- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04231318
Studie Cingal® a triamcinolonhexacetonidu pro úlevu od bolesti při osteoartróze kolene
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie jediné injekce zesíťovaného hyaluronátu sodného v kombinaci s triamcinolonhexacetonidem (Cingal®) k poskytnutí symptomatické úlevy od osteoartrózy kolena
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stanovit příspěvek triamcinolonhexacetonidu (TH) v kombinaci s hyaluronátem sodným pro úlevu od bolesti, a to jak z hlediska velikosti, tak trvání, když se používá jako jediná injekce, ve srovnání s jednou injekcí samotného TH u subjektů s diagnostikovanou osteoartrózou kolena .
Do studie je zahrnuto placebo s fyziologickým roztokem, aby se stanovilo očekávání návratu bolesti na výchozí hodnotu pro subjekty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Orthopaedic Specialist of North America, PLLC DBA OrthoArizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Valley Bone and Joint Specialists
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Covina, California, Spojené státy, 91722
- Medvin Clinical Research
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- Core Orthopaedic Medical Center (San Dieguito Orthopedic Medical Center)
-
Norco, California, Spojené státy, 92860
- Infinity Clinical Research
-
Pomona, California, Spojené státy, 91767
- Dream Team Clinical Research
-
Riverside, California, Spojené státy, 92501
- Probe Clinical Research Corporation
-
Riverside, California, Spojené státy, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research, Riverside
-
Summerville, California, Spojené státy, 29485
- Artemis Institute for Clinical Research, San Marcos
-
Tujunga, California, Spojené státy, 91042
- Medvin Clinical Research
-
Whittier, California, Spojené státy, 90602
- Medvin Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
- Tampa Bay Medical Research Inc
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Shrock Research
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Pines Clinical Research, Inc
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
- Ascension Research
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
- Precision Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Best Clinical Trials, LLC
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 01730
- Anika Therapeutics
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464-3803
- Coastal Carolina Research Center (CCRC)
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku 40-75 let.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 40 kg/m2.
- Subjekt má Kellgren-Lawrence (K-L) stupeň závažnosti II nebo III v indexovém koleni, jak bylo určeno rentgenem. Kontralaterální koleno: K-L stupeň závažnosti 0, I nebo II.
Subjekt měl alespoň 6 příznaků a alespoň dva příznaky onemocnění OA (na základě doporučení Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) pro diagnostiku OA kolena) v indexovém koleni po dobu nejméně 6 měsíců navzdory konzervativní léčbě (redukce hmotnosti, fyzikální terapie , léky proti bolesti atd.). Příznaky a příznaky EULAR jsou následující:
- Příznaky: krepitus, omezený pohyb a zvětšení kostí
- Příznaky: přetrvávající bolest kolena, omezená ranní ztuhlost a snížená funkce
- Subjekt musí být ochoten zdržet se jiných IA ošetření kolene po dobu trvání studie.
- Subjekt je ochoten vysadit všechna analgetika včetně nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), s výjimkou acetaminofenu před léčebnou injekcí a po dokončení studie. Nesteroidní antirevmatika by měla být vysazena během období screeningu.
- Subjekt je ochoten používat pouze acetaminofen (až do maxima 3,0 gramů denně) pro léčbu bolesti kloubů po dobu trvání studie. Nejméně čtyřicet osm hodin před základní návštěvou a každou následnou návštěvou je subjekt ochoten přerušit užívání acetaminofenu
- Subjekt je ochoten udržovat stabilní dávku perorálních glukosaminových a/nebo chondroitin sulfátových produktů po celou dobu studie, pokud je užíván před podepsáním ICF.
- Subjekt je schopen porozumět a dodržovat požadavky studie a dobrovolně poskytuje souhlas.
Základní inkluzní kritéria 24 Subjekt má podskóre bolesti Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ≥ 50 mm a ≤ 90 mm v postiženém koleni a ≤ 30 mm v kontralaterálním koleni na 100 mm vizuální analogové škále (VAS ) měřítko.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt dostal IA injekci kyseliny hyaluronové (HA) a/nebo steroidu do kteréhokoli kolena během 6 měsíců od podepsání ICF. Subjekt bude vyloučen, pokud plánuje dostat injekci HA nebo steroidu (jinou než injekční injekci ve studii) do kteréhokoli kolena v průběhu této studie.
- Subjekt měl artroskopii kteréhokoli kolena do 3 měsíců od podpisu ICF.
- Subjekt měl otevřený chirurgický zákrok buď kolena nebo kyčle nebo jakýkoli chirurgický zákrok na páteři do 12 měsíců od podpisu ICF. Subjekt plánuje operaci kolena, kyčle nebo páteře během studijního období.
- Subjekt má intraartikulární trauma indexového kolena. Subjekt má souběžné trauma více systémů nebo více končetin.
- Subjekt má důkazy nebo anamnézu následujících onemocnění kolenního kloubu: septická artritida; zánětlivé onemocnění kloubů; anamnéza Reiterova syndromu; dna; chondrokalcinóza spojená s opakujícími se epizodami akutní synovitidy kolene konzistentní s pseudodnou; osteochondritis dissecans, Pagetova choroba kostí; ochronóza; akromegalie; hemochromatóza; primární osteochondromatóza; známá historie Wilsonovy choroby; dědičné poruchy nebo mutace kolagenového genu.
- Subjekt měl v anamnéze operaci reparace chrupavky v indexovém koleni do 3 let od podpisu ICF.
- Subjekt má v anamnéze opravu, rekonstrukci nebo zranění předního zkříženého vazu (ACL) v indexovém koleni do 3 let od podepsání ICF.
- Subjekt má rentgenové nálezy akutních zlomenin, těžkého úbytku kostní hmoty, avaskulární nekrózy, těžké kostní nebo kloubní deformity v indexovém koleni.
- Subjekt má významnou varózní nebo valgózní deformitu větší než 8 stupňů v každém koleni.
- Subjekt má klinicky zjevný napjatý výpotek indexového kolena.
- Subjekt má nestabilitu kolena v kterémkoli koleni podle hodnocení zkoušejícího.
- Subjekt vyžaduje důsledné používání pomocného zařízení (např. invalidní vozík, chodítko atd.) Příležitostné použití hole je přijatelné.
- Subjekt má zdravotní stav(y), který by mohl ovlivnit hodnocení studie nebo může nepříznivě ovlivnit bezpečnost a/nebo úspěch studijní léčby. To zahrnuje, ale není omezeno na následující: a. periferní neuropatie dostatečně závažná, aby narušovala hodnocení subjektu, b. Cévní nedostatečnost dostatečně závažná, aby narušila hodnocení subjektu, c. aktivní fibromyalgie, d. Hemiparéza postihující buď dolní končetinu, např. Imunokompromitovaná nebo imunosupresivní porucha nebo užívání léků k léčbě imunosupresivních poruch, f. Systémové krvácivé poruchy, g. Současná malignita nebo léčba během posledních 5 let, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, h. Významná psychiatrická porucha, tj. zneužívání aktivních drog a/nebo alkoholu během posledního roku, j. Nekontrolovaný diabetes se screeningovým hemoglobinem A1C (HbA1c) > 7 % k. kontraindikace triamcinolonhexacetonidu (TH) včetně aktivní tuberkulózy, keratitidy herpes simplex, akutních psychóz a systémových mykóz a paracitóz.
- Subjekt užívá léky v době, kdy subjekty podepisují ICF, což by mohlo narušovat léčebný postup, hojení a/nebo hodnocení. To zahrnuje, ale není omezeno na orální nebo injekční antikoagulační léčbu, léčbu antiagregačními destičkami, chronická opioidní analgetika. Nízká dávka aspirinu používaná pro kardiovaskulární ochranu je povolena, pokud je po dobu trvání studie udržován stabilní režim.
- Subjekt dostává léčbu pomocí elektromagnetické stimulace a/nebo ultrazvuku s nízkou intenzitou v indexovém koleni v době podpisu ICF, do 3 měsíců od podpisu ICF nebo plánuje léčbu kdykoli během období studie.
- Jedinci, kteří měli orální, intramuskulární, intravenózní, rektální čípek nebo topický (vyjma pouze index kolenního kloubu) kortikosteroid do 30 dnů od podpisu ICF, jsou vyloučeni. Lokální použití kortikosteroidů na jakékoli jiné místo než na koleno Index je povoleno.
- Subjekt má před léčbou kontraindikaci injekcí IA nebo aspirace kolenního kloubu, včetně kožní infekce v oblasti vpichu, aktivní infekce IA (jak naznačuje střední nebo výrazný výpotek), deformace kolena nebo stav, který podle názoru Vyšetřovatel by mohl ohrozit sterilitu nebo dodání IA injekce.
- Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na některou ze složek hyaluronanu nebo předchozí přecitlivělostí na podávání kortikosteroidů nebo neschopností tolerovat acetaminofen.
- Subjekt má jakoukoli kontraindikaci k podávání kortikosteroidu.
- Subjekt přijímá nebo vede soudní spor o odškodnění pracovníka.
- Subjektem je žena, která je těhotná nebo kojí při Screeningové návštěvě, nebo žena ve fertilním věku, která v průběhu studie odmítá používat účinnou antikoncepci.
- Subjekt byl zapojen do jakékoli jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt nebo novou aplikaci schváleného produktu do 60 dnů od podpisu ICF.
- Subjekt dříve léčený přípravkem Cingal pro osteoartritidu kolena.
Základní kritéria vyloučení 25. Subjekt má pokles o ≥ 20 mm v podskóre bolesti WOMAC (průměr 5 škál bolesti) od screeningu k základní linii v indexovém koleni na 100 mm stupnici vizuální analogové škály (VAS).
26. Subjekt má objem aspirované synoviální tekutiny > 10 ml v indexovém koleni. 27. Subjekt má kontraindikaci pokračovat v injekční léčbě podle studie na základě vizuálního vzhledu aspirátu synoviální tekutiny, pokud není tekutina před injekcí mikroskopicky vyšetřena bez klinicky významných nálezů (např. bakterie, krystaly nebo krev).
28. Subjekt má rozsah pohybu menší než 100° flexe v každém koleni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cingal
Jedna injekce Cingalu: 4 mililitrová (ml) dávka 88 mg (22 mg/ml) zesíťovaného hyaluronátu sodného s 18 mg (4,5 mg/ml) triamcinolonhexacetonidu (TH).
Výrobce: Anika Therapeutics.
|
Jedna intraartikulární injekce Cingalu do kolena.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Triamcinolon hexacetonid (TH)
Jedna injekce triamcinolonhexacetonidu (TH): 1 mililitr (ml) dávka 20 mg/ml TH.
Vyrábí společnost IntraPharm.
|
Jednorázová intraartikulární injekce TH do kolena.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Jedna injekce placeba: dávka 4 mililitry (ml) 0,9% fyziologického roztoku.
Výrobce: Anika Therapeutics.
|
Jednorázová intraartikulární injekce placeba (0,9% fyziologický roztok) do kolena.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre bolesti indexu artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) od výchozí hodnoty
Časové okno: 26 týdnů
|
Změna od základní hodnoty v bolesti kolena po léčbě měřená pomocí indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) srovnáváním Cingal paže s TH paží, Cingal paže s placebem a TH paže s placebem paže.
WOMAC Pain je validovaná 100mm vizuální analogová stupnice (VAS) od 0 mm = žádná bolest do 100 mm = nejvyšší úroveň bolesti.
Záporná hodnota změny od základní hodnoty indikuje zlepšení skóre bolesti WOMAC, tj. menší bolest po léčbě.
Větší záporná hodnota znamená nižší úroveň bolesti a lepší výsledek.
|
26 týdnů
|
Změna skóre bolesti indexu artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) od výchozí hodnoty
Časové okno: 18 týdnů
|
Změna od základní hodnoty v bolesti kolena po léčbě měřená pomocí indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) srovnáváním Cingal paže s TH paží, Cingal paže s placebem a TH paže s placebem paže.
WOMAC Pain je validovaná 100mm vizuální analogová stupnice (VAS) od 0 mm = žádná bolest do 100 mm = nejvyšší úroveň bolesti.
Záporné číslo pro změnu od základní hodnoty znamená zlepšení skóre bolesti WOMAC, tj. menší bolest po léčbě.
|
18 týdnů
|
Změna skóre bolesti indexu artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna od základní hodnoty v bolesti kolena po léčbě měřená pomocí indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) srovnáváním Cingal paže s TH paží, Cingal paže s placebem a TH paže s placebem paže.
WOMAC Pain je validovaná 100mm vizuální analogová stupnice (VAS) od 0 mm = žádná bolest do 100 mm = nejvyšší úroveň bolesti.
Záporné číslo pro změnu od základní hodnoty znamená zlepšení skóre bolesti WOMAC, tj. menší bolest po léčbě.
|
12 týdnů
|
Změna skóre bolesti indexu artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna od základní hodnoty v bolesti kolena po léčbě měřená pomocí indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) srovnáváním Cingal paže s TH paží, Cingal paže s placebem a TH paže s placebem paže.
WOMAC Pain je validovaná 100mm vizuální analogová stupnice (VAS) od 0 mm = žádná bolest do 100 mm = nejvyšší úroveň bolesti.
Záporné číslo pro změnu od základní hodnoty znamená zlepšení skóre bolesti WOMAC, tj. menší bolest po léčbě.
|
6 týdnů
|
Změna skóre bolesti indexu artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 týdny
|
Změna od základní hodnoty v bolesti kolena po léčbě měřená pomocí indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) srovnáváním Cingal paže s TH paží, Cingal paže s placebem a TH paže s placebem paže.
WOMAC Pain je validovaná 100mm vizuální analogová stupnice (VAS) od 0 mm = žádná bolest do 100 mm = nejvyšší úroveň bolesti.
Záporné číslo pro změnu od základní hodnoty znamená zlepšení skóre bolesti WOMAC, tj. menší bolest po léčbě.
|
3 týdny
|
Změna skóre bolesti indexu artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) od výchozí hodnoty
Časové okno: 1 týden
|
Změna od základní hodnoty v bolesti kolena po léčbě měřená pomocí indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) srovnáváním Cingal paže s TH paží, Cingal paže s placebem a TH paže s placebem paže.
WOMAC Pain je validovaná 100mm vizuální analogová stupnice (VAS) od 0 mm = žádná bolest do 100 mm = nejvyšší úroveň bolesti.
Záporné číslo pro změnu od základní hodnoty znamená zlepšení skóre bolesti WOMAC, tj. menší bolest po léčbě.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření výsledků klinických zkoušek revmatické artritidy – index odpovědných pracovníků Mezinárodní společnosti pro výzkum osteoartritidy (OMERACT-OARSI)
Časové okno: 26 týdnů
|
Míra reagujících na léčbu po léčbě je určena výpočtem definovaným pomocí Outcomes Measures for Rheumatic Arthritis Clinical Trials – Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Responder Index. OMERACT-OARSI Responder Index uvádí procento subjektů, které splnily kritéria pro dobrou odpověď na léčbu. Kritéria pro odpověď jsou (1) zlepšení bolesti nebo fyzické funkce > 50 % a absolutní změna > 20 mm; nebo (2) zlepšení o >20 % s absolutní změnou >10 mm alespoň v následujících třech kategoriích: bolest, fyzické funkce a celkové hodnocení pacienta. Vyšší procento respondentů znamená lepší výsledek. Míry respondérů na OMERACT-OARSI byly porovnány mezi rameny Cingal, TH a placeba. |
26 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v bolesti kolen, měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) skóre bolesti
Časové okno: 26 týdnů
|
Změna bolesti kolena byla získána z odpovědí účastníků pomocí 100mm vizuálního analogového škály (VAS) skóre bolesti v každém časovém bodě.
Tato stupnice VAS se pohybovala od 0 mm = žádná bolest do 100 mm = nejvyšší úroveň bolesti.
Záporná hodnota změny bolesti indikuje menší bolest po léčbě.
Vyšší záporná hodnota znamená vyšší úroveň zlepšení a lepší výsledek.
|
26 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v bolesti kolen, měřená pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS) skóre bolesti
Časové okno: 26 týdnů
|
Změna bolesti kolene byla získána z odpovědí účastníků pomocí numerické hodnotící škály (NRS) Pain Score.
Toto skóre bolesti NRS se pohybovalo od 0 = žádná bolest do 10 = nejvyšší úroveň bolesti.
Záporná hodnota změny ve skóre bolesti indikuje menší bolest po léčbě.
Vyšší záporná hodnota znamená vyšší úroveň zlepšení a lepší výsledek.
|
26 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu artritidy na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University (WOMAC) Funkční skóre
Časové okno: 26 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty ve funkci kolena po léčbě, jak byla měřena funkčním skóre Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) srovnávajícím ramena Cingal, TH a Placebo.
Funkční skóre WOMAC zaznamenává odpovědi účastníků ohledně obtížnosti, kterou mají při provádění každodenních činností.
Funkční skóre WOMAC je ověřená 100mm vizuální analogová stupnice (VAS) od 0 mm = žádná obtížnost do 100 mm = extrémní obtížnost.
Záporná hodnota pro změnu od základní linie indikuje zlepšení ve WOMAC funkčním skóre.
Větší záporná hodnota znamená zlepšení v provádění každodenních činností a lepší výsledek.
|
26 týdnů
|
Změna skóre tuhosti indexu artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) od výchozí hodnoty
Časové okno: 26 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty ve ztuhlosti kolena po léčbě, jak byla měřena skóre tuhosti indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University Index (WOMAC) srovnávajícím ramena Cingal, TH a Placebo.
Skóre tuhosti WOMAC zaznamenává odpovědi účastníků týkající se pocitu snadného pohybu jejich kloubu.
Skóre tuhosti WOMAC je ověřená 100mm vizuální analogová stupnice (VAS) od 0 mm = žádná tuhost do 100 mm = extrémní tuhost.
Záporná hodnota změny oproti základní linii indikuje zlepšení skóre tuhosti WOMAC.
Větší záporná hodnota znamená menší tuhost a lepší výsledek.
|
26 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre indexu artritidy na univerzitách v západním Ontariu a McMaster (WOMAC)
Časové okno: 26 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém klinickém zlepšení po léčbě kolena, jak bylo měřeno celkovým skóre indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University Index (WOMAC) srovnávajícím ramena Cingal, TH a Placebo. Celkové skóre WOMAC kombinuje tři skóre 0 až 100 bodů ze skóre bolesti WOMAC, skóre tuhosti WOMAC a funkčního skóre WOMAC pro výpočet CELKOVÉHO skóre od 0 = žádné příznaky do 100 = nejvyšší stupně bolesti, ztuhlosti a funkčnosti Příznaky omezení. Záporná hodnota změny od základní hodnoty v celkovém skóre WOMAC indikuje snížení bolesti, ztuhlost a zlepšení funkce. Větší negativní hodnota indikuje lepší celkový klinický výsledek. |
26 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre PGA (Patient Global Assessment).
Časové okno: 26 týdnů
|
Změna od základní hodnoty v bolesti kolene po léčbě měřená skórem PGA (Patient Global Assessment) srovnávajícím ramena Cingal, TH a Placebo. PGA Score zaznamenává odpovědi účastníků na jejich hodnocení, jak moc je dnes trápí jejich STUDIE (léčené) koleno. PGA Score je ověřená 100mm vizuální analogová stupnice (VAS) od 0 mm = žádná bolest do 100 mm = extrémní bolest. Záporná hodnota změny oproti základní linii znamená zlepšení skóre PGA. Vyšší záporná hodnota znamená menší bolest a lepší klinický výsledek. |
26 týdnů
|
Změna od výchozího stavu ve skóre hodnotitele Global Assessment (EGA).
Časové okno: 26 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v bolesti kolena po léčbě měřená skórem hodnotitele Global Assessment (EGA) srovnávajícím ramena Cingal, TH a Placebo. Skóre EGA zaznamenává hodnocení hodnotitele studie, jak moc pacienta dnes trápí STUDOVANÉ (léčené) koleno. Skóre EGA je ověřená 100mm vizuální analogová stupnice (VAS) od 0 mm = žádná bolest do 100 mm = extrémní bolest. Záporná hodnota změny od základního stavu znamená zlepšení skóre EGA. Vyšší záporná hodnota znamená menší bolest a lepší klinický výsledek. |
26 týdnů
|
Použití záchranné medikace (acetaminofen/paracetamol) po 26 týdnech
Časové okno: 26 týdnů
|
Použití záchranné medikace (RM) na základě průměrného počtu pilulek acetominofenu/paracetamolu užívaných mezi účastníky 26 týdnů po léčbě ve srovnání mezi rameny Cingal, Triamcinolon Hexacetonide (TH) a Placebo. Nižší hodnota průměrné RM ukazuje, že účastníci užili méně pilulek, což může korelovat s lepším klinickým výsledkem, pokud jde o bolest. |
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joanne MacFie, Anika Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Triamcinolon
- Triamcinolon acetonid
- Triamcinolon hexacetonid
- Triamcinolon diacetát
Další identifikační čísla studie
- Cingal 19-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cingal
-
Anika Therapeutics, Inc.DokončenoOsteoartritida, kotníkČesko, Polsko
-
Anika Therapeutics, Inc.DokončenoOsteoartróza, ramenoČesko, Polsko
-
Anika Therapeutics, Inc.DokončenoOsteoartróza, kyčleČesko, Polsko
-
Banff Sport Medicine FoundationZatím nenabírámeSyndrom bolesti předního kolenaKanada
-
McMaster UniversityAnika Therapeutics, Inc.DokončenoOsteoartróza kyčleKanada
-
Anika Therapeutics, Inc.DokončenoOsteoartróza kolenaČesko, Maďarsko, Polsko, Bulharsko, Kanada
-
Pharmascience Inc.DokončenoOsteoartróza, kolenoKanada
-
Anika Therapeutics, Inc.DokončenoOsteoartróza kolenaMaďarsko, Polsko
-
Anika Therapeutics, Inc.DokončenoOsteoartróza kolenaMaďarsko, Polsko
-
Anika Therapeutics, Inc.Dokončeno