A Cingal® és a triamcinolon-hexacetonid vizsgálata a térd osteoarthritis fájdalmának enyhítésére

Bevételi kritériumok:

1. Az alany 40-75 éves.
2. Testtömeg-index (BMI) ≤ 40 kg/m2.
3. Az alany Kellgren-Lawrence (K-L) súlyossági fokozatú II. vagy III. fokú az Index térdében, röntgenvizsgálattal meghatározva. Ellenoldali térd: K-L súlyossági fokozat 0, I vagy II.

4. Az alanynak legalább két tünete és legalább két tünete volt az OA-betegségnek (az Európai Reumaellenes Liga (EULAR) a térd OA diagnosztizálására vonatkozó ajánlásai alapján) az Index térdében a konzervatív kezelés (testsúlycsökkentés, fizikoterápia) ellenére legalább 6 hónapja , fájdalomcsillapítók stb.). Az EULAR jelei és tünetei a következők:

   • Tünetek: crepitus, mozgáskorlátozottság és csontmegnagyobbodás
   • Tünetek: tartós térdfájdalom, korlátozott reggeli merevség és csökkent funkció
5. Az alanynak hajlandónak kell lennie tartózkodni a térd egyéb IA kezelésétől a vizsgálat időtartama alatt.
6. Az alany hajlandó minden fájdalomcsillapítót, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID) is, az acetaminofen kivételével a kezelési injekció beadása előtt és a vizsgálat befejezése után abbahagyni. Az NSAID-okat a szűrési időszak alatt abba kell hagyni.
7. Az alany csak acetaminofent (legfeljebb napi 3,0 grammot) hajlandó használni ízületi fájdalmak kezelésére a vizsgálat időtartama alatt. Az alany legalább negyvennyolc órával az alaplátogatás és minden követő látogatás előtt hajlandó abbahagyni az acetaminofen használatát
8. Az alany hajlandó fenntartani az orális glükózamin és/vagy kondroitin-szulfát termékek stabil dózisát a vizsgálat során, ha azt az ICF aláírása előtt vették be.
9. Az alany képes megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit, és önkéntesen beleegyezését adja.

A 24-es kiindulási bevonási kritérium Az alany Western Ontario és McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalom-alpontszáma ≥ 50 mm és ≤ 90 mm az érintett térdben és ≤ 30 mm az ellenoldali térdben 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) ) skála.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany IA injekciót kapott hialuronsavból (HA) és/vagy szteroidból bármelyik térdébe az ICF aláírását követő 6 hónapon belül. Az alany kizárásra kerül, ha azt tervezi, hogy HA vagy szteroid injekciót kap (a vizsgálati injekciótól eltérő) bármelyik térdébe a vizsgálat során.
2. Az alanynak az ICF aláírását követő 3 hónapon belül mindkét térdének artroszkópiája volt.
3. Az alanynak nyílt térd- vagy csípősebészeti beavatkozást végeztek, vagy bármilyen gerincműtétet végeztek az ICF aláírását követő 12 hónapon belül. Az alany térd-, csípő- vagy gerincműtétet tervez a tanulmányi időszakban.
4. Az alany intraartikuláris traumát szenved az Index térdén. Az alany egyidejű többrendszerű vagy több végtag traumája van.
5. Az alanynak bizonyítéka van vagy kórtörténete a következő betegségekre utal az Index térdében: szeptikus ízületi gyulladás; gyulladásos ízületi betegség; Reiter-szindróma anamnézisében; köszvény; chondrocalcinosis, amely a térd akut ízületi gyulladásának visszatérő epizódjaihoz kapcsolódik, amely összhangban van a pszeudogouttal; osteochondritis dissecans, a csont Paget-betegsége; ochronosis; akromegália; hemokromatózis; elsődleges osteochondromatosis; ismert Wilson-kór; öröklődő rendellenességek vagy kollagén génmutációk.
6. Az alany anamnézisében az Index térdében végzett porcjavító műtét az ICF aláírásától számított 3 éven belül.
7. Az alany anamnézisében az elülső keresztszalag (ACL) javítása, rekonstrukciója vagy sérülése szerepel az Index térdében az ICF aláírását követő 3 éven belül.
8. Az alany röntgenvizsgálattal akut töréseket, súlyos csontvesztést, vaszkuláris nekrózist, súlyos csont- vagy ízületi deformitást mutatott az Index térdében.
9. Az alany mindkét térdében jelentős varus vagy valgus deformitás 8 foknál nagyobb.
10. Az alanynak klinikailag nyilvánvalóan feszült effúziója van az Index térdből.
11. Az alany a vizsgáló értékelése szerint mindkét térdében instabil a térd.
12. Az alany egy segédeszköz következetes használatát igényli (pl. tolószék, sétáló stb.) A bot alkalmankénti használata elfogadható.
13. Az alanynak olyan egészségügyi állapota(i) van, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat értékelését, vagy hátrányosan befolyásolhatják a vizsgálati kezelés biztonságosságát és/vagy sikerét. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan a következőket: a. elég súlyos perifériás neuropátia ahhoz, hogy megzavarja az alany értékelését, b. elég súlyos érelégtelenség ahhoz, hogy megzavarja az alany értékelését, c. Aktív fibromyalgia, d. Az alsó végtagot érintő hemiparesis, pl. Immunhiányos vagy immunszuppresszív rendellenesség vagy immunszuppresszív rendellenességek kezelésére gyógyszeres kezelés, f. Szisztémás vérzési rendellenesség(ek), g. Jelenlegi rosszindulatú daganat vagy kezelés az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot, h. Jelentős pszichiátriai zavar, i. Aktív drog- és/vagy alkoholfogyasztás az elmúlt évben, j. Nem kontrollált cukorbetegség >7%-os hemoglobin A1C (HbA1c) szűréssel. A Triamcinolone Hexacetonide (TH) ellenjavallata, beleértve az aktív tuberkulózist, a herpes simplex keratitist, az akut pszichózisokat és a szisztémás mycosisokat és paracitózisokat.
14. Az alany olyan gyógyszereket szed, amikor az alany aláírja az ICF-et, ami megzavarhatja a kezelési eljárást, a gyógyulást és/vagy az értékelést. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan, az orális vagy injekciós antikoaguláns kezeléseket, az antiaggregáns vérlemezke-kezelést és a krónikus opioid fájdalomcsillapítókat. A szív- és érrendszer védelmére használt alacsony dózisú aszpirin megengedett, ha a vizsgálat időtartama alatt stabil kezelési rendet tartanak fenn.
15. Az alany elektromágneses stimulációval és/vagy alacsony intenzitású ultrahanggal kezelik az Index térdét az ICF aláírásának időpontjában, az ICF aláírásától számított 3 hónapon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt bármikor kezelést tervez.
16. Azok az alanyok, akik az ICF aláírását követő 30 napon belül orális, intramuszkuláris, intravénás, rektális kúpot vagy lokális kortikoszteroidot kaptak (kivéve az Index térdben), kizárásra kerülnek. A helyi kortikoszteroidok alkalmazása az Index térdtől eltérő bármely helyen megengedett.
17. Az alanynak a kezelés előtti ellenjavallata van az IA injekció beadására vagy az Index térd aspirációjára, ideértve a bőrfertőzést az injekció beadásának helyén, az aktív IA fertőzést (amint azt mérsékelt vagy kifejezett effúzió sugallja), a térd deformitását vagy olyan állapotot, amely az orvos véleménye szerint A nyomozó veszélyeztetheti az IA injekció sterilitását vagy leadását.
18. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek voltak a hialuronán bármely összetevőjére, vagy korábban túlérzékenyek a kortikoszteroidok beadására, vagy akik nem tolerálják az acetaminofent.
19. Az alanynak bármilyen ellenjavallata van a kortikoszteroid szedésére.
20. Az alany munkavállalói kártérítést kap vagy perben áll.
21. Az alany olyan nő, aki terhes vagy szoptat a szűrővizsgálaton, vagy olyan fogamzóképes nő, aki a vizsgálat ideje alatt nem hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni.
22. Az alany az ICF aláírását követő 60 napon belül részt vett bármilyen más kutatási vizsgálatban, amely egy vizsgálati terméket vagy egy jóváhagyott termék új alkalmazását érintette.
23. Korábban térdízületi gyulladás miatt Cingallal kezelt alany.

Kiindulási kizárási kritériumok 25. Az alany ≥ 20 mm-rel csökkent a WOMAC fájdalom-alpontszámában (5 fájdalomskála átlaga) a szűréstől a kiindulási értékig az index térdében a 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) skálán.

26. Az alanynak az Index térdében a szinoviális folyadék aspirátum térfogata > 10 ml. 27. Az alanynak ellenjavallt a vizsgálati injekció beadása a szinoviális folyadék aspirátum vizuális megjelenése alapján, kivéve, ha a folyadékot az injekció beadása előtt mikroszkóposan megvizsgálják klinikailag jelentős lelet nélkül (pl. baktériumok, kristályok vagy vér).

28. Az alany mozgási tartománya kisebb, mint 100°-os hajlítás mindkét térdében.