- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04232059
Влияние различных стратегий вентиляции на оксигенацию головного мозга с использованием ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) у детей, перенесших операцию на опухоли задней черепной ямки
Влияние различных стратегий вентиляции на оксигенацию головного мозга с использованием ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) у детей, перенесших операцию по удалению опухоли задней черепной ямки: рандомизированное контролируемое перекрестное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение:
Гипервентиляция десятилетиями использовалась для интраоперационной релаксации мозга. Интересно, что эта распространенная практика не основана на надежных доказательствах.
Механизм релаксации головного мозга, вторичный по отношению к гипервентиляции, объясняется сужением сосудов головного мозга, вызванным гипокапнией, и последующим снижением объема церебральной крови (ОЦК) и внутричерепного объема. Снижение ОЦК сопровождается снижением церебрального кровотока, что может привести к риску ишемии головного мозга, если церебральная метаболическая активность остается неизменной до и после гипервентиляции. Таким образом, возможно, что непреднамеренная церебральная ишемия может перевешивать преимущества гипервентиляции и должна быть подвергнута дальнейшему исследованию.
Церебральная спектроскопия в ближней инфракрасной области спектра (NIRS) является полезным неинвазивным инструментом для мониторинга регионального насыщения мозга кислородом (rScO2), который предоставляет непрерывную информацию в режиме реального времени о балансе между доставкой и потреблением кислорода мозгом.
Мониторинг церебральной оксиметрии имел возможность обнаруживать клинически бессимптомные эпизоды церебральной ишемии в различных клинических условиях, что могло быть важной защитой для церебральной функции.
Было показано, что гипервентиляция значительно снижает церебральную оксигенацию с использованием ближней инфракрасной спектроскопии у пациентов, перенесших плановую абдоминальную операцию.
Многочисленные исследования показали, что длительная гипервентиляция коррелирует с плохим исходом, особенно у пациентов с травмой головного мозга. 5,6 Однако по-прежнему недостаточно доказательств связи между гипервентиляцией и неврологическим исходом у пациентов, перенесших трепанацию черепа.
Однако, насколько известно исследователю, в предыдущих рандомизированных контролируемых исследованиях не изучалось влияние гипервентиляции по сравнению с нормо-вентиляцией на церебральную оксиметрию у детей, перенесших операции по удалению опухоли задней черепной ямки.
V. Процедура исследования:
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование с двухпериодным перекрестным дизайном, так что пациент может выступать в качестве контроля для самого себя. Включенные пациенты - дети (1-6 лет), перенесшие резекцию опухоли задней черепной ямки. Перед индукцией анестезии два датчика (SAFB-SM, Covidien, Дублин, Ирландия) для ближней инфракрасной спектроскопии (INVOS 5100C, Covidien, Дублин, Ирландия) будут наложены на левую и правую стороны лба с каудальной границы. примерно на 1 см выше бровей для измерения регионального насыщения кислородом (rSO2). Датчик биспектрального индекса (BIS) также будет закреплен на левом лбу (модель QUATRO, Covidien, Дублин, Ирландия) для контроля глубины анестезии. Оба датчика будут зафиксированы в своих положениях с помощью клейких прокладок, чтобы избежать их удаления во время позиционирования и пропитки раствором бетадина. Исходные значения церебрального насыщения кислородом будут получены с использованием монитора NIRS. Стандартные мониторы (электрокардиограмма, неинвазивное артериальное давление, пульсоксиметр) будут применяться ко всем пациентам. Анестезиологическое обеспечение будет стандартизировано для всех пациентов следующим образом:
Общая анестезия будет вызвана ингаляционным агентом «севофлуран» до тех пор, пока не будет обеспечена внутривенная линия, затем внутривенно будут введены фентанил (1-2 мкг/кг), пропофол (1-2 мг/кг). Интубация будет облегчена атракурием (0,5 мг/кг) и подтверждена капнографией. Назофарингеальный температурный датчик будет вставлен для мониторинга внутренней температуры тела, которая будет поддерживаться в пределах 36,5-37. C использованием согревающих одеял. Артериальная канюля 22 G будет помещена в левую лучевую артерию, и будет получен исходный уровень ABG для корреляции значений Etco2 и Paco2. Анестезия будет поддерживаться изофлураном в кислороде 40% и будет скорректирована для поддержания BIS между 40 и 60 и инфузией атракурия (0,5 мг/кг/ч). Центральный венозный катетер будет вставлен в правую внутреннюю яремную вену в асептических условиях под ультразвуковым контролем, периферическая канюля с широким отверстием будет введена для отведения жидкости, а катетер Фолея будет вставлен в мочевой пузырь для мониторинга диуреза. Пациенты будут расположены в положении лежа с руками, расположенными и закрепленными на боку пациента, и после тщательной прокладки точек давления; голова пациента будет поддерживаться на лбу с помощью подковообразного адаптера. Допускается небольшое сгибание шеи до тех пор, пока анестезиолог не сможет легко просунуть два пальца между подбородком и грудной клеткой, чтобы обеспечить оптимальную хирургическую экспозицию. Пациенты будут случайным образом распределены с использованием скрытых конвертов в соответствии со случайным числом, сгенерированным компьютером, к одной из следующих двух последовательностей лечения:
- Группа 1: гипервентиляция (ETco2 25-30 мм рт. ст.) в течение 20 минут, которая начинается сразу после разреза кожи с последующей нормовентиляцией (ETco2 31-35 мм рт. ст.) в течение еще 20 минут.
- 2-я группа: нормовентиляция (ЕТсо2 31-35 мм рт.ст.) в течение 20 минут сразу после разреза кожи с последующей гипервентиляцией (ЕТсо2 25-30 мм рт.ст.) еще 20 минут. Стратегии вентиляции будут достигаться с использованием режима с контролируемым объемом с дыхательным объемом 8 мл/кг, соотношением вдох/выдох: 1/2 и ETco2 будет поддерживаться в желаемом диапазоне путем регулировки частоты дыхания. Положительное давление в конце выдоха (PEEP) не применяется. После удаления костного лоскута и обнажения твердой мозговой оболочки в субдуральное пространство вдоль поверхности головного мозга будет введена пластиковая канюля 20-го калибра. Он будет подключен к калиброванному датчику давления через полиэтиленовую трубку высокого давления, заполненную нормальным физиологическим раствором. Датчик будет обнулен на уровне уха. В течение периода исследования среднее субдуральное давление будет регистрироваться с интервалом в 2 минуты в конце фазы выдоха.
Фаза оценки 1: Образец артериальной крови будет получен сразу после разреза кожи для анализа газов крови, чтобы определить разницу между артериальным давлением и напряжением углекислого газа в конце выдоха (Pa-ETCO2). Вентиляция и ETCO2 будут поддерживаться постоянными в течение не менее 20 минут, что достаточно для стабилизации любых сосудистых реакций на изменение Paco2. В конце периода уравновешивания (20 минут) будет получен еще один образец артериальной крови, чтобы подтвердить, что целевое значение Paco2 (было достигнуто. Затем нейрохирурга, который не знает об анестезии и искусственной вентиляции легких, просят оценить объем головного мозга по четырехбалльной шкале следующим образом:
- Отлично без вздутия
- Минимальный отек, приемлемый
- Опухло, но лечение не требуется
- Опухла, требует лечения. После этой оценки вентиляция будет немедленно изменена в соответствии с назначением группы.
Фаза оценки 2: будут разрешены еще 20 минут для уравновешивания, и измерения будут повторены, как описано ранее. В течение всего периода исследования (40 минут) церебральная оксиметрия будет записываться с интервалом в 5 минут. В течение этого периода факторы, которые могут повлиять на церебральный оксиметр, будут контролироваться поддержанием положения головы пациента (нормотермия с температурой 36,5-37°С) в пределах 20% от исходного артериального давления с использованием инкрементов раствора Рингера и болюсов эфедрина в зависимости от ситуации. , поддерживать РН 7,35-7,45, Уровень Hb около 10 г/дл определяется кровопотерей и повторными измерениями Hb в ABG и уровнем глюкозы в крови между 80-180 мг/дл. На этом исследование будет завершено, субдуральная канюля будет удалена, и операция будет продолжена в обычном режиме. Специфические или стандартные вмешательства при отеке головного мозга, такие как изменение положения тела или диуретическая терапия маннитолом или фуросемидом, не будут применяться до окончания исследования. Тем не менее, по этическим соображениям, по запросу хирурга будут проведены вмешательства, после чего пациент будет исключен из исследования. Данные будут собираться независимым слепым анестезиологом с использованием формы сбора данных.
• Инструменты измерения:
- Демографические и категориальные характеристики, включая возраст пациента в годах, вес в кг, пол, тип операции (4-й желудочек, медуллобластома,...)
- Оба значения NIRS на исходном уровне и каждые 5 минут на каждом этапе исследования.
- Субдуральное внутричерепное давление (ВЧД) каждые 2 минуты на каждом этапе исследования
- Конец приливного CO2 каждые 5 минут на каждом этапе исследования
- Исходный уровень Paco2 и в конце каждой фазы вентиляции (через 20 минут после начала оценки фазы 1 и через 20 минут после начала оценки фазы 2)
- Частота сердечных сокращений и среднее артериальное давление каждые 10 минут.
- Оценка расслабления мозга
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11559
- Kasralainy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 1 до 6 лет
- Оба пола
- АСА I-II
- планируется резекция опухоли задней черепной ямки.
Критерий исключения:
Возраст < 1 года или > 6 лет
- Коморбидное состояние (классификация ASA > II)
- пациент с анемией (Hb <10 г/дл)
- Экстренная хирургия
- Пациенты с ВП-шунтом, принимающие диуретики, рецидивирующие опухоли, инфаркт головного мозга и/или кровоизлияние
- Пациенты, получающие сердечно-сосудистую поддержку, например: инфузии инотропных или сосудосуживающих средств
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 1: гипервентиляция
• Группа 1: гипервентиляция (ETco2 25-30 мм рт. ст.) в течение 20 минут, которая начинается сразу после разреза кожи с последующей нормовентиляцией (ETco2 31-35 мм рт. ст.) в течение еще 20 минут.
|
оценка изменений сатурации головного мозга кислородом при гипервентиляции и нормовентиляции (с помощью ближней инфракрасной спектроскопии) у детей, перенесших резекцию опухоли задней черепной ямки.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 группа: нормовентиляция
• Группа 2: нормовентиляция (ETco2 31-35 мм рт.ст.) в течение 20 минут сразу после разреза кожи с последующей гипервентиляцией (ETco2 25-30 мм рт.ст.) еще 20 минут.
|
оценка изменений сатурации головного мозга кислородом при гипервентиляции и нормовентиляции (с помощью ближней инфракрасной спектроскопии) у детей, перенесших резекцию опухоли задней черепной ямки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение NIRS в конце оценки фазы 1 в каждой группе
Временное ограничение: Через 20 минут после разреза кожи
|
Значение NIRS в конце оценки фазы 1 в каждой группе
|
Через 20 минут после разреза кожи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
- Оценка расслабления мозга
Временное ограничение: Через 20 минут после разреза кожи
|
Оценка расслабления мозга: четырехбалльная шкала:
|
Через 20 минут после разреза кожи
|
|
- Субдуральное внутричерепное давление (ВЧД)
Временное ограничение: Субдуральное ВЧД каждые 2 минуты на каждом этапе исследования (40 минут)
|
- Субдуральное внутричерепное давление (ВЧД)
|
Субдуральное ВЧД каждые 2 минуты на каждом этапе исследования (40 минут)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Нарушения дыхания
- Новообразования по локализации
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Новообразования головного мозга
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Гипервентиляция
- Инфратенториальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- MD-X-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .