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El efecto de diferentes estrategias de ventilación en la oxigenación cerebral utilizando espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) en pacientes pediátricos sometidos a cirugía de tumor de fosa posterior

4 de marzo de 2022 actualizado por: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

El efecto de diferentes estrategias de ventilación en la oxigenación cerebral mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) en pacientes pediátricos sometidos a cirugía de tumor de fosa posterior: estudio cruzado controlado aleatorizado

El objetivo de este estudio es evaluar los cambios en la saturación cerebral de oxígeno durante la hiperventilación y la normoventilación (usando espectroscopía de infrarrojo cercano) en pacientes pediátricos sometidos a resección de un tumor de fosa posterior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción:

La hiperventilación se ha utilizado para la relajación cerebral intraoperatoria durante décadas. Curiosamente, esta práctica común no se basa en pruebas sólidas.

El mecanismo de relajación cerebral secundario a la hiperventilación se atribuye a la vasoconstricción cerebral inducida por hipocapnia y la subsiguiente reducción del volumen sanguíneo cerebral (CBV) y del volumen intracraneal. La reducción del CBV se acompaña de la reducción del flujo sanguíneo cerebral que podría poner al cerebro en riesgo isquémico, si la actividad metabólica cerebral se mantiene igual antes y después de la hiperventilación. Por lo tanto, es posible que la isquemia cerebral involuntaria supere los beneficios de la hiperventilación y deba someterse a más investigación.

La espectroscopia de infrarrojo cercano cerebral (NIRS) es una herramienta no invasiva útil para el control de la saturación de oxígeno cerebral regional (rScO2), que proporciona información continua y en tiempo real sobre el equilibrio entre el suministro y el consumo de oxígeno cerebral.

El monitoreo de oximetría cerebral tenía la capacidad de detectar episodios clínicamente silenciosos de isquemia cerebral en una variedad de entornos clínicos, lo que podría ser una protección importante para la función cerebral.

Se ha demostrado que la hiperventilación reduce significativamente la oxigenación cerebral utilizando espectroscopia de infrarrojo cercano en pacientes sometidos a cirugía abdominal electiva.

Múltiples estudios han demostrado que la hiperventilación prolongada se correlaciona con malos resultados, especialmente en pacientes con lesiones cerebrales. 5,6 Sin embargo, todavía falta evidencia sobre la relación entre la hiperventilación y el resultado neurológico en pacientes sometidos a craneotomía.

Sin embargo, según el leal saber y entender del investigador, ningún ensayo controlado aleatorizado anterior había estudiado el efecto de la hiperventilación frente a la normoventilación en la oximetría cerebral en pacientes pediátricos sometidos a cirugías de tumores de fosa posterior.

V. Procedimiento de estudio:

Se trata de un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado con un diseño cruzado de dos períodos para que el paciente pueda actuar como control de sí mismo. Los pacientes inscritos son niños (de 1 a 6 años) que se someten a una resección del tumor de la fosa posterior. Previo a la inducción anestésica, se aplicarán los dos sensores (SAFB-SM, Covidien, Dublin, Irlanda) para espectroscopía de infrarrojo cercano (INVOS 5100C, Covidien, Dublin, Irlanda) en los lados izquierdo y derecho de la frente con el borde caudal aproximadamente 1 cm por encima de las cejas para medir la saturación regional de oxígeno (rSO2). También se fijará un sensor de índice biespectral (BIS) en la frente izquierda (Modelo QUATRO, Covidien, Dublín, Irlanda) para monitorear la profundidad de la anestesia. Ambos sensores se fijarán en sus posiciones mediante almohadillas adhesivas para evitar que se retiren durante la colocación y el remojo con solución de betadine. Los valores de referencia para la saturación de oxígeno cerebral se obtendrán mediante el monitor NIRS. Se aplicarán monitores estándar (electrocardiograma, presión arterial no invasiva, oxímetro de pulso) a todos los pacientes. El manejo anestésico se estandarizará para todos los pacientes de la siguiente manera:

