- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04231318
Studie von Cingal® und Triamcinolon-Hexacetonid zur Linderung von Knie-Osteoarthritis-Schmerzen
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie einer Einzelinjektion von vernetztem Natriumhyaluronat in Kombination mit Triamcinolonhexacetonid (Cingal®) zur symptomatischen Linderung von Osteoarthritis des Knies
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bestimmung des Beitrags von Triamcinolonhexacetonid (TH) in Kombination mit Natriumhyaluronat zur Schmerzlinderung, sowohl in Bezug auf das Ausmaß als auch auf die Dauer, bei Verwendung als Einzelinjektion im Vergleich zu einer Einzelinjektion von TH allein bei Patienten mit diagnostizierter Arthrose des Knies .
In der Studie ist ein Placebo mit Kochsalzlösung enthalten, um die Erwartung einer Rückkehr zum Ausgangsschmerz bei den Probanden festzulegen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Arizona
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Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
- Orthopaedic Specialist of North America, PLLC DBA OrthoArizona
-
Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
- Valley Bone and Joint Specialists
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
California
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
- Medvin Clinical Research
-
Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
- Core Orthopaedic Medical Center (San Dieguito Orthopedic Medical Center)
-
Norco, California, Vereinigte Staaten, 92860
- Infinity Clinical Research
-
Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
- Dream Team Clinical Research
-
Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
- Probe Clinical Research Corporation
-
Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research, Riverside
-
Summerville, California, Vereinigte Staaten, 29485
- Artemis Institute for Clinical Research, San Marcos
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Tujunga, California, Vereinigte Staaten, 91042
- Medvin Clinical Research
-
Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
- Medvin Clinical Research
-
-
Florida
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
- Tampa Bay Medical Research Inc
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
- Shrock Research
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Pines Clinical Research, Inc
-
Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
- Ascension Research
-
Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
- Precision Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
- Best Clinical Trials, LLC
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Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01730
- Anika Therapeutics
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-
New York
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Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
- PMG Research of Wilmington, LLC
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464-3803
- Coastal Carolina Research Center (CCRC)
-
Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
- Palmetto Clinical Research
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Virginia
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Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist 40-75 Jahre alt.
- Body-Mass-Index (BMI) ≤ 40 kg/m2.
- Das Subjekt hat Kellgren-Lawrence (K-L) Schweregrad II oder III im Indexknie, wie durch Röntgen bestimmt. Kontralaterales Knie: K-L Schweregrad 0, I oder II.
Der Proband hat trotz konservativer Behandlung (Gewichtsreduktion, physikalische Therapie) mindestens zwei Anzeichen und mindestens zwei Symptome einer OA-Erkrankung (basierend auf den Empfehlungen der European League Against Rheumatism (EULAR) zur Diagnose von Knie-OA) im Indexknie für mindestens 6 Monate gehabt , Schmerzmittel usw.). Die EULAR-Anzeichen und -Symptome sind wie folgt:
- Anzeichen: Crepitation, Bewegungseinschränkung und knöcherne Vergrößerung
- Symptome: anhaltende Knieschmerzen, eingeschränkte Morgensteifigkeit und eingeschränkte Funktion
- Der Proband muss bereit sein, für die Dauer der Studie auf andere IA-Behandlungen des Knies zu verzichten.
- Der Proband ist bereit, alle Analgetika, einschließlich nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAIDs), mit Ausnahme von Paracetamol vor der Behandlungsinjektion und bis zum Abschluss der Studie abzusetzen. NSAIDs sollten während des Screening-Zeitraums abgesetzt werden.
- Der Proband ist bereit, für die Dauer der Studie nur Paracetamol (bis zu maximal 3,0 Gramm pro Tag) zur Behandlung von Gelenkschmerzen zu verwenden. Mindestens achtundvierzig Stunden vor dem Baseline-Besuch und jedem Folgebesuch ist der Proband bereit, die Verwendung von Paracetamol einzustellen
- Das Subjekt ist bereit, während der gesamten Studie eine stabile Dosis oraler Glucosamin- und/oder Chondroitinsulfatprodukte beizubehalten, wenn es vor der Unterzeichnung der ICF eingenommen wird.
- Das Subjekt ist in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten und gibt freiwillig seine Zustimmung.
Baseline-Einschlusskriterien 24 Der Proband hat einen Schmerz-Sub-Score von Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ≥ 50 mm und ≤ 90 mm im betroffenen Knie und ≤ 30 mm im kontralateralen Knie auf einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS ) Skala.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband erhielt innerhalb von 6 Monaten nach Unterzeichnung des ICF eine IA-Injektion von Hyaluronsäure (HA) und/oder Steroid in jedes Knie. Ein Proband wird ausgeschlossen, wenn er plant, im Verlauf dieser Studie eine HA- oder Steroidinjektion (anders als die Studieninjektion) in eines der Knie zu erhalten.
- Der Proband hatte innerhalb von 3 Monaten nach Unterzeichnung des ICF eine Arthroskopie an beiden Knien.
- Der Proband hatte innerhalb von 12 Monaten nach Unterzeichnung der ICF einen offenen chirurgischen Eingriff an Knie oder Hüfte oder eine Operation an der Wirbelsäule. Der Proband plant, sich innerhalb des Studienzeitraums einer Knie-, Hüft- oder Wirbelsäulenoperation zu unterziehen.
- Das Subjekt hat ein intraartikuläres Trauma am Indexknie. Das Subjekt hat gleichzeitig ein Trauma mit mehreren Systemen oder mehreren Gliedmaßen.
- Das Subjekt hat Anzeichen oder Anamnese der folgenden Krankheiten im Indexknie: septische Arthritis; entzündliche Gelenkerkrankung; Geschichte des Reiter-Syndroms; Gicht; Chondrokalzinose in Verbindung mit rezidivierenden Episoden einer akuten Synovitis des Knies im Einklang mit Pseudogicht; Osteochondritis dissecans, Paget-Krankheit des Knochens; Ochronose; Akromegalie; Hämochromatose; primäre Osteochondromatose; bekannte Vorgeschichte der Wilson-Krankheit; Erbkrankheiten oder Kollagen-Genmutationen.
- Das Subjekt hat innerhalb von 3 Jahren nach Unterzeichnung des ICF eine Knorpelreparaturoperation im Indexknie.
- Das Subjekt hat innerhalb von 3 Jahren nach Unterzeichnung des ICF eine Vorgeschichte von Reparatur, Rekonstruktion oder Verletzung des vorderen Kreuzbandes (ACL) im Indexknie.
- Das Subjekt hat Röntgenbefunde von akuten Frakturen, schwerem Knochenverlust, avaskulärer Nekrose, schwerer Knochen- oder Gelenkdeformität im Indexknie.
- Das Subjekt hat eine signifikante Varus- oder Valgus-Deformität von mehr als 8 Grad in jedem Knie.
- Das Subjekt hat einen klinisch offensichtlichen angespannten Erguss des Indexknies.
- Das Subjekt hat eine Knieinstabilität in beiden Knien gemäß der Einschätzung des Ermittlers.
- Das Subjekt benötigt die konsequente Verwendung eines Hilfsgeräts (z. Rollstuhl, Rollator usw.) Gelegentlicher Gebrauch eines Gehstocks ist akzeptabel.
- Der Proband hat eine oder mehrere Erkrankungen, die die Studienbewertungen beeinflussen oder die Sicherheit und/oder den Erfolg der Studienbehandlung beeinträchtigen könnten. Dies schließt Folgendes ein, ist aber nicht darauf beschränkt: a. Periphere Neuropathie, die schwer genug ist, um die Beurteilung des Subjekts zu beeinträchtigen, b. Vaskuläre Insuffizienz, die schwer genug ist, um die Bewertung des Probanden zu beeinträchtigen, c. Aktive Fibromyalgie, d. Hemiparese, die eine der unteren Extremitäten betrifft, z. Immungeschwächte oder immunsuppressive Störung oder Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von immunsuppressiven Störungen, f. Systemische Blutungsstörung(en), g. Aktuelle Malignität oder Behandlung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, h. Signifikante psychiatrische Störung, d. Aktiver Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch innerhalb des letzten Jahres, j. Unkontrollierter Diabetes mit einem Screening Hämoglobin A1C (HbA1c) von >7 % k. Kontraindikation für Triamcinolonhexacetonid (TH) einschließlich aktiver Tuberkulose, Herpes-simplex-Keratitis, akuter Psychosen und systemischer Mykosen und Parazitosen.
