Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Cingal® og Triamcinolone Hexacetonide for lindring av kneartrosesmerter

20. juli 2023 oppdatert av: Anika Therapeutics, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av en enkelt injeksjon kryssbundet natriumhyaluronat kombinert med triamcinolonheksacetonid (Cingal®) for å gi symptomatisk lindring av artrose i kneet

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å evaluere bidraget til Triamcinolone Hexacetonide (TH) til smertelindring, både når det gjelder størrelse og varighet, når det brukes i en enkelt injeksjon av Cingal® sammenlignet med en enkelt injeksjon av TH hos personer med OA i kneet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å bestemme bidraget til Triamcinolone Hexacetonide (TH) når det kombineres med natriumhyaluronat for smertelindring, både når det gjelder størrelse og varighet, når det brukes som enkeltinjeksjon, sammenlignet med en enkelt injeksjon av TH alene hos personer diagnostisert med artrose i kneet .

En placebo med saltvann er inkludert i forsøket for å angi forventningen om tilbakevending til baseline smerte for forsøkspersonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

231

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Orthopaedic Specialist of North America, PLLC DBA OrthoArizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Valley Bone and Joint Specialists
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Covina, California, Forente stater, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Core Orthopaedic Medical Center (San Dieguito Orthopedic Medical Center)
      • Norco, California, Forente stater, 92860
        • Infinity Clinical Research
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Dream Team Clinical Research
      • Riverside, California, Forente stater, 92501
        • Probe Clinical Research Corporation
      • Riverside, California, Forente stater, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research, Riverside
      • Summerville, California, Forente stater, 29485
        • Artemis Institute for Clinical Research, San Marcos
      • Tujunga, California, Forente stater, 91042
        • Medvin Clinical Research
      • Whittier, California, Forente stater, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Shrock Research
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Pines Clinical Research, Inc
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Ascension Research
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Forente stater, 01730
        • Anika Therapeutics
    • New York
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464-3803
        • Coastal Carolina Research Center (CCRC)
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er 40-75 år.
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 40 kg/m2.
  3. Personen har Kellgren-Lawrence (K-L) alvorlighetsgrad II eller III i indekskneet som bestemt ved røntgen. Kontralateralt kne: K-L alvorlighetsgrad 0, I eller II.

  4. Personen har hatt minst to tegn og minst to symptomer på OA-sykdom (basert på European League Against Rheumatism (EULAR) anbefalinger for diagnostisering av kne-OA) i indekskneet i minst 6 måneder til tross for konservativ behandling (vektreduksjon, fysioterapi , smertestillende medisiner osv.). EULAR tegn og symptomer er som følger:

    • Tegn: crepitus, begrenset bevegelse og benforstørrelse
    • Symptomer: vedvarende knesmerter, begrenset morgenstivhet og nedsatt funksjon
  5. Forsøkspersonen må være villig til å avstå fra andre IA-behandlinger av kneet i løpet av studien.
  6. Forsøkspersonen er villig til å seponere alle analgetika inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), unntatt paracetamol før behandlingsinjeksjonen og gjennom fullføring av studien. NSAIDs bør seponeres gjennom screeningsperioden.
  7. Forsøkspersonen er villig til å bruke kun paracetamol (opptil maksimalt 3,0 gram per dag) for behandling av leddsmerter i løpet av studien. Minst førtiåtte timer før baseline-besøket og hvert oppfølgingsbesøk er forsøkspersonen villig til å slutte å bruke acetaminophen
  8. Forsøkspersonen er villig til å opprettholde en stabil dose av orale glukosamin- og/eller kondroitinsulfatprodukter gjennom hele studien, hvis de tas før signering av ICF.
  9. Emnet er i stand til å forstå og etterkomme kravene til studien og gir frivillig samtykke.

Baseline inklusjonskriterier 24 Personen har en Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerte-sub-score ≥ 50 mm og ≤ 90 mm i det berørte kneet og ≤ 30 mm i det kontralaterale kneet på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) ) skala.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten fikk en IA-injeksjon av hyaluronsyre (HA) og/eller steroid i begge kneene innen 6 måneder etter signering av ICF. En forsøksperson vil bli ekskludert hvis de planlegger å motta en HA- eller steroidinjeksjon (annet enn studieinjeksjonen) i et av kneene i løpet av denne studien.
  2. Pasienten fikk en artroskopi av begge kneet innen 3 måneder etter signering av ICF.
  3. Pasienten hadde en åpen kirurgisk prosedyre av enten kne eller hofte eller en hvilken som helst operasjon i ryggraden innen 12 måneder etter signering av ICF. Faget planlegger å operere kne, hofte eller ryggrad i løpet av studieperioden.
  4. Personen har intraartikulært traume i indekskneet. Personen har samtidig traumer med flere system eller flere lemmer.
  5. Forsøkspersonen har bevis eller medisinsk historie om følgende sykdommer i indekskneet: septisk artritt; inflammatorisk leddsykdom; historie med Reiters syndrom; gikt; kondrokalsinose assosiert med tilbakevendende episoder av akutt synovitt i kneet i samsvar med pseudogout; osteochondritis dissecans, Paget sykdom i beinet; ogronose; akromegali; hemokromatose; primær osteokondromatose; kjent historie med Wilson sykdom; arvelige lidelser eller kollagen-genmutasjoner.
  6. Personen har en historie med bruskreparasjonskirurgi i indekskneet innen 3 år etter signering av ICF.
  7. Personen har en historie med reparasjon av fremre korsbånd (ACL), rekonstruksjon eller skade i indekskneet innen 3 år etter signering av ICF.
  8. Pasienten har røntgenfunn av akutte frakturer, alvorlig bentap, avaskulær nekrose, alvorlig ben- eller ledddeformitet i Index-kneet.
  9. Personen har betydelig varus- eller valgusdeformitet større enn 8 grader i begge knærne.
  10. Personen har en klinisk tilsynelatende anspent effusjon av Index-kneet.
  11. Forsøkspersonen har kneet ustabilitet i begge knærne i henhold til etterforskerens vurdering.
  12. Emnet krever konsekvent bruk av hjelpemidler (f.eks. rullestol, rullator osv.) Sporadisk bruk av stokk er akseptabelt.
  13. Forsøkspersonen har medisinsk(e) tilstand(er) som kan påvirke studievurderinger eller kan påvirke sikkerheten og/eller suksessen til studiebehandlingen negativt. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende: a. Perifer nevropati alvorlig nok til å forstyrre evalueringen av emnet, b. Vaskulær insuffisiens alvorlig nok til å forstyrre evalueringen av emnet, c. Aktiv fibromyalgi, d. Hemiparese som involverer enten nedre ekstremitet, f. Immunkompromittert eller immunsuppressiv lidelse eller mottak av medisiner for å behandle immunsuppressive lidelser, f. Systemiske blødningsforstyrrelser, g. Aktuell malignitet eller behandling i løpet av de siste 5 årene, med unntak av ikke-melanom hudkreft, h. Betydelig psykiatrisk lidelse, dvs. Aktivt rus- og/eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året, j. Ukontrollert diabetes med en screening hemoglobin A1C (HbA1c) på >7 % k. kontraindikasjon mot Triamcinolone Hexacetonide (TH) inkludert aktiv tuberkulose, herpes simplex keratitt, akutte psykoser og systemiske mykoser og parasitose.
  14. Personen tar medisiner på det tidspunktet forsøkspersonene signerer ICF som kan forstyrre behandlingsprosedyren, helbredelsen og/eller vurderingene. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, orale eller injiserbare antikoagulasjonsbehandlinger, antiaggregerende blodplatebehandling, kroniske opioidanalgetika. Lavdose aspirin brukt for kardiovaskulær beskyttelse er tillatt dersom et stabilt regime opprettholdes under studiens varighet.
  15. Forsøkspersonen mottar behandling ved hjelp av elektromagnetisk stimulering og/eller lavintensitetsultralyd i indekskneet på tidspunktet for signering av ICF, innen 3 måneder etter signering av ICF eller planlegger å motta behandling når som helst i løpet av studieperioden.
  16. Personer som hadde et oralt, intramuskulært, intravenøst, rektalt stikkpille eller topisk (ekskludert kun i Index knee) kortikosteroid innen 30 dager etter signering av ICF er ekskludert. Lokal bruk av kortikosteroider på andre steder enn indekskneet er tillatt.
  17. Pasienten har en kontraindikasjon før behandling mot IA-injeksjoner eller aspirasjon av Index-kneet, inkludert kutan infeksjon i området på injeksjonsstedet, aktiv IA-infeksjon (som antydet av moderat eller markert effusjon), knedeformitet eller tilstand som, etter oppfatning av Undersøkeren kan sette steriliteten eller leveringen av IA-injeksjonen i fare.
  18. Personer med en historie med overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i hyaluronan eller tidligere overfølsomhet overfor administrering av kortikosteroider eller manglende evne til å tolerere acetaminophen.
  19. Forsøkspersonen har kontraindikasjoner for mottak av et kortikosteroid.
  20. Subjektet mottar eller er i søksmål for arbeidskompensasjon.
  21. Forsøkspersonen er en kvinne som er gravid eller ammer ved screeningbesøket eller en kvinne i fertil alder som nekter å bruke effektiv prevensjon i løpet av studien.
  22. Forsøkspersonen var involvert i enhver annen forskningsstudie som involverte et undersøkelsesprodukt, eller en ny søknad om et godkjent produkt, innen 60 dager etter signering av ICF.
  23. Person tidligere behandlet med Cingal for kneartrose.

Baseline eksklusjonskriterier 25. Personen har en reduksjon på ≥ 20 mm i WOMAC smerte-sub-score (gjennomsnitt av 5 smerteskalaer) fra screening til baseline i indekskneet på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) skala.

26. Personen har et synovialvæskeaspirasjonsvolum > 10 ml i indekskneet. 27. Personen har en kontraindikasjon for å fortsette med studiebehandlingsinjeksjonen basert på synovialvæskeaspiratets visuelle utseende med mindre væsken undersøkes mikroskopisk før injeksjon uten klinisk signifikante funn (f.eks. bakterier, krystaller eller blod).

28. Personen har bevegelsesområde på mindre enn 100° fleksjon i begge kne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cingal
Enkelt injeksjon av Cingal: 4 milliliter (mL) dose på 88 mg (22 mg/ml) tverrbundet natriumhyaluronat med 18 mg (4,5 mg/ml) triamcinolonheksacetonid (TH). Produsert av Anika Therapeutics.
Legemiddel: Cingal
Enkel intraartikulær injeksjon av Cingal i kneet.
Andre navn:
  • HA + TH
Aktiv komparator: Triamcinolon-heksacetonid (TH)
Enkelt injeksjon av Triamcinolone Hexacetonide (TH): 1 milliliter (mL) dose på 20 mg/ml TH. Produsert av IntraPharm.
Legemiddel: Triamcinolon-heksacetonid (TH)
Enkel intraartikulær injeksjon av TH i kneet.
Andre navn:
  • TH
Placebo komparator: Placebo
Enkelt injeksjon av placebo: 4 milliliter (ml) dose med 0,9 % saltvann. Produsert av Anika Therapeutics.
Legemiddel: Placebo
Enkel intraartikulær injeksjon Placebo (0,9 % saltvann) i kneet.
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) smertescore
Tidsramme: 26 uker
Endringen fra baseline i knesmerter etter behandling målt ved Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore som sammenligner Cingal-armen med TH-armen, Cingal-armen med Placebo-armen og TH-armen med Placebo væpne. WOMAC Pain er en validert 100 mm visuell analog skala (VAS) fra 0 mm = Ingen smerte til 100 mm = høyeste smertenivå. En negativ verdi for endringen fra baseline indikerer bedring i WOMAC Pain Score, dvs. mindre smerte etter behandling. En større negativ verdi indikerer lavere smertenivå og et bedre resultat.
26 uker
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) smertescore
Tidsramme: 18 uker
Endringen fra baseline i knesmerter etter behandling målt ved Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore som sammenligner Cingal-armen med TH-armen, Cingal-armen med Placebo-armen og TH-armen med Placebo væpne. WOMAC Pain er en validert 100 mm visuell analog skala (VAS) fra 0 mm = Ingen smerte til 100 mm = høyeste smertenivå. Et negativt tall for endringen fra baseline indikerer bedring i WOMAC Pain Score, dvs. mindre smerte etter behandling.
18 uker
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) smertescore
Tidsramme: 12 uker
Endringen fra baseline i knesmerter etter behandling målt ved Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore som sammenligner Cingal-armen med TH-armen, Cingal-armen med Placebo-armen og TH-armen med Placebo væpne. WOMAC Pain er en validert 100 mm visuell analog skala (VAS) fra 0 mm = Ingen smerte til 100 mm = høyeste smertenivå. Et negativt tall for endringen fra baseline indikerer bedring i WOMAC Pain Score, dvs. mindre smerte etter behandling.
12 uker
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) smertescore
Tidsramme: 6 uker
Endringen fra baseline i knesmerter etter behandling målt ved Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore som sammenligner Cingal-armen med TH-armen, Cingal-armen med Placebo-armen og TH-armen med Placebo væpne. WOMAC Pain er en validert 100 mm visuell analog skala (VAS) fra 0 mm = Ingen smerte til 100 mm = høyeste smertenivå. Et negativt tall for endringen fra baseline indikerer bedring i WOMAC Pain Score, dvs. mindre smerte etter behandling.
6 uker
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) smertescore
Tidsramme: 3 uker
Endringen fra baseline i knesmerter etter behandling målt ved Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore som sammenligner Cingal-armen med TH-armen, Cingal-armen med Placebo-armen og TH-armen med Placebo væpne. WOMAC Pain er en validert 100 mm visuell analog skala (VAS) fra 0 mm = Ingen smerte til 100 mm = høyeste smertenivå. Et negativt tall for endringen fra baseline indikerer bedring i WOMAC Pain Score, dvs. mindre smerte etter behandling.
3 uker
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) smertescore
Tidsramme: 1 uke
Endringen fra baseline i knesmerter etter behandling målt ved Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore som sammenligner Cingal-armen med TH-armen, Cingal-armen med Placebo-armen og TH-armen med Placebo væpne. WOMAC Pain er en validert 100 mm visuell analog skala (VAS) fra 0 mm = Ingen smerte til 100 mm = høyeste smertenivå. Et negativt tall for endringen fra baseline indikerer bedring i WOMAC Pain Score, dvs. mindre smerte etter behandling.
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatmålene for revmatisk leddgikt kliniske studier-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Responder Index
Tidsramme: 26 uker

Svarfrekvensen etter behandling bestemmes gjennom en beregning definert av Outcomes Measures for Reumatic Arthritis Clinical Trials-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Responder Index. OMERACT-OARSI Responder Index rapporterer prosentandelen av forsøkspersoner som oppfylte kriteriene for å være en god responder på behandling. Kriteriene for respons er (1) bedring i smerte eller fysisk funksjon >50 % og en absolutt endring >20 mm; eller (2) forbedring på >20 % med en absolutt endring >10 mm i minst av følgende tre kategorier: smerte, fysisk funksjon og pasientens globale vurdering.

En høyere prosentandel av forsøkspersonene som svarer indikerer et bedre resultat.

OMERACT-OARSI-responsrater ble sammenlignet mellom Cingal-, TH- og Placebo-armene.
26 uker
Endring fra baseline i knesmerter målt ved visuell analog skala (VAS) smertescore
Tidsramme: 26 uker
Endring i knesmerter ble oppnådd fra deltakersvar ved å bruke en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) smertescore på hvert tidspunkt. Denne VAS-skalaen varierte fra 0 mm = Ingen smerte til 100 mm = høyeste smertenivå. En negativ verdi for endringen i smerte indikerer mindre smerte etter behandling. En større negativ verdi indikerer et høyere nivå av forbedring, og et bedre resultat.
26 uker
Endring fra baseline i knesmerter målt ved numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore
Tidsramme: 26 uker
Endring i knesmerter ble oppnådd fra deltakersvar ved bruk av en Numerical Rating Scale (NRS) Pain Score. Denne NRS smertescore varierte fra 0 = Ingen smerte til 10 = Høyeste smertenivå. En negativ verdi for endringen i smertescore indikerer mindre smerte etter behandling. En større negativ verdi indikerer et høyere nivå av forbedring, og et bedre resultat.
26 uker
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) funksjonspoeng
Tidsramme: 26 uker
Endringen fra baseline i knefunksjon etter behandling målt ved Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) funksjonspoeng som sammenligner Cingal-, TH- og Placebo-armene. WOMAC Function Score registrerer deltakernes svar angående vanskelighetene de har med å utføre daglige aktiviteter. WOMAC-funksjonspoeng er en validert 100 mm visuell analog skala (VAS) fra 0 mm = Ingen vanskelighetsgrad til 100 mm = Ekstrem vanskelighetsgrad. En negativ verdi for endringen fra Baseline indikerer forbedring i WOMAC-funksjonspoeng. En større negativ verdi indikerer forbedring i å utføre daglige aktiviteter, og et bedre resultat.
26 uker
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Stivhetspoeng
Tidsramme: 26 uker
Endringen fra baseline i knestivhet etter behandling målt ved Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stivhetsscore som sammenligner Cingal-, TH- og Placebo-armene. WOMAC Stiffness Score registrerer deltakernes svar angående følelsen av letthet ved å bevege leddet. WOMAC Stiffness Score er en validert 100 mm visuell analog skala (VAS) fra 0 mm = Ingen stivhet til 100 mm = Ekstrem stivhet. En negativ verdi for endringen fra baseline indikerer forbedring i WOMAC-stivhetspoeng. En større negativ verdi indikerer mindre stivhet, og et bedre resultat.
26 uker
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) total poengsum
Tidsramme: 26 uker

Endringen fra baseline i generell klinisk forbedring i kneet etter behandling, målt ved Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Total Score som sammenligner Cingal-, TH- og Placebo-armene. WOMAC Total Score kombinerer de tre 0-til-100 poengskårene fra WOMAC Pain Score, WOMAC Stiffness Score og WOMAC Function Score for å beregne en TOTAL Score fra 0 = Ingen symptomer til 100 = Høyeste grader av smerte, stivhet og funksjonell Begrensningssymptomer.

En negativ verdi for endringen fra baseline i WOMAC Total Score indikerer reduksjon i smerte, stivhet og forbedret funksjon. En større negativ verdi indikerer et bedre samlet klinisk resultat.
26 uker
Endring fra baseline i Patient Global Assessment (PGA)-poengsum
Tidsramme: 26 uker

Endringen fra baseline i knesmerter etter behandling målt ved Patient Global Assessment (PGA)-score som sammenligner Cingal-, TH- og Placebo-armene. PGA Score registrerer deltakernes svar på deres vurdering av hvor mye deres STUDY (behandlede) kne plager dem i dag. PGA-score er en validert 100 mm visuell analog skala (VAS) fra 0 mm = Ingen smerte til 100 mm = Ekstrem smerte.

En negativ verdi for endringen fra baseline indikerer forbedring i PGA-poengsum. En større negativ verdi indikerer mindre smerte, og et bedre klinisk resultat.
26 uker
Endre fra baseline i Evaluator Global Assessment (EGA)-poengsum
Tidsramme: 26 uker

Endringen fra baseline i knesmerter etter behandling målt ved Evaluator Global Assessment (EGA)-score som sammenligner Cingal-, TH- og Placebo-armene. EGA Score registrerer studieevaluatorens vurdering av hvor mye pasientens STUDY (behandlede) kne plager dem i dag. EGA-poengsummen er en validert 100 mm visuell analog skala (VAS) fra 0 mm = ingen smerte til 100 mm = ekstrem smerte.

En negativ verdi for endringen fra Baseline indikerer forbedring i EGA-score. En større negativ verdi indikerer mindre smerte, og et bedre klinisk resultat.
26 uker
Bruk av redningsmedisin (Acetaminophen/Paracetamol) ved 26 uker
Tidsramme: 26 uker

Bruken av Rescue Medication (RM) basert på gjennomsnittlig antall acetominophen/paracetamol-piller tatt blant deltakerne 26 uker etter behandling sammenlignet mellom Cingal-, Triamcinolone Hexacetonide (TH)- og Placebo-armene.

En mindre verdi i gjennomsnittlig RM indikerer at færre piller ble tatt av deltakerne, noe som kan korrelere til et bedre klinisk resultat når det gjelder smerte.
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anika Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Joanne MacFie, Anika Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Cingal 19-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere