초기 결장암에서의 펨브롤리주맙

포함 기준:

1. 환자는 조직학적으로 확인된 결장 선암종이 있어야 합니다.
2. 결장암에 대한 이전 화학 요법, 표적 요법 또는 면역 요법이 없습니다.
3. 외과적으로 절제할 수 있는 질병이 있는 것으로 간주됩니다.
4. 결장 선암종을 포함하는 보관 조직 블록은 등록 전에 사용 가능한지 확인해야 합니다. 치료를 시작하기 전에 MSI 검사를 받아야 합니다.
5. 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
6. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
7. 직경 1센티미터 이상의 하부 내시경 또는 CT 영상으로 측정 가능한 원발성 병변이 있는 경우.
8. ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
9. CT 또는 PET-CT 병기결정에 의해 조직학적으로 확인된 파종성 질환이 없어야 합니다.
10. 남성 참가자는 치료 기간 동안과 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 이 프로토콜의 부록 3에 설명된 대로 피임을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.

11. 여성 참가자는 임신하지 않았고(부록 3 참조) 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가 자격이 있습니다.

    1. 부록 3에 정의된 가임 여성(WOCBP)이 아님 또는
    2. 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 부록 3의 피임 지침을 따르는 데 동의하는 WOCBP.

12. 아래에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 보여줍니다. 모든 스크리닝 실험실은 치료 시작 후 14일 이내에 수행해야 합니다.

    • 적절한 장기 기능 실험실 값

      • 혈액학
    • 절대 호중구 수(ANC) - ≥1500/µL
    • 혈소판 - ≥100,000/µL

    • 헤모글로빈 - ≥7.0g/dL 또는 ≥5.6mmol/La

      • 신장

    • 크레아티닌 OR 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율(GFR은 크레아티닌 또는 CrCl 대신 사용할 수도 있음) - ≤1.5 × ULN 또는

      • 크레아티닌 수치가 >1.5 × 기관 ULN인 참가자의 경우 30mL/분

        • 간
    • 총 빌리루빈 - ≤1.5 × ULN 또는 총 빌리루빈 수치가 >1.5 × ULN인 참여자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ULN

    • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) - ≤2.5 × ULN(간 전이 참가자의 경우 ≤5 × ULN)

      • 응집

    • 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT)/활성 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) - ≤1.5 × ULN, PT 또는 aPTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 참가자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한

      • ALT(SGPT)=알라닌 아미노트랜스퍼라제(혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제); AST(SGOT)=아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제); GFR = 사구체 여과율; ULN=정상의 상한.
    • 기준은 에리스로포이에틴 의존성이 없고 지난 2주 이내에 포장 적혈구(pRBC) 수혈 없이 충족되어야 합니다.
    • 크레아티닌 청소율(CrCl)은 기관 표준에 따라 계산해야 합니다. 참고: 이 표에는 치료에 대한 적격성 정의 실험실 값 요구 사항이 포함되어 있습니다. 실험실 값 요구 사항은 특정 화학 요법의 관리에 대한 현지 규정 및 지침에 따라 조정되어야 합니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 중 소변 임신 테스트에서 양성인 WOCBP(부록 3 참조). 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
2. 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
3. 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
4. 알려진 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis) 병력이 있는 경우
5. 펨브롤리주맙 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증.
6. 피험자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절히 회복해야 합니다.
7. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치유 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
8. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다.
9. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
10. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우.
11. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
12. 임상시험의 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
13. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
14. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
15. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
16. 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 있습니다.
17. 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
18. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나, 스크리닝 방문을 시작으로 시험 치료의 마지막 투약 후 120일까지 예상되는 연구 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상됩니다.
19. 기관 누공, 출혈 및 폐색을 포함하되 이에 국한되지 않는 결장암 합병증이 있습니다.