Badanie Cingal® i heksacetonidu triamcynolonu w łagodzeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie pojedynczego wstrzyknięcia usieciowanego hialuronianu sodu w połączeniu z heksacetonidem triamcynolonu (Cingal®) w celu złagodzenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Określenie udziału heksacetonidu triamcynolonu (TH) w połączeniu z hialuronianem sodu w uśmierzaniu bólu, zarówno pod względem wielkości, jak i czasu trwania, przy zastosowaniu pojedynczego wstrzyknięcia, w porównaniu z pojedynczym wstrzyknięciem samego TH u pacjentów z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego .
Do badania włącza się placebo z solą fizjologiczną, aby ustalić oczekiwania pacjentów dotyczące powrotu bólu do poziomu wyjściowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Orthopaedic Specialist of North America, PLLC DBA OrthoArizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Valley Bone and Joint Specialists
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Covina, California, Stany Zjednoczone, 91722
- Medvin Clinical Research
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Core Orthopaedic Medical Center (San Dieguito Orthopedic Medical Center)
-
Norco, California, Stany Zjednoczone, 92860
- Infinity Clinical Research
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
- Dream Team Clinical Research
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
- Probe Clinical Research Corporation
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research, Riverside
-
Summerville, California, Stany Zjednoczone, 29485
- Artemis Institute for Clinical Research, San Marcos
-
Tujunga, California, Stany Zjednoczone, 91042
- Medvin Clinical Research
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
- Medvin Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
- Tampa Bay Medical Research Inc
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Shrock Research
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Pines Clinical Research, Inc
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
- Ascension Research
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
- Precision Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Best Clinical Trials, LLC
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01730
- Anika Therapeutics
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464-3803
- Coastal Carolina Research Center (CCRC)
-
Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma 40-75 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 40 kg/m2.
- Podmiot ma II lub III stopień ciężkości według Kellgrena-Lawrence'a (K-L) w kolanie wskazującym, co określono na podstawie prześwietlenia rentgenowskiego. Kolano kontralateralne: K-L stopień ciężkości 0, I lub II.
Pacjent miał co najmniej dwa oznaki i co najmniej dwa objawy choroby zwyrodnieniowej stawów (w oparciu o zalecenia Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) dotyczące diagnozowania choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego) w kolanie Index przez co najmniej 6 miesięcy pomimo leczenia zachowawczego (redukcja masy ciała, fizjoterapia , leki przeciwbólowe itp.). Oznaki i objawy EULAR są następujące:
- Objawy: trzeszczenie, ograniczenie ruchu i powiększenie kości
- Objawy: uporczywy ból kolana, ograniczona sztywność poranna i ograniczenie funkcji
- Uczestnik musi być chętny do powstrzymania się od innych zabiegów IA kolana na czas trwania badania.
- Uczestnik jest skłonny odstawić wszystkie środki przeciwbólowe, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), z wyjątkiem acetaminofenu przed wstrzyknięciem leku i do zakończenia badania. NLPZ należy odstawić w okresie badania przesiewowego.
- Uczestnik jest skłonny stosować wyłącznie acetaminofen (maksymalnie do 3,0 gramów dziennie) w leczeniu bólu stawów w czasie trwania badania. Co najmniej czterdzieści osiem godzin przed wizytą wyjściową i każdą wizytą kontrolną Uczestnik wyraża chęć zaprzestania stosowania acetaminofenu
- Uczestnik jest skłonny do utrzymania stałej dawki doustnych produktów zawierających glukozaminę i/lub siarczan chondroityny przez cały okres badania, jeśli zostaną one przyjęte przed podpisaniem ICF.
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań badania i dobrowolnie wyraża zgodę.
Wyjściowe kryteria włączenia 24 Pacjent ma pod-wynik bólu w skali WOMAC (ang. Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) ≥ 50 mm i ≤ 90 mm w zajętym kolanie i ≤ 30 mm w przeciwległym kolanie w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS ) skala.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent otrzymał zastrzyk IA kwasu hialuronowego (HA) i/lub steroidu w jedno kolano w ciągu 6 miesięcy od podpisania ICF. Uczestnik zostanie wykluczony, jeśli planuje otrzymać zastrzyk z kwasem hialuronowym lub sterydem (innym niż zastrzyk z badania) w którekolwiek kolano w trakcie tego badania.
- Pacjent miał artroskopię obu kolan w ciągu 3 miesięcy od podpisania ICF.
