무릎 골관절염 통증 완화를 위한 Cingal® 및 Triamcinolone Hexacetonide 연구

포함 기준:

1. 피험자는 40-75세입니다.
2. 체질량 지수(BMI) ≤ 40kg/m2.
3. 피험자는 X-레이에 의해 결정된 인덱스 무릎에 Kellgren-Lawrence(K-L) 심각도 등급 II 또는 III이 있습니다. 반대쪽 무릎: K-L 심각도 등급 0, I 또는 II.

4. 피험자는 보존적 치료(체중 감소, 물리 요법)에도 불구하고 적어도 6개월 동안 Index 무릎에서 OA 질환(류머티즘에 대항하는 유럽 연합(EULAR) 권장사항에 따른 무릎 OA 진단에 대한 권장 사항에 근거함)의 징후와 증상이 2가지 이상 있었습니다. , 진통제 등). EULAR 징후 및 증상은 다음과 같습니다.

   • 징후: 염발음, 운동 제한 및 뼈 비대
   • 증상: 지속적인 무릎 통증, 제한적인 조조 강직 및 기능 감소
5. 피험자는 연구 기간 동안 무릎의 다른 IA 치료를 기꺼이 삼가야 합니다.
6. 피험자는 치료 주사 전과 연구 완료를 통해 아세트아미노펜을 제외한 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 포함한 모든 진통제를 기꺼이 중단할 의향이 있습니다. 스크리닝 기간 동안 NSAID를 중단해야 합니다.
7. 피험자는 연구 기간 동안 관절통 치료를 위해 아세트아미노펜(1일 최대 3.0g)만 사용할 의향이 있습니다. 기준선 방문 및 각각의 후속 방문 전 적어도 48시간 동안, 피험자는 아세트아미노펜 사용을 중단할 의향이 있습니다.
8. 피험자는 ICF에 서명하기 전에 복용하는 경우 연구 기간 동안 경구용 글루코사민 및/또는 콘드로이틴 설페이트 제품의 안정적인 용량을 기꺼이 유지할 의향이 있습니다.
9. 피험자는 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 자발적으로 동의합니다.

기준선 포함 기준 24 대상자는 100mm Visual Analog Scale(VAS)에서 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 점수가 영향을 받는 무릎에서 ≥ 50mm 및 ≤ 90mm이고 반대쪽 무릎에서 ≤ 30mm입니다. ) 규모.

제외 기준:

1. 피험자는 ICF에 서명한 지 6개월 이내에 한쪽 무릎에 히알루론산(HA) 및/또는 스테로이드의 IA 주사를 맞았습니다. 본 연구 과정 동안 한쪽 무릎에 HA 또는 스테로이드 주사(연구 주사 제외)를 받을 계획인 경우 피험자는 제외될 것입니다.
2. 피험자는 ICF에 서명한 지 3개월 이내에 양쪽 무릎 관절경 검사를 받았습니다.
3. 피험자는 ICF에 서명한 지 12개월 이내에 무릎이나 고관절의 개복 수술 또는 척추 수술을 받았습니다. 피험자는 연구 기간 내에 무릎, 고관절 또는 척추 수술을 받을 계획입니다.
4. 피험자는 색인 무릎에 관절 내 외상을 입었습니다. 피험자는 동시에 다중 시스템 또는 다중 사지 외상을 입었습니다.
5. 피험자는 색인 무릎에 다음과 같은 질병의 병력 또는 병력이 있습니다: 패혈성 관절염; 염증성 관절 질환; 라이터 증후군의 병력; 통풍; 가성통풍과 일치하는 무릎의 급성 윤활막염의 재발성 에피소드와 관련된 연골석회증; osteochondritis dissecans, 뼈의 Paget 질병; 오크로노시스; 말단비대증; 혈색소증; 원발성 골연골종증; 윌슨병의 알려진 병력; 유전성 장애 또는 콜라겐 유전자 돌연변이.
6. 피험자는 ICF에 서명한 지 3년 이내에 Index 무릎에 연골 복구 수술을 받은 이력이 있습니다.
7. 피험자는 ICF에 서명한 지 3년 이내에 전십자인대(ACL) 수리, 재건 또는 색인 무릎 부상의 병력이 있습니다.
8. 피험자는 급성 골절, 심각한 뼈 손실, 무혈성 괴사, 색인 무릎의 심각한 뼈 또는 관절 기형의 X-레이 소견을 보였습니다.
9. 피험자는 한쪽 무릎에서 8도 이상의 상당한 내반 또는 외반 변형이 있습니다.
10. 피험자는 인덱스 무릎에 임상적으로 명백한 긴장 삼출물이 있습니다.
11. 대상은 조사관의 평가에 따라 양쪽 무릎에 무릎 불안정성이 있습니다.
12. 피험자는 보조 장치(예: 휠체어, 보행기 등) 가끔 지팡이를 사용하는 것은 허용됩니다.
13. 피험자는 연구 평가에 영향을 미칠 수 있거나 연구 치료의 안전성 및/또는 성공에 악영향을 미칠 수 있는 의학적 상태(들)를 가지고 있습니다. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 피험자의 평가를 방해할 정도로 심각한 말초 신경병증, b. 피험자의 평가를 방해할 정도로 심각한 혈관 기능 부전, c. 활동성 섬유근육통, d. 하지 중 하나를 포함하는 편마비 e. 면역저하 또는 면역억제 장애 또는 면역억제 장애 치료를 위한 약물 투여, f. 전신성 출혈 장애(들), g. 비흑색종 피부암을 제외한 지난 5년 이내의 현재 악성 종양 또는 치료, h. 중대한 정신 장애, i. 지난 1년 동안의 적극적인 약물 및/또는 알코올 남용 j. 스크리닝 헤모글로빈 A1C(HbA1c)가 >7%인 조절되지 않는 당뇨병 k. 활동성 결핵, 단순 헤르페스 각막염, 급성 정신병 및 전신성 진균증 및 기생충병을 포함한 트리암시놀론 헥사세토나이드(TH)에 대한 금기.
14. 피험자는 ICF에 서명할 당시 치료 절차, 치유 및/또는 평가를 방해할 수 있는 약물을 복용하고 있습니다. 여기에는 경구 또는 주사 가능한 항응고제 치료, 항응고 혈소판 치료, 만성 오피오이드 진통제가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 연구 기간 동안 안정적인 요법이 유지되는 경우 심혈관 보호를 위해 사용되는 저용량 아스피린이 허용됩니다.
15. 피험자는 ICF 서명 당시, ICF 서명 후 3개월 이내에 색인 무릎에서 전자기 자극 및/또는 저강도 초음파를 사용하여 치료를 받고 있거나 연구 기간 동안 언제든지 치료를 받을 계획입니다.
16. ICF 서명 후 30일 이내에 경구, 근육내, 정맥내, 직장 좌약 또는 국소(Index 무릎에서만 제외) 코르티코스테로이드를 투여받은 피험자는 제외됩니다. 색인 무릎 이외의 모든 부위에서 국소 코르티코스테로이드 사용이 허용됩니다.
17. 피험자는 주사 부위의 피부 감염, 활동성 IA 감염(중등도 또는 현저한 삼출액으로 암시됨), 무릎 기형 또는 상태를 포함하여 IA 주사 또는 색인 무릎 흡인에 대한 치료 전 금기 사항이 있습니다. 조사자는 IA 주사의 불임 또는 전달을 위태롭게 할 수 있습니다.
18. 히알루로난 성분에 대한 과민증의 병력이 있거나 이전에 코르티코스테로이드 투여에 대한 과민증이 있거나 아세트아미노펜에 내성이 없는 피험자.
19. 피험자는 코르티코스테로이드를 받는 데 금기 사항이 있습니다.
20. 피험자는 근로자 보상을 받고 있거나 소송 중입니다.
21. 피험자는 스크리닝 방문 시 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 연구 과정 동안 효과적인 피임법 사용을 거부하는 가임 여성입니다.
22. 피험자는 ICF에 서명한 후 60일 이내에 조사 제품 또는 승인된 제품의 새로운 적용과 관련된 다른 모든 연구에 참여했습니다.
23. 이전에 무릎 골관절염에 대해 Cingal로 치료받은 피험자.

베이스라인 배제 기준 25. 피험자는 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS) 척도에서 색인 무릎의 스크리닝부터 기준선까지의 WOMAC 통증 하위 점수(평균 5개 통증 척도)에서 20mm 이상 감소했습니다.

26. 검지 무릎에 활액 흡인량이 > 10mL인 피험자. 27. 피험자는 임상적으로 유의한 발견(예: 박테리아, 결정 또는 혈액).

28. 대상자는 양쪽 무릎에서 100° 미만의 굴곡 범위를 가지고 있습니다.