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O efeito de diferentes estratégias de ventilação na oxigenação cerebral usando espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) em pediatria submetida a cirurgia de tumor da fossa posterior

4 de março de 2022 atualizado por: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

O efeito de diferentes estratégias de ventilação na oxigenação cerebral usando espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) em pediatria submetida a cirurgia de tumor da fossa posterior: estudo cruzado controlado randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar as alterações da saturação de oxigênio cerebral durante a hiperventilação e normoventilação (usando espectroscopia no infravermelho próximo) em pediatria submetida à ressecção de tumor de fossa posterior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução:

A hiperventilação tem sido usada para relaxamento cerebral intraoperatório há décadas. Curiosamente, essa prática comum não é baseada em evidências robustas.

O mecanismo de relaxamento cerebral secundário à hiperventilação é atribuído à vasoconstrição cerebral induzida pela hipocapnia e à subsequente redução do volume sanguíneo cerebral (CBV) e do volume intracraniano. A redução do CBV é acompanhada pela redução do fluxo sanguíneo cerebral que pode colocar o cérebro em risco isquêmico, se a atividade metabólica cerebral permanecer a mesma antes e depois da hiperventilação. Assim, é possível que a isquemia cerebral inadvertida supere os benefícios da hiperventilação e deva ser submetida a investigação adicional.

A espectroscopia cerebral de infravermelho próximo (NIRS) é uma ferramenta não invasiva útil para o monitoramento regional da saturação cerebral de oxigênio (rScO2), que fornece informações contínuas e em tempo real sobre o equilíbrio entre o fornecimento e o consumo de oxigênio cerebral.

O monitoramento da oximetria cerebral tem a capacidade de detectar episódios clinicamente silenciosos de isquemia cerebral em uma variedade de situações clínicas, o que pode ser uma salvaguarda importante para a função cerebral.

Foi demonstrado que a hiperventilação reduz significativamente a oxigenação cerebral usando espectroscopia de infravermelho próximo em pacientes submetidos a cirurgia abdominal eletiva.

Vários estudos mostraram que a hiperventilação prolongada se correlacionou com resultados ruins, especialmente em pacientes com lesão cerebral. 5,6 No entanto, ainda faltam evidências sobre a relação entre hiperventilação e evolução neurológica em pacientes submetidos a craniotomia.

No entanto, até onde o investigador sabe, nenhum estudo randomizado controlado anterior estudou o efeito da hiperventilação versus normoventilação na oximetria cerebral em pediatria submetida a cirurgias de tumores da fossa posterior.

V. Procedimento do estudo:

Este é um estudo controlado randomizado prospectivo com um desenho cruzado de dois períodos para que o paciente possa agir como um controle para si mesmo. Os pacientes inscritos são crianças (1-6 anos de idade) submetidas à ressecção de tumor da fossa posterior. Antes da indução anestésica, os dois sensores (SAFB-SM, Covidien, Dublin, Irlanda) para espectroscopia de infravermelho próximo (INVOS 5100C, Covidien, Dublin, Irlanda) serão aplicados nos lados esquerdo e direito da testa com a borda caudal aproximadamente 1 cm acima das sobrancelhas para medir a saturação regional de oxigênio (rSO2). Um sensor de índice bispectral (BIS) também será fixado na testa esquerda (Modelo QUATRO, Covidien, Dublin, Irlanda) para monitorar a profundidade da anestesia. Ambos os sensores serão fixados em suas posições por meio de almofadas adesivas para evitar a remoção durante o posicionamento e imersão com solução de betadine. Os valores basais para a saturação cerebral de oxigênio serão obtidos usando o monitor NIRS. Monitores padrão (eletrocardiograma, pressão arterial não invasiva, oxímetro de pulso) serão aplicados a todos os pacientes. O manejo anestésico será padronizado para todos os pacientes da seguinte forma:

A anestesia geral será induzida pelo agente inalatório 'sevoflurano' até que a linha intravenosa seja assegurada, então Fentanil (1-2 µg/kg), Propofol (1-2 mg/Kg) serão administrados por via intravenosa. A intubação será facilitada por Atracúrio (0,5 mg/kg) e confirmada por capnografia. A sonda de temperatura nasofaríngea será inserida para monitoramento da temperatura corporal central, que será mantida entre 36,5-37 C usando cobertores de aquecimento. Uma cânula arterial de 22 G será colocada na artéria radial esquerda e a linha de base da ABG será obtida para correlacionar o valor de Etco2 e Paco2. A anestesia será mantida com isoflurano em oxigênio a 40% e será ajustada para manter BIS entre 40 e 60 e infusão de Atracúrio (0,5 mg/kg/h). A linha venosa central será inserida na veia jugular interna direita sob condição asséptica completa sob orientação de ultrassom, uma cânula periférica de calibre largo será inserida para gerenciamento de fluidos e um cateter de Foley será inserido na bexiga urinária para monitoramento do débito urinário. Os pacientes serão posicionados em decúbito ventral com os braços posicionados e fixados ao lado do paciente e após preenchimento cuidadoso dos pontos de pressão; a cabeça do paciente será apoiada na testa usando um adaptador de ferradura. Uma leve flexão do pescoço será permitida até que o anestesista possa passar dois dedos facilmente entre o queixo e o tórax para permitir uma exposição cirúrgica ideal. Os pacientes serão designados aleatoriamente usando envelopes ocultos, de acordo com um número aleatório gerado por computador, para uma das duas sequências de tratamento a seguir:

  • Grupo 1: hiperventilação (ETco2 25-30 mm Hg) por 20 minutos que se iniciará imediatamente após a incisão da pele seguida de normoventilação (ETco2 31-35 mm Hg) por mais 20 minutos.
  • Grupo 2: normoventilação (ETco2 31-35 mm Hg) por 20 minutos imediatamente após a incisão da pele seguida de hiperventilação (ETco2 25-30 mm Hg) por mais 20 minutos. As estratégias de ventilação serão alcançadas usando o modo controlado por volume com um volume corrente de 8 ml/kg, relação I/E:1/2 e ETco2 será mantido na faixa desejada ajustando a frequência respiratória. A pressão expiratória final positiva (PEEP) não será aplicada. Após a remoção do retalho ósseo e exposição da dura-máter, uma cânula plástica de calibre 20 será inserida no espaço subdural ao longo da superfície do cérebro. Isso será conectado a um transdutor de pressão calibrado por meio de um tubo de polietileno de alta pressão preenchido com solução salina normal. O transdutor será zerado no nível do ouvido. Durante o período de estudo, a pressão subdural média será registrada em intervalos de 2 minutos no final da fase expiratória.

Fase de avaliação 1: Uma amostra de sangue arterial será obtida imediatamente após a incisão da pele para análise de gases no sangue para determinar a diferença entre a tensão arterial e expirada de dióxido de carbono (Pa-ETCO2). A ventilação e o ETCO2 serão mantidos constantes por pelo menos 20 min, tempo suficiente para a estabilização de qualquer resposta vascular à alteração da Paco2. Ao final do período de equilíbrio (20 minutos), outra amostra de sangue arterial será obtida para confirmar que a Paco2 alvo (foi alcançada. O neurocirurgião, desconhecendo o manejo anestésico e ventilatório fornecido, será solicitado a pontuar o volume cerebral de acordo com uma escala de quatro pontos da seguinte forma:

  1. Excelente sem inchaço
  2. Inchaço mínimo, aceitável
  3. Inchado, mas nenhum tratamento necessário
  4. Inchado, precisando de tratamento. Após esta avaliação, a ventilação será alterada imediatamente de acordo com a atribuição do grupo.

Fase de avaliação 2: Serão permitidos mais 20 min de equilíbrio e as medições serão repetidas conforme descrito anteriormente. Durante todo o período de estudo (40 minutos), a oximetria cerebral será registrada em intervalos de 5 minutos. Durante este período, os fatores que podem afetar o oxímetro cerebral serão controlados mantendo a posição da cabeça do paciente (normotermia com temperatura de 36,5-37 C), dentro de 20% da pressão arterial basal, usando incrementos de solução de ringer e bolus de efedrina conforme apropriado , manter PH 7,35-7,45, Nível de Hb em torno de 10 gm/dl guiado por perda de sangue e medições repetidas de Hb em ABG e nível de glicose no sangue entre 80-180 mg/dl. O estudo será encerrado neste ponto, a cânula subdural será removida e a cirurgia prosseguirá normalmente. Intervenções específicas ou de rotina para inchaço cerebral, como mudança na posição corporal ou terapia diurética com manitol ou furosemida, não serão administradas até o final do estudo. No entanto, por razões éticas, as intervenções serão feitas se solicitadas pelo cirurgião e o paciente será retirado do estudo. Os dados serão coletados por um anestesiologista cego independente usando um formulário de coleta de dados.

• Ferramentas de medição:

  • Características demográficas e categóricas, incluindo idade do paciente em anos, peso em Kg, sexo, tipo de procedimento (4º ventricular, meduloblastoma,... )
  • Ambos os valores de NIRS na linha de base e a cada 5 minutos durante cada fase do estudo
  • Pressão intracraniana subdural (PIC) a cada 2 minutos durante cada fase do estudo
  • Termine o CO2 corrente a cada 5 minutos durante cada fase do estudo
  • Paco2 basal e ao final de cada fase da ventilação (20 minutos após o início da avaliação da fase 1 e 20 minutos após o início da avaliação da fase 2)
  • Frequência cardíaca e pressão arterial média a cada 10 minutos.
  • Pontuação de relaxamento cerebral

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11559
        • Kasralainy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 6 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Idade: 1 a 6 anos

  • Ambos os sexos
  • ASA I-II
  • agendada para ressecção de tumor de fossa posterior.

Critério de exclusão:

  • Idade < 1 ano ou > 6 anos

    • Condição comórbida (classificação ASA > II)
    • paciente com anemia (Hb <10 g/dl)
    • Cirurgia de emergência
    • Pacientes com shunt VP, em uso de diuréticos, tumores recorrentes, infarto cerebral e/ou hemorragia
    • Pacientes em suporte cardiovascular, por exemplo: infusões de inotrópicos ou vasoconstritores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 1: hiperventilação
• Grupo 1: hiperventilação (ETco2 25-30 mm Hg) por 20 minutos que se iniciará imediatamente após a incisão da pele seguida de normoventilação (ETco2 31-35 mm Hg) por mais 20 minutos.
avaliação das alterações da saturação de oxigênio cerebral durante hiperventilação e normoventilação (usando espectroscopia no infravermelho próximo) em pediatria submetida à ressecção de tumor de fossa posterior.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2: normoventilação
• Grupo 2: normoventilação (ETco2 31-35 mm Hg) por 20 minutos imediatamente após a incisão da pele seguida de hiperventilação (ETco2 25-30 mm Hg) por mais 20 minutos.
avaliação das alterações da saturação de oxigênio cerebral durante hiperventilação e normoventilação (usando espectroscopia no infravermelho próximo) em pediatria submetida à ressecção de tumor de fossa posterior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor NIRS no final da avaliação da fase 1 em cada grupo
Prazo: 20 minutos após a incisão da pele
Valor NIRS no final da avaliação da fase 1 em cada grupo
20 minutos após a incisão da pele

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
- Pontuação de relaxamento cerebral
Prazo: 20 minutos após a incisão da pele

Pontuação de relaxamento cerebral: escala de quatro pontos da seguinte forma:

  1. Excelente sem inchaço
  2. Inchaço mínimo, aceitável
  3. Inchado, mas nenhum tratamento necessário
  4. Inchado, precisando de tratamento. quanto maior a pontuação, maior a pressão intracraniana
20 minutos após a incisão da pele
- Pressão intracraniana subdural (PIC)
Prazo: ICP subdural a cada 2 minutos durante cada fase do estudo (40 minutos)
- Pressão intracraniana subdural (PIC)
ICP subdural a cada 2 minutos durante cada fase do estudo (40 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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