Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cingal®- ja triamcinoloniheksasetoniditutkimus polven nivelrikon kivun lievittämiseksi

torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Anika Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus kertainjektiosta ristiinsidottua natriumhyaluronaattia yhdistettynä triamsinoloniheksasetonidin (Cingal®) kanssa polven nivelrikon oireiden lievittämiseksi

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan triamcinoloniheksasetonidin (TH) osuutta kivun lievitykseen sekä suuruuden että keston osalta, kun sitä käytetään yhdessä Cingal®-injektiossa. verrattuna yhteen TH-injektioon potilailla, joilla on polven OA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Triamsinoloniheksasetonidin (TH) osuuden määrittämiseksi yhdistettynä natriumhyaluronaattiin kivun lievitykseen, sekä suuruuden että keston suhteen, kun sitä käytetään yhtenä injektiona, verrattuna yksittäiseen TH-injektioon yksinään potilailla, joilla on diagnosoitu polven nivelrikko. .

Suolaliuosta lumelääke sisältyy tutkimukseen, jotta koehenkilöiden odotukset palautuvat lähtötilanteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

231

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Orthopaedic Specialist of North America, PLLC DBA OrthoArizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Valley Bone and Joint Specialists
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Covina, California, Yhdysvallat, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • Core Orthopaedic Medical Center (San Dieguito Orthopedic Medical Center)
      • Norco, California, Yhdysvallat, 92860
        • Infinity Clinical Research
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • Dream Team Clinical Research
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
        • Probe Clinical Research Corporation
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research, Riverside
      • Summerville, California, Yhdysvallat, 29485
        • Artemis Institute for Clinical Research, San Marcos
      • Tujunga, California, Yhdysvallat, 91042
        • Medvin Clinical Research
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Shrock Research
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Pines Clinical Research, Inc
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • Ascension Research
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01730
        • Anika Therapeutics
    • New York
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464-3803
        • Coastal Carolina Research Center (CCRC)
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on 40-75 vuotta vanha.
  2. Painoindeksi (BMI) ≤ 40 kg/m2.
  3. Koehenkilöllä on Kellgren-Lawrencen (K-L) vakavuusaste II tai III indeksipolvessa röntgenkuvauksen mukaan. Vastapuolinen polvi: K-L vakavuusaste 0, I tai II.

  4. Tutkittavalla on ollut vähintään kaksi OA-sairauden merkkiä ja vähintään kaksi oiretta (perustuu European League Against Rheumatism (EULAR) -suosituksiin polven OA:n diagnosoimiseksi) Index-polvessa vähintään 6 kuukauden ajan konservatiivisesta hoidosta (painonpudotus, fysioterapia) huolimatta. , kipulääkkeet jne.). EULAR:n merkit ja oireet ovat seuraavat:

    • Oireet: krepitys, rajoittunut liike ja luuston suureneminen
    • Oireet: jatkuva polvikipu, rajoitettu aamujäykkyys ja heikentynyt toiminta
  5. Tutkittavan on oltava valmis pidättymään muista polven IA-hoidoista tutkimuksen ajan.
  6. Tutkittava on valmis lopettamaan kaikkien kipulääkkeiden käytön, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), asetaminofeenia lukuun ottamatta, ennen hoitoinjektiota ja tutkimuksen loppuun asti. Tulehduskipulääkkeiden käyttö tulee lopettaa seulontajakson ajan.
  7. Tutkittava on valmis käyttämään vain asetaminofeenia (enintään 3,0 grammaa päivässä) nivelkivun hoitoon tutkimuksen ajan. Vähintään 48 tuntia ennen peruskäyntiä ja jokaista seurantakäyntiä tutkittava on valmis lopettamaan asetaminofeenin käytön
  8. Koehenkilö on valmis säilyttämään vakaan annoksen oraalisia glukosamiini- ja/tai kondroitiinisulfaattituotteita koko tutkimuksen ajan, jos se otetaan ennen ICF:n allekirjoittamista.
  9. Tutkittava kykenee ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja antaa vapaaehtoisesti suostumuksensa.

Perustason inkluusiokriteerit 24 Tutkittavan Länsi-Ontarion ja McMaster Universitiesin nivelrikkoindeksin (WOMAC) kipu-alapistemäärä on ≥ 50 mm ja ≤ 90 mm sairastuneessa polvessa ja ≤ 30 mm kontralateraalisessa polvessa 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). ) mittakaavassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilö sai IA-injektion hyaluronihappoa (HA) ja/tai steroidia kumpaankin polveen kuuden kuukauden sisällä ICF:n allekirjoittamisesta. Koehenkilö suljetaan pois, jos hän suunnittelee saavansa HA- tai steroidi-injektion (muu kuin tutkimusinjektio) jompaankumpaan polveen tämän tutkimuksen aikana.
  2. Koehenkilölle tehtiin jommankumman polven artroskopia 3 kuukauden sisällä ICF:n allekirjoittamisesta.
  3. Koehenkilölle tehtiin avoin joko polven tai lonkan leikkaus tai mikä tahansa selkärangan leikkaus 12 kuukauden sisällä ICF:n allekirjoittamisesta. Aihepiiri suunnittelee polvi-, lonkka- tai selkäleikkausta opintojakson aikana.
  4. Tutkittavalla on nivelensisäinen vamma indeksipolvessa. Tutkittavalla on samanaikainen usean järjestelmän tai usean raajan trauma.
  5. Tutkittavalla on todisteita tai lääketieteellinen historia seuraavista indeksipolven sairauksista: septinen niveltulehdus; tulehduksellinen nivelsairaus; Reiterin oireyhtymän historia; kihti; kondrokalsinoosi, joka liittyy toistuviin akuutin niveltulehduksen jaksoihin polvessa, joka on pseudogoutin mukainen; osteochondritis dissecans, Pagetin luun tauti; okronoosi; akromegalia; hemokromatoosi; primaarinen osteokondromoosi; tunnettu Wilsonin taudin historia; perinnölliset sairaudet tai kollageenigeenimutaatiot.
  6. Tutkittavalla on ollut indeksipolven ruston korjausleikkaus kolmen vuoden sisällä ICF:n allekirjoittamisesta.
  7. Tutkittavalla on ollut eturistisiteen (ACL) korjaus, rekonstruktio tai vamma indeksipolvessa kolmen vuoden sisällä ICF:n allekirjoittamisesta.
  8. Tutkittavalla on röntgenlöydöksiä akuuteista murtumista, vakavasta luukadosta, verisuonten nekroosista, vakavasta luun tai nivelen epämuodostuksesta indeksipolvessa.
  9. Tutkittavalla on merkittävä varus- tai valgusepämuodostuma, joka on yli 8 astetta kummassakin polvessa.
  10. Koehenkilöllä on kliinisesti ilmeinen jännittynyt indeksipolven effuusio.
  11. Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on polvi epävakaus kummassakin polvessa.
  12. Kohde vaatii johdonmukaista apuvälineen käyttöä (esim. pyörätuoli, kävelijä jne.) Satunnainen kepin käyttö on hyväksyttävää.