- Das Subjekt nimmt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF Medikamente ein, die das Behandlungsverfahren, die Heilung und/oder die Beurteilung beeinträchtigen könnten. Dies umfasst unter anderem orale oder injizierbare Antikoagulanzienbehandlungen, Antiaggregationsblutplättchenbehandlungen und chronische Opioid-Analgetika. Niedrig dosiertes Aspirin zum kardiovaskulären Schutz ist erlaubt, wenn ein stabiles Regime für die Dauer der Studie beibehalten wird.
- Das Subjekt erhält zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF innerhalb von 3 Monaten nach Unterzeichnung der ICF eine Behandlung mit elektromagnetischer Stimulation und / oder Ultraschall mit geringer Intensität im Indexknie oder plant, sich jederzeit während des Studienzeitraums behandeln zu lassen.
- Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung des ICF ein orales, intramuskuläres, intravenöses, rektales Zäpfchen oder ein topisches (ausgeschlossen nur bei Index-Knie) Kortikosteroid erhalten haben, sind ausgeschlossen. Die topische Anwendung von Kortikosteroiden an anderen Stellen als dem Indexknie ist erlaubt.
- Das Subjekt hat vor der Behandlung eine Kontraindikation für IA-Injektionen oder Aspiration des Indexknies, einschließlich Hautinfektion im Bereich der Injektionsstelle, aktive IA-Infektion (wie durch mäßigen oder ausgeprägten Erguss nahegelegt), Kniedeformität oder Zustand, der nach Meinung des Der Prüfarzt könnte die Sterilität oder Abgabe der IA-Injektion gefährden.
- - Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Hyaluronan oder einer früheren Überempfindlichkeit gegen die Verabreichung von Kortikosteroiden oder einer Unfähigkeit, Paracetamol zu vertragen.
- Das Subjekt hat eine Kontraindikation für die Einnahme eines Kortikosteroids.
- Die betroffene Person erhält oder befindet sich in einem Rechtsstreit um eine Arbeitnehmerentschädigung.
- Das Subjekt ist eine Frau, die beim Screening-Besuch schwanger ist oder stillt, oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die sich weigert, im Verlauf der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
- Der Proband war innerhalb von 60 Tagen nach Unterzeichnung des ICF an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfprodukt oder einer neuen Anwendung eines zugelassenen Produkts beteiligt.
- Proband, der zuvor mit Cingal wegen Knie-Osteoarthritis behandelt wurde.
Grundlegende Ausschlusskriterien 25. Das Subjekt hat eine Abnahme von ≥ 20 mm im WOMAC-Schmerz-Sub-Score (Durchschnitt von 5 Schmerzskalen) vom Screening bis zur Grundlinie im Indexknie auf einer 100-mm-Skala der visuellen Analogskala (VAS).
26. Das Subjekt hat ein Aspiratvolumen der Synovialflüssigkeit von > 10 ml im Indexknie. 27. Der Proband hat aufgrund des visuellen Erscheinungsbilds des Synovialflüssigkeitsaspirats eine Kontraindikation zur Fortsetzung der Studienbehandlungsinjektion, es sei denn, die Flüssigkeit wird vor der Injektion mikroskopisch ohne klinisch signifikante Befunde untersucht (z. Bakterien, Kristalle oder Blut).
28. Das Subjekt hat einen Bewegungsbereich von weniger als 100° Beugung in beiden Knien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Cingal
Einzelinjektion von Cingal: 4 Milliliter (ml) Dosis von 88 mg (22 mg/ml) vernetztem Natriumhyaluronat mit 18 mg (4,5 mg/ml) Triamcinolonhexacetonid (TH).
Hergestellt von Anika Therapeutics.
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Einmalige intraartikuläre Injektion von Cingal in das Knie.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Triamcinolonhexacetonid (TH)
Einzelinjektion von Triamcinolonhexacetonid (TH): 1 Milliliter (ml) Dosis von 20 mg/ml TH.
Hergestellt von IntraPharm.
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Einmalige intraartikuläre Injektion von TH in das Knie.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Einzelinjektion von Placebo: 4 Milliliter (ml) Dosis 0,9 %iger Kochsalzlösung.
Hergestellt von Anika Therapeutics.
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Einmalige intraartikuläre Injektion von Placebo (0,9 % Kochsalzlösung) in das Knie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des WOMAC-Schmerzwerts (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 26 Wochen
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Die Veränderung der Knieschmerzen nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des WOMAC-Schmerzwerts (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) beim Vergleich des Cingal-Arms mit dem TH-Arm, des Cingal-Arms mit dem Placebo-Arm und des TH-Arms mit dem Placebo Arm.
WOMAC Pain ist eine validierte visuelle Analogskala (VAS) von 100 mm von 0 mm = kein Schmerz bis 100 mm = höchste Schmerzstufe.
Ein negativer Wert für die Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung des WOMAC-Schmerzwerts hin, d. h. auf weniger Schmerzen nach der Behandlung.
Ein größerer negativer Wert weist auf ein geringeres Schmerzniveau und ein besseres Ergebnis hin.
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26 Wochen
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Änderung des WOMAC-Schmerzwerts (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 18 Wochen
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Die Veränderung der Knieschmerzen nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des WOMAC-Schmerzwerts (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) beim Vergleich des Cingal-Arms mit dem TH-Arm, des Cingal-Arms mit dem Placebo-Arm und des TH-Arms mit dem Placebo Arm.
WOMAC Pain ist eine validierte visuelle Analogskala (VAS) von 100 mm von 0 mm = kein Schmerz bis 100 mm = höchste Schmerzstufe.
Eine negative Zahl für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung des WOMAC-Schmerz-Scores hin, d. h. weniger Schmerzen nach der Behandlung.
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18 Wochen
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Änderung des WOMAC-Schmerzwerts (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Veränderung der Knieschmerzen nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des WOMAC-Schmerzwerts (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) beim Vergleich des Cingal-Arms mit dem TH-Arm, des Cingal-Arms mit dem Placebo-Arm und des TH-Arms mit dem Placebo Arm.
WOMAC Pain ist eine validierte visuelle Analogskala (VAS) von 100 mm von 0 mm = kein Schmerz bis 100 mm = höchste Schmerzstufe.
Eine negative Zahl für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung des WOMAC-Schmerz-Scores hin, d. h. weniger Schmerzen nach der Behandlung.
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12 Wochen
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Änderung des WOMAC-Schmerzwerts (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Veränderung der Knieschmerzen nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des WOMAC-Schmerzwerts (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) beim Vergleich des Cingal-Arms mit dem TH-Arm, des Cingal-Arms mit dem Placebo-Arm und des TH-Arms mit dem Placebo Arm.
WOMAC Pain ist eine validierte visuelle Analogskala (VAS) von 100 mm von 0 mm = kein Schmerz bis 100 mm = höchste Schmerzstufe.
Eine negative Zahl für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung des WOMAC-Schmerz-Scores hin, d. h. weniger Schmerzen nach der Behandlung.
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6 Wochen
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Änderung des WOMAC-Schmerzwerts (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die Veränderung der Knieschmerzen nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des WOMAC-Schmerzwerts (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) beim Vergleich des Cingal-Arms mit dem TH-Arm, des Cingal-Arms mit dem Placebo-Arm und des TH-Arms mit dem Placebo Arm.
WOMAC Pain ist eine validierte visuelle Analogskala (VAS) von 100 mm von 0 mm = kein Schmerz bis 100 mm = höchste Schmerzstufe.
Eine negative Zahl für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung des WOMAC-Schmerz-Scores hin, d. h. weniger Schmerzen nach der Behandlung.
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3 Wochen
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Änderung des WOMAC-Schmerzwerts (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Veränderung der Knieschmerzen nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des WOMAC-Schmerzwerts (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) beim Vergleich des Cingal-Arms mit dem TH-Arm, des Cingal-Arms mit dem Placebo-Arm und des TH-Arms mit dem Placebo Arm.
WOMAC Pain ist eine validierte visuelle Analogskala (VAS) von 100 mm von 0 mm = kein Schmerz bis 100 mm = höchste Schmerzstufe.
Eine negative Zahl für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung des WOMAC-Schmerz-Scores hin, d. h. weniger Schmerzen nach der Behandlung.
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Ergebnismaße für klinische Studien zu rheumatischer Arthritis – Responder-Index der Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI).
Zeitfenster: 26 Wochen
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Die Ansprechrate nach der Behandlung wird durch eine Berechnung bestimmt, die durch den Responder Index der Outcomes Measures for Rheumatic Arthritis Clinical Trials-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) definiert ist. Der OMERACT-OARSI-Responder-Index gibt den Prozentsatz der Probanden an, die die Kriterien für ein gutes Ansprechen auf die Behandlung erfüllten. Die Kriterien für das Ansprechen sind (1) eine Verbesserung der Schmerzen oder der körperlichen Funktion um >50 % und eine absolute Veränderung >20 mm; oder (2) Verbesserung von >20 % mit einer absoluten Veränderung von >10 mm in mindestens einer der folgenden drei Kategorien: Schmerz, körperliche Funktion und Gesamtbeurteilung des Patienten. Ein höherer Prozentsatz der antwortenden Probanden weist auf ein besseres Ergebnis hin. Die OMERACT-OARSI-Responderraten wurden zwischen den Cingal-, TH- und Placebo-Armen verglichen. |
26 Wochen
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Änderung der Knieschmerzen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des VAS-Schmerzwerts (Visual Analog Scale).
Zeitfenster: 26 Wochen
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Die Veränderung der Knieschmerzen wurde anhand der Antworten der Teilnehmer unter Verwendung eines 100-mm-Schmerzwerts auf der visuellen Analogskala (VAS) zu jedem Zeitpunkt ermittelt.
Diese VAS-Skala reichte von 0 mm = kein Schmerz bis 100 mm = höchste Schmerzstufe.
Ein negativer Wert für die Schmerzveränderung deutet auf geringere Schmerzen nach der Behandlung hin.
Ein größerer negativer Wert weist auf ein höheres Maß an Verbesserung und ein besseres Ergebnis hin.
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26 Wochen
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Änderung der Knieschmerzen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des NRS-Schmerzwerts (Numerical Rating Scale).
Zeitfenster: 26 Wochen
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Die Veränderung der Knieschmerzen wurde aus den Antworten der Teilnehmer mithilfe eines NRS-Schmerzwerts (Numerical Rating Scale) ermittelt.
Dieser NRS-Schmerzwert reichte von 0 = keine Schmerzen bis 10 = höchste Schmerzstufe.
Ein negativer Wert für die Änderung des Schmerzscores weist auf geringere Schmerzen nach der Behandlung hin.
Ein größerer negativer Wert weist auf ein höheres Maß an Verbesserung und ein besseres Ergebnis hin.
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26 Wochen
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Änderung des WOMAC-Funktionswerts (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 26 Wochen
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Die Veränderung der Kniefunktion nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des WOMAC-Funktionsscores (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) im Vergleich der Cingal-, TH- und Placebo-Arme.
Der WOMAC Function Score erfasst die Antworten der Teilnehmer hinsichtlich der Schwierigkeiten, die sie bei der Ausführung alltäglicher Aktivitäten haben.
Der WOMAC Function Score ist eine validierte visuelle Analogskala (VAS) von 100 mm von 0 mm = keine Schwierigkeit bis 100 mm = extreme Schwierigkeit.
Ein negativer Wert für die Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung des WOMAC-Funktionswerts hin.
Ein größerer negativer Wert weist auf eine Verbesserung der täglichen Aktivitäten und ein besseres Ergebnis hin.
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26 Wochen
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Änderung des Steifheitswerts des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 26 Wochen
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Die Veränderung der Kniesteifheit nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Stiffness Score des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) im Vergleich der Cingal-, TH- und Placebo-Arme.
Der WOMAC Stiffness Score zeichnet die Antworten der Teilnehmer hinsichtlich des Gefühls der Leichtigkeit beim Bewegen ihres Gelenks auf.
Der WOMAC Stiffness Score ist eine validierte 100 mm visuelle Analogskala (VAS) von 0 mm = keine Steifheit bis 100 mm = extreme Steifheit.
Ein negativer Wert für die Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung des WOMAC-Steifheitswerts hin.
Ein größerer negativer Wert weist auf eine geringere Steifigkeit und ein besseres Ergebnis hin.
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26 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Zeitfenster: 26 Wochen
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Die Veränderung der gesamten klinischen Verbesserung im Knie nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Gesamtscores des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) im Vergleich der Cingal-, TH- und Placebo-Arme. Der WOMAC-Gesamtscore kombiniert die drei Punktewerte von 0 bis 100 aus dem WOMAC-Schmerzscore, dem WOMAC-Steifheitsscore und dem WOMAC-Funktionsscore, um einen GESAMTScore von 0 = keine Symptome bis 100 = höchster Grad an Schmerz, Steifheit und Funktion zu berechnen Einschränkungssymptome. Ein negativer Wert für die Änderung des WOMAC-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung der Schmerzen, der Steifheit und eine verbesserte Funktion hin. Ein größerer negativer Wert weist auf ein insgesamt besseres klinisches Ergebnis hin. |
26 Wochen
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Änderung des Patient Global Assessment (PGA)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 26 Wochen
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Die Veränderung der Knieschmerzen nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Patient Global Assessment (PGA) Score beim Vergleich der Cingal-, TH- und Placebo-Arme. Der PGA-Score zeichnet die Antworten der Teilnehmer auf ihre Einschätzung auf, wie sehr ihr STUDY (behandeltes) Knie sie heute stört. Der PGA-Score ist eine validierte visuelle Analogskala (VAS) von 100 mm von 0 mm = kein Schmerz bis 100 mm = extremer Schmerz. Ein negativer Wert für die Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung des PGA-Scores hin. Ein größerer negativer Wert bedeutet weniger Schmerzen und ein besseres klinisches Ergebnis. |
26 Wochen
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Änderung des Evaluator Global Assessment (EGA)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 26 Wochen
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Die Veränderung der Knieschmerzen nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Evaluator Global Assessment (EGA) Score beim Vergleich der Cingal-, TH- und Placebo-Arme. Der EGA-Score zeichnet die Einschätzung des Studienbewerters auf, wie sehr ihn das STUDY (behandelte) Knie des Patienten heute stört. Der EGA-Score ist eine validierte 100-mm-visuelle Analogskala (VAS) von 0 mm = kein Schmerz bis 100 mm = extremer Schmerz. Ein negativer Wert für die Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung des EGA-Scores hin. Ein größerer negativer Wert bedeutet weniger Schmerzen und ein besseres klinisches Ergebnis. |
26 Wochen
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Die Verwendung von Notfallmedikamenten (Paracetamol/Paracetamol) nach 26 Wochen
Zeitfenster: 26 Wochen
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Die Verwendung von Notfallmedikamenten (RM) basiert auf der durchschnittlichen Anzahl der von den Teilnehmern 26 Wochen nach der Behandlung eingenommenen Acetominophen/Paracetamol-Pillen im Vergleich zwischen den Armen Cingal, Triamcinolonhexacetonid (TH) und Placebo. Ein kleinerer Wert im durchschnittlichen RM weist darauf hin, dass die Teilnehmer weniger Pillen eingenommen haben, was möglicherweise mit einem besseren klinischen Ergebnis in Bezug auf Schmerzen korreliert. |
26 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Joanne MacFie, Anika Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Arthrose, Knie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- Cingal 19-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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University of PaviaNoch keine RekrutierungOsteoarthritis Knie und Hüfte | Endoprothetik der unteren ExtremitätenItalien
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University Hospital, GhentRekrutierungOsteoarthritis KnieBelgien
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