このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

変形性膝関節症の痛みを軽減するためのCingal®とトリアムシノロンヘキサアセトニドの研究

2023年7月20日 更新者：Anika Therapeutics, Inc.

膝の変形性関節症の症状緩和を提供するためのトリアムシノロン ヘキサセトニド (Cingal®) と組み合わせた単回注射架橋ヒアルロン酸ナトリウムの無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究

これは多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験であり、Cingal® の単回注射内で使用した場合の鎮痛に対するトリアムシノロン ヘキサアセトニド (TH) の影響の大きさと期間の両方を評価します。膝のOAを有する被験者におけるTHの単回注射と比較して。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

変形性膝関節症と診断された被験者において、トリアムシノロンヘキサセトニド（TH）をヒアルロン酸ナトリウムと組み合わせた場合の鎮痛効果を、単回注射で使用した場合の規模と期間の両方の観点から、TH単独の単回注射と比較して測定する。 。

被験者の痛みがベースラインに戻るという期待を設定するために、生理食塩水のプラセボが試験に含まれています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

231

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Orthopaedic Specialist of North America, PLLC DBA OrthoArizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Valley Bone and Joint Specialists
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Covina、California、アメリカ、91722
        • Medvin Clinical Research
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • Core Orthopaedic Medical Center (San Dieguito Orthopedic Medical Center)
      • Norco、California、アメリカ、92860
        • Infinity Clinical Research
      • Pomona、California、アメリカ、91767
        • Dream Team Clinical Research
      • Riverside、California、アメリカ、92501
        • Probe Clinical Research Corporation
      • Riverside、California、アメリカ、92503
        • Artemis Institute for Clinical Research, Riverside
      • Summerville、California、アメリカ、29485
        • Artemis Institute for Clinical Research, San Marcos
      • Tujunga、California、アメリカ、91042
        • Medvin Clinical Research
      • Whittier、California、アメリカ、90602
        • Medvin Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Shrock Research
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Pines Clinical Research, Inc
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
        • Ascension Research
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
        • Precision Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Best Clinical Trials, LLC
    • Massachusetts
      • Bedford、Massachusetts、アメリカ、01730
        • Anika Therapeutics
    • New York
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464-3803
        • Coastal Carolina Research Center (CCRC)
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Virginia
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541
        • Spectrum Medical, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 対象は40～75歳。
  2. 体格指数 (BMI) ≤ 40 kg/m2。
  3. 被験者は、X線で決定された人差し指膝のケルグレン・ローレンス（K-L）重症度グレードIIまたはIIIを持っています。 反対側の膝: K-L 重症度グレード 0、I または II。

  4. -対象は、保存的治療（減量、理学療法）にもかかわらず、インデックス膝に少なくとも6か月間、OA疾患の少なくとも2つの兆候と少なくとも2つの症状（膝OAを診断するための欧州リウマチ学会（EULAR）の推奨事項に基づく）がありました、鎮痛剤など）。 EULAR の兆候と症状は次のとおりです。

    • 兆候：クレピタス、動きの制限、骨の肥大
    • 症状：持続する膝の痛み、朝のこわばりの制限、機能の低下
  5. -被験者は、研究期間中、膝の他のIA治療を控えることをいとわない必要があります。
  6. -被験者は、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を含むすべての鎮痛薬を中止しても構わないと思っていますが、アセトアミノフェンを除きます 治療注射の前および研究の完了まで。 NSAID は、スクリーニング期間中は中止する必要があります。
  7. -被験者は、研究期間中、関節痛の治療にアセトアミノフェン（1日あたり最大3.0グラムまで）のみを喜んで使用します。 -ベースライン訪問および各フォローアップ訪問の少なくとも48時間前に、被験者はアセトアミノフェンの使用を中止する意思がある
  8. -被験者は、ICFに署名する前に摂取した場合、研究全体を通して経口グルコサミンおよび/またはコンドロイチン硫酸製品の安定した用量を維持する意思があります。
  9. -被験者は、研究の要件を理解し、遵守することができ、自発的に同意を提供します。

ベースライン選択基準 24 被験者は、オンタリオ州西部およびマクマスター大学の変形性関節症指数（WOMAC）の疼痛サブスコアが 50 mm 以上および 90 mm 以下で、100 mm ビジュアル アナログ スケール（VAS）で対側の膝が 30 mm 以下である) スケール。

除外基準:

  1. -被験者は、ICFに署名してから6か月以内に、いずれかの膝にヒアルロン酸（HA）および/またはステロイドのIA注射を受けました。 この研究の過程で、いずれかの膝にHAまたはステロイド注射（研究注射以外）を受ける予定がある場合、被験者は除外されます。
  2. 対象者は、ICF に署名してから 3 か月以内にいずれかの膝の関節鏡検査を受けました。
  3. -被験者は、ICFに署名してから12か月以内に、膝または股関節の切開手術、または脊椎の手術を受けました。 -被験者は、研究期間内に膝、股関節、または脊椎の手術を受ける予定です。
  4. 被験者は人差し指の膝に関節内外傷を負っています。 被験者は同時に複数のシステムまたは複数の手足の外傷を負っています。
  5. 被験者は、インデックス膝に次の疾患の証拠または病歴があります：敗血症性関節炎。炎症性関節疾患;ライター症候群の病歴;痛風;偽痛風と一致する膝の急性滑膜炎の再発エピソードに関連する軟骨石灰化症;離断性骨軟骨炎、骨のパジェット病;時変;先端巨大症;ヘモクロマトーシス;原発性骨軟骨症;ウィルソン病の既知の病歴;遺伝性疾患またはコラーゲン遺伝子変異。
  6. -被験者は、ICFに署名してから3年以内にインデックス膝の軟骨修復手術の履歴があります。
  7. -被験者は、ICFに署名してから3年以内に前十字靭帯（ACL）の修復、再建、または人差し指膝の損傷の病歴があります。
  8. 被験体は、インデックス膝に急性骨折、重度の骨損失、無血管性壊死、重度の骨または関節の変形のX線所見を持っています。
  9. 被験者は、いずれかの膝に 8 度を超える重大な内反または外反変形があります。
  10. 被験者は、臨床的に明らかな人差し指の緊張した滲出液を持っています。
  11. 治験責任医師の評価によると、被験者はいずれかの膝に不安定性があります。
  12. 対象者は一貫して補助器具を使用する必要があります (例: 車いす、歩行器等） 場合によっては杖の使用も可。
  13. -被験者は、研究評価に影響を与える可能性がある、または研究治療の安全性および/または成功に悪影響を与える可能性のある病状を持っています。 これには以下が含まれますが、これらに限定されません。被験者の評価を妨げるほど深刻な末梢神経障害、ｂ． 被験者の評価を妨げるほど深刻な血管不全、ｃ． 活動性線維筋痛症、ｄ． 下肢の片側麻痺、e。免疫不全または免疫抑制性障害、または免疫抑制性障害を治療するための投薬を受けている ｆ． 全身性出血性疾患、ｇ． 非黒色腫皮膚がんを除く、過去5年以内の現在の悪性腫瘍または治療 h. 重大な精神障害、i.過去 1 年以内の薬物および/またはアルコール乱用、 j. スクリーニング ヘモグロビン A1C (HbA1c) が 7% を超えるコントロール不良の糖尿病 k.活動性結核、単純ヘルペス角膜炎、急性精神病、全身性真菌症および寄生虫症を含むトリアムシノロン ヘキサセトニド (TH) の禁忌。
  14. -被験者がICFに署名した時点で、被験者は薬を服用しており、治療手順、治癒および/または評価を妨げる可能性があります。 これには、経口または注射可能な抗凝固治療、抗凝集血小板治療、慢性オピオイド鎮痛薬が含まれますが、これらに限定されません。 心血管保護のために使用される低用量アスピリンは、研究期間中安定したレジメンが維持される場合に許可されます。
  15. -被験者は、ICFに署名した時点で、ICFに署名してから3か月以内に人差し指の膝に電磁刺激および/または低強度の超音波を使用して治療を受けているか、研究期間中いつでも治療を受ける予定です。
  16. ICFに署名してから30日以内に経口、筋肉内、静脈内、直腸坐剤または局所（インデックス膝のみを除く）コルチコステロイドを服用した被験者は除外されます。 インデックス膝以外の任意の部位での局所コルチコステロイドの使用は許可されています。
  17. -被験者は、注射部位領域の皮膚感染、アクティブなIA感染（中等度または顕著な滲出液によって示唆される）、膝の変形または状態を含む、IA注射またはインデックス膝の吸引に対する治療前の禁忌を持っています。治験責任医師は、IA 注射の無菌性または送達を危険にさらす可能性があります。
  18. -ヒアルロン酸のいずれかの成分に対する過敏症の病歴がある被験者、またはコルチコステロイドの投与に対する以前の過敏症、またはアセトアミノフェンに耐えられない患者。
  19. -被験者はコルチコステロイドの摂取に禁忌があります。
  20. 対象者は、労働者の補償を求めて受給中または訴訟中です。
  21. 被験者は、スクリーニング訪問時に妊娠中または授乳中の女性、または研究の過程で効果的な避妊の使用を拒否する出産の可能性のある女性です。
  22. -被験者は、ICFに署名してから60日以内に、治験薬または承認された製品の新しいアプリケーションを含む他の調査研究に関与していました。
  23. -変形性膝関節症のために以前にCingalで治療された被験者。

ベースライン除外基準 25。 -被験者は、スクリーニングからベースラインまでのWOMAC疼痛サブスコア（5つの疼痛スケールの平均）が、100mmのビジュアルアナログスケール（VAS）スケールで人差し指の膝で20mm以上減少しています。

26.被験者は、人差し指膝で10 mLを超える滑液吸引量を持っています。 27. 被験者は、滑液吸引液の視覚的外観に基づいて研究治療注射を続けることは禁忌です。 細菌、結晶または血液)。

28.被験者は、どちらかの膝の屈曲が100°未満の可動域を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シンガル
Cingal の単回注射: 4 ミリリットル (mL) 用量の 88 mg (22 mg/mL) の架橋ヒアルロン酸ナトリウムと 18 mg (4.5 mg/mL) のトリアムシノロン ヘキサセトニド (TH)。 アニカ・セラピューティクス社が製造。
薬：シンガル
膝へのシンガルの単回関節内注射。
他の名前：
  • HA + TH
アクティブコンパレータ：トリアムシノロンヘキサセトニド (TH)
トリアムシノロン ヘキサセトニド (TH) の単回注射: 20 mg/ml TH の 1 ミリリットル (mL) 用量。 イントラファーム社製。
薬：トリアムシノロンヘキサセトニド (TH)
膝へのTHの単回関節内注射。
他の名前：
  • TH
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの単回注射: 4 ミリリットル (mL) 用量の 0.9% 生理食塩水。 アニカ・セラピューティクス社が製造。
薬：プラセボ
膝へのプラセボ (0.9% 生理食塩水) の単回関節内注射。
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
西オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) 疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：26週間
Cingal アームと TH アーム、Cingal アームとプラセボアーム、TH アームとプラセボを比較した、西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症インデックス (WOMAC) 疼痛スコアによって測定された、治療後の膝痛のベースラインからの変化。腕。 WOMAC ペインは、0 mm = 痛みなしから 100 mm = 最高の痛みレベルまでの検証済みの 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) です。 ベースラインからの変化の負の値は、WOMAC 疼痛スコアの改善、つまり治療後の痛みの減少を示します。 負の値が大きいほど、痛みのレベルが低く、結果が良好であることを示します。
26週間
西オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) 疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：18週間
Cingal アームと TH アーム、Cingal アームとプラセボアーム、TH アームとプラセボを比較した、西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症インデックス (WOMAC) 疼痛スコアによって測定された、治療後の膝痛のベースラインからの変化。腕。 WOMAC ペインは、0 mm = 痛みなしから 100 mm = 最高の痛みレベルまでの検証済みの 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) です。 ベースラインからの変化が負の数値である場合は、WOMAC 疼痛スコアの改善、つまり治療後の痛みの軽減を示します。
18週間
西オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) 疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週間
Cingal アームと TH アーム、Cingal アームとプラセボアーム、TH アームとプラセボを比較した、西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症インデックス (WOMAC) 疼痛スコアによって測定された、治療後の膝痛のベースラインからの変化。腕。 WOMAC ペインは、0 mm = 痛みなしから 100 mm = 最高の痛みレベルまでの検証済みの 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) です。 ベースラインからの変化が負の数値である場合は、WOMAC 疼痛スコアの改善、つまり治療後の痛みの軽減を示します。
12週間
西オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) 疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：6週間
Cingal アームと TH アーム、Cingal アームとプラセボアーム、TH アームとプラセボを比較した、西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症インデックス (WOMAC) 疼痛スコアによって測定された、治療後の膝痛のベースラインからの変化。腕。 WOMAC ペインは、0 mm = 痛みなしから 100 mm = 最高の痛みレベルまでの検証済みの 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) です。 ベースラインからの変化が負の数値である場合は、WOMAC 疼痛スコアの改善、つまり治療後の痛みの軽減を示します。
6週間
西オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) 疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：3週間
Cingal アームと TH アーム、Cingal アームとプラセボアーム、TH アームとプラセボを比較した、西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症インデックス (WOMAC) 疼痛スコアによって測定された、治療後の膝痛のベースラインからの変化。腕。 WOMAC ペインは、0 mm = 痛みなしから 100 mm = 最高の痛みレベルまでの検証済みの 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) です。 ベースラインからの変化が負の数値である場合は、WOMAC 疼痛スコアの改善、つまり治療後の痛みの軽減を示します。
3週間
西オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) 疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：1週間
Cingal アームと TH アーム、Cingal アームとプラセボアーム、TH アームとプラセボを比較した、西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症インデックス (WOMAC) 疼痛スコアによって測定された、治療後の膝痛のベースラインからの変化。腕。 WOMAC ペインは、0 mm = 痛みなしから 100 mm = 最高の痛みレベルまでの検証済みの 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) です。 ベースラインからの変化が負の数値である場合は、WOMAC 疼痛スコアの改善、つまり治療後の痛みの軽減を示します。
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節リウマチ臨床試験の結果測定 - 国際変形性関節症研究協会 (OMERACT-OARSI) レスポンダーインデックス
時間枠：26週間

治療後の反応率は、関節リウマチ臨床試験の結果測定 - 国際変形性関節症研究協会 (OMERACT-OARSI) 反応者指数によって定義された計算によって決定されます。 OMERACT-OARSI 応答者指数は、治療に対する良好な応答者の基準を満たした被験者の割合を報告します。 反応の基準は、(1) 痛みまたは身体機能の改善が 50% 以上、絶対変化が 20 mm 以上である。または、(2) 痛み、身体機能、および患者の全体的な評価の少なくとも 3 つのカテゴリーにおいて、絶対変化が 10 mm を超える、20% を超える改善。

回答した被験者の割合が高いほど、結果が良好であることを示します。

OMERACT-OARSI 反応率を Cingal 群、TH 群、およびプラセボ群間で比較しました。
26週間
Visual Analog Scale (VAS) 疼痛スコアで測定した膝痛のベースラインからの変化
時間枠：26週間
膝痛の変化は、各時点での 100 mm Visual Analog Scale (VAS) 疼痛スコアを使用して参加者の反応から得られました。 この VAS スケールは、0 mm = 痛みなしから 100 mm = 最高の痛みレベルまでの範囲でした。 痛みの変化の負の値は、治療後の痛みが少ないことを示します。 負の値が大きいほど、改善レベルが高く、結果が良好であることを示します。
26週間
数値評価スケール (NRS) 疼痛スコアで測定した膝痛のベースラインからの変化
時間枠：26週間
膝痛の変化は、数値評価スケール (NRS) 疼痛スコアを使用して参加者の反応から得られました。 この NRS 疼痛スコアは、0 = 痛みなしから 10 = 最高の痛みレベルまでの範囲でした。 疼痛スコアの変化の負の値は、治療後の痛みが少ないことを示します。 負の値が大きいほど、改善レベルが高く、結果が良好であることを示します。
26週間
西オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) 機能スコアのベースラインからの変化
時間枠：26週間
Cingal群、TH群、およびプラセボ群を比較した、ウェスタンオンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）機能スコアによって測定された、治療後の膝機能のベースラインからの変化。 WOMAC 機能スコアは、日常活動を行う上での困難に関する参加者の回答を記録します。 WOMAC 機能スコアは、0 mm = 難易度なしから 100 mm = 非常に難しいまでの、検証済みの 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) です。 ベースラインからの変化が負の値である場合は、WOMAC 機能スコアの改善を示します。 負の値が大きいほど、日常活動の実行が改善され、結果が良好であることを示します。
26週間
西オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) の剛性スコアのベースラインからの変化
時間枠：26週間
シンガル群、TH群、およびプラセボ群を比較した、ウェスタンオンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）剛性スコアによって測定された、治療後の膝の硬さのベースラインからの変化。 WOMAC 剛性スコアは、関節を動かすのが簡単であるという感覚に関する参加者の反応を記録します。 WOMAC 剛性スコアは、0 mm = 剛性なしから 100 mm = 極度の剛性までの検証済みの 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) です。 ベースラインからの変化の負の値は、WOMAC 剛性スコアの改善を示します。 負の値が大きいほど剛性が低く、結果が良好であることを示します。
26週間
西オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：26週間

Cingal 群、TH 群、およびプラセボ群を比較した、ウェスタン オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) 合計スコアによって測定された、治療後の膝の全体的な臨床改善のベースラインからの変化。 WOMAC 合計スコアは、WOMAC 疼痛スコア、WOMAC 硬さスコア、WOMAC 機能スコアの 3 つの 0 ～ 100 点のスコアを組み合わせて、0 = 症状なしから 100 = 痛み、硬さ、および機能の最高度までの合計スコアを計算します。限界の症状。

WOMAC 合計スコアのベースラインからの変化が負の値である場合は、痛み、こわばりが軽減され、機能が改善されたことを示します。 負の値が大きいほど、全体的な臨床転帰が良好であることを示します。
26週間
患者全体評価 (PGA) スコアのベースラインからの変化
時間枠：26週間

Cingal、TH、およびプラセボ群を比較した患者全体評価 (PGA) スコアによって測定された、治療後の膝痛のベースラインからの変化。 PGA スコアは、STUDY (治療済み) 膝が今日どれだけ悩まされているかについての評価に対する参加者の回答を記録します。 PGA スコアは、0 mm = 痛みなしから 100 mm = 極度の痛みまでの、検証済みの 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) です。

ベースラインからの変化が負の値である場合は、PGA スコアの改善を示します。 負の値が大きいほど、痛みが少なく、臨床転帰が良好であることを示します。
26週間
評価者全体評価 (EGA) スコアのベースラインからの変化
時間枠：26週間

Cingal、TH、およびプラセボ群を比較した評価者全体評価 (EGA) スコアによって測定された、治療後の膝痛のベースラインからの変化。 EGA スコアは、患者の STUDY (治療済み) 膝が今日どの程度悩まされているかについての研究評価者の評価を記録します。 EGA スコアは、0 mm = 痛みなしから 100 mm = 極度の痛みまでの、検証済みの 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) です。

ベースラインからの変化が負の値である場合は、EGA スコアの改善を示します。 負の値が大きいほど、痛みが少なく、臨床転帰が良好であることを示します。
26週間
26週目の救急薬（アセトアミノフェン/パラセタモール）の使用
時間枠：26週間

シンガル群、トリアムシノロンヘキサセトニド（TH）群、およびプラセボ群を比較した、治療後26週間の時点で参加者が摂取したアセトアミノフェン/パラセタモールの平均錠剤数に基づくレスキューメディケーション（RM）の使用量。

平均 RM の値が小さいほど、参加者が服用した錠剤の数が少ないことを示しており、これは痛みの点でより良い臨床転帰と相関している可能性があります。
26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Anika Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Joanne MacFie、Anika Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月11日

一次修了 (実際)

2022年5月16日

研究の完了 (実際)

2022年5月16日

試験登録日

最初に提出

2020年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月14日

最初の投稿 (実際)

2020年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月20日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Cingal 19-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する