Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Cingal® en triamcinolonhexacetonide voor de verlichting van knieartrosepijn

20 juli 2023 bijgewerkt door: Anika Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie van een enkelvoudige injectie, verknoopt natriumhyaluronaat, gecombineerd met triamcinolonhexacetonide (Cingal®) om symptomatische verlichting van artrose van de knie te bieden

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de bijdrage van triamcinolonhexacetonide (TH) aan pijnverlichting te evalueren, zowel qua omvang als qua duur, bij gebruik binnen een enkele injectie met Cingal® vergeleken met een enkele injectie met TH bij proefpersonen met artrose van de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de bijdrage te bepalen van triamcinolonhexacetonide (TH) in combinatie met natriumhyaluronaat voor pijnverlichting, zowel qua omvang als qua duur, bij gebruik als enkele injectie, in vergelijking met een enkele injectie van TH alleen bij proefpersonen met de diagnose osteoartritis van de knie .

Een placebo met zoutoplossing is opgenomen in het onderzoek om de verwachting van een terugkeer naar baseline-pijn voor de proefpersonen vast te stellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

231

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Orthopaedic Specialist of North America, PLLC DBA OrthoArizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Valley Bone and Joint Specialists
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Covina, California, Verenigde Staten, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Core Orthopaedic Medical Center (San Dieguito Orthopedic Medical Center)
      • Norco, California, Verenigde Staten, 92860
        • Infinity Clinical Research
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
        • Dream Team Clinical Research
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92501
        • Probe Clinical Research Corporation
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research, Riverside
      • Summerville, California, Verenigde Staten, 29485
        • Artemis Institute for Clinical Research, San Marcos
      • Tujunga, California, Verenigde Staten, 91042
        • Medvin Clinical Research
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Shrock Research
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Pines Clinical Research, Inc
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Ascension Research
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01730
        • Anika Therapeutics
    • New York
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464-3803
        • Coastal Carolina Research Center (CCRC)
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp is 40-75 jaar oud.
  2. Body Mass Index (BMI) ≤ 40 kg/m2.
  3. Proefpersoon heeft Kellgren-Lawrence (K-L) ernstgraad II of III in de indexknie zoals bepaald door middel van röntgenfoto's. Contralaterale knie: K-L ernstgraad 0, I of II.

  4. Proefpersoon heeft ten minste twee tekenen en ten minste twee symptomen van artrose (gebaseerd op de aanbevelingen van de European League Against Rheumatism (EULAR) voor de diagnose van artrose van de knie) in de indexknie gedurende ten minste 6 maanden ondanks conservatieve behandeling (gewichtsvermindering, fysiotherapie pijnstillers, enz.). De tekenen en symptomen van EULAR zijn als volgt:

    • Symptomen: crepitus, bewegingsbeperking en benige vergroting
    • Symptomen: aanhoudende kniepijn, beperkte ochtendstijfheid en verminderde functie
  5. De proefpersoon moet bereid zijn zich te onthouden van andere IA-behandelingen van de knie voor de duur van het onderzoek.
  6. De proefpersoon is bereid alle analgetica te staken, inclusief niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), behalve paracetamol vóór de behandelingsinjectie en tijdens de voltooiing van het onderzoek. NSAID's moeten tijdens de screeningperiode worden stopgezet.
  7. Proefpersoon is bereid alleen paracetamol (tot een maximum van 3,0 gram per dag) te gebruiken voor de behandeling van gewrichtspijn gedurende de duur van het onderzoek. Ten minste achtenveertig uur voorafgaand aan het basislijnbezoek en elk vervolgbezoek is de proefpersoon bereid het gebruik van paracetamol te staken
  8. De proefpersoon is bereid een stabiele dosis van orale glucosamine- en/of chondroïtinesulfaatproducten gedurende het hele onderzoek aan te houden, mits ingenomen vóór ondertekening van ICF.
  9. De proefpersoon is in staat de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven en geeft vrijwillig toestemming.

Baseline opnamecriteria 24 Proefpersoon heeft een Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pijn-subscore ≥ 50 mm en ≤ 90 mm in de aangedane knie en ≤ 30 mm in de contralaterale knie op een 100 mm Visual Analog Scale (VAS ) schaal.

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon kreeg binnen 6 maanden na ondertekening van de ICF een IA-injectie met hyaluronzuur (HA) en/of steroïden in beide knieën. Een proefpersoon wordt uitgesloten als hij van plan is om in de loop van dit onderzoek een injectie met HA of steroïden (anders dan de studie-injectie) in een van beide knieën te krijgen.
  2. Proefpersoon onderging een artroscopie van beide knieën binnen 3 maanden na ondertekening van de ICF.
  3. De proefpersoon onderging binnen 12 maanden na ondertekening van de ICF een open chirurgische ingreep aan knie of heup of een operatie aan de wervelkolom. Proefpersoon is van plan om binnen de onderzoeksperiode een knie-, heup- of wervelkolomoperatie te ondergaan.
  4. Proefpersoon heeft intra-articulaire trauma aan de indexknie. Proefpersoon heeft gelijktijdig trauma van meerdere systemen of ledematen.
  5. Proefpersoon heeft bewijs of medische voorgeschiedenis van de volgende ziekten in de indexknie: septische artritis; inflammatoire gewrichtsaandoening; geschiedenis van het syndroom van Reiter; jicht; chondrocalcinose geassocieerd met terugkerende episoden van acute synovitis van de knie consistent met pseudogout; osteochondritis dissecans, botziekte van Paget; ochronose; acromegalie; hemochromatose; primaire osteochondromatose; bekende geschiedenis van de ziekte van Wilson; erfelijke aandoeningen of mutaties in het collageengen.
  6. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van kraakbeenhersteloperaties in de indexknie binnen 3 jaar na ondertekening van de ICF.
  7. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van herstel, reconstructie of letsel van de voorste kruisband (VKB) in de indexknie binnen 3 jaar na ondertekening van de ICF.
  8. Proefpersoon heeft röntgenfoto's van acute fracturen, ernstig botverlies, avasculaire necrose, ernstige bot- of gewrichtsmisvorming in de indexknie.
  9. Proefpersoon heeft een significante varus- of valgusdeformiteit van meer dan 8 graden in beide knieën.
  10. Proefpersoon heeft een klinisch duidelijke gespannen effusie van de indexknie.
  11. Proefpersoon heeft knie-instabiliteit in beide knieën volgens de beoordeling van de onderzoeker.
  12. Onderwerp vereist consistent gebruik van een hulpmiddel (bijv. rolstoel, rollator, enz.) Incidenteel gebruik van een wandelstok is toegestaan.
  13. Proefpersoon heeft medische aandoening(en) die van invloed kunnen zijn op onderzoeksbeoordelingen of die de veiligheid en/of het succes van de onderzoeksbehandeling negatief kunnen beïnvloeden. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, het volgende: a. perifere neuropathie die ernstig genoeg is om de beoordeling van de proefpersoon te verstoren, b. Vasculaire insufficiëntie die ernstig genoeg is om de evaluatie van de proefpersoon te verstoren, c. Actieve fibromyalgie, d. Hemiparese waarbij ofwel de onderste extremiteit betrokken is, b.v. Immuungecompromitteerde of immunosuppressieve stoornis of het ontvangen van medicijnen om immunosuppressieve stoornissen te behandelen, f. Systemische bloedingsaandoening(en), g. Huidige maligniteit of behandeling in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, h. Significante psychiatrische stoornis, i. Actief drugs- en/of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar, j. Ongecontroleerde diabetes met een Screening Hemoglobine A1C (HbA1c) van >7% k. contra-indicatie voor Triamcinolon Hexacetonide (TH) inclusief actieve tuberculose, herpes simplex keratitis, acute psychosen en systemische mycosen en paracitosen.
  14. De proefpersoon gebruikt medicijnen op het moment dat de proefpersoon de ICF ondertekent, wat de behandelingsprocedure, genezing en/of beoordelingen kan verstoren. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, orale of injecteerbare antistollingsbehandelingen, anti-aggregante bloedplaatjesbehandeling, chronische opioïde analgetica. Lage dosis aspirine gebruikt voor cardiovasculaire bescherming is toegestaan ​​als een stabiel regime wordt gehandhaafd gedurende de duur van het onderzoek.
  15. Proefpersoon wordt behandeld met behulp van elektromagnetische stimulatie en/of ultrageluid met lage intensiteit in de indexknie op het moment van ondertekening van de ICF, binnen 3 maanden na ondertekening van de ICF of is van plan om op enig moment tijdens de onderzoeksperiode een behandeling te ondergaan.
  16. Proefpersonen die binnen 30 dagen na ondertekening van de ICF een orale, intramusculaire, intraveneuze, rectale zetpil of topische corticosteroïde (uitgesloten in alleen indexknie) hadden gekregen, zijn uitgesloten. Topisch gebruik van corticosteroïden op een andere plaats dan de indexknie is toegestaan.
  17. Proefpersoon heeft vóór de behandeling een contra-indicatie voor IA-injecties of aspiratie van de indexknie, inclusief huidinfectie in het gebied van de injectieplaats, actieve IA-infectie (zoals gesuggereerd door matige of duidelijke effusie), misvorming van de knie of aandoening die, naar de mening van de De onderzoeker kan de steriliteit of de toediening van de IA-injectie in gevaar brengen.
  18. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de ingrediënten in hyaluronan of eerdere overgevoeligheid voor de toediening van corticosteroïden of een onvermogen om paracetamol te verdragen.
  19. Proefpersoon heeft enige contra-indicatie voor de ontvangst van een corticosteroïd.
  20. Betrokkene ontvangt of procedeert over een werknemersvergoeding.
  21. Proefpersoon is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft tijdens het screeningsbezoek of een vrouw in de vruchtbare leeftijd die weigert effectieve anticonceptie te gebruiken in de loop van het onderzoek.
  22. De proefpersoon was binnen 60 dagen na ondertekening van de ICF betrokken bij enig ander onderzoek waarbij een onderzoeksproduct betrokken was, of een nieuwe aanvraag van een goedgekeurd product.
  23. Onderwerp eerder behandeld met Cingal voor artrose van de knie.

Baseline-uitsluitingscriteria 25. Proefpersoon heeft een afname van ≥ 20 mm in de WOMAC-pijnsubscore (gemiddelde van 5 pijnschalen) van screening tot baseline in de indexknie op een 100 mm Visual Analog Scale (VAS)-schaal.

26. Proefpersoon heeft een aspiraatvolume van synoviaal vocht > 10 ml in de indexknie. 27. Proefpersoon heeft een contra-indicatie om door te gaan met de studiebehandelingsinjectie op basis van het visuele uiterlijk van de synoviale vloeistofaspiraat, tenzij de vloeistof voorafgaand aan injectie microscopisch wordt onderzocht zonder klinisch significante bevindingen (bijv. bacteriën, kristallen of bloed).

28. De patiënt heeft een bewegingsbereik van minder dan 100° flexie in beide knieën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cingaal
Eenmalige injectie van Cingal: dosis van 4 milliliter (ml) van 88 mg (22 mg/ml) verknoopt natriumhyaluronaat met 18 mg (4,5 mg/ml) triamcinolonhexacetonide (TH). Vervaardigd door Anika Therapeutics.
Geneesmiddel: Cingaal
Eenmalige intra-articulaire injectie van Cingal in de knie.
Andere namen:
  • HA + TH
Actieve vergelijker: Triamcinolon Hexacetonide (TH)
Eenmalige injectie met triamcinolonhexacetonide (TH): dosis van 1 milliliter (ml) van 20 mg/ml TH. Vervaardigd door IntraPharm.
Geneesmiddel: Triamcinolon Hexacetonide (TH)
Eenmalige intra-articulaire injectie van TH in de knie.
Andere namen:
  • E
Placebo-vergelijker: Placebo
Eenmalige injectie met Placebo: dosis van 4 milliliter (ml) van 0,9% zoutoplossing. Vervaardigd door Anika Therapeutics.
Geneesmiddel: Placebo
Eenmalige intra-articulaire injectie Placebo (0,9% zoutoplossing) in de knie.
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) pijnscore
Tijdsspanne: 26 weken
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kniepijn na de behandeling zoals gemeten door de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pijnscore waarbij de Cingal-arm wordt vergeleken met de TH-arm, de Cingal-arm met de Placebo-arm en de TH-arm met de Placebo-arm arm. WOMAC Pain is een gevalideerde 100 mm visuele analoge schaal (VAS) van 0 mm = geen pijn tot 100 mm = hoogste pijnniveau. Een negatieve waarde voor de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de WOMAC-pijnscore, d.w.z. minder pijn na de behandeling. Een grotere negatieve waarde duidt op lagere pijnniveaus en een beter resultaat.
26 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) pijnscore
Tijdsspanne: 18 weken
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kniepijn na de behandeling zoals gemeten door de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pijnscore waarbij de Cingal-arm wordt vergeleken met de TH-arm, de Cingal-arm met de Placebo-arm en de TH-arm met de Placebo-arm arm. WOMAC Pain is een gevalideerde 100 mm visuele analoge schaal (VAS) van 0 mm = geen pijn tot 100 mm = hoogste pijnniveau. Een negatief getal voor de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de WOMAC-pijnscore, d.w.z. minder pijn na de behandeling.
18 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) pijnscore
Tijdsspanne: 12 weken
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kniepijn na de behandeling zoals gemeten door de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pijnscore waarbij de Cingal-arm wordt vergeleken met de TH-arm, de Cingal-arm met de Placebo-arm en de TH-arm met de Placebo-arm arm. WOMAC Pain is een gevalideerde 100 mm visuele analoge schaal (VAS) van 0 mm = geen pijn tot 100 mm = hoogste pijnniveau. Een negatief getal voor de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de WOMAC-pijnscore, d.w.z. minder pijn na de behandeling.
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) pijnscore
Tijdsspanne: 6 weken
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kniepijn na de behandeling zoals gemeten door de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pijnscore waarbij de Cingal-arm wordt vergeleken met de TH-arm, de Cingal-arm met de Placebo-arm en de TH-arm met de Placebo-arm arm. WOMAC Pain is een gevalideerde 100 mm visuele analoge schaal (VAS) van 0 mm = geen pijn tot 100 mm = hoogste pijnniveau. Een negatief getal voor de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de WOMAC-pijnscore, d.w.z. minder pijn na de behandeling.
6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) pijnscore
Tijdsspanne: 3 weken
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kniepijn na de behandeling zoals gemeten door de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pijnscore waarbij de Cingal-arm wordt vergeleken met de TH-arm, de Cingal-arm met de Placebo-arm en de TH-arm met de Placebo-arm arm. WOMAC Pain is een gevalideerde 100 mm visuele analoge schaal (VAS) van 0 mm = geen pijn tot 100 mm = hoogste pijnniveau. Een negatief getal voor de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de WOMAC-pijnscore, d.w.z. minder pijn na de behandeling.
3 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) pijnscore
Tijdsspanne: 1 week
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kniepijn na de behandeling zoals gemeten door de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pijnscore waarbij de Cingal-arm wordt vergeleken met de TH-arm, de Cingal-arm met de Placebo-arm en de TH-arm met de Placebo-arm arm. WOMAC Pain is een gevalideerde 100 mm visuele analoge schaal (VAS) van 0 mm = geen pijn tot 100 mm = hoogste pijnniveau. Een negatief getal voor de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de WOMAC-pijnscore, d.w.z. minder pijn na de behandeling.
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De uitkomstmaten voor klinische onderzoeken bij reumatische artritis - Osteoartritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Responder Index
Tijdsspanne: 26 weken

Het percentage responders na de behandeling wordt bepaald door middel van een berekening die is gedefinieerd door de Outcomes Measures for Rheumatic Arthritis Clinical Trials-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Responder Index. De OMERACT-OARSI Responder Index rapporteert het percentage proefpersonen dat voldeed aan de criteria om goed te reageren op de behandeling. De criteria voor respons zijn (1) verbetering van pijn of fysiek functioneren >50% en een absolute verandering >20 mm; of (2) verbetering van >20% met een absolute verandering >10 mm in ten minste van de volgende drie categorieën: pijn, lichamelijk functioneren en globale beoordeling van de patiënt.

Een hoger percentage proefpersonen dat reageert, duidt op een beter resultaat.

