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Studio di Cingal® e Triamcinolone Esacetonide per il Sollievo dal Dolore da Osteoartrite del Ginocchio

20 luglio 2023 aggiornato da: Anika Therapeutics, Inc.

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su una singola iniezione di ialuronato di sodio reticolato combinato con triamcinolone esacetonide (Cingal®) per fornire sollievo sintomatico dall'osteoartrosi del ginocchio

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare il contributo di Triamcinolone Hexacetonide (TH) al sollievo dal dolore, sia in termini di entità che di durata, se utilizzato all'interno di una singola iniezione di Cingal® rispetto a una singola iniezione di TH in soggetti con OA del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Determinare il contributo del triamcinolone esacetonide (TH) quando combinato con ialuronato di sodio per alleviare il dolore, sia in termini di entità che di durata, quando usato come iniezione singola, rispetto a una singola iniezione di TH da solo in soggetti con diagnosi di artrosi del ginocchio .

Un placebo salino è incluso nello studio per impostare l'aspettativa di un ritorno al dolore di base per i soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

231

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Orthopaedic Specialist of North America, PLLC DBA OrthoArizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Valley Bone and Joint Specialists
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Covina, California, Stati Uniti, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Core Orthopaedic Medical Center (San Dieguito Orthopedic Medical Center)
      • Norco, California, Stati Uniti, 92860
        • Infinity Clinical Research
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Dream Team Clinical Research
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92501
        • Probe Clinical Research Corporation
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research, Riverside
      • Summerville, California, Stati Uniti, 29485
        • Artemis Institute for Clinical Research, San Marcos
      • Tujunga, California, Stati Uniti, 91042
        • Medvin Clinical Research
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Shrock Research
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Pines Clinical Research, Inc
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Ascension Research
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 01730
        • Anika Therapeutics
    • New York
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464-3803
        • Coastal Carolina Research Center (CCRC)
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha 40-75 anni.
  2. Indice di massa corporea (BMI) ≤ 40 kg/m2.
  3. Il soggetto presenta un grado di gravità Kellgren-Lawrence (K-L) II o III nel ginocchio indice come determinato dai raggi X. Ginocchio controlaterale: grado di gravità K-L 0, I o II.

  4. Il soggetto ha avuto almeno due segni e almeno due sintomi della malattia OA (sulla base delle raccomandazioni della European League Against Rheumatism (EULAR) per la diagnosi di OA del ginocchio) nel ginocchio indice per almeno 6 mesi nonostante il trattamento conservativo (riduzione del peso, terapia fisica , antidolorifici, ecc.). I segni e i sintomi EULAR sono i seguenti:

    • Segni: crepitio, movimento limitato e ingrossamento osseo
    • Sintomi: dolore al ginocchio persistente, rigidità mattutina limitata e funzionalità ridotta
  5. Il soggetto deve essere disposto ad astenersi da altri trattamenti IA del ginocchio per la durata dello studio.
  6. - Il soggetto è disposto a interrompere tutti gli analgesici, inclusi i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ad eccezione del paracetamolo prima dell'iniezione del trattamento e fino al completamento dello studio. I FANS devono essere interrotti durante il periodo di screening.
  7. Il soggetto è disposto a utilizzare solo paracetamolo (fino a un massimo di 3,0 grammi al giorno) per il trattamento del dolore articolare per la durata dello studio. Almeno quarantotto ore prima della visita di base e di ogni visita di follow-up, il soggetto è disposto a interrompere l'uso di paracetamolo
  8. - Il soggetto è disposto a mantenere una dose stabile di glucosamina orale e/o prodotti a base di condroitin solfato durante lo studio, se assunti prima di firmare l'ICF.
  9. Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio e fornisce volontariamente il consenso.

Criterio di inclusione al basale 24 Il soggetto ha un sottopunteggio del dolore WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) ≥ 50 mm e ≤ 90 mm nel ginocchio interessato e ≤ 30 mm nel ginocchio controlaterale su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm ) scala.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha ricevuto un'iniezione IA di acido ialuronico (HA) e/o steroidi in entrambi i ginocchi entro 6 mesi dalla firma dell'ICF. Un soggetto verrà escluso se intende ricevere un'iniezione di HA o di steroidi (diversa dall'iniezione dello studio) in uno dei due ginocchi durante il corso di questo studio.
  2. Il soggetto ha subito un'artroscopia di entrambi i ginocchi entro 3 mesi dalla firma dell'ICF.
  3. Il soggetto ha subito una procedura chirurgica aperta al ginocchio o all'anca o qualsiasi intervento chirurgico alla colonna vertebrale entro 12 mesi dalla firma dell'ICF. Il soggetto prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico al ginocchio, all'anca o alla colonna vertebrale durante il periodo di studio.
  4. Il soggetto ha un trauma intrarticolare al ginocchio indice. Il soggetto ha un trauma multisistemico o multiarto concomitante.
  5. Il soggetto ha prove o anamnesi delle seguenti malattie nel ginocchio indice: artrite settica; malattia articolare infiammatoria; storia della sindrome di Reiter; gotta; condrocalcinosi associata a episodi ricorrenti di sinovite acuta del ginocchio compatibile con pseudogotta; osteocondrite dissecante, malattia ossea di Paget; ocronosi; acromegalia; emocromatosi; osteocondromatosi primaria; storia nota della malattia di Wilson; malattie ereditarie o mutazioni del gene del collagene.
  6. Il soggetto ha una storia di intervento chirurgico di riparazione della cartilagine nel ginocchio indice entro 3 anni dalla firma dell'ICF.
  7. - Il soggetto ha una storia di riparazione, ricostruzione o lesione del legamento crociato anteriore (LCA) nel ginocchio indice entro 3 anni dalla firma dell'ICF.
  8. Il soggetto ha reperti radiografici di fratture acute, grave perdita ossea, necrosi avascolare, grave deformità ossea o articolare nel ginocchio indice.
  9. Il soggetto presenta una significativa deformità in varo o valgismo superiore a 8 gradi in entrambi i ginocchi.
  10. Il soggetto ha un versamento teso clinicamente evidente del ginocchio indice.
  11. Il soggetto ha instabilità del ginocchio in entrambi i ginocchi secondo la valutazione dell'investigatore.
  12. Il soggetto richiede l'uso coerente di un dispositivo di assistenza (ad es. sedia a rotelle, deambulatore, ecc.) È accettabile l'uso occasionale di un bastone.
  13. - Il soggetto presenta una o più condizioni mediche che potrebbero influenzare le valutazioni dello studio o influire negativamente sulla sicurezza e/o sul successo del trattamento in studio. Ciò include ma non è limitato a quanto segue: a. Neuropatia periferica abbastanza grave da interferire con la valutazione del soggetto, b. Insufficienza vascolare abbastanza grave da interferire con la valutazione del soggetto, c. Fibromialgia attiva, d. Emiparesi che coinvolge uno degli arti inferiori, ad es. Disturbo immunocompromesso o immunosoppressivo o assunzione di farmaci per il trattamento di disturbi immunosoppressivi, f. Disturbo(i) emorragico(i) sistemico(i), g. Tumore maligno o trattamento in atto negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, h. Disturbo psichiatrico significativo, i. Abuso attivo di droghe e/o alcol nell'ultimo anno, j. Diabete non controllato con uno screening dell'emoglobina A1C (HbA1c) >7% k. controindicazione al triamcinolone esacetonide (TH) inclusa tubercolosi attiva, cheratite da herpes simplex, psicosi acute e micosi e paracitosi sistemiche.
  14. Il soggetto sta assumendo farmaci nel momento in cui i soggetti firmano l'ICF che potrebbero interferire con la procedura di trattamento, la guarigione e/o le valutazioni. Ciò include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, trattamenti anticoagulanti orali o iniettabili, trattamento antiaggregante piastrinico, analgesici oppioidi cronici. L'aspirina a basso dosaggio utilizzata per la protezione cardiovascolare è consentita se viene mantenuto un regime stabile per la durata dello studio.
  15. Il soggetto sta ricevendo un trattamento mediante stimolazione elettromagnetica e/o ultrasuoni a bassa intensità nel ginocchio indice al momento della firma dell'ICF, entro 3 mesi dalla firma dell'ICF o prevede di ricevere un trattamento in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
  16. Sono esclusi i soggetti che hanno avuto un corticosteroide orale, intramuscolare, endovenoso, rettale o topico (escluso solo in Index knee) entro 30 giorni dalla firma dell'ICF. È consentito l'uso topico di corticosteroidi in qualsiasi sito diverso dal ginocchio indice.
  17. Il soggetto ha una controindicazione pre-trattamento alle iniezioni di IA o all'aspirazione del ginocchio indice, inclusa infezione cutanea nell'area del sito di iniezione, infezione attiva di IA (come suggerito da versamento moderato o marcato), deformità del ginocchio o condizione che, a parere del L'investigatore potrebbe compromettere la sterilità o la consegna dell'iniezione IA.
  18. Soggetti con una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti dell'acido ialuronico o precedente ipersensibilità alla somministrazione di corticosteroidi o incapacità di tollerare il paracetamolo.
  19. Il soggetto ha qualche controindicazione alla ricezione di un corticosteroide.
  20. Il soggetto sta ricevendo o è in causa per il risarcimento del lavoratore.
  21. Il soggetto è una donna incinta o che allatta al seno durante la visita di screening o una donna in età fertile che rifiuta di utilizzare una contraccezione efficace durante il corso dello studio.
  22. Il soggetto è stato coinvolto in qualsiasi altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale o una nuova applicazione di un prodotto approvato, entro 60 giorni dalla firma dell'ICF.
  23. Soggetto precedentemente trattato con Cingal per artrosi al ginocchio.

Criteri di esclusione di base 25. Il soggetto ha una diminuzione di ≥ 20 mm nel sottopunteggio del dolore WOMAC (media di 5 scale del dolore) dallo screening al basale nel ginocchio indice su una scala VAS (Visual Analog Scale) di 100 mm.

26. Il soggetto ha un volume di liquido sinoviale aspirato > 10 ml nel ginocchio indice. 27. Il soggetto ha una controindicazione a continuare con l'iniezione del trattamento in studio in base all'aspetto visivo dell'aspirato di liquido sinoviale a meno che il fluido non venga esaminato al microscopio prima dell'iniezione senza risultati clinicamente significativi (ad es. batteri, cristalli o sangue).

28. Il soggetto ha un raggio di movimento inferiore a 100° in flessione in entrambi i ginocchia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cingal
Singola iniezione di Cingal: dose da 4 millilitri (ml) di 88 mg (22 mg/ml) di ialuronato di sodio reticolato con 18 mg (4,5 mg/ml) di triamcinolone esacetonide (TH). Prodotto da Anika Therapeutics.
Droga: Cingal
Singola iniezione intrarticolare di Cingal nel ginocchio.
Altri nomi:
  • HA + TH
Comparatore attivo: Triamcinolone Esacetonide (TH)
Singola iniezione di Triamcinolone Hexacetonide (TH): dose da 1 millilitro (mL) di 20 mg/ml TH. Prodotto da IntraPharm.
Droga: Triamcinolone Esacetonide (TH)
Singola iniezione intra-articolare di TH nel ginocchio.
Altri nomi:
  • TH
Comparatore placebo: Placebo
Singola iniezione di Placebo: dose da 4 millilitri (ml) di soluzione fisiologica allo 0,9%. Prodotto da Anika Therapeutics.
Droga: Placebo
Singola iniezione intra-articolare di Placebo (soluzione fisiologica allo 0,9%) nel ginocchio.
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore dell'indice di artrite dell'Ontario occidentale e delle università McMaster (WOMAC).
Lasso di tempo: 26 settimane
La variazione rispetto al basale del dolore al ginocchio post-trattamento misurata dal punteggio del dolore WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) confrontando il braccio Cingal con il braccio TH, il braccio Cingal con il braccio Placebo e il braccio TH con il braccio Placebo braccio. WOMAC Pain è una scala analogica visiva (VAS) convalidata di 100 mm da 0 mm = Nessun dolore a 100 mm = Livello di dolore massimo. Un valore negativo per la variazione rispetto al basale indica un miglioramento del punteggio del dolore WOMAC, ovvero meno dolore post-trattamento. Un valore negativo maggiore indica livelli di dolore inferiori e un risultato migliore.
26 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore dell'indice di artrite dell'Ontario occidentale e delle università McMaster (WOMAC).
Lasso di tempo: 18 settimane
La variazione rispetto al basale del dolore al ginocchio post-trattamento misurata dal punteggio del dolore WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) confrontando il braccio Cingal con il braccio TH, il braccio Cingal con il braccio Placebo e il braccio TH con il braccio Placebo braccio. WOMAC Pain è una scala analogica visiva (VAS) convalidata di 100 mm da 0 mm = Nessun dolore a 100 mm = Livello di dolore massimo. Un numero negativo per la variazione rispetto al basale indica un miglioramento del punteggio del dolore WOMAC, ovvero meno dolore post-trattamento.
18 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore dell'indice di artrite dell'Ontario occidentale e delle università McMaster (WOMAC).
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione rispetto al basale del dolore al ginocchio post-trattamento misurata dal punteggio del dolore WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) confrontando il braccio Cingal con il braccio TH, il braccio Cingal con il braccio Placebo e il braccio TH con il braccio Placebo braccio. WOMAC Pain è una scala analogica visiva (VAS) convalidata di 100 mm da 0 mm = Nessun dolore a 100 mm = Livello di dolore massimo. Un numero negativo per la variazione rispetto al basale indica un miglioramento del punteggio del dolore WOMAC, ovvero meno dolore post-trattamento.
12 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore dell'indice di artrite dell'Ontario occidentale e delle università McMaster (WOMAC).
Lasso di tempo: 6 settimane
La variazione rispetto al basale del dolore al ginocchio post-trattamento misurata dal punteggio del dolore WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) confrontando il braccio Cingal con il braccio TH, il braccio Cingal con il braccio Placebo e il braccio TH con il braccio Placebo braccio. WOMAC Pain è una scala analogica visiva (VAS) convalidata di 100 mm da 0 mm = Nessun dolore a 100 mm = Livello di dolore massimo. Un numero negativo per la variazione rispetto al basale indica un miglioramento del punteggio del dolore WOMAC, ovvero meno dolore post-trattamento.
6 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore dell'indice di artrite dell'Ontario occidentale e delle università McMaster (WOMAC).
Lasso di tempo: 3 settimane
La variazione rispetto al basale del dolore al ginocchio post-trattamento misurata dal punteggio del dolore WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) confrontando il braccio Cingal con il braccio TH, il braccio Cingal con il braccio Placebo e il braccio TH con il braccio Placebo braccio. WOMAC Pain è una scala analogica visiva (VAS) convalidata di 100 mm da 0 mm = Nessun dolore a 100 mm = Livello di dolore massimo. Un numero negativo per la variazione rispetto al basale indica un miglioramento del punteggio del dolore WOMAC, ovvero meno dolore post-trattamento.
3 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore dell'indice di artrite dell'Ontario occidentale e delle università McMaster (WOMAC).
Lasso di tempo: 1 settimana
La variazione rispetto al basale del dolore al ginocchio post-trattamento misurata dal punteggio del dolore WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) confrontando il braccio Cingal con il braccio TH, il braccio Cingal con il braccio Placebo e il braccio TH con il braccio Placebo braccio. WOMAC Pain è una scala analogica visiva (VAS) convalidata di 100 mm da 0 mm = Nessun dolore a 100 mm = Livello di dolore massimo. Un numero negativo per la variazione rispetto al basale indica un miglioramento del punteggio del dolore WOMAC, ovvero meno dolore post-trattamento.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Outcomes Measures for Reumatic Arthritis Clinical Trials-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Responder Index
Lasso di tempo: 26 settimane

Il tasso di risposta post-trattamento è determinato attraverso un calcolo definito dall'indice di risposta delle misure dei risultati per le prove cliniche dell'artrite reumatica-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI). L'OMERACT-OARSI Responder Index riporta la percentuale di soggetti che hanno soddisfatto i criteri per essere un buon responder al trattamento. I criteri per la risposta sono (1) miglioramento del dolore o della funzione fisica >50% e una variazione assoluta >20 mm; o (2) miglioramento di >20% con una variazione assoluta >10 mm in almeno delle seguenti tre categorie: dolore, funzione fisica e valutazione globale del paziente.

Una percentuale più alta di soggetti che hanno risposto indica un risultato migliore.

I tassi di risposta OMERACT-OARSI sono stati confrontati tra i bracci Cingal, TH e Placebo.
26 settimane
Variazione rispetto al basale del dolore al ginocchio misurato dal punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 26 settimane
La variazione del dolore al ginocchio è stata ottenuta dalle risposte dei partecipanti utilizzando un punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) di 100 mm in ciascun punto temporale. Questa scala VAS variava da 0 mm = Nessun dolore a 100 mm = Livello massimo di dolore. Un valore negativo per la variazione del dolore indica meno dolore post-trattamento. Un valore negativo maggiore indica un livello di miglioramento più elevato e un risultato migliore.
26 settimane
Variazione rispetto al basale del dolore al ginocchio misurata dal punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: 26 settimane
La variazione del dolore al ginocchio è stata ottenuta dalle risposte dei partecipanti utilizzando un punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS). Questo punteggio del dolore NRS variava da 0 = nessun dolore a 10 = livello di dolore più alto. Un valore negativo per la variazione del punteggio del dolore indica meno dolore post-trattamento. Un valore negativo maggiore indica un livello di miglioramento più elevato e un risultato migliore.
26 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio della funzione WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index).
Lasso di tempo: 26 settimane
La variazione rispetto al basale della funzione del ginocchio post-trattamento misurata dal punteggio della funzione WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) confrontando i bracci Cingal, TH e Placebo. Il WOMAC Function Score registra le risposte dei partecipanti in merito alla difficoltà che hanno nello svolgere le attività quotidiane. Il punteggio funzione WOMAC è una scala analogica visiva (VAS) convalidata di 100 mm da 0 mm = nessuna difficoltà a 100 mm = difficoltà estrema. Un valore negativo per la variazione rispetto al basale indica un miglioramento del punteggio di funzione WOMAC. Un valore negativo maggiore indica un miglioramento nell'esecuzione delle attività quotidiane e un risultato migliore.
26 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio di rigidità dell'Ontario occidentale e dell'indice di artrite delle università McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 26 settimane
La variazione rispetto al basale nella rigidità del ginocchio post-trattamento misurata dal punteggio di rigidità WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) confrontando i bracci Cingal, TH e Placebo. Il WOMAC Stiffness Score registra le risposte dei partecipanti riguardo alla sensazione di facilità nel muovere l'articolazione. Il WOMAC Stiffness Score è una scala analogica visiva (VAS) convalidata di 100 mm da 0 mm = Nessuna rigidità a 100 mm = Rigidità estrema. Un valore negativo per la variazione rispetto al basale indica un miglioramento del punteggio di rigidità WOMAC. Un valore negativo più grande indica meno rigidità e un risultato migliore.
26 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'indice di artrite dell'Ontario occidentale e delle università McMaster (WOMAC).
Lasso di tempo: 26 settimane

La variazione rispetto al basale nel miglioramento clinico complessivo del ginocchio post-trattamento misurata dal punteggio totale WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) confrontando i bracci Cingal, TH e Placebo. Il punteggio totale WOMAC combina i tre punteggi da 0 a 100 del punteggio del dolore WOMAC, il punteggio della rigidità WOMAC e il punteggio della funzione WOMAC per calcolare un punteggio TOTALE da 0 = nessun sintomo a 100 = gradi più elevati di dolore, rigidità e funzionalità Sintomi di limitazione.

Un valore negativo per la variazione rispetto al basale nel punteggio totale WOMAC indica una riduzione del dolore, della rigidità e un miglioramento della funzionalità. Un valore negativo maggiore indica un risultato clinico complessivo migliore.
26 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio PGA (Patient Global Assessment).
Lasso di tempo: 26 settimane

La variazione rispetto al basale del dolore al ginocchio post-trattamento misurata dal punteggio PGA (Patient Global Assessment) confrontando i bracci Cingal, TH e Placebo. Il punteggio PGA registra le risposte dei partecipanti alla loro valutazione di quanto il loro ginocchio STUDIO (trattato) li stia infastidendo oggi . Il punteggio PGA è una scala analogica visiva (VAS) convalidata di 100 mm da 0 mm = Nessun dolore a 100 mm = Dolore estremo.

Un valore negativo per la variazione rispetto al basale indica un miglioramento del punteggio PGA. Un valore negativo maggiore indica meno dolore e un migliore esito clinico.
26 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio Evaluator Global Assessment (EGA).
Lasso di tempo: 26 settimane

La variazione rispetto al basale del dolore al ginocchio post-trattamento misurata dal punteggio Evaluator Global Assessment (EGA) confrontando i bracci Cingal, TH e Placebo. Il punteggio EGA registra la valutazione del valutatore dello studio su quanto il ginocchio STUDIO (trattato) del paziente gli stia dando fastidio oggi . Il punteggio EGA è una scala analogica visiva (VAS) convalidata di 100 mm da 0 mm = Nessun dolore a 100 mm = Dolore estremo.

Un valore negativo per la variazione rispetto al valore di base indica un miglioramento del punteggio EGA. Un valore negativo maggiore indica meno dolore e un migliore esito clinico.
26 settimane
L'uso di farmaci di soccorso (acetaminofene/paracetamolo) a 26 settimane
Lasso di tempo: 26 settimane

L'utilizzo di Rescue Medication (RM) basato sul numero medio di pillole di acetominofene/paracetamolo assunte tra i partecipanti a 26 settimane dopo il trattamento confrontando tra i bracci Cingal, Triamcinolone Hexacetonide (TH) e Placebo.

Un valore inferiore nell'RM medio indica che i partecipanti hanno assunto meno pillole, il che potrebbe essere correlato a un migliore esito clinico in termini di dolore.
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anika Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joanne MacFie, Anika Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cingal 19-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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