- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04232059
O efeito de diferentes estratégias de ventilação na oxigenação cerebral usando espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) em pediatria submetida a cirurgia de tumor da fossa posterior
O efeito de diferentes estratégias de ventilação na oxigenação cerebral usando espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) em pediatria submetida a cirurgia de tumor da fossa posterior: estudo cruzado controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
A hiperventilação tem sido usada para relaxamento cerebral intraoperatório há décadas. Curiosamente, essa prática comum não é baseada em evidências robustas.
O mecanismo de relaxamento cerebral secundário à hiperventilação é atribuído à vasoconstrição cerebral induzida pela hipocapnia e à subsequente redução do volume sanguíneo cerebral (CBV) e do volume intracraniano. A redução do CBV é acompanhada pela redução do fluxo sanguíneo cerebral que pode colocar o cérebro em risco isquêmico, se a atividade metabólica cerebral permanecer a mesma antes e depois da hiperventilação. Assim, é possível que a isquemia cerebral inadvertida supere os benefícios da hiperventilação e deva ser submetida a investigação adicional.
A espectroscopia cerebral de infravermelho próximo (NIRS) é uma ferramenta não invasiva útil para o monitoramento regional da saturação cerebral de oxigênio (rScO2), que fornece informações contínuas e em tempo real sobre o equilíbrio entre o fornecimento e o consumo de oxigênio cerebral.
O monitoramento da oximetria cerebral tem a capacidade de detectar episódios clinicamente silenciosos de isquemia cerebral em uma variedade de situações clínicas, o que pode ser uma salvaguarda importante para a função cerebral.
Foi demonstrado que a hiperventilação reduz significativamente a oxigenação cerebral usando espectroscopia de infravermelho próximo em pacientes submetidos a cirurgia abdominal eletiva.
Vários estudos mostraram que a hiperventilação prolongada se correlacionou com resultados ruins, especialmente em pacientes com lesão cerebral. 5,6 No entanto, ainda faltam evidências sobre a relação entre hiperventilação e evolução neurológica em pacientes submetidos a craniotomia.
No entanto, até onde o investigador sabe, nenhum estudo randomizado controlado anterior estudou o efeito da hiperventilação versus normoventilação na oximetria cerebral em pediatria submetida a cirurgias de tumores da fossa posterior.
V. Procedimento do estudo:
Este é um estudo controlado randomizado prospectivo com um desenho cruzado de dois períodos para que o paciente possa agir como um controle para si mesmo. Os pacientes inscritos são crianças (1-6 anos de idade) submetidas à ressecção de tumor da fossa posterior. Antes da indução anestésica, os dois sensores (SAFB-SM, Covidien, Dublin, Irlanda) para espectroscopia de infravermelho próximo (INVOS 5100C, Covidien, Dublin, Irlanda) serão aplicados nos lados esquerdo e direito da testa com a borda caudal aproximadamente 1 cm acima das sobrancelhas para medir a saturação regional de oxigênio (rSO2). Um sensor de índice bispectral (BIS) também será fixado na testa esquerda (Modelo QUATRO, Covidien, Dublin, Irlanda) para monitorar a profundidade da anestesia. Ambos os sensores serão fixados em suas posições por meio de almofadas adesivas para evitar a remoção durante o posicionamento e imersão com solução de betadine. Os valores basais para a saturação cerebral de oxigênio serão obtidos usando o monitor NIRS. Monitores padrão (eletrocardiograma, pressão arterial não invasiva, oxímetro de pulso) serão aplicados a todos os pacientes. O manejo anestésico será padronizado para todos os pacientes da seguinte forma:
A anestesia geral será induzida pelo agente inalatório 'sevoflurano' até que a linha intravenosa seja assegurada, então Fentanil (1-2 µg/kg), Propofol (1-2 mg/Kg) serão administrados por via intravenosa. A intubação será facilitada por Atracúrio (0,5 mg/kg) e confirmada por capnografia. A sonda de temperatura nasofaríngea será inserida para monitoramento da temperatura corporal central, que será mantida entre 36,5-37 C usando cobertores de aquecimento. Uma cânula arterial de 22 G será colocada na artéria radial esquerda e a linha de base da ABG será obtida para correlacionar o valor de Etco2 e Paco2. A anestesia será mantida com isoflurano em oxigênio a 40% e será ajustada para manter BIS entre 40 e 60 e infusão de Atracúrio (0,5 mg/kg/h). A linha venosa central será inserida na veia jugular interna direita sob condição asséptica completa sob orientação de ultrassom, uma cânula periférica de calibre largo será inserida para gerenciamento de fluidos e um cateter de Foley será inserido na bexiga urinária para monitoramento do débito urinário. Os pacientes serão posicionados em decúbito ventral com os braços posicionados e fixados ao lado do paciente e após preenchimento cuidadoso dos pontos de pressão; a cabeça do paciente será apoiada na testa usando um adaptador de ferradura. Uma leve flexão do pescoço será permitida até que o anestesista possa passar dois dedos facilmente entre o queixo e o tórax para permitir uma exposição cirúrgica ideal. Os pacientes serão designados aleatoriamente usando envelopes ocultos, de acordo com um número aleatório gerado por computador, para uma das duas sequências de tratamento a seguir:
- Grupo 1: hiperventilação (ETco2 25-30 mm Hg) por 20 minutos que se iniciará imediatamente após a incisão da pele seguida de normoventilação (ETco2 31-35 mm Hg) por mais 20 minutos.
- Grupo 2: normoventilação (ETco2 31-35 mm Hg) por 20 minutos imediatamente após a incisão da pele seguida de hiperventilação (ETco2 25-30 mm Hg) por mais 20 minutos. As estratégias de ventilação serão alcançadas usando o modo controlado por volume com um volume corrente de 8 ml/kg, relação I/E:1/2 e ETco2 será mantido na faixa desejada ajustando a frequência respiratória. A pressão expiratória final positiva (PEEP) não será aplicada. Após a remoção do retalho ósseo e exposição da dura-máter, uma cânula plástica de calibre 20 será inserida no espaço subdural ao longo da superfície do cérebro. Isso será conectado a um transdutor de pressão calibrado por meio de um tubo de polietileno de alta pressão preenchido com solução salina normal. O transdutor será zerado no nível do ouvido. Durante o período de estudo, a pressão subdural média será registrada em intervalos de 2 minutos no final da fase expiratória.
Fase de avaliação 1: Uma amostra de sangue arterial será obtida imediatamente após a incisão da pele para análise de gases no sangue para determinar a diferença entre a tensão arterial e expirada de dióxido de carbono (Pa-ETCO2). A ventilação e o ETCO2 serão mantidos constantes por pelo menos 20 min, tempo suficiente para a estabilização de qualquer resposta vascular à alteração da Paco2. Ao final do período de equilíbrio (20 minutos), outra amostra de sangue arterial será obtida para confirmar que a Paco2 alvo (foi alcançada. O neurocirurgião, desconhecendo o manejo anestésico e ventilatório fornecido, será solicitado a pontuar o volume cerebral de acordo com uma escala de quatro pontos da seguinte forma:
- Excelente sem inchaço
- Inchaço mínimo, aceitável
- Inchado, mas nenhum tratamento necessário
- Inchado, precisando de tratamento. Após esta avaliação, a ventilação será alterada imediatamente de acordo com a atribuição do grupo.
Fase de avaliação 2: Serão permitidos mais 20 min de equilíbrio e as medições serão repetidas conforme descrito anteriormente. Durante todo o período de estudo (40 minutos), a oximetria cerebral será registrada em intervalos de 5 minutos. Durante este período, os fatores que podem afetar o oxímetro cerebral serão controlados mantendo a posição da cabeça do paciente (normotermia com temperatura de 36,5-37 C), dentro de 20% da pressão arterial basal, usando incrementos de solução de ringer e bolus de efedrina conforme apropriado , manter PH 7,35-7,45, Nível de Hb em torno de 10 gm/dl guiado por perda de sangue e medições repetidas de Hb em ABG e nível de glicose no sangue entre 80-180 mg/dl. O estudo será encerrado neste ponto, a cânula subdural será removida e a cirurgia prosseguirá normalmente. Intervenções específicas ou de rotina para inchaço cerebral, como mudança na posição corporal ou terapia diurética com manitol ou furosemida, não serão administradas até o final do estudo. No entanto, por razões éticas, as intervenções serão feitas se solicitadas pelo cirurgião e o paciente será retirado do estudo. Os dados serão coletados por um anestesiologista cego independente usando um formulário de coleta de dados.
• Ferramentas de medição:
- Características demográficas e categóricas, incluindo idade do paciente em anos, peso em Kg, sexo, tipo de procedimento (4º ventricular, meduloblastoma,... )
- Ambos os valores de NIRS na linha de base e a cada 5 minutos durante cada fase do estudo
- Pressão intracraniana subdural (PIC) a cada 2 minutos durante cada fase do estudo
- Termine o CO2 corrente a cada 5 minutos durante cada fase do estudo
- Paco2 basal e ao final de cada fase da ventilação (20 minutos após o início da avaliação da fase 1 e 20 minutos após o início da avaliação da fase 2)
- Frequência cardíaca e pressão arterial média a cada 10 minutos.
- Pontuação de relaxamento cerebral
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11559
- Kasralainy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 1 a 6 anos
- Ambos os sexos
- ASA I-II
- agendada para ressecção de tumor de fossa posterior.
Critério de exclusão:
Idade < 1 ano ou > 6 anos
- Condição comórbida (classificação ASA > II)
- paciente com anemia (Hb <10 g/dl)
- Cirurgia de emergência
- Pacientes com shunt VP, em uso de diuréticos, tumores recorrentes, infarto cerebral e/ou hemorragia
- Pacientes em suporte cardiovascular, por exemplo: infusões de inotrópicos ou vasoconstritores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 1: hiperventilação
• Grupo 1: hiperventilação (ETco2 25-30 mm Hg) por 20 minutos que se iniciará imediatamente após a incisão da pele seguida de normoventilação (ETco2 31-35 mm Hg) por mais 20 minutos.
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avaliação das alterações da saturação de oxigênio cerebral durante hiperventilação e normoventilação (usando espectroscopia no infravermelho próximo) em pediatria submetida à ressecção de tumor de fossa posterior.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2: normoventilação
• Grupo 2: normoventilação (ETco2 31-35 mm Hg) por 20 minutos imediatamente após a incisão da pele seguida de hiperventilação (ETco2 25-30 mm Hg) por mais 20 minutos.
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avaliação das alterações da saturação de oxigênio cerebral durante hiperventilação e normoventilação (usando espectroscopia no infravermelho próximo) em pediatria submetida à ressecção de tumor de fossa posterior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Valor NIRS no final da avaliação da fase 1 em cada grupo
Prazo: 20 minutos após a incisão da pele
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Valor NIRS no final da avaliação da fase 1 em cada grupo
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20 minutos após a incisão da pele
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
- Pontuação de relaxamento cerebral
Prazo: 20 minutos após a incisão da pele
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Pontuação de relaxamento cerebral: escala de quatro pontos da seguinte forma:
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20 minutos após a incisão da pele
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- Pressão intracraniana subdural (PIC)
Prazo: ICP subdural a cada 2 minutos durante cada fase do estudo (40 minutos)
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- Pressão intracraniana subdural (PIC)
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ICP subdural a cada 2 minutos durante cada fase do estudo (40 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
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- Distúrbios Respiratórios
- Neoplasias por local
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Neoplasias Cerebrais
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Hiperventilação
- Neoplasias Infratentoriais
Outros números de identificação do estudo
- MD-X-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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