgelsesmedicinen inden for 6 måneder før den første administration af forsøgsproduktet i denne undersøgelse.
• Et forsøgsperson med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug inden for et år efter screeningstesten.
• Et individ, der administrerede lægemidler, der signifikant inducerer eller hæmmer lægemiddelmetaboliserende enzymer inden for 30 dage før den første indgivelse af undersøgelsesproduktet i denne undersøgelse.
• Et forsøgsperson, der røg cigaretter mere end 20 cigaretter om dagen inden for 6 måneder efter screeningstesten.
• Et forsøgsperson, som indgav et ordineret lægemiddel eller håndkøbslægemiddel inden for 10 dage før den første administration af forsøgsproduktet i denne undersøgelse.
• Et forsøgsperson, der har doneret fuldblod inden for 2 måneder, eller dem, der donerede komponentblodet inden for 1 måned før den første administration af forsøgsproduktet i denne undersøgelse.
• Et forsøgsperson, der har overfølsomhed over for undersøgelsesproduktet fra denne undersøgelse, benzimidazoler, penicillin og makrolid og dets relaterede sygehistorie.
• Et individ med sjældne genetiske problemer såsom fructoseintolerans, glucose-galactose malabsorption eller sucrase-isomaltase-mangel.
• Gravide eller ammende kvinder
• En forsøgsperson, der ikke kan bruge pålidelig prævention i hele det kliniske forsøgsperiode (f.eks. brug af kondom, intrauterin anordning, tubal ligering, cervikal hætte, præventionsmiddel mellemgulv osv.).
• En forsøgsperson, som af investigator vurderes at være ude af stand til at deltage i testen.