Estudio para evaluar la farmacodinámica después de una dosis oral única de tegoprazán, EAPA115 y RAPA115 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Adultos sanos de 19 a 65 años (no inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado (FCI).
• Índice de masa corporal (IMC) ≥ 17,5 y < 30,5 kg/m^2 con un peso corporal ≥ 45 kg en la selección. Índice de masa corporal (kg/m^2) = peso (kg)/altura (m)^2
• Confirmado como H. pylori negativo
• Un sujeto sin ninguna enfermedad congénita o crónica dentro de los 3 años, y no tiene resultado de examen médico como síntomas o signos patológicos.
• Un sujeto determinado elegible para este estudio en base a la prueba de detección, como pruebas de laboratorio clínico (prueba de hematología, prueba de química, prueba de orina, prueba de virus/bacterias, etc.), signos vitales y electrocardiograma.
• Un sujeto que está completamente informado del propósito y contenido del estudio y acepta participar en el estudio por su propia voluntad y firma el formulario de consentimiento aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) del Hospital de la Universidad Nacional de Seúl, antes de participar en el estudio.
• Un sujeto que tiene la capacidad y voluntad de participar durante todo el período de estudio.

Criterio de exclusión:

• Un sujeto con enfermedades sanguíneas, renales, endocrinas, respiratorias, gastrointestinales, urinarias, cardiovasculares, hepáticas, psíquicas, neurológicas o inmunológicas clínicamente significativas (excepto por antecedentes dentales simples como sarro, diente impactado o muela del juicio) o evidencia.
• Un sujeto con antecedentes de trastornos gastrointestinales (enfermedades esofágicas como acalasia esofágica o estenosis esofágica, enfermedad de Crohn) o cirugía (excepto apendicectomía simple, herniotomía y cirugía de extracción dental) que pueden afectar la absorción de medicamentos.
• Un sujeto con el alelo *17 de CYP2C19 (metabolizador ultrarrápido).
• Un sujeto con niveles de AST y ALT que excedan 3 veces el límite superior del rango de referencia en la prueba de detección.
• Un sujeto con antecedentes de cafeína excesiva (> 5 unidades/día) o consumo regular de alcohol superior a 210 g/semana dentro de los 6 meses anteriores a la prueba de detección. (1 vaso de cerveza (5%) (250 mL) = 10 g, 1 shot de soju (20%) (50 mL) = 8 g, 1 vaso de vino (12%) (125 mL) = 12 g)
• Un sujeto que participó en otro ensayo clínico o estudio de bioequivalencia y administró el medicamento del estudio dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración del producto de investigación de este estudio.
• Un sujeto con abuso significativo de alcohol o drogas dentro de un año de la prueba de detección.
• Un sujeto que administró medicamentos que inducen o inhiben significativamente las enzimas que metabolizan los medicamentos dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del producto en investigación de este estudio.
• Un sujeto que fumó cigarrillos más de 20 por día dentro de los 6 meses anteriores a la prueba de detección.
• Un sujeto que administró un medicamento recetado o de venta libre dentro de los 10 días anteriores a la primera administración del producto en investigación de este estudio.
• Un sujeto que haya donado sangre entera dentro de los 2 meses o aquellos que hayan donado el componente de sangre dentro del mes anterior a la primera administración del producto en investigación de este estudio.
• Un sujeto que tiene hipersensibilidad al producto de investigación de este estudio, benzimidazoles, penicilina y macrólido y su historial médico relacionado.
• Un sujeto con problemas genéticos raros, como intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Un sujeto que no puede usar un método anticonceptivo confiable durante todo el período del ensayo clínico (p. ej., uso de condones, dispositivo intrauterino, ligadura de trompas, capuchón cervical, diafragma anticonceptivo, etc.).
• Un sujeto que el investigador juzga que no es elegible para participar en la prueba.