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Estudo de Cingal® e Hexacetonido de Triancinolona para o Alívio da Dor da Osteoartrite do Joelho

20 de julho de 2023 atualizado por: Anika Therapeutics, Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de uma única injeção de hialuronato de sódio reticulado combinado com hexacetonido de triancinolona (Cingal®) para fornecer alívio sintomático da osteoartrite do joelho

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo para avaliar a contribuição do hexacetonido de triancinolona (TH) para o alívio da dor, tanto em termos de magnitude quanto de duração, quando usado em uma única injeção de Cingal® em comparação com uma única injeção de HT em indivíduos com OA do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Determinar a contribuição do Hexacetonido de Triancinolona (TH) quando combinado com hialuronato de sódio para o alívio da dor, tanto em termos de magnitude quanto de duração, quando usado como injeção única, em comparação com uma injeção única de TH sozinho em indivíduos diagnosticados com osteoartrite do joelho .

Um placebo salino é incluído no estudo para definir a expectativa de um retorno à dor basal para os indivíduos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

231

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Orthopaedic Specialist of North America, PLLC DBA OrthoArizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Valley Bone and Joint Specialists
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Covina, California, Estados Unidos, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Core Orthopaedic Medical Center (San Dieguito Orthopedic Medical Center)
      • Norco, California, Estados Unidos, 92860
        • Infinity Clinical Research
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Dream Team Clinical Research
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Probe Clinical Research Corporation
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research, Riverside
      • Summerville, California, Estados Unidos, 29485
        • Artemis Institute for Clinical Research, San Marcos
      • Tujunga, California, Estados Unidos, 91042
        • Medvin Clinical Research
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Shrock Research
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Pines Clinical Research, Inc
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Ascension Research
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730
        • Anika Therapeutics
    • New York
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464-3803
        • Coastal Carolina Research Center (CCRC)
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem 40-75 anos.
  2. Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 40 kg/m2.
  3. O indivíduo tem grau de gravidade II ou III de Kellgren-Lawrence (K-L) no joelho Index, conforme determinado por raio-X. Joelho contralateral: grau de gravidade K-L 0, I ou II.

  4. O indivíduo teve pelo menos dois sinais e pelo menos dois sintomas de doença OA (com base nas recomendações da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR) para diagnosticar a OA do joelho) no joelho Index por pelo menos 6 meses, apesar do tratamento conservador (redução de peso, fisioterapia , analgésicos, etc.). Os sinais e sintomas EULAR são os seguintes:

    • Sinais: crepitação, movimento restrito e aumento ósseo
    • Sintomas: dor persistente no joelho, rigidez matinal limitada e função reduzida
  5. O sujeito deve estar disposto a se abster de outros tratamentos IA do joelho durante o estudo.
  6. O sujeito está disposto a descontinuar todos os analgésicos, incluindo anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), exceto paracetamol antes da injeção de tratamento e até a conclusão do estudo. Os AINEs devem ser descontinuados durante o período de triagem.
  7. O sujeito está disposto a usar apenas acetaminofeno (até um máximo de 3,0 gramas por dia) para o tratamento de dor nas articulações durante o estudo. Pelo menos quarenta e oito horas antes da visita de linha de base e cada visita de acompanhamento, o sujeito está disposto a descontinuar o uso de acetaminofeno
  8. O sujeito está disposto a manter uma dose estável de produtos orais de glucosamina e/ou sulfato de condroitina durante todo o estudo, se tomado antes de assinar o ICF.
  9. O sujeito é capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo e fornecer consentimento voluntariamente.

Critérios de inclusão de linha de base 24 O indivíduo tem uma subpontuação de dor do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) ≥ 50 mm e ≤ 90 mm no joelho afetado e ≤ 30 mm no joelho contralateral em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm ) escala.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito recebeu uma injeção IA de Ácido Hialurônico (HA) e/ou esteróide em qualquer joelho dentro de 6 meses após a assinatura do ICF. Um Sujeito será excluído se estiver planejando receber uma injeção de HA ou esteroide (que não seja a injeção do estudo) em qualquer joelho durante o curso deste estudo.
  2. O sujeito teve uma artroscopia de qualquer joelho dentro de 3 meses após a assinatura do ICF.
  3. O sujeito teve um procedimento cirúrgico aberto de joelho ou quadril ou qualquer cirurgia da coluna dentro de 12 meses após a assinatura do ICF. O sujeito planeja fazer uma cirurgia no joelho, quadril ou coluna dentro do período do estudo.
  4. Sujeito tem trauma intra-articular no joelho Index. Sujeito tem trauma simultâneo de vários sistemas ou membros.
  5. O indivíduo tem evidências ou histórico médico das seguintes doenças no joelho Index: artrite séptica; doença articular inflamatória; história de síndrome de Reiter; gota; condrocalcinose associada a episódios recorrentes de sinovite aguda do joelho consistente com pseudogota; osteocondrite dissecante, doença de Paget do osso; ocronose; acromegalia; hemocromatose; osteocondromatose primária; história conhecida de doença de Wilson; distúrbios hereditários ou mutações no gene do colágeno.
  6. O sujeito tem um histórico de cirurgia de reparo de cartilagem no joelho Index dentro de 3 anos após a assinatura do ICF.
  7. O sujeito tem um histórico de reparo, reconstrução ou lesão do ligamento cruzado anterior (LCA) no joelho índice dentro de 3 anos após a assinatura do ICF.
  8. O sujeito tem achados de raios-X de fraturas agudas, perda óssea grave, necrose avascular, osso grave ou deformidade articular no joelho Index.
  9. O indivíduo tem deformidade significativa em varo ou valgo maior que 8 graus em qualquer joelho.
  10. O sujeito tem uma efusão tensa clinicamente aparente no joelho Index.
  11. O sujeito tem instabilidade do joelho em qualquer um dos joelhos de acordo com a avaliação do Investigador.
  12. O sujeito requer o uso consistente de um dispositivo auxiliar (por exemplo, cadeira de rodas, andador, etc.) O uso ocasional de uma bengala é aceitável.
  13. O sujeito tem condições médicas que podem afetar as avaliações do estudo ou podem afetar adversamente a segurança e/ou o sucesso do tratamento do estudo. Isso inclui, mas não está limitado ao seguinte: a. Neuropatia periférica grave o suficiente para interferir na avaliação do paciente, b. Insuficiência vascular grave o suficiente para interferir na avaliação do paciente, c. Fibromialgia ativa, d. Hemiparesia envolvendo qualquer membro inferior, e. Distúrbio imunocomprometido ou imunossupressor ou recebendo medicamentos para tratar distúrbios imunossupressores, f. Distúrbio(s) hemorrágico(s) sistêmico(s), g. Malignidade atual ou tratamento nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma, h. Transtorno psiquiátrico significativo, i. Abuso ativo de drogas e/ou álcool no último ano, j. Diabetes não controlado com uma triagem de hemoglobina A1C (HbA1c) de >7% k. contraindicação ao hexacetonido de triancinolona (TH), incluindo tuberculose ativa, ceratite por herpes simples, psicoses agudas e micoses e paracitoses sistêmicas.
  14. O sujeito está tomando medicamentos no momento em que assina o TCLE, o que pode interferir no procedimento de tratamento, cicatrização e/ou avaliações. Isso inclui, mas não está limitado a, tratamentos anticoagulantes orais ou injetáveis, tratamento antiagregante plaquetário, analgésicos opioides crônicos. A aspirina em baixa dose usada para proteção cardiovascular é permitida se um regime estável for mantido durante o estudo.
  15. O sujeito está recebendo tratamento usando estimulação eletromagnética e/ou ultrassom de baixa intensidade no joelho Index no momento da assinatura do ICF, dentro de 3 meses após a assinatura do ICF ou planeja receber tratamento a qualquer momento durante o período do estudo.
  16. Indivíduos que receberam um corticosteróide oral, intramuscular, intravenoso, retal ou tópico (excluído apenas no joelho Index) dentro de 30 dias após a assinatura do ICF são excluídos. O uso de corticosteroides tópicos em qualquer local que não seja o joelho Index é permitido.
  17. O sujeito tem uma contraindicação pré-tratamento para injeções IA ou aspiração do joelho Index, incluindo infecção cutânea na área do local da injeção, infecção ativa IA (conforme sugerido por derrame moderado ou acentuado), deformidade ou condição do joelho que, na opinião do O investigador pode comprometer a esterilidade ou administração da injeção IA.
  18. Indivíduos com história de hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes do hialuronano ou hipersensibilidade prévia à administração de corticosteróides ou incapacidade de tolerar paracetamol.
  19. O sujeito tem qualquer contra-indicação para o recebimento de um corticosteróide.
  20. O sujeito está recebendo ou em litígio para compensação do trabalhador.
  21. O sujeito é uma mulher que está grávida ou amamentando na Visita de triagem ou uma mulher com potencial para engravidar que se recusa a usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo.
  22. O sujeito esteve envolvido em qualquer outro estudo de pesquisa envolvendo um produto experimental ou uma nova aplicação de um produto aprovado, dentro de 60 dias após a assinatura do ICF.
  23. Sujeito previamente tratado com Cingal para osteoartrite do joelho.

Critérios de Exclusão da Linha de Base 25. O sujeito tem uma diminuição de ≥ 20 mm na subpontuação de dor WOMAC (média de 5 escalas de dor) desde a triagem até a linha de base no joelho índice em uma escala de escala visual analógica (VAS) de 100 mm.

26. O indivíduo tem um volume de líquido sinovial aspirado > 10 mL no joelho Index. 27. O sujeito tem uma contra-indicação para continuar com a injeção de tratamento do estudo com base na aparência visual do fluido sinovial aspirado, a menos que o fluido seja examinado microscopicamente antes da injeção sem achados clinicamente significativos (por exemplo, bactérias, cristais ou sangue).

28. O sujeito tem amplitude de movimento de menos de 100° de flexão em qualquer joelho.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cingal
Injeção única de Cingal: dose de 4 mililitros (mL) de 88 mg (22 mg/mL) de hialuronato de sódio reticulado com 18 mg (4,5 mg/mL) de hexacetonido de triancinolona (TH). Fabricado pela Anika Therapeutics.
Medicamento: Cingal
Injeção intra-articular única de Cingal no joelho.
Outros nomes:
  • HA + TH
Comparador Ativo: Hexacetonido de Triancinolona (TH)
Injeção única de hexacetonido de triancinolona (TH): dose de 1 mililitro (mL) de 20 mg/ml de TH. Fabricado pela IntraPharm.
Medicamento: Hexacetonido de Triancinolona (TH)
Injeção intra-articular única de HT no joelho.
Outros nomes:
  • º
Comparador de Placebo: Placebo
Injeção única de Placebo: dose de 4 mililitros (mL) de soro fisiológico 0,9%. Fabricado pela Anika Therapeutics.
Medicamento: Placebo
Placebo de injeção intra-articular única (0,9% salina) no joelho.
Outros nomes:
  • Salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no índice de dor do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: 26 semanas
A alteração da linha de base na dor no joelho pós-tratamento, conforme medido pelo Índice de Dor de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) comparando o braço Cingal ao braço TH, o braço Cingal ao braço Placebo e o braço TH ao Placebo braço. WOMAC Pain é uma escala analógica visual (VAS) validada de 100 mm de 0 mm = Sem dor a 100 mm = Nível máximo de dor. Um valor negativo para a alteração da linha de base indica melhora no WOMAC Pain Score, ou seja, menos dor pós-tratamento. Um valor negativo maior indica níveis de dor mais baixos e um melhor resultado.
26 semanas
Alteração da linha de base no índice de dor do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: 18 semanas
A alteração da linha de base na dor no joelho pós-tratamento, conforme medido pelo Índice de Dor de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) comparando o braço Cingal ao braço TH, o braço Cingal ao braço Placebo e o braço TH ao Placebo braço. WOMAC Pain é uma escala analógica visual (VAS) validada de 100 mm de 0 mm = Sem dor a 100 mm = Nível máximo de dor. Um número negativo para a mudança da linha de base indica melhora no WOMAC Pain Score, ou seja, menos dor pós-tratamento.
18 semanas
Alteração da linha de base no índice de dor do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: 12 semanas
A alteração da linha de base na dor no joelho pós-tratamento, conforme medido pelo Índice de Dor de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) comparando o braço Cingal ao braço TH, o braço Cingal ao braço Placebo e o braço TH ao Placebo braço. WOMAC Pain é uma escala analógica visual (VAS) validada de 100 mm de 0 mm = Sem dor a 100 mm = Nível máximo de dor. Um número negativo para a mudança da linha de base indica melhora no WOMAC Pain Score, ou seja, menos dor pós-tratamento.
12 semanas
Alteração da linha de base no índice de dor do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: 6 semanas
A alteração da linha de base na dor no joelho pós-tratamento, conforme medido pelo Índice de Dor de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) comparando o braço Cingal ao braço TH, o braço Cingal ao braço Placebo e o braço TH ao Placebo braço. WOMAC Pain é uma escala analógica visual (VAS) validada de 100 mm de 0 mm = Sem dor a 100 mm = Nível máximo de dor. Um número negativo para a mudança da linha de base indica melhora no WOMAC Pain Score, ou seja, menos dor pós-tratamento.
6 semanas
Alteração da linha de base no índice de dor do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: 3 semanas
A alteração da linha de base na dor no joelho pós-tratamento, conforme medido pelo Índice de Dor de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) comparando o braço Cingal ao braço TH, o braço Cingal ao braço Placebo e o braço TH ao Placebo braço. WOMAC Pain é uma escala analógica visual (VAS) validada de 100 mm de 0 mm = Sem dor a 100 mm = Nível máximo de dor. Um número negativo para a mudança da linha de base indica melhora no WOMAC Pain Score, ou seja, menos dor pós-tratamento.
3 semanas
Alteração da linha de base no índice de dor do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: 1 semana
A alteração da linha de base na dor no joelho pós-tratamento, conforme medido pelo Índice de Dor de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) comparando o braço Cingal ao braço TH, o braço Cingal ao braço Placebo e o braço TH ao Placebo braço. WOMAC Pain é uma escala analógica visual (VAS) validada de 100 mm de 0 mm = Sem dor a 100 mm = Nível máximo de dor. Um número negativo para a mudança da linha de base indica melhora no WOMAC Pain Score, ou seja, menos dor pós-tratamento.
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As medidas de resultados para ensaios clínicos de artrite reumática-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Responder Index
Prazo: 26 semanas

A taxa de resposta pós-tratamento é determinada por meio de um cálculo definido pelo Índice de Resposta de Medidas de Resultados para Artrite Reumática de Ensaios Clínicos-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI). O índice de resposta OMERACT-OARSI relata a porcentagem de indivíduos que atenderam aos critérios para responder bem ao tratamento. Os critérios para resposta são (1) melhora da dor ou da função física >50% e uma alteração absoluta >20 mm; ou (2) melhora >20% com alteração absoluta >10 mm em pelo menos uma das três categorias a seguir: dor, função física e avaliação global do paciente.

Uma porcentagem maior de indivíduos respondendo indica um resultado melhor.

As taxas de resposta ao OMERACT-OARSI foram comparadas entre os braços Cingal, TH e Placebo.
26 semanas
Mudança da linha de base na dor no joelho medida pela pontuação de dor da escala visual analógica (VAS)
Prazo: 26 semanas
A mudança na dor no joelho foi obtida a partir das respostas dos participantes usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm de Dor em cada ponto de tempo. Esta escala VAS variou de 0 mm = Sem dor a 100 mm = Máximo nível de dor. Um valor negativo para a mudança na dor indica menos dor pós-tratamento. Um valor negativo maior indica um nível mais alto de melhoria e um resultado melhor.
26 semanas
Alteração da linha de base na dor no joelho medida pela pontuação de dor da escala de avaliação numérica (NRS)
Prazo: 26 semanas
A mudança na dor no joelho foi obtida a partir das respostas dos participantes usando uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) Pain Score. Esta pontuação de dor NRS variou de 0 = sem dor a 10 = nível mais alto de dor. Um valor negativo para a mudança na pontuação da dor indica menos dor pós-tratamento. Um valor negativo maior indica um nível mais alto de melhoria e um resultado melhor.
26 semanas
Alteração da linha de base na pontuação da função do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: 26 semanas
A alteração da linha de base na função do joelho pós-tratamento, medida pela Pontuação da Função do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) comparando os braços Cingal, TH e Placebo. O WOMAC Function Score registra as respostas dos participantes em relação à dificuldade que eles têm em realizar atividades diárias. O WOMAC Function Score é uma escala analógica visual (VAS) validada de 100 mm de 0 mm = Sem Dificuldade a 100 mm = Dificuldade Extrema. Um valor negativo para a alteração da linha de base indica melhora na pontuação da função WOMAC. Um valor negativo maior indica melhora no desempenho das atividades diárias e um melhor resultado.
26 semanas
Mudança da linha de base no Índice de Rigidez do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: 26 semanas
A alteração da linha de base na rigidez do joelho pós-tratamento, conforme medido pelo Índice de Rigidez do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) comparando os braços Cingal, TH e Placebo. O WOMAC Stiffness Score registra as respostas dos participantes em relação à sensação de facilidade em movimentar a articulação. O WOMAC Stiffness Score é uma escala analógica visual (VAS) validada de 100 mm de 0 mm = Sem Rigidez a 100 mm = Rigidez Extrema. Um valor negativo para a alteração da linha de base indica melhora na pontuação de rigidez WOMAC. Um valor negativo maior indica menos rigidez e um melhor resultado.
26 semanas
Alteração da linha de base na pontuação total do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: 26 semanas

A mudança da linha de base na melhora clínica geral no pós-tratamento do joelho, conforme medido pela Pontuação Total do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) comparando os braços Cingal, TH e Placebo. A pontuação total WOMAC combina as três pontuações de 0 a 100 pontos da pontuação de dor WOMAC, a pontuação de rigidez WOMAC e a pontuação de função WOMAC para calcular uma pontuação TOTAL de 0 = sem sintomas a 100 = graus mais altos de dor, rigidez e funcionalidade Sintomas de limitação.

Um valor negativo para a alteração da linha de base no WOMAC Total Score indica redução na dor, rigidez e melhora da função. Um valor negativo maior indica um resultado clínico geral melhor.
26 semanas
Mudança da linha de base na pontuação da avaliação global do paciente (PGA)
Prazo: 26 semanas

A alteração da linha de base na dor no joelho pós-tratamento conforme medida pela Pontuação de Avaliação Global do Paciente (PGA) comparando os braços Cingal, TH e Placebo. O PGA Score registra as respostas dos participantes à sua avaliação de quanto seu joelho ESTUDADO (tratado) os está incomodando hoje. O PGA Score é uma escala analógica visual (VAS) validada de 100 mm de 0 mm = Sem dor a 100 mm = Dor extrema.

Um valor negativo para a alteração da linha de base indica melhora no PGA Score. Um valor negativo maior indica menos dor e um melhor resultado clínico.
26 semanas
Alteração da linha de base na pontuação da avaliação global do avaliador (EGA)
Prazo: 26 semanas

A alteração da linha de base na dor no joelho pós-tratamento conforme medida pela pontuação do Evaluator Global Assessment (EGA) comparando os braços Cingal, TH e Placebo. A Pontuação EGA registra a avaliação do Avaliador do Estudo sobre o quanto o joelho ESTUDADO (tratado) do paciente está incomodando hoje . O EGA Score é uma escala analógica visual (VAS) validada de 100 mm de 0 mm = Sem dor a 100 mm = Dor extrema.

Um valor negativo para a alteração da linha de base indica melhora no EGA Score. Um valor negativo maior indica menos dor e um melhor resultado clínico.
26 semanas
O uso de medicação de resgate (acetaminofeno/paracetamol) em 26 semanas
Prazo: 26 semanas

O uso de Medicação de Resgate (RM) com base no número médio de comprimidos de acetominofeno/paracetamol tomados entre os participantes em 26 semanas após o tratamento comparando entre os braços Cingal, Hexacetonido de Triancinolona (TH) e Placebo.

Um valor menor na RM média indica que menos comprimidos foram tomados pelos participantes, o que pode estar relacionado a um melhor resultado clínico em termos de dor.
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anika Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Joanne MacFie, Anika Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

16 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Cingal 19-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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