早期結腸癌におけるペムブロリズマブ

包含基準:

1. -患者は組織学的に確認された結腸腺癌を持っている必要があります。
2. 結腸がんに対する以前の化学療法、標的療法、または免疫療法はありません。
3. 外科的に切除可能な疾患があるとみなされる。
4. -結腸腺癌を含むアーカイブ組織ブロックは、登録前に利用可能であることを確認する必要があります。 治療を開始する前にMSI検査を受けるべきです。
5. -書面によるインフォームドコンセント/トライアルへの同意を喜んで提供できること。
6. -インフォームドコンセントに署名する日に18歳以上であること。
7. -下部内視鏡検査またはCTイメージングにより、直径1センチメートル以上の測定可能な原発病変を有する。
8. -ECOGパフォーマンススケールで0または1のパフォーマンスステータスを持っています。
9. -CTまたはPET-CT病期分類によって組織学的に確認された播種性疾患がない。
10. 男性参加者は、このプロトコルの付録3に詳述されているように、治療期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも120日間は避妊を使用することに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります。

11. 女性の参加者は、妊娠しておらず（付録 3 を参照）、授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加資格があります。

    1. -付録3で定義されている出産の可能性のある女性（WOCBP）ではない、または
    2. -治療期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも90日間、付録3の避妊ガイダンスに従うことに同意するWOCBP。

12. 以下に定義されているように、適切な臓器機能を示します。 すべてのスクリーニングラボは、治療開始から 14 日以内に実施する必要があります。

    • 適切な臓器機能検査値

      • 血液学
    • 絶対好中球数 (ANC) - ≥1500/µL
    • 血小板 - ≥100,000/µL

    • ヘモグロビン - ≥7.0 g/dL または ≥5.6 mmol/La

      • 腎臓

    • クレアチニン OR 測定または計算されたクレアチニン クリアランス (クレアチニンまたは CrCl の代わりに GFR を使用することもできます) - ≤1.5 × ULN OR

      • クレアチニンレベルが 1.5 × 制度上の ULN を超える参加者の場合は 30 mL/分

        • 肝臓
    • 総ビリルビン - 総ビリルビンレベルが1.5×ULNを超える参加者の場合、≤1.5×ULNまたは直接ビリルビン≤ULN

    • AST (SGOT) および ALT (SGPT) - ≤2.5 × ULN (肝転移のある参加者の場合は≤5 × ULN)

      • 凝固

    • -国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）/活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT） - PTまたはaPTTが抗凝固剤の使用目的の治療範囲内にある限り、参加者が抗凝固療法を受けていない限り、≤1.5×ULN

      • ALT (SGPT) = アラニンアミノトランスフェラーゼ (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ); AST (SGOT) = アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ); GFR=糸球体濾過率; ULN=正常の上限。
    • 基準は、エリスロポエチンへの依存がなく、過去 2 週間以内に濃縮赤血球 (pRBC) 輸血なしで満たされている必要があります。
    • クレアチニン クリアランス (CrCl) は、機関の基準に従って計算する必要があります。 注: この表には、治療の適格性を定義する臨床検査値の要件が含まれています。臨床検査値の要件は、特定の化学療法の投与に関する地域の規制およびガイドラインに従って調整する必要があります。

除外基準:

1. -スクリーニング中に尿妊娠検査が陽性であるWOCBP（付録3を参照）。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
2. -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けているか、最初の投与から4週間以内に治験デバイスを使用しました 治療。
3. -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 試験治療の最初の投与前の7日以内。
4. 活動性結核（結核菌）の既往歴がある
5. -ペムブロリズマブまたはその賦形剤に対する既知の過敏症。
6. 被験者が大手術を受けた場合、治療開始前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
7. -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、皮膚の基底細胞癌または治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
8. -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。
9. -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の形態とは見なされません。
10. -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎の病歴があるか、現在肺臓炎があります。
11. -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
12. -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
13. -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
14. -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療を受けています。
15. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) (HIV 1/2 抗体) の既知の病歴があります。
16. -既知の活動性B型肝炎（HBsAg反応性など）またはC型肝炎（HCV RNA [定性的]が検出されているなど）。
17. -研究療法の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種しました。
18. -妊娠中または授乳中、または予測される期間内に子供を妊娠または父親にすることを期待している 試験治療の最後の投与後120日までのスクリーニング訪問から始まります。
19. 臓器瘻、出血および閉塞を含むがこれらに限定されない結腸癌による合併症を有する。