Studie k vyhodnocení farmakodynamiky po jednorázovém perorálním podání Tegoprazanu, EAPA115 a RAPA115 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí ve věku 19 až 65 let (nevčetně) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 17,5 a < 30,5 kg/m^2 s tělesnou hmotností ≥ 45 kg při screeningu. Index tělesné hmotnosti (kg/m^2) = hmotnost (kg)/výška (m)^2
• Potvrzeno jako H. pylori negativní
• Subjekt bez jakéhokoli vrozeného nebo chronického onemocnění do 3 let a bez výsledku lékařského vyšetření jako patologické symptomy nebo příznaky.
• Subjekt určený pro tuto studii na základě screeningového testu, jako jsou klinické laboratorní testy (hematologický test, chemický test, test moči, test na viry/bakterie atd.), vitální funkce a elektrokardiogram.
• Subjekt, který je plně informován o účelu a obsahu studie a souhlasí s účastí ve studii o své vlastní vůli a před účastí na studii podepíše formulář souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB) Soulské národní fakultní nemocnice. studie.
• Subjekt, který má schopnost a ochotu se zapojit po celou dobu studia.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt s klinicky významnými krevními, ledvinovými, endokrinními, respiračními, gastrointestinálními, močovými, kardiovaskulárními, jaterními, psychickými, neurologickými nebo imunologickými onemocněními (s výjimkou jednoduché zubní anamnézy, jako je zubní kámen, zasažený zub nebo zub moudrosti) nebo důkazy.
• Subjekt s anamnézou gastrointestinálních poruch (onemocnění jícnu, jako je achalázie jícnu nebo striktury jícnu, Crohnova choroba) nebo chirurgických zákroků (s výjimkou prosté apendektomie, herniotomie a chirurgického zákroku na extrakci zubu), které mohou ovlivnit absorpci léků.
• Subjekt s alelou *17 CYP2C19 (ultrarychlý metabolizátor).
• Subjekt s hladinami AST a ALT přesahujícími trojnásobek horní hranice referenčního rozmezí ve screeningovém testu.
• Subjekt s anamnézou nadměrného kofeinu (> 5 jednotek/den) nebo pravidelné konzumace alkoholu přesahující 210 g/týden během 6 měsíců od screeningového testu. (1 sklenice piva (5 %) (250 ml) = 10 g, 1 panák soju (20 %) (50 ml) = 8 g, 1 sklenice vína (12 %) (125 ml) = 12 g)
• Subjekt, který se účastnil jiného klinického hodnocení nebo studie bioekvivalence a podával studijní medikaci během 6 měsíců před prvním podáním hodnoceného produktu této studie.
• Subjekt s významným zneužíváním alkoholu nebo drog do jednoho roku od screeningového testu.
• Subjekt, který podával léky, které významně indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky během 30 dnů před prvním podáním zkoumaného produktu této studie.
• Subjekt, který kouřil více než 20 cigaret denně během 6 měsíců od screeningového testu.
• Subjekt, který podal předepsaný lék nebo volně prodejný lék během 10 dnů před prvním podáním zkoumaného produktu této studie.
• Subjekt, který daroval plnou krev během 2 měsíců nebo ti, kteří darovali dílčí krev během 1 měsíce před prvním podáním hodnoceného produktu této studie.
• Subjekt, který má přecitlivělost na zkoumaný produkt této studie, benzimidazoly, penicilin a makrolid a související anamnézu.
• Subjekt se vzácnými genetickými problémy, jako je intolerance fruktózy, malabsorpce glukózy-galaktózy nebo nedostatek sacharázy-izomaltázy.
• Těhotné nebo kojící ženy
• Subjekt, který nemůže používat spolehlivou antikoncepci po celou dobu klinického hodnocení (např. používání kondomu, nitroděložní tělísko, podvázání vejcovodů, cervikální čepice, antikoncepční bránice atd.).
• Subjekt, který je zkoušejícím posouzen jako nezpůsobilý k účasti v testu.