Estudo para Avaliar a Farmacodinâmica Após Dose Oral Única de Tegoprazan, EAPA115 e RAPA115 em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

• Adultos saudáveis ​​de 19 a 65 anos (não inclusos) no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).
• Índice de massa corporal (IMC) ≥ 17,5 e < 30,5 kg/m^2 com peso corporal ≥ 45 kg na triagem. Índice de massa corporal (kg/m^2) = peso (kg)/altura (m)^2
• Confirmado como H. pylori negativo
• Um indivíduo sem qualquer doença congênita ou crônica dentro de 3 anos e nenhum resultado de exame médico como sintomas ou sinais patológicos.
• Um sujeito determinado elegível para este estudo com base no teste de triagem, como testes laboratoriais clínicos (teste hematológico, teste químico, teste de urina, teste de vírus/bactéria, etc.), sinais vitais e eletrocardiograma.
• Um sujeito que está totalmente informado sobre o propósito e conteúdo do estudo e concorda em participar do estudo por sua própria vontade e assina o formulário de consentimento aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do Hospital Universitário Nacional de Seul, antes de participar o estudo.
• Um sujeito que tem capacidade e vontade de participar durante todo o período do estudo.

Critério de exclusão:

• Um indivíduo com doenças sanguíneas, renais, endócrinas, respiratórias, gastrointestinais, urinárias, cardiovasculares, hepáticas, psíquicas, neurológicas ou imunológicas clinicamente significativas (exceto por histórico dentário simples, como tártaro, dente impactado ou dente do siso) ou evidência.
• Um indivíduo com histórico de distúrbios gastrointestinais (doenças esofágicas, como acalasia esofágica ou estenose esofágica, doença de Crohn) ou cirurgia (exceto para apendicectomia simples, herniotomia e cirurgia de extração dentária) que podem afetar a absorção de medicamentos.
• Um indivíduo com o alelo *17 de CYP2C19 (metabolizador ultrarrápido).
• Sujeito com níveis de AST e ALT superiores a 3 vezes o limite superior da faixa de referência no teste de triagem.
• Um indivíduo com história de consumo excessivo de cafeína (> 5 unidades/dia) ou consumo regular de álcool superior a 210 g/semana dentro de 6 meses após o teste de triagem. (1 copo de cerveja (5%) (250 mL) = 10 g, 1 dose de soju (20%) (50 mL) = 8 g, 1 copo de vinho (12%) (125 mL) = 12 g)
• Um sujeito que participou de outro ensaio clínico ou estudo de bioequivalência e administrou a medicação do estudo dentro de 6 meses antes da primeira administração do produto experimental deste estudo.
• Um indivíduo com abuso significativo de álcool ou drogas dentro de um ano do teste de triagem.
• Um indivíduo que administrou drogas que induzem ou inibem significativamente as enzimas metabolizadoras de drogas dentro de 30 dias antes da primeira administração do produto experimental deste estudo.
• Um indivíduo que fumou mais de 20 cigarros por dia dentro de 6 meses após o teste de triagem.
• Um sujeito que administrou medicamento prescrito ou medicamento de venda livre dentro de 10 dias antes da primeira administração do produto experimental deste estudo.
• Um sujeito que doou sangue total dentro de 2 meses ou aqueles que doaram o componente sanguíneo dentro de 1 mês antes da primeira administração do produto experimental deste estudo.
• Um sujeito que tem hipersensibilidade ao produto experimental deste estudo, benzimidazóis, penicilina e macrolídeo e seu histórico médico relacionado.
• Um indivíduo com problemas genéticos raros, como intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou deficiência de sacarase-isomaltase.
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Um sujeito que não pode usar contracepção confiável durante todo o período do ensaio clínico (por exemplo, uso de preservativo, dispositivo intrauterino, laqueadura tubária, capuz cervical, diafragma contraceptivo, etc.).
• Um sujeito que é julgado pelo investigador como inelegível para participar do teste.