- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04232059
Erilaisten ilmanvaihtostrategioiden vaikutus aivojen hapettumiseen käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS) lapsipotilailla, joille tehdään takakuoppakasvainleikkaus
Erilaisten tuuletusstrategioiden vaikutus aivojen hapettumiseen käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS) lapsipotilailla, joille tehdään takakuoppakasvainleikkaus: satunnaistettu, kontrolloitu ristiintutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Hyperventilaatiota on käytetty intraoperatiiviseen aivojen rentoutumiseen vuosikymmeniä. Mielenkiintoista on, että tämä yleinen käytäntö ei perustu vankoihin todisteisiin.
Hyperventilaation sekundaarinen aivojen rentoutumismekanismi johtuu hypokapnian aiheuttamasta aivojen vasokonstriktiosta ja sitä seuraavasta aivoveren tilavuuden (CBV) ja kallonsisäisen tilavuuden vähenemisestä. CBV:n vähenemiseen liittyy aivojen verenvirtauksen heikkeneminen, mikä voi tehdä aivoista iskeemisen riskin, jos aivojen metabolinen aktiivisuus pysyy samana ennen hyperventilaatiota ja sen jälkeen. Joten on mahdollista, että tahaton aivoiskemia voi olla suurempi kuin hyperventilaation hyödyt, ja se tulisi kohdistaa lisätutkimuksiin.
Aivojen lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) on hyödyllinen ei-invasiivinen työkalu alueelliseen aivojen happisaturaation (rScO2) seurantaan, joka tarjoaa jatkuvaa, reaaliaikaista tietoa aivojen hapen kulutuksen ja hapen kulutuksen välisestä tasapainosta.
Aivooksimetrian monitorointi kykeni havaitsemaan kliinisesti hiljaisia aivoiskemian jaksoja useissa kliinisissä olosuhteissa, mikä voisi olla tärkeä suoja aivojen toiminnalle.
Hyperventilation on osoitettu vähentävän merkittävästi aivojen hapetusta käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa potilailla, joille tehdään elektiivinen vatsaleikkaus.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että pitkittynyt hyperventilaatio korreloi huonon tuloksen kanssa erityisesti aivovauriopotilailla. 5,6 Kuitenkin vielä ei ole todisteita hyperventilaation ja neurologisen lopputuloksen välisestä suhteesta potilailla, joilla on kraniotomia.
Tutkijan parhaan tietämyksen mukaan missään aikaisemmissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa ei kuitenkaan ole tutkittu hyperventilaation ja normohengityksen vaikutusta aivooksimetriaan lapsilla, joille tehtiin takakuoppakasvainleikkauksia.
V. Tutkimusmenettely:
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on kaksijaksoinen crossover-malli, jotta potilas voi toimia kontrollina itselleen. Tutkimukseen osallistuvat potilaat ovat lapsia (1–6-vuotiaita), joille tehdään posterior fossa kasvainresektio. Ennen anestesian induktiota kaksi anturia (SAFB-SM, Covidien, Dublin, Irlanti) lähi-infrapunaspektroskopiaa varten (INVOS 5100C, Covidien, Dublin, Irlanti) asetetaan otsan vasemmalle ja oikealle puolelle kaudaalisen reunan kanssa. noin 1 cm kulmakarvojen yläpuolella alueellisen happisaturaation (rSO2) mittaamiseksi. Bispektrisen indeksin (BIS) anturi kiinnitetään myös vasempaan otsaan (malli QUATRO, Covidien, Dublin, Irlanti) valvomaan anestesian syvyyttä. Molemmat anturit kiinnitetään paikoilleen liimatyynyillä, jotta ne eivät poistu sijoittelun aikana ja liotetaan betadiiniliuoksella. Aivojen happisaturaation perusarvot saadaan käyttämällä NIRS-monitoria, vakiomittareita (sähkökardiogrammi, ei-invasiivinen verenpaine, pulssioksimetri) sovelletaan kaikkiin potilaisiin. Anestesiahoito standardoidaan kaikille potilaille seuraavasti:
Yleisanestesia indusoidaan inhalaatioaineella "sevofluraani", kunnes suonensisäinen linja on kiinnitetty, sitten fentanyyliä (1-2 µg/kg) ja propofolia (1-2 mg/kg) annetaan suonensisäisesti. Intubaatiota helpottaa Atracurium (0,5 mg/kg) ja se varmistetaan kapnografialla. Nenänielun lämpötila-anturi asetetaan mittaamaan kehon ydinlämpöä, joka pidetään välillä 36,5-37 C käyttäen lämmityspeittoja. 22 G:n valtimokanyyli asetetaan vasempaan säteittäisvaltimoon ja lasketaan lähtötason ABG Etco2- ja Paco2-arvojen korreloimiseksi. Anestesiaa ylläpidetään 40-prosenttisella isofluraanilla ja se säädetään pitämään BIS-arvo välillä 40-60 ja Atracurium-infuusio (0,5 mg/kg/tunti). Keskuslaskimolinja asetetaan oikeaan sisäiseen kaulalaskimoon täydellisessä aseptisessa tilassa ultraääniohjauksessa, leveäreikäinen perifeerinen kanyyli asetetaan nesteenhallintaa varten ja Foley's-katetri asetetaan virtsarakkoon virtsan erityksen seurantaa varten. Potilaat asetetaan makuuasentoon niin, että kädet asetetaan ja kiinnitetään potilaan kyljelle ja painepisteiden huolellisen pehmustamisen jälkeen; potilaan pää tuetaan otsaan hevosenkengän sovittimen avulla. Pieni kaulan taipuminen sallitaan, kunnes nukutuslääkäri voi siirtää kaksi sormea helposti leuan ja rintakehän väliin optimaalisen leikkausaltistuksen mahdollistamiseksi. Potilaat jaetaan satunnaisesti käyttämällä piilotettuja kirjekuoria tietokoneella luodun satunnaisluvun mukaan johonkin seuraavista kahdesta hoitojaksosta:
- Ryhmä 1: hyperventilaatio (ETco2 25-30 mm Hg) 20 minuutin ajan, joka alkaa välittömästi ihon viillon jälkeen, jota seuraa normoventilaatio (ETco2 31-35 mm Hg) vielä 20 minuuttia.
- Ryhmä 2: Normoventilaatio (ETco2 31-35 mm Hg) 20 minuuttia välittömästi ihon viillon jälkeen, jota seuraa hyperventilaatio (ETco2 25-30 mm Hg) vielä 20 minuuttia. Hengitysstrategiat saavutetaan käyttämällä tilavuusohjattua tilaa 8 ml/kg hengityksen tilavuudella, I/E-suhde:1/2 ja ETco2 pidetään halutulla alueella säätämällä hengitystiheyttä. Positiivista uloshengityspainetta (PEEP) ei käytetä. Luuläpän poistamisen ja kovakalvon paljastamisen jälkeen 20 gaugen muovinen kanyyli työnnetään subduraalitilaan aivojen pintaa pitkin. Tämä liitetään kalibroituun paineanturiin polyetyleenikorkeapaineletkun kautta, joka on täytetty normaalilla suolaliuoksella. Anturi nollataan korvan tasolla. Tutkimusjakson aikana keskimääräinen subduraalinen paine kirjataan 2 minuutin välein uloshengityksen loppuvaiheessa.
Arviointivaihe 1: Valtimoverinäyte otetaan välittömästi ihon viillon jälkeen verikaasuanalyysiä varten, jotta voidaan määrittää ero valtimon ja hengityksen lopun hiilidioksidijännityksen (Pa-ETCO2) välillä. Ilmanvaihto ja ETCO2 pidetään vakiona vähintään 20 minuuttia, mikä on riittävän pitkä aika vakauttamaan mahdolliset verisuonivasteet Paco2:n muutoksesta. Tasapainotusjakson (20 minuuttia) lopussa otetaan toinen valtimoverinäyte sen varmistamiseksi, että tavoite Paco2 (saavutettiin. Hermokirurgia, joka ei ole tietoinen tarjotusta anestesia- ja ventilaatiohoidosta, pyydetään sitten pisteytämään aivojen bulkki neljän pisteen asteikolla seuraavasti:
- Erinomainen ilman turvotusta
- Minimaalinen turvotus, hyväksyttävä
- Turvonnut, mutta hoitoa ei tarvita
- Turvonnut, hoidon tarpeessa. Tämän arvioinnin jälkeen ilmanvaihtoa vaihdetaan välittömästi ryhmätyön mukaisesti.
Arviointivaihe 2: Sallitaan vielä 20 minuuttia tasapainotusta ja mittaukset toistetaan edellä kuvatulla tavalla. Koko tutkimuksen ajan (40 minuuttia) aivooksimetria tallennetaan 5 minuutin välein. Tänä aikana tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa aivooksimetriin, hallitaan pitämällä potilaan pään asento (normotermia lämpötilan ollessa 36,5-37 C) 20 %:n sisällä perusverenpaineesta käyttämällä Ringer-liuosta ja efedriiniboluksia tarpeen mukaan. , ylläpitää pH 7,35-7,45, Hb-taso noin 10 g/dl perustuen verenhukkaan ja toistuviin Hb-mittauksiin ABG:ssä ja veren glukoosipitoisuuteen välillä 80-180 mg/dl. Tutkimus lopetetaan tässä vaiheessa, subduraalinen kanyyli poistetaan ja leikkaus etenee normaalisti. Aivojen turvotukseen liittyviä erityisiä tai rutiinitoimenpiteitä, kuten kehon asennon muutos tai diureettihoito mannitolilla tai furosemidilla, ei anneta ennen kuin tutkimus on päättynyt. Eettisistä syistä toimenpiteitä tehdään kuitenkin kirurgin pyynnöstä ja potilas vedetään pois tutkimuksesta. Riippumaton sokea anestesiologi kerää tiedot tiedonkeruulomakkeella.
• Mittaustyökalut:
- Demografiset ja kategorialliset ominaisuudet, mukaan lukien potilaan ikä vuosina, paino kg, sukupuoli, toimenpiteen tyyppi (4. kammio, medulloblastooma,...)
- Molemmat NIRS-arvot lähtötilanteessa ja 5 minuutin välein tutkimuksen kunkin vaiheen aikana
- Subduraalinen intrakraniaalinen paine (ICP) 2 minuutin välein tutkimuksen kunkin vaiheen aikana
- Lopeta vuorovesihiilidioksidi 5 minuutin välein tutkimuksen kunkin vaiheen aikana
- Paco2-perusviiva ja jokaisen ventilaatiovaiheen lopussa (20 minuuttia vaiheen 1 arvioinnin alkamisen jälkeen ja 20 minuuttia vaiheen 2 arvioinnin alkamisen jälkeen)
- Syke ja keskimääräinen valtimoverenpaine 10 minuutin välein.
- Aivojen rentoutumispisteet
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11559
- Kasralainy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 1-6 vuotta vanha
- Molemmat sukupuolet
- ASA I-II
- suunniteltu posterior fossa kasvaimen resektio.
Poissulkemiskriteerit:
Ikä < 1 v tai > 6 vuotta vanha
- Samanaikainen sairaus (ASA-luokitus > II)
- potilas, jolla on anemia (Hb <10 g/dl)
- Kiireellinen leikkaus
- Potilaat, joilla on VP-shuntti, jotka käyttävät diureetteja, toistuvat kasvaimet, aivoinfarkti ja/tai verenvuoto
- Potilaat, jotka saavat kardiovaskulaarista tukea, esim. inotrooppisia tai verisuonia supistavia infuusioita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 1: hyperventilaatio
• Ryhmä 1: hyperventilaatio (ETco2 25-30 mm Hg) 20 minuutin ajan, joka alkaa välittömästi ihon viillon jälkeen, jota seuraa normoventilaatio (ETco2 31-35 mm Hg) vielä 20 minuuttia.
|
aivojen happisaturaation muutosten arviointi hyperventilaatiossa ja normoventilaatiossa (käyttäen lähi-infrapunaspektroskopiaa) lapsipotilailla, joille tehdään posterior fossa-kasvainresektio.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 2: Normoventilaatio
• Ryhmä 2: normoventilaatio (ETco2 31-35 mm Hg) 20 minuuttia välittömästi ihon viillon jälkeen ja sen jälkeen hyperventilaatio (ETco2 25-30 mm Hg) vielä 20 minuuttia.
|
aivojen happisaturaation muutosten arviointi hyperventilaatiossa ja normoventilaatiossa (käyttäen lähi-infrapunaspektroskopiaa) lapsipotilailla, joille tehdään posterior fossa-kasvainresektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIRS-arvo vaiheen 1 arvioinnin lopussa kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 20 minuuttia ihon viillon jälkeen
|
NIRS-arvo vaiheen 1 arvioinnin lopussa kussakin ryhmässä
|
20 minuuttia ihon viillon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
- Aivojen rentoutumispisteet
Aikaikkuna: 20 minuuttia ihon viillon jälkeen
|
Aivojen rentoutumispisteet: neljän pisteen asteikko seuraavasti:
|
20 minuuttia ihon viillon jälkeen
|
|
- Subduraalinen intrakraniaalinen paine (ICP)
Aikaikkuna: Subduraalinen ICP 2 minuutin välein kunkin tutkimuksen vaiheen aikana (40 minuuttia)
|
- Subduraalinen intrakraniaalinen paine (ICP)
|
Subduraalinen ICP 2 minuutin välein kunkin tutkimuksen vaiheen aikana (40 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-X-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .