Исследование по оценке фармакодинамики после однократного перорального приема тегопразана, EAPA115 и RAPA115 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые взрослые в возрасте от 19 до 65 лет (не включительно) на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 17,5 и < 30,5 кг/м^2 при массе тела ≥ 45 кг при скрининге. Индекс массы тела (кг/м^2) = вес (кг)/рост (м)^2
• Подтверждено как отрицательный H. pylori
• Субъект без каких-либо врожденных или хронических заболеваний в течение 3 лет и не имеет результатов медицинского обследования в виде патологических симптомов или признаков.
• Субъект, определенный как подходящий для этого исследования, на основании скринингового теста, такого как клинические лабораторные тесты (гематологический тест, химический тест, анализ мочи, тест на вирусы/бактерии и т. д.), показатели жизнедеятельности и электрокардиограмма.
• Субъект, который полностью проинформирован о цели и содержании исследования и соглашается участвовать в исследовании по собственной воле и подписывает форму согласия, утвержденную Институциональным наблюдательным советом (IRB) больницы Сеульского национального университета, до участия в исследовании. изучение.
• Субъект, который имеет возможность и желание участвовать в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

• Субъект с клинически значимыми заболеваниями крови, почек, эндокринной системы, органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, мочевыводящих путей, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или иммунологических заболеваний (за исключением простого стоматологического анамнеза, такого как зубной камень, ретинированный зуб или зуб мудрости) или доказательств.
• Субъект с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе (заболевания пищевода, такие как ахалазия или стриктура пищевода, болезнь Крона) или хирургическим вмешательством (за исключением простой аппендэктомии, грыжесечения и операции по удалению зуба), которые могут повлиять на всасывание лекарств.
• Субъект с аллелем *17 CYP2C19 (сверхбыстрый метаболизатор).
• Субъект с уровнями АСТ и АЛТ, превышающими в 3 раза верхний предел референтного диапазона в скрининговом тесте.
• Субъект с историей чрезмерного употребления кофеина (> 5 единиц в день) или регулярного потребления алкоголя, превышающего 210 г в неделю в течение 6 месяцев после скринингового теста. (1 стакан пива (5%) (250 мл) = 10 г, 1 шот соджу (20%) (50 мл) = 8 г, 1 бокал вина (12%) (125 мл) = 12 г)
• Субъект, который участвовал в другом клиническом испытании или исследовании биоэквивалентности и принимал исследуемое лекарство в течение 6 месяцев до первого введения исследуемого продукта в этом исследовании.
• Субъект со значительным злоупотреблением алкоголем или наркотиками в течение года после скринингового теста.
• Субъект, который вводил лекарственные средства, которые значительно индуцируют или ингибируют ферменты, метаболизирующие лекарственные средства, в течение 30 дней до первого введения исследуемого продукта в этом исследовании.
• Субъект, который выкуривал более 20 сигарет в день в течение 6 месяцев после скринингового теста.
• Субъект, который принимал прописанное лекарство или лекарство, отпускаемое без рецепта, в течение 10 дней до первого введения исследуемого продукта в этом исследовании.
• Субъект, сдавший цельную кровь в течение 2 месяцев или сдавший компонентную кровь в течение 1 месяца до первого введения исследуемого продукта в этом исследовании.
• Субъект с повышенной чувствительностью к исследуемому продукту этого исследования, бензимидазолам, пенициллинам и макролидам, и связанный с этим медицинский анамнез.
• Субъект с редкими генетическими проблемами, такими как непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или дефицит сахаразы-изомальтазы.
• Беременные или кормящие женщины
• Субъект, который не может использовать надежную контрацепцию в течение всего периода клинического исследования (например, использование презерватива, внутриматочной спирали, перевязки маточных труб, цервикального колпачка, противозачаточной диафрагмы и т. д.).
• Субъект, который, по мнению исследователя, не имеет права участвовать в тесте.