Se inducirá anestesia general con el agente inhalatorio 'sevoflurano' hasta que se asegure la línea intravenosa y luego se administrará fentanilo (1-2 µg/kg), propofol (1-2 mg/kg) por vía intravenosa. La intubación será facilitada por Atracurio (0,5 mg/kg) y confirmada por capnografía. Se insertará una sonda de temperatura nasofaríngea para controlar la temperatura corporal central, que se mantendrá entre 36,5 y 37 C utilizando mantas térmicas. Se colocará una cánula arterial de 22 G en la arteria radial izquierda y se obtendrá la ABG basal para correlacionar el valor de Etco2 y Paco2. La anestesia se mantendrá con isoflurano en oxígeno al 40% y se ajustará para mantener un BIS entre 40 y 60 e infusión de Atracurio (0,5 mg/kg/h). Se insertará una línea venosa central en la vena yugular interna derecha en condiciones completamente asépticas bajo guía ecográfica, se insertará una cánula periférica de calibre ancho para el manejo de líquidos y se insertará un catéter de Foley en la vejiga urinaria para monitorear la producción de orina. Los pacientes se colocarán en decúbito prono con los brazos posicionados y asegurados al lado del paciente y después de almohadillar cuidadosamente los puntos de presión; la cabeza del paciente se apoyará en la frente mediante un adaptador de herradura. Se permitirá una ligera flexión del cuello hasta que el anestesista pueda pasar fácilmente dos dedos entre el mentón y el tórax para permitir una exposición quirúrgica óptima. Los pacientes serán asignados aleatoriamente utilizando sobres ocultos, de acuerdo con un número aleatorio generado por computadora, a una de las siguientes dos secuencias de tratamiento:

  • Grupo 1: hiperventilación (ETco2 25-30 mm Hg) durante 20 minutos que comenzará inmediatamente después de la incisión en la piel seguida de normoventilación (ETco2 31-35 mm Hg) durante otros 20 minutos.
  • Grupo 2: normoventilación (ETco2 31-35 mm Hg) durante 20 minutos inmediatamente después de la incisión cutánea seguida de hiperventilación (ETco2 25-30 mm Hg) durante otros 20 minutos. Las estrategias de ventilación se lograrán usando el modo controlado por volumen con un volumen tidal de 8 ml/kg, relación I/E: 1/2 y ETco2 se mantendrá en el rango deseado ajustando la frecuencia respiratoria. No se aplicará presión positiva al final de la espiración (PEEP). Después de retirar el colgajo óseo y exponer la duramadre, se insertará una cánula de plástico de calibre 20 en el espacio subdural a lo largo de la superficie del cerebro. Este se conectará a un transductor de presión calibrado a través de un tubo de polietileno de alta presión lleno de solución salina normal. El transductor se pondrá a cero al nivel del oído. Durante el período de estudio, la presión subdural media se registrará a intervalos de 2 minutos al final de la fase espiratoria.

Fase de evaluación 1: se obtendrá una muestra de sangre arterial inmediatamente después de la incisión en la piel para el análisis de gases en sangre a fin de determinar la diferencia entre la tensión de dióxido de carbono (Pa-ETCO2) arterial y al final de la espiración. La ventilación y el ETCO2 se mantendrán constantes durante al menos 20 min, tiempo suficiente para estabilizar cualquier respuesta vascular al cambio de Paco2. Al final del período de equilibrio (20 minutos), se obtendrá otra muestra de sangre arterial para confirmar que se logró la Paco2 deseada. Al neurocirujano, que desconoce el manejo anestésico y ventilatorio proporcionado, se le pedirá que califique el volumen del cerebro de acuerdo con una escala de cuatro puntos de la siguiente manera:

  1. Excelente sin hinchazón
  2. Hinchazón mínima, aceptable
  3. Inflamado pero no requiere tratamiento
  4. Inflamado, que necesita tratamiento. Después de esta evaluación, la ventilación se cambiará inmediatamente de acuerdo con la asignación del grupo.

Evaluación fase 2: Se permitirán otros 20 min de equilibrio y se repetirán las mediciones como se describió anteriormente. Durante todo el período de estudio (40 minutos), la oximetría cerebral se registrará en intervalos de 5 minutos. Durante este período, los factores que pueden afectar al oxímetro cerebral se controlarán manteniendo la posición de la cabeza del paciente (normotermia con temperatura entre 36,5 y 37 °C), dentro del 20 % de la presión arterial de referencia mediante incrementos de solución de Ringer y bolos de efedrina, según corresponda. , mantener PH 7.35-7.45, Nivel de Hb alrededor de 10 gm/dl guiado por pérdida de sangre y mediciones repetidas de Hb en ABG y nivel de glucosa en sangre entre 80-180 mg/dl. El estudio finalizará en este punto, se retirará la cánula subdural y la cirugía continuará con normalidad. No se administrarán intervenciones específicas o de rutina para la inflamación del cerebro, como un cambio en la posición del cuerpo o una terapia diurética con manitol o furosemida, hasta que el estudio haya finalizado. Sin embargo, por razones éticas, se realizarán intervenciones si así lo solicita el cirujano y luego se retirará al paciente del estudio. Los datos serán recopilados por un anestesiólogo ciego independiente utilizando un formulario de recopilación de datos.

• Herramientas de medición:

  • Características demográficas y categóricas que incluyen edad del paciente en años, peso en Kg, género, tipo de procedimiento (4to ventrículo, meduloblastoma,...)
  • Ambos valores NIRS al inicio y cada 5 minutos durante cada fase del estudio
  • Presión intracraneal subdural (PIC) cada 2 minutos durante cada fase del estudio
  • Finalice el co2 tidal cada 5 minutos durante cada fase del estudio
  • Línea base de Paco2 y al final de cada fase de ventilación (20 minutos después del inicio de la evaluación de la fase 1 y 20 minutos después del inicio de la evaluación de la fase 2)
  • Frecuencia cardíaca y presión arterial media cada 10 minutos.
  • Puntuación de relajación cerebral

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11559
        • Kasralainy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 6 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Edad : 1 a 6 años

  • Ambos sexos
  • ASA I-II
  • programado para resección de tumor de fosa posterior.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 1 año o > 6 años

    • Comorbilidad (clasificación ASA > II)
    • paciente con anemia (Hb < 10 g/dl)
    • Cirugía de emergencia
    • Pacientes con shunt VP, con diuréticos, tumores recurrentes, infarto cerebral y/o hemorragia
    • Pacientes con soporte cardiovascular, por ejemplo, infusiones inotrópicas o vasoconstrictoras

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 1: hiperventilación
• Grupo 1: hiperventilación (ETco2 25-30 mm Hg) durante 20 minutos que comenzará inmediatamente después de la incisión en la piel seguida de normoventilación (ETco2 31-35 mm Hg) durante otros 20 minutos.
evaluación de los cambios de la saturación de oxígeno cerebral durante la hiperventilación y la normoventilación (utilizando espectroscopia de infrarrojo cercano) en pediatría sometida a resección de tumor de fosa posterior.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2: normoventilación
• Grupo 2: normoventilación (ETco2 31-35 mm Hg) durante 20 minutos inmediatamente después de la incisión cutánea seguida de hiperventilación (ETco2 25-30 mm Hg) durante otros 20 minutos.
evaluación de los cambios de la saturación de oxígeno cerebral durante la hiperventilación y la normoventilación (utilizando espectroscopia de infrarrojo cercano) en pediatría sometida a resección de tumor de fosa posterior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor NIRS al final de la evaluación de la fase 1 en cada grupo
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la incisión en la piel
Valor NIRS al final de la evaluación de la fase 1 en cada grupo
20 minutos después de la incisión en la piel

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
- Puntuación de relajación cerebral
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la incisión en la piel

Puntuación de relajación cerebral: escala de cuatro puntos de la siguiente manera:

  1. Excelente sin hinchazón
  2. Hinchazón mínima, aceptable
  3. Inflamado pero no requiere tratamiento
  4. Inflamado, que necesita tratamiento. cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la presión intracraneal
20 minutos después de la incisión en la piel
- Presión intracraneal subdural (PIC)
Periodo de tiempo: PIC subdural cada 2 minutos durante cada fase del estudio (40 minutos)
- Presión intracraneal subdural (PIC)
PIC subdural cada 2 minutos durante cada fase del estudio (40 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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