Étude pour évaluer la pharmacodynamique après administration orale unique de Tegoprazan, EAPA115 et RAPA115 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Adultes en bonne santé âgés de 19 à 65 ans (non inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 17,5 et < 30,5 kg/m^2 avec un poids corporel ≥ 45 kg au moment du dépistage. Indice de masse corporelle (kg/m^2) = poids (kg)/taille (m)^2
• Confirmé H. pylori négatif
• Un sujet sans aucune maladie congénitale ou chronique dans les 3 ans, et n'ayant aucun résultat d'examen médical comme symptômes ou signes pathologiques.
• Un sujet déterminé éligible pour cette étude sur la base du test de dépistage tel que les tests de laboratoire clinique (test d'hématologie, test de chimie, test d'urine, test de virus / bactérie, etc.), les signes vitaux et l'électrocardiogramme.
• Un sujet qui est pleinement informé de l'objectif et du contenu de l'étude et accepte de participer à l'étude de sa propre volonté et signe le formulaire de consentement approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) de l'hôpital universitaire national de Séoul, avant de participer à l'étude.
• Un sujet qui a la capacité et la volonté de participer tout au long de la période d'étude.

Critère d'exclusion:

• Un sujet présentant des maladies sanguines, rénales, endocriniennes, respiratoires, gastro-intestinales, urinaires, cardiovasculaires, hépatiques, psychiques, neurologiques ou immunologiques cliniquement significatives (à l'exception de simples antécédents dentaires tels que tartre, dent incluse ou dent de sagesse) ou preuve.
• Un sujet ayant des antécédents de troubles gastro-intestinaux (maladies de l'œsophage telles que l'achalasie ou la sténose de l'œsophage, la maladie de Crohn) ou de chirurgie (à l'exception de l'appendicectomie simple, de l'herniotomie et de la chirurgie d'extraction dentaire) pouvant affecter l'absorption des médicaments.
• Un sujet avec l'allèle *17 du CYP2C19 (métaboliseur ultrarapide).
• Un sujet avec des niveaux d'AST et d'ALT dépassant 3 fois la limite supérieure de la plage de référence dans le test de dépistage.
• Un sujet ayant des antécédents d'excès de caféine (> 5 unités/jour) ou de consommation régulière d'alcool dépassant 210 g/semaine dans les 6 mois suivant le test de dépistage. (1 verre de bière (5%) (250 ml) = 10 g, 1 shot de soju (20%) (50 ml) = 8 g, 1 verre de vin (12%) (125 ml) = 12 g)
• Un sujet qui a participé à un autre essai clinique ou à une étude de bioéquivalence et qui a administré le médicament à l'étude dans les 6 mois précédant la première administration du produit expérimental de cette étude.
• Un sujet ayant un abus important d'alcool ou de drogues dans l'année suivant le test de dépistage.
• Un sujet qui a administré des médicaments qui induisent ou inhibent de manière significative les enzymes métabolisant les médicaments dans les 30 jours précédant la première administration du produit expérimental de cette étude.
• Un sujet qui a fumé plus de 20 cigarettes par jour dans les 6 mois suivant le test de dépistage.
• Un sujet qui a administré un médicament prescrit ou un médicament en vente libre dans les 10 jours précédant la première administration du produit expérimental de cette étude.
• Un sujet qui a donné du sang total dans les 2 mois ou ceux qui ont donné le composant sanguin dans le mois précédant la première administration du produit expérimental de cette étude.
• Un sujet qui a une hypersensibilité au produit expérimental de cette étude, les benzimidazoles, la pénicilline et le macrolide et ses antécédents médicaux connexes.
• Un sujet présentant des problèmes génétiques rares tels que l'intolérance au fructose, la malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Un sujet qui ne peut pas utiliser une contraception fiable pendant toute la durée de l'essai clinique (par exemple, l'utilisation du préservatif, le dispositif intra-utérin, la ligature des trompes, la cape cervicale, le diaphragme contraceptif, etc.).
• Un sujet qui est jugé par l'investigateur comme inéligible pour participer au test.