OMERACT-OARSI-responderpercentages werden vergeleken tussen de Cingal-, TH- en Placebo-armen.
26 weken
Verandering ten opzichte van baseline in kniepijn zoals gemeten door Visual Analog Scale (VAS) pijnscore
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering in kniepijn werd verkregen uit reacties van deelnemers met behulp van een 100 mm Visual Analog Scale (VAS) pijnscore op elk tijdstip. Deze VAS-schaal liep van 0 mm = geen pijn tot 100 mm = hoogste pijnniveau. Een negatieve waarde voor de verandering in pijn duidt op minder pijn na de behandeling. Een grotere negatieve waarde duidt op een hoger niveau van verbetering en een beter resultaat.
26 weken
Verandering ten opzichte van baseline in kniepijn zoals gemeten door Numerical Rating Scale (NRS) pijnscore
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering in kniepijn werd verkregen uit reacties van deelnemers met behulp van een Numerical Rating Scale (NRS) Pain Score. Deze NRS-pijnscore varieerde van 0 = geen pijn tot 10 = hoogste pijnniveau. Een negatieve waarde voor de verandering in pijnscore duidt op minder pijn na de behandeling. Een grotere negatieve waarde duidt op een hoger niveau van verbetering en een beter resultaat.
26 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de functiescore van Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Tijdsspanne: 26 weken
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kniefunctie na de behandeling zoals gemeten door de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Function Score die de Cingal-, TH- en Placebo-armen vergelijkt. WOMAC Function Score registreert de antwoorden van deelnemers met betrekking tot de moeilijkheid die ze hebben bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten. De WOMAC-functiescore is een gevalideerde 100 mm visuele analoge schaal (VAS) van 0 mm = geen moeilijkheid tot 100 mm = extreme moeilijkheid. Een negatieve waarde voor de verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verbetering van de WOMAC-functiescore. Een grotere negatieve waarde duidt op verbetering in het uitvoeren van dagelijkse activiteiten en een beter resultaat.
26 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Stijfheidsscore van Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Tijdsspanne: 26 weken
De verandering ten opzichte van de baseline in kniestijfheid na de behandeling zoals gemeten door de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stijfheidsscore die de Cingal-, TH- en Placebo-armen vergelijkt. WOMAC Stiffness Score registreert de reacties van deelnemers met betrekking tot het gevoel van gemak bij het bewegen van hun gewricht. De WOMAC-stijfheidsscore is een gevalideerde 100 mm visuele analoge schaal (VAS) van 0 mm = geen stijfheid tot 100 mm = extreme stijfheid. Een negatieve waarde voor de verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verbetering van de WOMAC-stijfheidsscore. Een grotere negatieve waarde duidt op minder stijfheid en een beter resultaat.
26 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Tijdsspanne: 26 weken

De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algehele klinische verbetering van de knie na de behandeling zoals gemeten door de totale score van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) waarbij de Cingal-, TH- en Placebo-armen werden vergeleken. WOMAC Total Score combineert de drie 0-tot-100 puntenscores van de WOMAC Pain Score, de WOMAC Stiffness Score en de WOMAC Function Score om een ​​TOTAAL Score te berekenen van 0 = geen symptomen tot 100 = hoogste mate van pijn, stijfheid en functionaliteit Beperking Symptomen.

Een negatieve waarde voor de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de WOMAC-totaalscore duidt op vermindering van pijn, stijfheid en verbeterde functie. Een grotere negatieve waarde duidt op een beter algemeen klinisch resultaat.
26 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de Patient Global Assessment (PGA)-score
Tijdsspanne: 26 weken

De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kniepijn na de behandeling, zoals gemeten door de Patient Global Assessment (PGA)-score, waarbij de Cingal-, TH- en Placebo-armen worden vergeleken. PGA Score registreert de reacties van deelnemers op hun inschatting van de mate waarin ze vandaag last hebben van hun STUDIE (behandelde) knie. De PGA-score is een gevalideerde 100 mm visuele analoge schaal (VAS) van 0 mm = geen pijn tot 100 mm = extreme pijn.

Een negatieve waarde voor de verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verbetering van de PGA-score. Een grotere negatieve waarde duidt op minder pijn en een beter klinisch resultaat.
26 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de Evaluator Global Assessment (EGA) Score
Tijdsspanne: 26 weken

De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kniepijn na de behandeling zoals gemeten door de Evaluator Global Assessment (EGA) Score die de Cingal-, TH- en Placebo-armen vergelijkt. De EGA-score registreert de beoordeling van de studiebeoordelaar van hoeveel last de patiënt van de (behandelde) STUDIE-knie vandaag heeft. De EGA-score is een gevalideerde 100 mm visuele analoge schaal (VAS) van 0 mm = geen pijn tot 100 mm = extreme pijn.

Een negatieve waarde voor de verandering ten opzichte van de basislijn geeft een verbetering van de EGA-score aan. Een grotere negatieve waarde duidt op minder pijn en een beter klinisch resultaat.
26 weken
Het gebruik van reddingsmedicatie (acetaminophen / paracetamol) na 26 weken
Tijdsspanne: 26 weken

Het gebruik van reddingsmedicatie (RM) is gebaseerd op het gemiddelde aantal acetominophen/paracetamol-pillen dat 26 weken na de behandeling door deelnemers werd ingenomen, waarbij de Cingal-, Triamcinolone Hexacetonide (TH)- en Placebo-armen werden vergeleken.

Een kleinere waarde in de gemiddelde RM geeft aan dat er minder pillen werden ingenomen door de deelnemers, wat kan correleren met een beter klinisch resultaat in termen van pijn.
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anika Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Joanne MacFie, Anika Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Cingal 19-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren