Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Cingal® и Triamcinolone Hexacetonide для облегчения боли при остеоартрите коленного сустава

20 июля 2023 г. обновлено: Anika Therapeutics, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование однократной инъекции сшитого гиалуроната натрия в сочетании с гексацетонидом триамцинолона (Cingal®) для облегчения симптомов остеоартрита коленного сустава

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки вклада триамцинолона гексацетонида (TH) в облегчение боли, как с точки зрения величины, так и продолжительности, при использовании в рамках одной инъекции Cingal®. по сравнению с однократной инъекцией ТГ у пациентов с ОА коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Определить вклад триамцинолона гексацетонида (ТГ) в сочетании с гиалуронатом натрия в облегчение боли, как по величине, так и по продолжительности, при использовании в виде разовой инъекции по сравнению с однократной инъекцией только ТГ у субъектов с диагнозом остеоартрит коленного сустава. .

Солевой раствор плацебо включен в испытание, чтобы установить ожидание возврата к исходному уровню боли у субъектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

231

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Orthopaedic Specialist of North America, PLLC DBA OrthoArizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Valley Bone and Joint Specialists
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Core Orthopaedic Medical Center (San Dieguito Orthopedic Medical Center)
      • Norco, California, Соединенные Штаты, 92860
        • Infinity Clinical Research
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • Dream Team Clinical Research
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92501
        • Probe Clinical Research Corporation
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research, Riverside
      • Summerville, California, Соединенные Штаты, 29485
        • Artemis Institute for Clinical Research, San Marcos
      • Tujunga, California, Соединенные Штаты, 91042
        • Medvin Clinical Research
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Shrock Research
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Pines Clinical Research, Inc
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Ascension Research
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01730
        • Anika Therapeutics
    • New York
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464-3803
        • Coastal Carolina Research Center (CCRC)
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту 40-75 лет.
  2. Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 40 кг/м2.
  3. Субъект имеет степень тяжести II или III степени тяжести по Келлгрену-Лоуренсу (K-L) в указательном колене по данным рентгенографии. Контралатеральное колено: K-L степени тяжести 0, I или II.

  4. Субъект имел по крайней мере два признака и по крайней мере два симптома болезни ОА (на основании рекомендаций Европейской антиревматической лиги (EULAR) по диагностике ОА коленного сустава) в опорном колене в течение как минимум 6 месяцев, несмотря на консервативное лечение (снижение веса, физиотерапия). , обезболивающие и др.). Признаки и симптомы EULAR следующие:

    • Признаки: крепитация, ограничение движений и увеличение костей.
    • Симптомы: постоянная боль в колене, ограниченная утренняя скованность и снижение функции.
  5. Субъект должен быть готов воздержаться от других методов лечения коленного сустава ИА на время исследования.
  6. Субъект готов прекратить прием всех анальгетиков, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), кроме ацетаминофена, до лечебной инъекции и до завершения исследования. Прием НПВП следует прекратить в течение периода скрининга.
  7. Субъект готов использовать только ацетаминофен (максимум 3,0 грамма в день) для лечения боли в суставах на время исследования. По крайней мере, за сорок восемь часов до базового визита и каждого последующего визита субъект готов прекратить прием ацетаминофена.
  8. Субъект готов поддерживать стабильную дозу пероральных продуктов глюкозамина и/или хондроитинсульфата на протяжении всего исследования, если они были приняты до подписания МКФ.
  9. Субъект способен понять и соблюдать требования исследования и добровольно дает согласие.

Исходные критерии включения 24 Субъект имеет индекс боли по индексу остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) ≥ 50 мм и ≤ 90 мм в пораженном колене и ≤ 30 мм в контралатеральном колене по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ). ) шкала.

Критерий исключения:

  1. Субъект получил внутрибрюшинную инъекцию гиалуроновой кислоты (ГК) и/или стероида в одно из коленных суставов в течение 6 месяцев после подписания МКФ. Субъект будет исключен, если он планирует получить инъекцию ГК или стероида (кроме исследуемой инъекции) в любое колено в ходе этого исследования.
  2. Субъекту была проведена артроскопия любого колена в течение 3 месяцев после подписания МКФ.
  3. Субъект перенес открытую хирургическую операцию на колене или бедре или любую операцию на позвоночнике в течение 12 месяцев после подписания МКФ. Субъект планирует операцию на колене, бедре или позвоночнике в течение периода исследования.
  4. У субъекта внутрисуставная травма указательного колена. У субъекта одновременная мультисистемная травма или травма нескольких конечностей.
  5. Субъект имеет признаки или историю болезни следующих заболеваний указательного колена: септический артрит; воспалительное заболевание суставов; история синдрома Рейтера; подагра; хондрокальциноз, связанный с рецидивирующими эпизодами острого синовита коленного сустава, соответствующего псевдоподагре; рассекающий остеохондрит, костная болезнь Педжета; охроноз; акромегалия; гемохроматоз; первичный остеохондроматоз; известная история болезни Вильсона; наследственные заболевания или мутации гена коллагена.
  6. У субъекта в анамнезе были операции по восстановлению хряща указательного колена в течение 3 лет после подписания МКФ.
  7. Субъект имеет в анамнезе восстановление, реконструкцию или травму передней крестообразной связки (ПКС) в указательном колене в течение 3 лет после подписания МКФ.
  8. У субъекта на рентгенограмме обнаружены острые переломы, значительная потеря костной массы, асептический некроз, тяжелая деформация кости или сустава в указательном колене.
  9. У субъекта выраженная варусная или вальгусная деформация любого колена более 8 градусов.
  10. У субъекта клинически выраженный напряженный выпот в указательном колене.
  11. По оценке следователя, у субъекта нестабильность коленного сустава в любом колене.
  12. Субъекту требуется постоянное использование вспомогательного устройства (например, инвалидной коляске, ходунках и т. д.) Время от времени допускается использование трости.
  13. Субъект имеет заболевание (состояния), которые могут повлиять на оценку исследования или могут отрицательно сказаться на безопасности и/или успехе исследуемого лечения. Это включает, но не ограничивается следующим: a. Периферическая невропатия, достаточно серьезная, чтобы помешать оценке субъекта, b. Сосудистая недостаточность достаточно серьезная, чтобы помешать оценке субъекта, c. Активная фибромиалгия, d. Гемипарез любой из нижних конечностей, e. Иммунодефицит или иммунодепрессивное расстройство или прием лекарств для лечения иммунодепрессивного расстройства, f. Системное(ые) нарушение(я) свертываемости крови, g. Текущее злокачественное новообразование или лечение в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи, h. Значительное психическое расстройство, т.е. Активное злоупотребление наркотиками и/или алкоголем в течение последнего года, j. Неконтролируемый диабет со скрининговым уровнем гемоглобина A1C (HbA1c) >7% k. противопоказанием к триамцинолона гексацетониду (TH), включая активный туберкулез, кератит простого герпеса, острые психозы и системные микозы и паразитозы.
  14. Субъект принимает лекарства в то время, когда субъекты подписывают МКФ, что может помешать процедуре лечения, заживлению и/или обследованиям. Это включает, помимо прочего, пероральные или инъекционные антикоагулянты, лечение антиагрегантными тромбоцитами, хронические опиоидные анальгетики. Использование низких доз аспирина для защиты сердечно-сосудистой системы разрешено, если сохраняется стабильный режим на протяжении всего исследования.
  15. Субъект получает лечение с использованием электромагнитной стимуляции и/или ультразвука низкой интенсивности в коленном суставе на момент подписания МКФ, в течение 3 месяцев после подписания МКФ или планирует пройти лечение в любое время в течение периода исследования.
  16. Субъекты, которые принимали пероральные, внутримышечные, внутривенные, ректальные суппозитории или местные (исключенные только в индексе колена) кортикостероиды в течение 30 дней после подписания МКФ, исключаются. Разрешено местное использование кортикостероидов в любом месте, кроме указательного колена.
  17. Субъект имеет противопоказания к инъекциям IA или аспирации коленного сустава перед лечением, включая кожную инфекцию в области места инъекции, активную инфекцию IA (что предполагает умеренный или выраженный выпот), деформацию колена или состояние, которое, по мнению Исследователь может поставить под угрозу стерильность или доставку внутрибрюшинной инъекции.
  18. Субъекты с гиперчувствительностью к любому из ингредиентов гиалуроновой кислоты в анамнезе или предыдущей гиперчувствительностью к введению кортикостероидов или непереносимостью ацетаминофена.
  19. Субъект имеет какие-либо противопоказания к приему кортикостероидов.
  20. Субъект получает компенсацию работнику или находится в процессе судебного разбирательства.
  21. Субъектом является женщина, которая беременна или кормит грудью во время скринингового визита, или женщина детородного возраста, которая отказывается использовать эффективные средства контрацепции в ходе исследования.
  22. Субъект участвовал в любом другом исследовании с использованием исследуемого продукта или нового применения одобренного продукта в течение 60 дней после подписания МКФ.
  23. Субъект ранее лечился Сингалом от остеоартрита коленного сустава.

Исходные критерии исключения 25. У субъекта наблюдается уменьшение на ≥ 20 мм суббалла боли WOMAC (среднее значение по 5 шкалам боли) от скрининга до исходного уровня в индексном колене по шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) 100 мм.

26. У субъекта аспирация синовиальной жидкости объемом > 10 мл в указательном колене. 27. Субъект имеет противопоказание к продолжению инъекции исследуемого препарата на основании внешнего вида аспирата синовиальной жидкости, за исключением случаев, когда жидкость исследована под микроскопом перед инъекцией без каких-либо клинически значимых результатов (например, бактерии, кристаллы или кровь).

28. Субъект имеет диапазон движений менее 100° сгибания в любом колене.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Чингаль
Однократная инъекция Cingal: 4 миллилитра (мл) дозы 88 мг (22 мг/мл) сшитого гиалуроната натрия с 18 мг (4,5 мг/мл) гексацетонида триамцинолона (TH). Производитель Anika Therapeutics.
Лекарство: Чингаль
Однократное внутрисуставное введение Цингала в коленный сустав.
Другие имена:
  • ГА + ТН
Активный компаратор: Триамцинолона гексацетонид (TH)
Однократная инъекция триамцинолона гексацетонида (TH): 1 миллилитр (мл) доза 20 мг/мл TH. Производитель Интрафарм.
Лекарство: Триамцинолона гексацетонид (TH)
Однократная внутрисуставная инъекция ТГ в колено.
Другие имена:
  • TH
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократная инъекция плацебо: доза 4 миллилитра (мл) 0,9% физиологического раствора. Производитель Anika Therapeutics.
Лекарство: Плацебо
Однократная внутрисуставная инъекция Плацебо (0,9% физиологический раствор) в колено.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса боли при артрите университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 26 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли в колене после лечения, измеренной с помощью Индекса боли при остеоартрите Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) при сравнении группы Cingal с группой TH, группы Cingal с группой плацебо и группы TH с плацебо рука. WOMAC Pain — это утвержденная 100-мм визуальная аналоговая шкала (ВАШ) от 0 мм = отсутствие боли до 100 мм = наивысший уровень боли. Отрицательное значение изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение оценки боли по шкале WOMAC, т. е. уменьшение боли после лечения. Большее отрицательное значение указывает на более низкий уровень боли и лучший результат.
26 недель
Изменение индекса боли при артрите университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 18 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли в колене после лечения, измеренной с помощью Индекса боли при остеоартрите Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) при сравнении группы Cingal с группой TH, группы Cingal с группой плацебо и группы TH с плацебо рука. WOMAC Pain — это утвержденная 100-мм визуальная аналоговая шкала (ВАШ) от 0 мм = отсутствие боли до 100 мм = наивысший уровень боли. Отрицательное число для изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение оценки боли по шкале WOMAC, т. е. уменьшение боли после лечения.
18 недель
Изменение индекса боли при артрите университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли в колене после лечения, измеренной с помощью Индекса боли при остеоартрите Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) при сравнении группы Cingal с группой TH, группы Cingal с группой плацебо и группы TH с плацебо рука. WOMAC Pain — это утвержденная 100-мм визуальная аналоговая шкала (ВАШ) от 0 мм = отсутствие боли до 100 мм = наивысший уровень боли. Отрицательное число для изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение оценки боли по шкале WOMAC, т. е. уменьшение боли после лечения.
12 недель
Изменение индекса боли при артрите университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли в колене после лечения, измеренной с помощью Индекса боли при остеоартрите Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) при сравнении группы Cingal с группой TH, группы Cingal с группой плацебо и группы TH с плацебо рука. WOMAC Pain — это утвержденная 100-мм визуальная аналоговая шкала (ВАШ) от 0 мм = отсутствие боли до 100 мм = наивысший уровень боли. Отрицательное число для изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение оценки боли по шкале WOMAC, т. е. уменьшение боли после лечения.
6 недель
Изменение индекса боли при артрите университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли в колене после лечения, измеренной с помощью Индекса боли при остеоартрите Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) при сравнении группы Cingal с группой TH, группы Cingal с группой плацебо и группы TH с плацебо рука. WOMAC Pain — это утвержденная 100-мм визуальная аналоговая шкала (ВАШ) от 0 мм = отсутствие боли до 100 мм = наивысший уровень боли. Отрицательное число для изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение оценки боли по шкале WOMAC, т. е. уменьшение боли после лечения.
3 недели
Изменение индекса боли при артрите университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли в колене после лечения, измеренной с помощью Индекса боли при остеоартрите Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) при сравнении группы Cingal с группой TH, группы Cingal с группой плацебо и группы TH с плацебо рука. WOMAC Pain — это утвержденная 100-мм визуальная аналоговая шкала (ВАШ) от 0 мм = отсутствие боли до 100 мм = наивысший уровень боли. Отрицательное число для изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение оценки боли по шкале WOMAC, т. е. уменьшение боли после лечения.
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели результатов для клинических испытаний ревматического артрита - Международное общество исследований остеоартрита (OMERACT-OARSI) Индекс респондентов
Временное ограничение: 26 недель

Уровень респондентов после лечения определяется с помощью расчета, определяемого индексом респондеров для показателей результатов клинических испытаний ревматического артрита Международного общества исследований остеоартрита (OMERACT-OARSI). Индекс респондеров OMERACT-OARSI сообщает о проценте субъектов, которые соответствовали критериям хорошего ответа на лечение. Критериями ответа являются (1) уменьшение боли или физической функции >50% и абсолютное изменение >20 мм; или (2) улучшение >20% с абсолютным изменением >10 мм, по крайней мере, в следующих трех категориях: боль, физическая функция и общая оценка пациента.

Более высокий процент ответивших субъектов указывает на лучший результат.

Показатели респондентов OMERACT-OARSI сравнивали между группами Cingal, TH и плацебо.
26 недель
Изменение боли в колене по сравнению с исходным уровнем, измеренное по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) Оценка боли
Временное ограничение: 26 недель
Изменение боли в колене было получено из ответов участников с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для оценки боли в каждый момент времени. Эта шкала ВАШ варьировалась от 0 мм = отсутствие боли до 100 мм = самый высокий уровень боли. Отрицательное значение изменения боли указывает на уменьшение боли после лечения. Большее отрицательное значение указывает на более высокий уровень улучшения и лучший результат.
26 недель
Изменение боли в колене по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью числовой оценочной шкалы (NRS) Оценка боли
Временное ограничение: 26 недель
Изменение боли в колене было получено из ответов участников с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) Pain Score. Этот показатель боли NRS варьировался от 0 = отсутствие боли до 10 = самый высокий уровень боли. Отрицательное значение изменения показателя боли указывает на уменьшение боли после лечения. Большее отрицательное значение указывает на более высокий уровень улучшения и лучший результат.
26 недель
Изменение индекса артрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 26 недель
Изменение функции коленного сустава после лечения по сравнению с исходным уровнем, измеренное по индексу функции остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) при сравнении групп Cingal, TH и плацебо. WOMAC Function Score записывает ответы участников относительно трудностей, с которыми они сталкиваются при выполнении повседневных действий. Функциональная оценка WOMAC представляет собой утвержденную 100-миллиметровую визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) от 0 мм = нет сложности до 100 мм = крайняя сложность. Отрицательное значение изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение оценки функции WOMAC. Большее отрицательное значение указывает на улучшение выполнения повседневных действий и лучший результат.
26 недель
Изменение индекса артрита университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 26 недель
Изменение жесткости коленного сустава после лечения по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) при сравнении групп Cingal, TH и плацебо. WOMAC Stiffness Score записывает ответы участников относительно ощущения легкости при движении их сустава. Шкала жесткости WOMAC представляет собой утвержденную 100-миллиметровую визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) от 0 мм = отсутствие жесткости до 100 мм = крайняя жесткость. Отрицательное значение изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение показателя жесткости WOMAC. Большее отрицательное значение указывает на меньшую жесткость и лучший результат.
26 недель
Изменение общего балла индекса артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 26 недель

Изменение общего клинического улучшения в коленном суставе после лечения по сравнению с исходным уровнем, измеренное по общему баллу Индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) при сравнении групп Cingal, TH и плацебо. Общий балл WOMAC объединяет три балла от 0 до 100 баллов из рейтинга боли WOMAC, балла WOMAC жесткости и балла WOMAC Function для расчета ОБЩЕГО балла от 0 = отсутствие симптомов до 100 = наивысшая степень боли, скованности и функционального состояния. Симптомы ограничения.

Отрицательное значение изменения общей оценки WOMAC по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение боли, скованности и улучшение функции. Большее отрицательное значение указывает на лучший общий клинический результат.
26 недель
Изменение показателя общей оценки пациента (PGA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 26 недель

Изменение по сравнению с исходным уровнем боли в колене после лечения, измеренное по шкале общей оценки пациента (PGA) при сравнении групп Cingal, TH и плацебо. PGA Score записывает ответы участников на их оценку того, насколько их беспокоит их ИССЛЕДУЕМОЕ (обработанное) колено сегодня. Оценка PGA представляет собой утвержденную 100-миллиметровую визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) от 0 мм = отсутствие боли до 100 мм = сильная боль.

Отрицательное значение изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение оценки PGA. Большее отрицательное значение указывает на меньшую боль и лучший клинический результат.
26 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки оценщика (EGA)
Временное ограничение: 26 недель

Изменение по сравнению с исходным уровнем боли в колене после лечения, измеренное по шкале глобальной оценки оценщика (EGA), сравнивающей группы Cingal, TH и плацебо. EGA Score фиксирует оценку Оценщиком исследования того, насколько сильно ИССЛЕДУЕМОЕ (пролеченное) колено пациента беспокоит их сегодня. Оценка EGA представляет собой утвержденную 100-миллиметровую визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) от 0 мм = отсутствие боли до 100 мм = сильная боль.

Отрицательное значение изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение оценки EGA. Большее отрицательное значение указывает на меньшую боль и лучший клинический результат.
26 недель
Использование спасательных препаратов (ацетаминофен/парацетамол) в 26 недель
Временное ограничение: 26 недель

Использование препарата неотложной помощи (RM) на основе среднего количества таблеток ацетоминофена/парацетамола, принятого участниками через 26 недель после лечения, по сравнению с группами Cingal, Triamcinolone Hexacetonide (TH) и плацебо.

Меньшее значение среднего RM указывает на то, что участники принимали меньше таблеток, что может коррелировать с лучшим клиническим исходом с точки зрения боли.
26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anika Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Joanne MacFie, Anika Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Cingal 19-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться