- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04232059
El efecto de diferentes estrategias de ventilación en la oxigenación cerebral utilizando espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) en pacientes pediátricos sometidos a cirugía de tumor de fosa posterior
El efecto de diferentes estrategias de ventilación en la oxigenación cerebral mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) en pacientes pediátricos sometidos a cirugía de tumor de fosa posterior: estudio cruzado controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
La hiperventilación se ha utilizado para la relajación cerebral intraoperatoria durante décadas. Curiosamente, esta práctica común no se basa en pruebas sólidas.
El mecanismo de relajación cerebral secundario a la hiperventilación se atribuye a la vasoconstricción cerebral inducida por hipocapnia y la subsiguiente reducción del volumen sanguíneo cerebral (CBV) y del volumen intracraneal. La reducción del CBV se acompaña de la reducción del flujo sanguíneo cerebral que podría poner al cerebro en riesgo isquémico, si la actividad metabólica cerebral se mantiene igual antes y después de la hiperventilación. Por lo tanto, es posible que la isquemia cerebral involuntaria supere los beneficios de la hiperventilación y deba someterse a más investigación.
La espectroscopia de infrarrojo cercano cerebral (NIRS) es una herramienta no invasiva útil para el control de la saturación de oxígeno cerebral regional (rScO2), que proporciona información continua y en tiempo real sobre el equilibrio entre el suministro y el consumo de oxígeno cerebral.
El monitoreo de oximetría cerebral tenía la capacidad de detectar episodios clínicamente silenciosos de isquemia cerebral en una variedad de entornos clínicos, lo que podría ser una protección importante para la función cerebral.
Se ha demostrado que la hiperventilación reduce significativamente la oxigenación cerebral utilizando espectroscopia de infrarrojo cercano en pacientes sometidos a cirugía abdominal electiva.
Múltiples estudios han demostrado que la hiperventilación prolongada se correlaciona con malos resultados, especialmente en pacientes con lesiones cerebrales. 5,6 Sin embargo, todavía falta evidencia sobre la relación entre la hiperventilación y el resultado neurológico en pacientes sometidos a craneotomía.
Sin embargo, según el leal saber y entender del investigador, ningún ensayo controlado aleatorizado anterior había estudiado el efecto de la hiperventilación frente a la normoventilación en la oximetría cerebral en pacientes pediátricos sometidos a cirugías de tumores de fosa posterior.
V. Procedimiento de estudio:
Se trata de un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado con un diseño cruzado de dos períodos para que el paciente pueda actuar como control de sí mismo. Los pacientes inscritos son niños (de 1 a 6 años) que se someten a una resección del tumor de la fosa posterior. Previo a la inducción anestésica, se aplicarán los dos sensores (SAFB-SM, Covidien, Dublin, Irlanda) para espectroscopía de infrarrojo cercano (INVOS 5100C, Covidien, Dublin, Irlanda) en los lados izquierdo y derecho de la frente con el borde caudal aproximadamente 1 cm por encima de las cejas para medir la saturación regional de oxígeno (rSO2). También se fijará un sensor de índice biespectral (BIS) en la frente izquierda (Modelo QUATRO, Covidien, Dublín, Irlanda) para monitorear la profundidad de la anestesia. Ambos sensores se fijarán en sus posiciones mediante almohadillas adhesivas para evitar que se retiren durante la colocación y el remojo con solución de betadine. Los valores de referencia para la saturación de oxígeno cerebral se obtendrán mediante el monitor NIRS. Se aplicarán monitores estándar (electrocardiograma, presión arterial no invasiva, oxímetro de pulso) a todos los pacientes. El manejo anestésico se estandarizará para todos los pacientes de la siguiente manera:
Se inducirá anestesia general con el agente inhalatorio 'sevoflurano' hasta que se asegure la línea intravenosa y luego se administrará fentanilo (1-2 µg/kg), propofol (1-2 mg/kg) por vía intravenosa. La intubación será facilitada por Atracurio (0,5 mg/kg) y confirmada por capnografía. Se insertará una sonda de temperatura nasofaríngea para controlar la temperatura corporal central, que se mantendrá entre 36,5 y 37 C utilizando mantas térmicas. Se colocará una cánula arterial de 22 G en la arteria radial izquierda y se obtendrá la ABG basal para correlacionar el valor de Etco2 y Paco2. La anestesia se mantendrá con isoflurano en oxígeno al 40% y se ajustará para mantener un BIS entre 40 y 60 e infusión de Atracurio (0,5 mg/kg/h). Se insertará una línea venosa central en la vena yugular interna derecha en condiciones completamente asépticas bajo guía ecográfica, se insertará una cánula periférica de calibre ancho para el manejo de líquidos y se insertará un catéter de Foley en la vejiga urinaria para monitorear la producción de orina. Los pacientes se colocarán en decúbito prono con los brazos posicionados y asegurados al lado del paciente y después de almohadillar cuidadosamente los puntos de presión; la cabeza del paciente se apoyará en la frente mediante un adaptador de herradura. Se permitirá una ligera flexión del cuello hasta que el anestesista pueda pasar fácilmente dos dedos entre el mentón y el tórax para permitir una exposición quirúrgica óptima. Los pacientes serán asignados aleatoriamente utilizando sobres ocultos, de acuerdo con un número aleatorio generado por computadora, a una de las siguientes dos secuencias de tratamiento:
- Grupo 1: hiperventilación (ETco2 25-30 mm Hg) durante 20 minutos que comenzará inmediatamente después de la incisión en la piel seguida de normoventilación (ETco2 31-35 mm Hg) durante otros 20 minutos.
- Grupo 2: normoventilación (ETco2 31-35 mm Hg) durante 20 minutos inmediatamente después de la incisión cutánea seguida de hiperventilación (ETco2 25-30 mm Hg) durante otros 20 minutos. Las estrategias de ventilación se lograrán usando el modo controlado por volumen con un volumen tidal de 8 ml/kg, relación I/E: 1/2 y ETco2 se mantendrá en el rango deseado ajustando la frecuencia respiratoria. No se aplicará presión positiva al final de la espiración (PEEP). Después de retirar el colgajo óseo y exponer la duramadre, se insertará una cánula de plástico de calibre 20 en el espacio subdural a lo largo de la superficie del cerebro. Este se conectará a un transductor de presión calibrado a través de un tubo de polietileno de alta presión lleno de solución salina normal. El transductor se pondrá a cero al nivel del oído. Durante el período de estudio, la presión subdural media se registrará a intervalos de 2 minutos al final de la fase espiratoria.
Fase de evaluación 1: se obtendrá una muestra de sangre arterial inmediatamente después de la incisión en la piel para el análisis de gases en sangre a fin de determinar la diferencia entre la tensión de dióxido de carbono (Pa-ETCO2) arterial y al final de la espiración. La ventilación y el ETCO2 se mantendrán constantes durante al menos 20 min, tiempo suficiente para estabilizar cualquier respuesta vascular al cambio de Paco2. Al final del período de equilibrio (20 minutos), se obtendrá otra muestra de sangre arterial para confirmar que se logró la Paco2 deseada. Al neurocirujano, que desconoce el manejo anestésico y ventilatorio proporcionado, se le pedirá que califique el volumen del cerebro de acuerdo con una escala de cuatro puntos de la siguiente manera:
- Excelente sin hinchazón
- Hinchazón mínima, aceptable
- Inflamado pero no requiere tratamiento
- Inflamado, que necesita tratamiento. Después de esta evaluación, la ventilación se cambiará inmediatamente de acuerdo con la asignación del grupo.
Evaluación fase 2: Se permitirán otros 20 min de equilibrio y se repetirán las mediciones como se describió anteriormente. Durante todo el período de estudio (40 minutos), la oximetría cerebral se registrará en intervalos de 5 minutos. Durante este período, los factores que pueden afectar al oxímetro cerebral se controlarán manteniendo la posición de la cabeza del paciente (normotermia con temperatura entre 36,5 y 37 °C), dentro del 20 % de la presión arterial de referencia mediante incrementos de solución de Ringer y bolos de efedrina, según corresponda. , mantener PH 7.35-7.45, Nivel de Hb alrededor de 10 gm/dl guiado por pérdida de sangre y mediciones repetidas de Hb en ABG y nivel de glucosa en sangre entre 80-180 mg/dl. El estudio finalizará en este punto, se retirará la cánula subdural y la cirugía continuará con normalidad. No se administrarán intervenciones específicas o de rutina para la inflamación del cerebro, como un cambio en la posición del cuerpo o una terapia diurética con manitol o furosemida, hasta que el estudio haya finalizado. Sin embargo, por razones éticas, se realizarán intervenciones si así lo solicita el cirujano y luego se retirará al paciente del estudio. Los datos serán recopilados por un anestesiólogo ciego independiente utilizando un formulario de recopilación de datos.
• Herramientas de medición:
- Características demográficas y categóricas que incluyen edad del paciente en años, peso en Kg, género, tipo de procedimiento (4to ventrículo, meduloblastoma,...)
- Ambos valores NIRS al inicio y cada 5 minutos durante cada fase del estudio
- Presión intracraneal subdural (PIC) cada 2 minutos durante cada fase del estudio
- Finalice el co2 tidal cada 5 minutos durante cada fase del estudio
- Línea base de Paco2 y al final de cada fase de ventilación (20 minutos después del inicio de la evaluación de la fase 1 y 20 minutos después del inicio de la evaluación de la fase 2)
- Frecuencia cardíaca y presión arterial media cada 10 minutos.
- Puntuación de relajación cerebral
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11559
- Kasralainy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad : 1 a 6 años
- Ambos sexos
- ASA I-II
- programado para resección de tumor de fosa posterior.
Criterio de exclusión:
Edad < 1 año o > 6 años
- Comorbilidad (clasificación ASA > II)
- paciente con anemia (Hb < 10 g/dl)
- Cirugía de emergencia
- Pacientes con shunt VP, con diuréticos, tumores recurrentes, infarto cerebral y/o hemorragia
- Pacientes con soporte cardiovascular, por ejemplo, infusiones inotrópicas o vasoconstrictoras
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 1: hiperventilación
• Grupo 1: hiperventilación (ETco2 25-30 mm Hg) durante 20 minutos que comenzará inmediatamente después de la incisión en la piel seguida de normoventilación (ETco2 31-35 mm Hg) durante otros 20 minutos.
|
evaluación de los cambios de la saturación de oxígeno cerebral durante la hiperventilación y la normoventilación (utilizando espectroscopia de infrarrojo cercano) en pediatría sometida a resección de tumor de fosa posterior.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2: normoventilación
• Grupo 2: normoventilación (ETco2 31-35 mm Hg) durante 20 minutos inmediatamente después de la incisión cutánea seguida de hiperventilación (ETco2 25-30 mm Hg) durante otros 20 minutos.
|
evaluación de los cambios de la saturación de oxígeno cerebral durante la hiperventilación y la normoventilación (utilizando espectroscopia de infrarrojo cercano) en pediatría sometida a resección de tumor de fosa posterior.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Valor NIRS al final de la evaluación de la fase 1 en cada grupo
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la incisión en la piel
|
Valor NIRS al final de la evaluación de la fase 1 en cada grupo
|
20 minutos después de la incisión en la piel
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
- Puntuación de relajación cerebral
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la incisión en la piel
|
Puntuación de relajación cerebral: escala de cuatro puntos de la siguiente manera:
|
20 minutos después de la incisión en la piel
|
- Presión intracraneal subdural (PIC)
Periodo de tiempo: PIC subdural cada 2 minutos durante cada fase del estudio (40 minutos)
|
- Presión intracraneal subdural (PIC)
|
PIC subdural cada 2 minutos durante cada fase del estudio (40 minutos)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Trastornos de la respiración
- Neoplasias por sitio
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Hiperventilación
- Neoplasias Infratentoriales
Otros números de identificación del estudio
- MD-X-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre oximetria cerebral
-
University of MichiganTerminado
-
The University of Texas at DallasReclutamientoMujer con cáncer de mamaEstados Unidos
-
Assiut UniversityAún no reclutandoEncefalopatía hipóxica isquémica
-
Nationwide Children's HospitalTerminado
-
Zhiqi MaoReclutamientoEnfermedad de Parkinson | Función ejecutiva | Electroencefalograma | Espectroscopia funcional de infrarrojo cercanoPorcelana
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...TerminadoMapeo CerebralEstados Unidos
-
Nordic Brain Tech ASUniversity Hospital of North Norway; Norwegian University of Science and Technology y otros colaboradoresActivo, no reclutando
-
The Cleveland ClinicTerminadoAneurisma del arco aórticoEstados Unidos
-
Abbott Medical DevicesTerminadoTrastorno Depresivo Mayor | Depresión unipolarEstados Unidos, Canadá, Reino Unido
-
University of MinnesotaReclutamientoEnfermedad de ParkinsonEstados Unidos