Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Cingal® og Triamcinolone Hexacetonide til lindring af smerter i knæartrose

20. juli 2023 opdateret af: Anika Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af en enkelt injektion tværbundet natriumhyaluronat kombineret med triamcinolonhexacetonid (Cingal®) for at give symptomatisk lindring af slidgigt i knæet

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelgruppe-studie for at evaluere bidraget af Triamcinolone Hexacetonide (TH) til smertelindring, både med hensyn til størrelse og varighed, når det anvendes i en enkelt injektion af Cingal® sammenlignet med en enkelt injektion af TH i forsøgspersoner med OA i knæet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At bestemme bidraget af Triamcinolone Hexacetonide (TH), når det kombineres med natriumhyaluronat til smertelindring, både med hensyn til størrelse og varighed, når det anvendes som enkelt injektion, sammenlignet med en enkelt injektion af TH alene i forsøgspersoner diagnosticeret med slidgigt i knæet .

Et placebo med saltvand er inkluderet i forsøget for at indstille forventningen om en tilbagevenden til baseline-smerter for forsøgspersonerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

231

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Orthopaedic Specialist of North America, PLLC DBA OrthoArizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Valley Bone and Joint Specialists
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Covina, California, Forenede Stater, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Core Orthopaedic Medical Center (San Dieguito Orthopedic Medical Center)
      • Norco, California, Forenede Stater, 92860
        • Infinity Clinical Research
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Dream Team Clinical Research
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501
        • Probe Clinical Research Corporation
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research, Riverside
      • Summerville, California, Forenede Stater, 29485
        • Artemis Institute for Clinical Research, San Marcos
      • Tujunga, California, Forenede Stater, 91042
        • Medvin Clinical Research
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Shrock Research
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Pines Clinical Research, Inc
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Ascension Research
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 01730
        • Anika Therapeutics
    • New York
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464-3803
        • Coastal Carolina Research Center (CCRC)
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er 40-75 år.
  2. Body Mass Index (BMI) ≤ 40 kg/m2.
  3. Forsøgspersonen har Kellgren-Lawrence (K-L) sværhedsgrad II eller III i indeksknæet som bestemt ved røntgen. Kontralateralt knæ: K-L sværhedsgrad 0, I eller II.

  4. Forsøgspersonen har haft mindst to tegn og mindst to symptomer på OA-sygdom (baseret på European League Against Rheumatism (EULAR) anbefalinger til diagnosticering af knæ-OA) i Index-knæet i mindst 6 måneder på trods af konservativ behandling (vægtreduktion, fysioterapi) smertestillende medicin osv.). EULAR tegn og symptomer er som følger:

    • Tegn: crepitus, begrænset bevægelse og knogleforstørrelse
    • Symptomer: vedvarende knæsmerter, begrænset morgenstivhed og nedsat funktion
  5. Forsøgspersonen skal være villig til at afholde sig fra andre IA-behandlinger af knæet i hele undersøgelsens varighed.
  6. Forsøgspersonen er villig til at seponere alle analgetika, inklusive nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), undtagen acetaminophen før behandlingsinjektionen og gennem afslutningen af ​​undersøgelsen. NSAID bør seponeres gennem screeningsperioden.
  7. Forsøgspersonen er villig til kun at bruge acetaminophen (op til et maksimum på 3,0 gram pr. dag) til behandling af ledsmerter i hele undersøgelsens varighed. Mindst 48 timer før baselinebesøget og hvert opfølgende besøg er forsøgspersonen villig til at stoppe brugen af ​​acetaminophen
  8. Forsøgspersonen er villig til at opretholde en stabil dosis af orale glucosamin- og/eller chondroitinsulfatprodukter under hele undersøgelsen, hvis de tages før underskrivelse af ICF.
  9. Forsøgspersonen er i stand til at forstå og overholde kravene til undersøgelsen og giver frivilligt samtykke.

Baseline inklusionskriterier 24 Forsøgsperson har en Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerte-sub-score ≥ 50 mm og ≤ 90 mm i det berørte knæ og ≤ 30 mm i det kontralaterale knæ på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) ) vægt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen modtog en IA-injektion af hyaluronsyre (HA) og/eller steroid i begge knæ inden for 6 måneder efter underskrivelsen af ​​ICF. En forsøgsperson vil blive udelukket, hvis de planlægger at modtage en HA- eller steroidinjektion (ud over undersøgelsen) i begge knæ i løbet af denne undersøgelse.
  2. Forsøgspersonen fik en artroskopi af begge knæ inden for 3 måneder efter at have underskrevet ICF.
  3. Forsøgspersonen havde en åben kirurgisk procedure af enten knæ eller hofte eller en hvilken som helst operation af rygsøjlen inden for 12 måneder efter signering af ICF. Forsøgspersonen planlægger at få foretaget en knæ-, hofte- eller rygsøjleoperation inden for undersøgelsesperioden.
  4. Forsøgspersonen har intraartikulært traume i Index-knæet. Forsøgspersonen har samtidig multisystem- eller multi-lem traume.
  5. Forsøgspersonen har bevis eller sygehistorie for følgende sygdomme i indeksknæet: septisk arthritis; inflammatorisk ledsygdom; historie med Reiters syndrom; gigt; chondrocalcinose forbundet med tilbagevendende episoder af akut synovitis i knæet i overensstemmelse med pseudogout; osteochondritis dissecans, Paget sygdom i knoglerne; ochronose; akromegali; hæmokromatose; primær osteochondromatose; kendt historie med Wilsons sygdom; arvelige lidelser eller kollagen-genmutationer.
  6. Forsøgspersonen har en historie med bruskreparationskirurgi i Index-knæet inden for 3 år efter underskrivelsen af ​​ICF.
  7. Forsøgspersonen har en historie med reparation af forreste korsbånd (ACL), genopbygning eller skade i indeksknæet inden for 3 år efter underskrivelsen af ​​ICF.
  8. Forsøgspersonen har røntgenfund af akutte frakturer, alvorligt knogletab, avaskulær nekrose, alvorlig knogle- eller leddeformitet i Index-knæet.
  9. Personen har betydelig varus- eller valgus-deformitet større end 8 grader i begge knæ.
  10. Forsøgspersonen har en klinisk tilsyneladende spændt effusion af Index-knæet.
  11. Forsøgspersonen har knæet ustabilitet i begge knæ ifølge efterforskerens vurdering.
  12. Personen kræver konsekvent brug af et hjælpemiddel (f. kørestol, rollator osv.) Lejlighedsvis brug af stok er acceptabelt.
  13. Forsøgspersonen har medicinsk(e) tilstand(er), som kan påvirke undersøgelsesvurderinger eller kan påvirke sikkerheden og/eller succesen af ​​undersøgelsesbehandlingen negativt. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: a. Perifer neuropati alvorlig nok til at forstyrre evalueringen af ​​emnet, b. Vaskulær insufficiens alvorlig nok til at forstyrre evalueringen af ​​emnet, c. Aktiv fibromyalgi, d. Hemiparese, der involverer enten underekstremiteter, f. Immunkompromitteret eller immunsuppressiv lidelse eller modtagelse af medicin til behandling af immunsuppressive lidelser, f. Systemiske blødningsforstyrrelser, f. Aktuel malignitet eller behandling inden for de sidste 5 år, bortset fra ikke-melanom hudkræft, h. Betydelig psykiatrisk lidelse, dvs. Aktivt stof- og/eller alkoholmisbrug inden for det seneste år, j. Ukontrolleret diabetes med en screening af hæmoglobin A1C (HbA1c) på >7 % k. kontraindikation for Triamcinolone Hexacetonide (TH) inklusive aktiv tuberkulose, herpes simplex keratitis, akutte psykoser og systemiske mykoser og paracitoser.
  14. Forsøgspersonen tager medicin på det tidspunkt, hvor forsøgspersonerne underskriver ICF, som kan forstyrre behandlingsproceduren, helingen og/eller vurderingerne. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, orale eller injicerbare antikoagulerende behandlinger, anti-aggregerende blodpladebehandling, kroniske opioidanalgetika. Lavdosis aspirin, der anvendes til kardiovaskulær beskyttelse, er tilladt, hvis et stabilt regime opretholdes i hele undersøgelsens varighed.
  15. Forsøgspersonen modtager behandling ved hjælp af elektromagnetisk stimulation og/eller lavintensitets-ultralyd i indeksknæet på tidspunktet for underskrivelse af ICF, inden for 3 måneder efter underskrivelse af ICF eller planlægger at modtage behandling når som helst i undersøgelsesperioden.
  16. Forsøgspersoner, der havde et oralt, intramuskulært, intravenøst, rektalt suppositorium eller topisk (kun ekskluderet i Index knee) kortikosteroid inden for 30 dage efter underskrivelsen af ​​ICF, er udelukket. Topisk kortikosteroidbrug på ethvert andet sted end Index-knæet er tilladt.
  17. Forsøgspersonen har en kontraindikation før behandling til IA-injektioner eller aspiration af Index-knæet, herunder kutan infektion i området på injektionsstedet, aktiv IA-infektion (som foreslået af moderat eller markant effusion), knædeformitet eller tilstand, som efter vurderingen af Undersøgeren kan bringe steriliteten eller leveringen af ​​IA-injektionen i fare.
  18. Personer med en historie med overfølsomhed over for nogen af ​​indholdsstofferne i hyaluronan eller tidligere overfølsomhed over for administration af kortikosteroider eller manglende evne til at tolerere acetaminophen.
  19. Forsøgspersonen har nogen kontraindikation for modtagelse af et kortikosteroid.
  20. Forsøgsperson modtager eller er i en retssag om arbejdsskadeerstatning.
  21. Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid eller ammer ved screeningsbesøget, eller en kvinde i den fødedygtige alder, som nægter at bruge effektiv prævention i løbet af undersøgelsen.
  22. Forsøgspersonen var involveret i enhver anden forskningsundersøgelse, der involverede et forsøgsprodukt, eller en ny ansøgning af et godkendt produkt, inden for 60 dage efter underskrivelsen af ​​ICF.
  23. Person tidligere behandlet med Cingal for knæartrose.

Baseline ekskluderingskriterier 25. Forsøgspersonen har et fald på ≥ 20 mm i WOMAC smerte-sub-score (gennemsnit af 5 smerteskalaer) fra screening til baseline i indeksknæet på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) skala.

26. Forsøgspersonen har et synovialvæskeaspirationsvolumen > 10 ml i indeksknæet. 27. Forsøgspersonen har en kontraindikation for at fortsætte med undersøgelsesbehandlingsinjektionen baseret på synovialvæskeaspiratets visuelle udseende, medmindre væsken undersøges mikroskopisk før injektion uden klinisk signifikante fund (f.eks. bakterier, krystaller eller blod).

28. Forsøgsperson har bevægelsesområde på mindre end 100° fleksion i begge knæ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cingal
Enkelt injektion af Cingal: 4 milliliter (mL) dosis på 88 mg (22 mg/ml) tværbundet natriumhyaluronat med 18 mg (4,5 mg/ml) triamcinolonhexacetonid (TH). Fremstillet af Anika Therapeutics.
Medicin: Cingal
Enkelt intraartikulær injektion af Cingal i knæet.
Andre navne:
  • HA + TH
Aktiv komparator: Triamcinolonhexacetonid (TH)
Enkelt injektion af Triamcinolone Hexacetonide (TH): 1 milliliter (ml) dosis på 20 mg/ml TH. Fremstillet af IntraPharm.
Medicin: Triamcinolonhexacetonid (TH)
Enkelt intraartikulær injektion af TH i knæet.
Andre navne:
  • TH
Placebo komparator: Placebo
Enkelt injektion af placebo: 4 milliliter (ml) dosis af 0,9% saltvand. Fremstillet af Anika Therapeutics.
Medicin: Placebo
Enkelt intraartikulær injektion Placebo (0,9 % saltvand) i knæet.
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) smertescore
Tidsramme: 26 uger
Ændringen fra baseline i knæsmerter efter behandling målt ved Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore, der sammenligner Cingal-armen med TH-armen, Cingal-armen med Placebo-armen og TH-armen med placebo arm. WOMAC Pain er en valideret 100 mm visuel analog skala (VAS) fra 0 mm = ingen smerte til 100 mm = højeste smerteniveau. En negativ værdi for ændringen fra baseline indikerer forbedring i WOMAC Pain Score, dvs. mindre smerte efter behandling. En større negativ værdi indikerer lavere smerteniveauer og et bedre resultat.
26 uger
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) smertescore
Tidsramme: 18 uger
Ændringen fra baseline i knæsmerter efter behandling målt ved Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore, der sammenligner Cingal-armen med TH-armen, Cingal-armen med Placebo-armen og TH-armen med placebo arm. WOMAC Pain er en valideret 100 mm visuel analog skala (VAS) fra 0 mm = ingen smerte til 100 mm = højeste smerteniveau. Et negativt tal for ændringen fra baseline indikerer forbedring i WOMAC Pain Score, dvs. mindre smerte efter behandling.
18 uger
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) smertescore
Tidsramme: 12 uger
Ændringen fra baseline i knæsmerter efter behandling målt ved Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore, der sammenligner Cingal-armen med TH-armen, Cingal-armen med Placebo-armen og TH-armen med placebo arm. WOMAC Pain er en valideret 100 mm visuel analog skala (VAS) fra 0 mm = ingen smerte til 100 mm = højeste smerteniveau. Et negativt tal for ændringen fra baseline indikerer forbedring i WOMAC Pain Score, dvs. mindre smerte efter behandling.
12 uger
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) smertescore
Tidsramme: 6 uger
Ændringen fra baseline i knæsmerter efter behandling målt ved Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore, der sammenligner Cingal-armen med TH-armen, Cingal-armen med Placebo-armen og TH-armen med placebo arm. WOMAC Pain er en valideret 100 mm visuel analog skala (VAS) fra 0 mm = ingen smerte til 100 mm = højeste smerteniveau. Et negativt tal for ændringen fra baseline indikerer forbedring i WOMAC Pain Score, dvs. mindre smerte efter behandling.
6 uger
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) smertescore
Tidsramme: 3 uger
Ændringen fra baseline i knæsmerter efter behandling målt ved Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore, der sammenligner Cingal-armen med TH-armen, Cingal-armen med Placebo-armen og TH-armen med placebo arm. WOMAC Pain er en valideret 100 mm visuel analog skala (VAS) fra 0 mm = ingen smerte til 100 mm = højeste smerteniveau. Et negativt tal for ændringen fra baseline indikerer forbedring i WOMAC Pain Score, dvs. mindre smerte efter behandling.
3 uger
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) smertescore
Tidsramme: En uge
Ændringen fra baseline i knæsmerter efter behandling målt ved Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore, der sammenligner Cingal-armen med TH-armen, Cingal-armen med Placebo-armen og TH-armen med placebo arm. WOMAC Pain er en valideret 100 mm visuel analog skala (VAS) fra 0 mm = ingen smerte til 100 mm = højeste smerteniveau. Et negativt tal for ændringen fra baseline indikerer forbedring i WOMAC Pain Score, dvs. mindre smerte efter behandling.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatmålene for reumatisk arthritis kliniske forsøg-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Responder Index
Tidsramme: 26 uger

Responderfrekvensen efter behandling bestemmes gennem en beregning defineret af Outcomes Measures for Reumatic Arthritis Clinical Trials-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Responder Index. OMERACT-OARSI Responder Index rapporterer procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opfyldte kriterierne for at være en god responder på behandling. Kriterierne for respons er (1) forbedring af smerte eller fysisk funktion >50 % og en absolut ændring >20 mm; eller (2) forbedring på >20 % med en absolut ændring >10 mm i mindst af følgende tre kategorier: smerte, fysisk funktion og patientens globale vurdering.

En højere procentdel af forsøgspersoner, der svarer, indikerer et bedre resultat.

OMERACT-OARSI-responsrater blev sammenlignet mellem Cingal-, TH- og Placebo-armene.
26 uger
Ændring fra baseline i knæsmerter målt ved Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: 26 uger
Ændring i knæsmerter blev opnået fra deltagernes svar under anvendelse af en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) smertescore på hvert tidspunkt. Denne VAS-skala gik fra 0 mm = Ingen smerte til 100 mm = højeste smerteniveau. En negativ værdi for smerteændringen indikerer mindre smerte efter behandling. En større negativ værdi indikerer et højere forbedringsniveau og et bedre resultat.
26 uger
Ændring fra baseline i knæsmerter målt ved numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore
Tidsramme: 26 uger
Ændring i knæsmerter blev opnået fra deltagernes svar ved hjælp af en Numerical Rating Scale (NRS) smertescore. Denne NRS smertescore varierede fra 0 = Ingen smerte til 10 = Højeste smerteniveau. En negativ værdi for ændringen i Pain Score indikerer mindre smerte efter behandling. En større negativ værdi indikerer et højere forbedringsniveau og et bedre resultat.
26 uger
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) funktionsscore
Tidsramme: 26 uger
Ændringen fra baseline i knæfunktion efter behandling som målt ved Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) funktionsscore, der sammenligner Cingal-, TH- og Placebo-armene. WOMAC Function Score registrerer deltagernes svar vedrørende de vanskeligheder, de har med at udføre daglige aktiviteter. WOMAC-funktionsresultatet er en valideret 100 mm visuel analog skala (VAS) fra 0 mm = Ingen vanskelighed til 100 mm = Ekstrem sværhedsgrad. En negativ værdi for ændringen fra baseline indikerer en forbedring i WOMAC-funktionsscore. En større negativ værdi indikerer forbedring i udførelsen af ​​daglige aktiviteter og et bedre resultat.
26 uger
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Stivhedsscore
Tidsramme: 26 uger
Ændringen fra baseline i knæ-stivhed efter behandling som målt ved Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stivhedsscore, der sammenligner Cingal-, TH- og Placebo-armene. WOMAC Stiffness Score registrerer deltagernes reaktioner vedrørende følelsen af ​​lethed ved at bevæge deres led. WOMAC Stiffness Score er en valideret 100 mm visuel analog skala (VAS) fra 0 mm = ingen stivhed til 100 mm = ekstrem stivhed. En negativ værdi for ændringen fra baseline indikerer forbedring i WOMAC-stivhedsscore. En større negativ værdi indikerer mindre stivhed og et bedre resultat.
26 uger
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) totalscore
Tidsramme: 26 uger

Ændringen fra baseline i generel klinisk forbedring i knæet efter behandling som målt ved Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Total Score, der sammenligner Cingal-, TH- og Placebo-armene. WOMAC Total Score kombinerer de tre 0-til-100 point fra WOMAC Pain Score, WOMAC Stiffness Score og WOMAC Function Score for at beregne en TOTAL Score fra 0 = Ingen symptomer til 100 = Højeste grader af smerte, stivhed og funktionel Begrænsningssymptomer.

En negativ værdi for ændringen fra baseline i WOMAC Total Score indikerer reduktion i smerte, stivhed og forbedret funktion. En større negativ værdi indikerer et bedre samlet klinisk resultat.
26 uger
Ændring fra baseline i Patient Global Assessment (PGA)-score
Tidsramme: 26 uger

Ændringen fra baseline i knæsmerter efter behandling som målt ved Patient Global Assessment (PGA)-score, der sammenligner Cingal-, TH- og Placebo-armene. PGA Score registrerer deltagernes svar på deres vurdering af, hvor meget deres STUDIE (behandlede) knæ generer dem i dag. PGA-score er en valideret 100 mm visuel analog skala (VAS) fra 0 mm = ingen smerte til 100 mm = ekstrem smerte.

En negativ værdi for ændringen fra baseline indikerer en forbedring i PGA-score. En større negativ værdi indikerer mindre smerte og et bedre klinisk resultat.
26 uger
Skift fra baseline i Evaluator Global Assessment (EGA)-score
Tidsramme: 26 uger

Ændringen fra baseline i knæsmerter efter behandling som målt ved Evaluator Global Assessment (EGA)-score, der sammenligner Cingal-, TH- og Placebo-armene. EGA Score registrerer undersøgelsesevaluatorens vurdering af, hvor meget patientens STUDY (behandlede) knæ generer dem i dag. EGA-score er en valideret 100 mm visuel analog skala (VAS) fra 0 mm = ingen smerte til 100 mm = ekstrem smerte.

En negativ værdi for ændringen fra baseline indikerer en forbedring i EGA-score. En større negativ værdi indikerer mindre smerte og et bedre klinisk resultat.
26 uger
Brugen af ​​redningsmedicin (Acetaminophen/Paracetamol) efter 26 uger
Tidsramme: 26 uger

Brugen af ​​Rescue Medication (RM) baseret på det gennemsnitlige antal acetominophen/paracetamol-piller taget blandt deltagere 26 uger efter behandling sammenlignet mellem Cingal-, Triamcinolone Hexacetonide (TH)- og Placebo-armene.

En mindre værdi i gennemsnitlig RM indikerer, at færre piller blev taget af deltagerne, hvilket kan korrelere til et bedre klinisk resultat i form af smerte.
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anika Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Joanne MacFie, Anika Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cingal 19-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Cingal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner