Studie for å evaluere farmakodynamikken etter enkelt oral dosering av Tegoprazan, EAPA115 og RAPA115 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne i alderen 19 til 65 år (ikke inkludert) på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF).
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 17,5 og < 30,5 kg/m^2 med kroppsvekt ≥ 45 kg ved screening. Kroppsmasseindeks (kg/m^2) = vekt (kg)/høyde (m)^2
• Bekreftet som H. pylori negativ
• Et forsøksperson uten medfødt eller kronisk sykdom innen 3 år, og har ikke resultat av medisinsk undersøkelse som patologiske symptomer eller tegn.
• Et emne som er kvalifisert for denne studien basert på screeningtesten som kliniske laboratorietester (hematologitest, kjemitest, urintest, virus/bakterietest, etc.), vitale tegn og elektrokardiogram.
• Et forsøksperson som er fullstendig informert om formålet og innholdet i studien og godtar å delta i studien på egen vilje og signerer samtykkeskjemaet godkjent av Institutional Review Board (IRB) ved Seoul National University Hospital, før deltakelse i studien.
• Et fag som har evne og vilje til å delta gjennom hele studietiden.

Ekskluderingskriterier:

• Et individ med klinisk signifikante blod-, nyre-, endokrine, respiratoriske, gastrointestinale, urin-, kardiovaskulære, hepatiske, psykiske, nevrologiske eller immunologiske sykdommer (bortsett fra enkel dental tidligere historie som tannstein, påvirket tann eller visdomstann) eller bevis.
• En person med en historie med gastrointestinale lidelser (øsofagussykdommer som esophageal achalasia eller esophageal striktur, Crohns sykdom) eller kirurgi (bortsett fra enkel blindtarmsoperasjon, herniotomi og tannekstraksjon) som kan påvirke absorpsjonen av legemidler.
• Et individ med *17-allelen til CYP2C19 (Ultrarapid metabolizer).
• Et forsøksperson med AST- og ALAT-nivåer som overstiger 3 ganger den øvre grensen for referanseområdet i screeningtesten.
• En person med en historie med overdreven koffein (> 5 enheter/dag) eller regelmessig alkoholforbruk over 210 g/uke innen 6 måneder etter screeningtest. (1 glass øl (5 %) (250 mL) = 10 g, 1 shot soju (20 %) (50 mL) = 8 g, 1 glass vin (12 %) (125 mL) = 12 g)
• Et forsøksperson som deltok i andre kliniske studier eller bioekvivalensstudier og administrerte studiemedisinen innen 6 måneder før første administrasjon av undersøkelsesproduktet i denne studien.
• En person med betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk innen et år etter screeningtest.
• Et individ som administrerte legemidler som signifikant induserer eller hemmer legemiddelmetaboliserende enzymer innen 30 dager før første administrering av undersøkelsesproduktet i denne studien.
• En person som røykte mer enn 20 sigaretter per dag innen 6 måneder etter screeningtest.
• Et forsøksperson som administrerte foreskrevet legemiddel eller reseptfritt legemiddel innen 10 dager før første administrering av undersøkelsesproduktet i denne studien.
• En person som har donert fullblod innen 2 måneder eller de som donerte komponentblodet innen 1 måned før første administrasjon av undersøkelsesproduktet i denne studien.
• En person som har overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet i denne studien, benzimidazoler, penicillin og makrolid og dets relaterte medisinske historie.
• Et individ med sjeldne genetiske problemer som fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrase-isomaltase-mangel.
• Gravide eller ammende kvinner
• Et forsøksperson som ikke kan bruke pålitelig prevensjon under hele den kliniske utprøvingsperioden (f.eks. bruk av kondom, intrauterin enhet, tubal ligering, cervikalhette, prevensjonsmembran, etc.).
• Et forsøksperson som av etterforskeren bedømmes som ikke kvalifisert til å delta i testen.