- Pacjent przeszedł otwarty zabieg chirurgiczny kolana lub biodra lub jakąkolwiek operację kręgosłupa w ciągu 12 miesięcy od podpisania ICF. Pacjent planuje operację kolana, biodra lub kręgosłupa w okresie studiów.
- Podmiot ma śródstawowy uraz kolana wskazującego. Tester ma współistniejący uraz wielonarządowy lub wielokończynowy.
- Podmiot ma dowody lub historię medyczną następujących chorób stawu kolanowego: septyczne zapalenie stawów; choroba zapalna stawów; historia zespołu Reitera; dna; chondrokalcynoza związana z nawracającymi epizodami ostrego zapalenia błony maziowej stawu kolanowego odpowiadającego dnie rzekomej; osteochondritis dissecans, choroba Pageta kości; ochronoza; akromegalia; hemochromatoza; pierwotna osteochondromatoza; znana historia choroby Wilsona; zaburzenia dziedziczne lub mutacje genów kolagenu.
- Podmiot ma historię operacji naprawy chrząstki stawu kolanowego wskazującego w ciągu 3 lat od podpisania ICF.
- Pacjent ma historię naprawy, rekonstrukcji lub urazu więzadła krzyżowego przedniego (ACL) w kolanie wskazującym w ciągu 3 lat od podpisania ICF.
- Podmiot ma zdjęcia rentgenowskie wskazujące na ostre złamania, znaczną utratę masy kostnej, jałową martwicę, poważną deformację kości lub stawu w kolanie wskazującym.
- Podmiot ma znaczną szpotawość lub koślawość większą niż 8 stopni w każdym kolanie.
- Tester ma widoczny klinicznie napięty wysięk w kolanie wskazującym.
- Zgodnie z oceną Badacza tester ma niestabilność jednego z kolan.
- Podmiot wymaga konsekwentnego korzystania z urządzenia wspomagającego (np. wózek inwalidzki, chodzik itp.) Sporadyczne użycie laski jest dopuszczalne.
- Uczestnik cierpi na schorzenia, które mogą mieć wpływ na ocenę badania lub mogą niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo i/lub powodzenie badanego leczenia. Obejmuje to między innymi: a. Neuropatia obwodowa na tyle ciężka, że przeszkadza w ocenie pacjenta, b. Niewydolność naczyniowa na tyle poważna, że utrudnia ocenę pacjenta, c. Aktywna fibromialgia, d. Niedowład połowiczy obejmujący kończynę dolną, np. upośledzenie odporności lub zaburzenie immunosupresyjne lub przyjmowanie leków stosowanych w leczeniu zaburzeń immunosupresyjnych, f. ogólnoustrojowe zaburzenia krwotoczne, g. Aktualna choroba nowotworowa lub leczenie w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, h. Poważne zaburzenie psychiczne, tj. Czynne nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu w ciągu ostatniego roku, j. Niekontrolowana cukrzyca z przesiewową hemoglobiną A1C (HbA1c) >7% k. przeciwwskazania do heksacetonidu triamcynolonu (TH), w tym czynna gruźlica, opryszczkowe zapalenie rogówki, ostre psychozy oraz ogólnoustrojowe grzybice i paracytozy.
- Pacjent przyjmuje leki w czasie, gdy podmiot podpisuje ICF, co może zakłócać procedurę leczenia, gojenie i/lub ocenę. Obejmuje to między innymi doustne lub wstrzykiwane leki przeciwzakrzepowe, leczenie przeciwpłytkowe, przewlekłe opioidowe leki przeciwbólowe. Niskie dawki aspiryny stosowane w celu ochrony układu sercowo-naczyniowego są dozwolone, jeśli utrzymany jest stały schemat leczenia przez cały czas trwania badania.
- Pacjent otrzymuje leczenie za pomocą stymulacji elektromagnetycznej i/lub ultradźwięków o niskim natężeniu w stawie kolanowym Index w momencie podpisania ICF, w ciągu 3 miesięcy od podpisania ICF lub planuje poddać się leczeniu w dowolnym momencie w okresie badania.
- Wykluczeni są pacjenci, którzy otrzymywali doustnie, domięśniowo, dożylnie, doodbytniczo czopek lub miejscowo (wykluczone tylko w kolanie Index) kortykosteroid w ciągu 30 dni od podpisania ICF. Dozwolone jest miejscowe stosowanie kortykosteroidów w dowolnym miejscu poza kolanem wskazującym.
- Pacjent ma przed leczeniem przeciwwskazania do wstrzyknięć IA lub aspiracji stawu kolanowego wskazującego, w tym zakażenie skóry w miejscu wstrzyknięcia, aktywne zakażenie IA (sugerowane przez umiarkowany lub znaczny wysięk), deformację kolana lub stan, który w opinii lekarza Badacz może zagrozić sterylności lub wykonaniu wstrzyknięcia IA.
- Pacjenci z historią nadwrażliwości na którykolwiek ze składników hialuronianu lub wcześniejszą nadwrażliwością na podawanie kortykosteroidów lub nietolerancją acetaminofenu.
- Podmiot ma jakiekolwiek przeciwwskazania do przyjmowania kortykosteroidu.
- Podmiot otrzymuje odszkodowanie pracownicze lub jest w sporze sądowym.
- Uczestnikiem jest kobieta będąca w ciąży lub karmiąca piersią podczas Wizyty Skriningowej lub kobieta w wieku rozrodczym, która odmawia stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie trwania badania.
- Uczestnik brał udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym dotyczącym badanego produktu lub w nowym zastosowaniu zatwierdzonego produktu w ciągu 60 dni od podpisania ICF.
- Pacjent wcześniej leczony lekiem Cingal z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Wyjściowe kryteria wykluczenia 25. Pacjent ma spadek o ≥ 20 mm w pod-wyniku bólu WOMAC (średnia z 5 skal bólu) od badania przesiewowego do linii podstawowej w kolanie wskazującym w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS).
26. Pacjent ma objętość aspiratu mazi stawowej > 10 ml w kolanie wskazującym. 27. Uczestnik ma przeciwwskazanie do kontynuowania wstrzyknięcia badanego leku na podstawie wizualnego wyglądu aspiratu płynu maziowego, chyba że płyn zostanie zbadany pod mikroskopem przed wstrzyknięciem i nie stwierdzi klinicznie istotnych zmian (np. bakterie, kryształy lub krew).
28. Tester ma zakres ruchu poniżej 100° zgięcia w każdym kolanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cingal
Pojedyncze wstrzyknięcie produktu Cingal: 4 mililitry (ml) dawki 88 mg (22 mg/ml) usieciowanego hialuronianu sodu z 18 mg (4,5 mg/ml) heksacetonidu triamcynolonu (TH).
Wyprodukowane przez Anika Therapeutics.
|
Pojedyncze dostawowe wstrzyknięcie produktu Cingal w kolano.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Heksacetonid triamcynolonu (TH)
Pojedyncze wstrzyknięcie heksacetonidu triamcynolonu (TH): 1 mililitr (ml) dawki 20 mg/ml TH.
Wyprodukowane przez firmę IntraPharm.
|
Pojedyncza dostawowa iniekcja TH w kolano.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncze wstrzyknięcie placebo: 4 mililitry (ml) dawki 0,9% soli fizjologicznej.
Wyprodukowane przez Anika Therapeutics.
|
Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe Placebo (0,9% sól fizjologiczna) w kolano.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wskaźniku bólu stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w bólu kolana po leczeniu, mierzona za pomocą wskaźnika bólu stawów Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), porównująca ramię Cingal z ramieniem TH, ramię Cingal z ramieniem placebo i ramię TH z placebo ramię.
WOMAC Pain to zwalidowana 100-milimetrowa wizualna skala analogowa (VAS) od 0 mm = brak bólu do 100 mm = najwyższy poziom bólu.
Ujemna wartość zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę w skali bólu WOMAC, tj. mniejszy ból po leczeniu.
Większa wartość ujemna wskazuje na niższy poziom bólu i lepszy wynik.
|
26 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wskaźniku bólu stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w bólu kolana po leczeniu, mierzona za pomocą wskaźnika bólu stawów Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), porównująca ramię Cingal z ramieniem TH, ramię Cingal z ramieniem placebo i ramię TH z placebo ramię.
WOMAC Pain to zwalidowana 100-milimetrowa wizualna skala analogowa (VAS) od 0 mm = brak bólu do 100 mm = najwyższy poziom bólu.
Ujemna liczba dla zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę w skali bólu WOMAC, tj. mniejszy ból po leczeniu.
|
18 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wskaźniku bólu stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w bólu kolana po leczeniu, mierzona za pomocą wskaźnika bólu stawów Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), porównująca ramię Cingal z ramieniem TH, ramię Cingal z ramieniem placebo i ramię TH z placebo ramię.
WOMAC Pain to zwalidowana 100-milimetrowa wizualna skala analogowa (VAS) od 0 mm = brak bólu do 100 mm = najwyższy poziom bólu.
Ujemna liczba dla zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę w skali bólu WOMAC, tj. mniejszy ból po leczeniu.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wskaźniku bólu stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w bólu kolana po leczeniu, mierzona za pomocą wskaźnika bólu stawów Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), porównująca ramię Cingal z ramieniem TH, ramię Cingal z ramieniem placebo i ramię TH z placebo ramię.
WOMAC Pain to zwalidowana 100-milimetrowa wizualna skala analogowa (VAS) od 0 mm = brak bólu do 100 mm = najwyższy poziom bólu.
Ujemna liczba dla zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę w skali bólu WOMAC, tj. mniejszy ból po leczeniu.
|
6 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wskaźniku bólu stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w bólu kolana po leczeniu, mierzona za pomocą wskaźnika bólu stawów Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), porównująca ramię Cingal z ramieniem TH, ramię Cingal z ramieniem placebo i ramię TH z placebo ramię.
WOMAC Pain to zwalidowana 100-milimetrowa wizualna skala analogowa (VAS) od 0 mm = brak bólu do 100 mm = najwyższy poziom bólu.
Ujemna liczba dla zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę w skali bólu WOMAC, tj. mniejszy ból po leczeniu.
|
3 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wskaźniku bólu stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w bólu kolana po leczeniu, mierzona za pomocą wskaźnika bólu stawów Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), porównująca ramię Cingal z ramieniem TH, ramię Cingal z ramieniem placebo i ramię TH z placebo ramię.
WOMAC Pain to zwalidowana 100-milimetrowa wizualna skala analogowa (VAS) od 0 mm = brak bólu do 100 mm = najwyższy poziom bólu.
Ujemna liczba dla zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę w skali bólu WOMAC, tj. mniejszy ból po leczeniu.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary wyników badań klinicznych reumatycznego zapalenia stawów — wskaźnik odpowiedzi na leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów (OMERACT-OARSI)
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Odsetek osób, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, jest określany za pomocą obliczeń zdefiniowanych przez Wskaźnik odpowiedzi na leczenie w badaniu klinicznym reumatyczne zapalenie stawów — choroba zwyrodnieniowa stawów Międzynarodowego Towarzystwa Badań nad Chorobami zwyrodnieniowymi stawów (OMERACT-OARSI). Indeks respondentów OMERACT-OARSI podaje odsetek osób, które spełniły kryteria dobrej odpowiedzi na leczenie. Kryteria odpowiedzi to (1) poprawa w zakresie bólu lub sprawności fizycznej >50% i bezwzględna zmiana >20 mm; lub (2) poprawa o >20% z bezwzględną zmianą >10 mm w co najmniej trzech następujących kategoriach: ból, sprawność fizyczna i ogólna ocena pacjenta. Wyższy odsetek osób, które odpowiedziały, wskazuje na lepszy wynik. Odsetki pacjentów z odpowiedzią w badaniu OMERACT-OARSI porównano w ramionach Cingal, TH i Placebo. |
26 tygodni
|
|
Zmiana bólu kolana w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zmianę bólu kolana uzyskano na podstawie odpowiedzi uczestników przy użyciu 100-milimetrowej Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w każdym punkcie czasowym.
Ta skala VAS mieściła się w zakresie od 0 mm = brak bólu do 100 mm = najwyższy poziom bólu.
Ujemna wartość zmiany bólu wskazuje na mniejszy ból po leczeniu.
Większa wartość ujemna wskazuje na wyższy poziom poprawy i lepszy wynik.
|
26 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej bólu kolana mierzona za pomocą punktacji bólu w numerycznej skali oceny (NRS).
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zmianę w bólu kolana uzyskano na podstawie odpowiedzi uczestników za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) Pain Score.
Ta ocena bólu NRS mieściła się w zakresie od 0 = brak bólu do 10 = najwyższy poziom bólu.
Ujemna wartość zmiany w skali bólu wskazuje na mniejszy ból po leczeniu.
Większa wartość ujemna wskazuje na wyższy poziom poprawy i lepszy wynik.
|
26 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku funkcji wskaźnika zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zmiana funkcji stawu kolanowego w porównaniu z wartością wyjściową po leczeniu, mierzona za pomocą wskaźnika WOMAC (ang. Osteoarthritis Index) uniwersytetów Western Ontario i uniwersytetów McMaster, porównującego ramiona Cingal, TH i placebo.
WOMAC Function Score rejestruje odpowiedzi uczestników dotyczące trudności, jakie mają w wykonywaniu codziennych czynności.
Wynik funkcji WOMAC to zwalidowana 100-milimetrowa wizualna skala analogowa (VAS) od 0 mm = brak trudności do 100 mm = ekstremalna trudność.
Ujemna wartość zmiany w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę wyniku funkcji WOMAC.
Większa wartość ujemna wskazuje na poprawę wykonywania codziennych czynności i lepszy wynik.
|
26 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wskaźniku sztywności stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zmiana sztywności kolana po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą skali sztywności Western Ontario i McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC), porównując grupy Cingal, TH i placebo.
WOMAC Stiffness Score rejestruje odpowiedzi uczestników dotyczące odczucia łatwości poruszania stawem.
Wynik sztywności WOMAC to zwalidowana wizualna skala analogowa (VAS) 100 mm od 0 mm = brak sztywności do 100 mm = ekstremalna sztywność.
Ujemna wartość zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę wyniku sztywności WOMAC.
Większa wartość ujemna oznacza mniejszą sztywność i lepszy wynik.
|
26 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w łącznym wyniku wskaźnika zapalenia stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w ogólnej poprawie klinicznej stanu kolana po leczeniu, mierzona za pomocą wskaźnika WOMAC (ang. Osteoarthritis Index) uniwersytetów Western Ontario i uniwersytetów McMaster, porównująca ramiona Cingal, TH i placebo. Łączny wynik WOMAC łączy trzy wyniki od 0 do 100 punktów z wyniku bólu WOMAC, wyniku sztywności WOMAC i wyniku funkcji WOMAC w celu obliczenia wyniku ŁĄCZNEGO od 0 = brak objawów do 100 = najwyższe stopnie bólu, sztywności i funkcjonalności Objawy ograniczenia. Ujemna wartość zmiany w stosunku do linii bazowej w całkowitym wyniku WOMAC wskazuje na zmniejszenie bólu, sztywności i poprawę funkcji. Większa wartość ujemna wskazuje na lepszy ogólny wynik kliniczny. |
26 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji ogólnej oceny pacjenta (PGA).
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w bólu kolana po leczeniu, mierzona za pomocą skali ogólnej oceny pacjenta (PGA), porównująca ramiona Cingal, TH i placebo. PGA Score rejestruje odpowiedzi uczestników na ich ocenę tego, jak bardzo przeszkadza im ich BADANE (leczone) kolano dzisiaj. Punktacja PGA jest zwalidowaną 100-milimetrową wizualną skalą analogową (VAS) od 0 mm = brak bólu do 100 mm = ekstremalny ból. Ujemna wartość zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę wyniku PGA. Większa wartość ujemna wskazuje na mniejszy ból i lepszy wynik kliniczny. |
26 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku globalnej oceny oceniającego (EGA).
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w zakresie bólu kolana po leczeniu, mierzona za pomocą wyniku Evaluator Global Assessment (EGA) porównującego ramiona Cingal, TH i placebo. Wynik EGA rejestruje ocenę osoby oceniającej badanie dotyczącą tego, jak bardzo BADANE (leczone) kolano pacjenta przeszkadza mu dzisiaj . Wynik EGA jest zwalidowaną 100-milimetrową wizualną skalą analogową (VAS) od 0 mm = brak bólu do 100 mm = ekstremalny ból. Ujemna wartość zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę wyniku EGA. Większa wartość ujemna wskazuje na mniejszy ból i lepszy wynik kliniczny. |
26 tygodni
|
|
Stosowanie leku doraźnego (acetaminofen/paracetamol) w 26. tygodniu ciąży
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Stosowanie leku ratunkowego (RM) w oparciu o średnią liczbę tabletek zawierających acetominofen/paracetamol przyjmowanych przez uczestników 26 tygodni po leczeniu, porównując grupy otrzymujące Cingal, heksacetonid triamcynolonu (TH) i placebo. Mniejsza wartość średniego RM wskazuje, że uczestnicy przyjęli mniej tabletek, co może korelować z lepszym wynikiem klinicznym pod względem bólu. |
26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Joanne MacFie, Anika Therapeutics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Triamcynolon
- Acetonid triamcynolonu
- Heksacetonid triamcynolonu
- Dioctan triamcynolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cingal 19-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .