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後頭蓋窩腫瘍手術を受ける小児科における近赤外分光法(NIRS)を使用した脳酸素化に対するさまざまな換気戦略の影響

2022年3月4日 更新者:Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan、Kasr El Aini Hospital

後頭蓋窩腫瘍手術を受ける小児科における近赤外分光法(NIRS)を使用した脳酸素化に対するさまざまな換気戦略の影響:無作為化対照クロスオーバー研究

この研究の目的は、後頭蓋窩腫瘍切除を受ける小児科における過換気および正常換気 (近赤外分光法を使用) 中の脳酸素飽和度の変化を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

序章:

過換気は何十年もの間、術中の脳弛緩に使用されてきましたが、興味深いことに、この一般的な方法は確固たる証拠に基づいていません。

過換気に続発する脳弛緩のメカニズムは、低炭酸ガス血症による脳血管収縮とそれに続く脳血液量 (CBV) および頭蓋内容積の減少に起因します。 過換気の前後で脳の代謝活動が同じままである場合、CBV の減少は脳を虚血リスクにさらす可能性のある脳血流の減少を伴います。 そのため、不注意による脳虚血が過換気の利点を上回る可能性があり、さらなる調査が必要です。

脳近赤外分光法 (NIRS) は、局所的な脳酸素飽和度 (rScO2) を監視するための便利な非侵襲的ツールであり、脳への酸素供給と消費のバランスに関する継続的なリアルタイム情報を提供します。

脳オキシメトリーモニタリングは、脳機能の重要な保護手段となる可能性があるさまざまな臨床設定で、脳虚血の臨床的にサイレントなエピソードを検出する機能を備えていました。

過換気は、待機的腹部手術を受ける患者の近赤外分光法を使用して、脳の酸素化を大幅に減少させることが示されていました。

複数の研究は、長期の過呼吸が、特に脳損傷患者の転帰不良と相関していることを示しています。 5,6 しかし、開頭術を受けた患者における過換気と神経学的転帰との関係に関する証拠はまだ不足しています。

しかし、研究者の知る限り、後頭蓋窩腫瘍手術を受ける小児科の脳オキシメトリーに対する過換気と正常換気の影響を調べたこれまでのランダム化比較試験はありませんでした。

V. 研究手順:

これは、患者が自分自身のコントロールとして行動できるように、2 期間のクロスオーバー デザインを使用した前向きランダム化比較試験です。 登録患者は、後頭蓋窩腫瘍切除を受けている小児(1~6歳)です。 麻酔導入の前に、近赤外分光法 (INVOS 5100C、Covidien、ダブリン、アイルランド) 用の 2 つのセンサー (SAFB-SM、Covidien、ダブリン、アイルランド) を額の左右に、尾側の境界線で適用します。局所酸素飽和度 (rSO2) を測定するために、眉毛の上約 1 cm で測定します。 バイスペクトル インデックス (BIS) センサーも左額 (Model QUATRO、Covidien、ダブリン、アイルランド) に固定され、麻酔の深さを監視します。 両方のセンサーは、粘着パッドを使用して位置に固定され、位置決め中およびベタジン溶液への浸漬中に除去されないようにします。 脳酸素飽和度のベースライン値は、NIRSモニターを使用して取得されます。標準モニター(心電図、非侵襲的血圧、パルスオキシメーター)がすべての患者に適用されます。 麻酔管理は、次のようにすべての患者に対して標準化されます。

全身麻酔は、静脈ラインが確保されるまで吸入剤「セボフルラン」によって誘発され、フェンタニル (1-2 μg/kg)、プロポフォール (1-2 mg/Kg) が静脈内に投与されます。 挿管は、アトラクリウム (0.5 mg/kg) によって促進され、カプノグラフィーによって確認されます。 36.5-37 の間に保たれる深部体温を監視するために、鼻咽頭温度プローブが挿入されます。 C 保温毛布を使用。 22G動脈カニューレを左橈骨動脈に配置し、ベースラインABGを取得して、Etco2およびPaco2の値を相関させる。 麻酔は酸素40%中のイソフルランで維持され、BISを40~60に維持し、アトラクリウム注入(0.5mg/kg/時間)を維持するように調整されます。 中心静脈ラインは、超音波ガイド下で完全な無菌状態で右内頸静脈に挿入され、流体管理のために広口径末梢カニューレが挿入され、尿量モニタリングのためにフォーリーカテーテルが膀胱に挿入されます。 患者は、腕を患者の側に配置して固定した腹臥位に配置され、圧力ポイントを慎重に埋めた後。馬蹄形アダプターを使用して、患者の頭を額で支えます。 麻酔科医が顎と胸の間に 2 本の指を簡単に通して、最適な外科的露出を可能にするまで、わずかな首の屈曲が許可されます。 患者は、コンピューターで生成された乱数に従って、隠し封筒を使用して、次の 2 つの治療シーケンスのいずれかにランダムに割り当てられます。

  • グループ 1: 過換気 (ETco2 25 ~ 30 mm Hg) を 20 分間行い、皮膚切開の直後に開始し、続いて正常換気 (ETco2 31 ~ 35 mm Hg) をさらに 20 分間行います。
  • グループ 2: 皮膚切開直後の 20 分間の正常換気 (ETco2 31-35 mm Hg)、その後さらに 20 分間の過換気 (ETco2 25-30 mm Hg)。 換気戦略は、一回換気量 8 ml/kg、I/E 比 1/2 の容量制御モードを使用して達成され、ETco2 は呼吸数を調整することによって望ましい範囲に維持されます。 呼気終末陽圧 (PEEP) は適用されません。 骨弁を除去して硬膜を露出させた後、20 ゲージのプラスチック カニューレを脳の表面に沿って硬膜下腔に挿入します。 これは、通常の生理食塩水で満たされたポリエチレン高圧チューブの長さを介して、校正された圧力変換器に接続されます。 トランスデューサは耳の高さでゼロ調整されます。 試験期間中、平均硬膜下圧は、呼気終末段階で 2 分間隔で記録されます。

評価フェーズ 1: 皮膚切開の直後に動脈血サンプルを採取して血液ガス分析を行い、動脈と呼気終末二酸化炭素分圧 (Pa-ETCO2) の差を測定します。 換気と ETCO2 を少なくとも 20 分間一定に保ちます。これは、Paco2 の変化に対する血管反応が安定するのに十分な長さです。 平衡化期間 (20 分) の終わりに、別の動脈血サンプルを採取して、目標とする Paco2 が達成されたことを確認します。 提供された麻酔と換気管理を知らない脳神経外科医は、次のように 4 段階の尺度に従って脳の大きさを採点するように求められます。

  1. 腫れもなく優秀
  2. 最小限の腫れ、許容範囲
  3. 腫れているが治療は必要ない
  4. 腫れ、治療が必要です。 この評価の後、換気はグループの割り当てに従って直ちに変更されます。

評価フェーズ 2: 平衡の別の 20 分間が許可され、前述のように測定が繰り返されます。 研究の全期間(40分)の間、脳オキシメトリーは5分間隔で記録されます。 この期間中、脳酸素濃度計に影響を与える可能性のある要因は、患者の頭の位置を維持することによって制御されます (36.5-37 C の温度での正常体温)、必要に応じてリンゲル液とエフェドリンボーラスの増分を使用して、ベースライン血圧の 20% 以内、PH 7.35-7.45を維持し、 失血およびABGのHbの反復測定および80~180mg/dlの血糖値によって導かれる約10gm/dlのHbレベル。 研究はこの時点で終了し、硬膜下カニューレが取り除かれ、手術は通常どおり進行します。 体位の変化やマンニトールまたはフロセミドによる利尿療法などの脳腫脹に対する特定または日常的な介入は、研究が終了するまで行われません。 ただし、倫理上の理由から、外科医から要求された場合は介入が行われ、その後、患者は研究から除外されます。 データは、データ収集フォームを使用して独立した盲検麻酔科医によって収集されます。

• 測定ツール:

  • 患者の年齢(年)、体重(kg)、性別、処置の種類(第4脳室、髄芽腫など)を含む人口統計学的および分類学的特徴
  • 研究の各フェーズ中のベースラインと 5 分ごとの両方の NIRS 値
  • 研究の各段階で2分ごとに硬膜下頭蓋内圧(ICP)
  • 調査の各段階で 5 分ごとに呼気 CO2 を終了します
  • Paco2 ベースラインおよび換気の各フェーズの終了時 (フェーズ 1 評価の開始から 20 分後、およびフェーズ 2 評価の開始から 20 分後)
  • 心拍数と平均動脈血圧を 10 分ごとに測定します。
  • 脳弛緩スコア

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~6年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- 対象年齢:1歳~6歳

  • 男女
  • ASAⅠ~Ⅱ
  • 後頭蓋窩腫瘍の切除を予定しています。

除外基準:

  • 年齢 < 1 歳または > 6 歳

    • 併存疾患(ASA分類>II)
    • 貧血患者 (Hb < 10 g/dl)
    • 緊急手術
    • -VPシャント、利尿薬、再発性腫瘍、脳梗塞および/または出血の患者
    • 心血管系のサポートを受けている患者(強心薬または血管収縮薬の注入など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:グループ 1: 過呼吸
• グループ 1: 過換気 (ETco2 25 ~ 30 mm Hg) を 20 分間、皮膚切開直後に開始し、続いて正常換気 (ETco2 31 ~ 35 mm Hg) をさらに 20 分間。
後頭蓋窩腫瘍切除を受ける小児科における過換気および正常換気中の脳酸素飽和度の変化の評価(近赤外分光法を使用)。
ACTIVE_COMPARATOR:グループ 2: 正常換気
• グループ 2: 皮膚切開直後の 20 分間の正常換気 (ETco2 31-35 mm Hg)、その後さらに 20 分間の過換気 (ETco2 25-30 mm Hg)。
後頭蓋窩腫瘍切除を受ける小児科における過換気および正常換気中の脳酸素飽和度の変化の評価(近赤外分光法を使用)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各群の第1相評価終了時のNIRS値
時間枠:皮膚切開後20分
各群の第1相評価終了時のNIRS値
皮膚切開後20分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
- 脳弛緩スコア
時間枠:皮膚切開後20分

脳弛緩スコア: 以下の 4 段階評価:

  1. 腫れもなく優秀
  2. 最小限の腫れ、許容範囲
  3. 腫れているが治療は必要ない
  4. 腫れ、治療が必要です。 スコアが高いほど頭蓋内圧が高い
皮膚切開後20分
- 硬膜下頭蓋内圧 (ICP)
時間枠:研究の各段階で 2 分ごとに硬膜下 ICP (40 分)
- 硬膜下頭蓋内圧 (ICP)
研究の各段階で 2 分ごとに硬膜下 ICP (40 分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月15日

最初の投稿 (実際)

2020年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月4日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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