  13. Tutkittavalla on lääketieteellisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen arviointeihin tai haitata tutkimushoidon turvallisuutta ja/tai onnistumista. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu näihin: a. Perifeerinen neuropatia, joka on riittävän vakava häiritsemään kohteen arviointia, b. Verisuonten vajaatoiminta, joka on tarpeeksi vakava häiritsemään kohteen arviointia, c. Aktiivinen fibromyalgia, d. Hemiparees, johon liittyy joko alaraaja, esim. Immuunipuutteinen tai immuunivastetta heikentävä häiriö tai lääkkeiden saaminen immunosuppressiivisten häiriöiden hoitoon, f. Systeeminen verenvuotohäiriö(t), g. Nykyinen pahanlaatuisuus tai hoito viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, h. Merkittävä psykiatrinen häiriö, ts. Aktiivinen huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana, j. Hallitsematon diabetes, seulonta hemoglobiini A1C (HbA1c) > 7 % k. Triamcinolone Hexacetonide (TH) -hoidon vasta-aihe, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi, herpes simplex -keratiitti, akuutit psykoosit ja systeemiset mykoosit ja parasitoosit.
  14. Tutkittava ottaa lääkkeitä silloin, kun koehenkilö allekirjoittaa ICF:n, mikä saattaa häiritä hoitomenettelyä, paranemista ja/tai arviointeja. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, suun kautta annettavat tai injektoitavat antikoagulanttihoidot, verihiutaleiden kerääntymistä estävä hoito ja krooniset opioidianalgeetit. Sydän- ja verisuonijärjestelmän suojaamiseen käytettävä pieniannoksinen aspiriini on sallittu, jos hoito-ohjelma säilyy vakaana tutkimuksen ajan.
  15. Kohde saa hoitoa sähkömagneettisella stimulaatiolla ja/tai matalan intensiteetin ultraäänellä indeksipolvessa ICF:n allekirjoitushetkellä, 3 kuukauden sisällä ICF:n allekirjoittamisesta tai aikoo saada hoitoa milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
  16. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet suun kautta, lihakseen, suonensisäisesti, peräsuolen peräpuikkoa tai paikallista (poissuljettu vain Index-polvi) kortikosteroidia 30 päivän kuluessa ICF:n allekirjoittamisesta, suljetaan pois. Paikallinen kortikosteroidien käyttö muualla kuin indeksipolven alueella on sallittua.
  17. Potilaalla on hoitoa edeltävä vasta-aihe IA-injektioille tai Index-polven aspiraatiolle, mukaan lukien ihotulehdus pistoskohdan alueella, aktiivinen IA-infektio (kuten kohtalainen tai merkittävä effuusio viittaa), polven epämuodostuma tai tila, joka lääkärin näkemyksen mukaan Tutkija voi vaarantaa IA-injektion steriiliyden tai toimituksen.
  18. Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä jollekin hyaluronaanin aineosalle tai aiempi yliherkkyys kortikosteroidien antamiselle tai kyvyttömyys sietää asetaminofeenia.
  19. Potilaalla on jokin vasta-aihe kortikosteroidin saamiselle.
  20. Kohde saa työntekijän korvausta tai on oikeudenkäynnissä.
  21. Kohde on seulontakäynnillä raskaana oleva tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka kieltäytyy käyttämästä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  22. Tutkittava oli mukana missä tahansa muussa tutkimuksessa, joka koski tutkimustuotetta tai hyväksytyn tuotteen uutta sovellusta, 60 päivän kuluessa ICF:n allekirjoittamisesta.
  23. Potilas, jota on aiemmin hoidettu Cingalilla polven nivelrikon vuoksi.

Perustason poissulkemiskriteerit 25. Koehenkilön WOMAC-kipu-alapistemäärä (5 kipuasteikon keskiarvo) on laskenut ≥ 20 mm seulonnasta lähtötasoon indeksipolven 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) asteikolla.

26. Tutkittavan nivelnesteen imutilavuus on > 10 ml indeksipolvessa. 27. Koehenkilöllä on vasta-aihe tutkimushoidon injektion jatkamiselle nivelnesteen aspiraatin visuaalisen ulkonäön perusteella, ellei nestettä ole tutkittu mikroskooppisesti ennen injektiota ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä (esim. bakteerit, kiteet tai veri).

28. Koehenkilön liikealue on alle 100° taivutus kummassakin polvessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cingal
Cingalin kertainjektio: 4 millilitran (ml) annos 88 mg (22 mg/ml) silloitettua natriumhyaluronaattia ja 18 mg (4,5 mg/ml) triamsinoloniheksasetonidia (TH). Valmistaja Anika Therapeutics.
Lääke: Cingal
Yksi nivelensisäinen Cingal-injektio polveen.
Muut nimet:
  • HA + TH
Active Comparator: Triamsinoloniheksasetonidi (TH)
Triamcinoloniheksasetonidin (TH) kertainjektio: 1 millilitra (ml) annos 20 mg/ml TH:ta. Valmistaja IntraPharm.
Lääke: Triamsinoloniheksasetonidi (TH)
Yksi nivelensisäinen TH-injektio polveen.
Muut nimet:
  • TH
Placebo Comparator: Plasebo
Yksittäinen plasebo-injektio: 4 millilitran (ml) annos 0,9 % suolaliuosta. Valmistaja Anika Therapeutics.
Lääke: Plasebo
Yksi nivelensisäinen injektio lumelääke (0,9 % suolaliuos) polveen.
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) kipupisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Muutos hoidon jälkeisen polvikivun lähtötasosta mitattuna Länsi-Ontarion ja McMaster Universitiesin osteoartriittiindeksin (WOMAC) kipupisteellä, jossa verrataan Cingal-käsivartta TH-käsivarteen, Cingal-käsivartta plasebo-käsivarteen ja TH-käsivartta plaseboon. käsivarsi. WOMAC Pain on validoitu 100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS) 0 mm = ei kipua 100 mm = korkein kiputaso. Negatiivinen arvo muutokselle lähtötasosta osoittaa parantuneen WOMAC-kipupisteen, eli vähemmän kipua hoidon jälkeen. Suurempi negatiivinen arvo tarkoittaa alhaisempaa kiputasoa ja parempaa lopputulosta.
26 viikkoa
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) kipupisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Muutos hoidon jälkeisen polvikivun lähtötasosta mitattuna Länsi-Ontarion ja McMaster Universitiesin osteoartriittiindeksin (WOMAC) kipupisteellä, jossa verrataan Cingal-käsivartta TH-käsivarteen, Cingal-käsivartta plasebo-käsivarteen ja TH-käsivartta plaseboon. käsivarsi. WOMAC Pain on validoitu 100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS) 0 mm = ei kipua 100 mm = korkein kiputaso. Negatiivinen luku lähtötasosta muutokselle osoittaa WOMAC-kipupisteen paranemisen, eli vähemmän kipua hoidon jälkeen.
18 viikkoa
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) kipupisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos hoidon jälkeisen polvikivun lähtötasosta mitattuna Länsi-Ontarion ja McMaster Universitiesin osteoartriittiindeksin (WOMAC) kipupisteellä, jossa verrataan Cingal-käsivartta TH-käsivarteen, Cingal-käsivartta plasebo-käsivarteen ja TH-käsivartta plaseboon. käsivarsi. WOMAC Pain on validoitu 100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS) 0 mm = ei kipua 100 mm = korkein kiputaso. Negatiivinen luku lähtötasosta muutokselle osoittaa WOMAC-kipupisteen paranemisen, eli vähemmän kipua hoidon jälkeen.
12 viikkoa
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) kipupisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos hoidon jälkeisen polvikivun lähtötasosta mitattuna Länsi-Ontarion ja McMaster Universitiesin osteoartriittiindeksin (WOMAC) kipupisteellä, jossa verrataan Cingal-käsivartta TH-käsivarteen, Cingal-käsivartta plasebo-käsivarteen ja TH-käsivartta plaseboon. käsivarsi. WOMAC Pain on validoitu 100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS) 0 mm = ei kipua 100 mm = korkein kiputaso. Negatiivinen luku lähtötasosta muutokselle osoittaa WOMAC-kipupisteen paranemisen, eli vähemmän kipua hoidon jälkeen.
6 viikkoa
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) kipupisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Muutos hoidon jälkeisen polvikivun lähtötasosta mitattuna Länsi-Ontarion ja McMaster Universitiesin osteoartriittiindeksin (WOMAC) kipupisteellä, jossa verrataan Cingal-käsivartta TH-käsivarteen, Cingal-käsivartta plasebo-käsivarteen ja TH-käsivartta plaseboon. käsivarsi. WOMAC Pain on validoitu 100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS) 0 mm = ei kipua 100 mm = korkein kiputaso. Negatiivinen luku lähtötasosta muutokselle osoittaa WOMAC-kipupisteen paranemisen, eli vähemmän kipua hoidon jälkeen.
3 viikkoa
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) kipupisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 viikko
Muutos hoidon jälkeisen polvikivun lähtötasosta mitattuna Länsi-Ontarion ja McMaster Universitiesin osteoartriittiindeksin (WOMAC) kipupisteellä, jossa verrataan Cingal-käsivartta TH-käsivarteen, Cingal-käsivartta plasebo-käsivarteen ja TH-käsivartta plaseboon. käsivarsi. WOMAC Pain on validoitu 100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS) 0 mm = ei kipua 100 mm = korkein kiputaso. Negatiivinen luku lähtötasosta muutokselle osoittaa WOMAC-kipupisteen paranemisen, eli vähemmän kipua hoidon jälkeen.
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reumaattisen niveltulehduksen kliinisten tutkimusten tulokset - Osteoarthritis Research Society Internationalin (OMERACT-OARSI) vasteindeksi
Aikaikkuna: 26 viikkoa

Hoidon jälkeinen vasteprosentti määritetään laskelmalla, joka on määritelty Outcomes Measures for Rheumatic Arthritis Clinical Trials-Osteoarthritis Research Society Internationalin (OMERACT-OARSI) vasteindeksissä. OMERACT-OARSI Responder Index raportoi niiden koehenkilöiden prosenttiosuuden, jotka täyttivät hyvän hoitovasteen kriteerit. Vasteen kriteerit ovat (1) kivun tai fyysisen toiminnan paraneminen > 50 % ja absoluuttinen muutos > 20 mm; tai (2) >20 %:n parannus absoluuttisella muutoksella >10 mm ainakin seuraavista kolmesta kategoriasta: kipu, fyysinen toiminta ja potilaan kokonaisarvio.

Suurempi prosenttiosuus vastaajista osoittaa parempaa lopputulosta.

OMERACT-OARSI-vastesuhteita verrattiin Cingal-, TH- ja Placebo-haarojen välillä.
26 viikkoa
Polvikivun muutos lähtötasosta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteellä mitattuna
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Muutos polvikivussa saatiin osallistujien vastauksista käyttämällä 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteitä kullakin aikapisteellä. Tämä VAS-asteikko vaihteli 0 mm = ei kipua 100 mm = korkein kiputaso. Kivun muutoksen negatiivinen arvo tarkoittaa, että kipu on vähentynyt hoidon jälkeen. Suurempi negatiivinen arvo tarkoittaa korkeampaa parannustasoa ja parempaa lopputulosta.
26 viikkoa
Muutos lähtötasosta polvikivussa mitattuna numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteillä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Muutos polvikivussa saatiin osallistujien vastauksista käyttämällä Numerical Rating Scale (NRS) -kipupisteitä. Tämä NRS-kipupistemäärä vaihteli 0 = ei kipua 10 = korkein kiputaso. Kipupisteen muutoksen negatiivinen arvo tarkoittaa vähemmän kipua hoidon jälkeen. Suurempi negatiivinen arvo tarkoittaa korkeampaa parannustasoa ja parempaa lopputulosta.
26 viikkoa
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) toimintapisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta polven toiminnassa hoidon jälkeen Länsi-Ontarion ja McMaster Universitiesin osteoartriittiindeksin (WOMAC) toiminnallisella pistemäärällä mitattuna vertaamalla Cingal-, TH- ja Placebo-käsivarsia. WOMAC Function Score tallentaa osallistujien vastaukset päivittäisten toimintojen suorittamisen vaikeuksiin. WOMAC Function Score on validoitu 100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS) 0 mm = ei vaikeutta 100 mm = äärimmäinen vaikeusaste. Negatiivinen arvo muutokselle lähtötasosta osoittaa WOMAC-toimintopisteen paranemisen. Suurempi negatiivinen arvo tarkoittaa parempaa päivittäistä toimintaa ja parempaa lopputulosta.
26 viikkoa
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) jäykkyyspisteissä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Muutos lähtötasosta polven jäykkyydessä hoidon jälkeen Länsi-Ontarion ja McMaster Universitiesin osteoartriittiindeksin (WOMAC) jäykkyyspisteytyksen avulla mitattuna, kun verrataan Cingal-, TH- ja Placebo-käsivarsia. WOMAC Stiffness Score tallentaa osallistujien vastaukset nivelen liikkumisen helppouden tunteesta. WOMAC Stiffness Score on validoitu 100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS) välillä 0 mm = ei jäykkyyttä 100 mm:iin = äärimmäinen jäykkyys. Negatiivinen arvo muutokselle lähtötasosta osoittaa WOMAC-jäykkyyspisteen paranemisen. Suurempi negatiivinen arvo tarkoittaa vähemmän jäykkyyttä ja parempaa lopputulosta.
26 viikkoa
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 26 viikkoa

Muutos lähtötilanteesta yleisessä kliinisessä paranemisessa polven hoidon jälkeen mitattuna Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) kokonaispistemäärällä vertaamalla Cingal-, TH- ja lumelääkettä. WOMAC Total Score yhdistää kolme 0-100 pistettä WOMAC-kipupisteistä, WOMAC-jäykkyyspisteistä ja WOMAC-funktiopisteistä laskeakseen KOKONAISpisteytyksen 0 = ei oireita 100:aan = korkeimmat kivun, jäykkyyden ja toiminnallisuuden asteet. Rajoituksen oireet.

Negatiivinen arvo WOMAC-kokonaispistemäärän muutokselle lähtötasosta osoittaa kivun vähenemistä, jäykkyyttä ja parantunutta toimintaa. Suurempi negatiivinen arvo osoittaa parempaa yleistä kliinistä lopputulosta.
26 viikkoa
Muutos lähtötasosta potilaan maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) pistemäärässä
Aikaikkuna: 26 viikkoa

Muutos lähtötilanteesta polvikivussa hoidon jälkeen mitattuna Potilaan yleisarvioinnin (PGA) pistemäärällä, jossa verrataan Cingal-, TH- ja Placebo-haaroja. PGA Score tallentaa osallistujien vastaukset heidän arvioihin siitä, kuinka paljon heidän STUDY (käsitelty) polvinsa vaivaa heitä tänään. PGA Score on validoitu 100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS) 0 mm = Ei kipua 100 mm = Extreme Pain.

Negatiivinen arvo muutokselle lähtötasosta osoittaa PGA-pisteen paranemisen. Suurempi negatiivinen arvo tarkoittaa vähemmän kipua ja parempaa kliinistä lopputulosta.
26 viikkoa
Muutos perustasosta Evaluator Global Assessment (EGA) -pistemäärässä
Aikaikkuna: 26 viikkoa

Muutos lähtötilanteesta polvikivussa hoidon jälkeen mitattuna Evaluator Global Assessment (EGA) Score -pisteellä, jossa verrataan Cingal-, TH- ja Placebo-käsivarsia. EGA Score tallentaa Study Evaluatorin arvion siitä, kuinka paljon potilaan STUDY (käsitelty) polvi häiritsee häntä tänään. EGA Score on validoitu 100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS) 0 mm = Ei kipua 100 mm = Extreme Pain.

Negatiivinen arvo muutokselle lähtötasosta osoittaa EGA-pisteen paranemisen. Suurempi negatiivinen arvo tarkoittaa vähemmän kipua ja parempaa kliinistä lopputulosta.
26 viikkoa
Pelastuslääkkeiden (asetaminofeeni/parasetamoli) käyttö 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 26 viikkoa

Rescue Medicationin (RM) käyttö perustuu keskimääräiseen asetominofeeni/parasetamoli-pillerien määrään osallistujien keskuudessa 26 viikkoa hoidon jälkeen, kun verrataan Cingal-, Triamcinolone Hexacetonide (TH)- ja Placebo-ryhmiä.

Pienempi arvo keskimääräisessä RM:ssä osoittaa, että osallistujat ottivat vähemmän pillereitä, mikä saattaa korreloida parempaan kliiniseen lopputulokseen kivun suhteen.
26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anika Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Joanne MacFie, Anika Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Cingal 19-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa