- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04232059
Die Wirkung verschiedener Beatmungsstrategien auf die zerebrale Oxygenierung unter Verwendung der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) in der Pädiatrie, die sich einer Tumoroperation der hinteren Schädelgrube unterzieht
Die Wirkung verschiedener Beatmungsstrategien auf die zerebrale Oxygenierung unter Verwendung der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) in der Pädiatrie, die sich einer Tumoroperation der hinteren Fossa unterzieht: Randomisierte kontrollierte Cross-Over-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Hyperventilation wird seit Jahrzehnten zur intraoperativen Gehirnentspannung eingesetzt. Interessanterweise basiert diese gängige Praxis nicht auf robusten Beweisen.
Der Mechanismus der Gehirnrelaxation als Folge der Hyperventilation wird der Hypokapnie-induzierten zerebralen Vasokonstriktion und der anschließenden Verringerung des zerebralen Blutvolumens (CBV) und des intrakraniellen Volumens zugeschrieben. Die CBV-Reduktion wird von der Reduktion des zerebralen Blutflusses begleitet, die das Gehirn einem ischämischen Risiko aussetzen könnte, wenn die zerebrale metabolische Aktivität vor und nach der Hyperventilation gleich bleibt. Daher ist es möglich, dass eine unbeabsichtigte zerebrale Ischämie die Vorteile der Hyperventilation aufwiegt und weiteren Untersuchungen unterzogen werden sollte.
Die zerebrale Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist ein nützliches nicht-invasives Instrument zur Überwachung der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung (rScO2), das kontinuierliche Echtzeitinformationen über das Gleichgewicht zwischen zerebraler Sauerstoffzufuhr und -verbrauch liefert.
Die Überwachung der zerebralen Oximetrie war in der Lage, klinisch stumme Episoden zerebraler Ischämie in einer Vielzahl von klinischen Umgebungen zu erkennen, was ein wichtiger Schutz für die zerebrale Funktion sein könnte.
Es wurde gezeigt, dass Hyperventilation die zerebrale Oxygenierung unter Verwendung von Nahinfrarot-Spektroskopie bei Patienten, die sich einer elektiven Bauchoperation unterziehen, signifikant reduziert.
Mehrere Studien haben gezeigt, dass eine verlängerte Hyperventilation mit einem schlechten Ergebnis korreliert, insbesondere bei hirnverletzten Patienten. 5,6 Es gibt jedoch immer noch einen Mangel an Beweisen für den Zusammenhang zwischen Hyperventilation und neurologischen Ergebnissen bei Patienten mit Kraniotomie.
Nach bestem Wissen des Prüfarztes wurde jedoch in keiner früheren randomisierten kontrollierten Studie die Wirkung von Hyperventilation gegenüber Normoventilation auf die zerebrale Oximetrie bei Kindern untersucht, die sich einer Tumoroperation der hinteren Schädelgrube unterzogen.
V. Studienablauf:
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem zweiphasigen Crossover-Design, so dass der Patient als Kontrolle für sich selbst fungieren kann. Eingeschriebene Patienten sind Kinder (1-6 Jahre alt), die sich einer Tumorresektion der hinteren Schädelgrube unterziehen. Vor der Narkoseeinleitung werden die beiden Sensoren (SAFB-SM, Covidien, Dublin, Irland) für die Nahinfrarot-Spektroskopie (INVOS 5100C, Covidien, Dublin, Irland) auf der linken und rechten Seite der Stirn mit kaudaler Grenze angebracht etwa 1 cm über den Augenbrauen, um die regionale Sauerstoffsättigung (rSO2) zu messen. Ein bispektraler Indexsensor (BIS) wird ebenfalls an der linken Stirn befestigt (Modell QUATRO, Covidien, Dublin, Irland), um die Tiefe der Anästhesie zu überwachen. Beide Sensoren werden mit Klebepads an ihren Positionen fixiert, um ein Entfernen während des Positionierens und Tränkens mit Betadine-Lösung zu vermeiden. Grundlinienwerte für die zerebrale Sauerstoffsättigung werden unter Verwendung eines NIRS-Monitors erhalten, Standardmonitore (Elektrokardiogramm, nicht-invasiver Blutdruck, Pulsoximeter) werden bei allen Patienten angewendet. Das Anästhesiemanagement wird für alle Patienten wie folgt standardisiert:
Eine Vollnarkose wird durch das Inhalationsmittel „Sevofluran“ eingeleitet, bis der intravenöse Zugang gesichert ist, dann werden Fentanyl (1-2 µg/kg), Propofol (1-2 mg/kg) intravenös verabreicht. Die Intubation wird durch Atracurium (0,5 mg/kg) erleichtert und durch Kapnographie bestätigt. Eine nasopharyngeale Temperatursonde wird zur Überwachung der Körperkerntemperatur eingeführt, die zwischen 36,5 und 37 gehalten wird C mit Wärmedecken. Eine 22-G-Arterienkanüle wird in die linke Radialarterie platziert, und der ABG-Basiswert wird erhalten, um die Werte von Etco2 und Paco2 zu korrelieren. Die Anästhesie wird mit Isofluran in 40 % Sauerstoff aufrechterhalten und angepasst, um den BIS zwischen 40 und 60 und die Atracurium-Infusion (0,5 mg/kg/h) aufrechtzuerhalten. Unter vollständig aseptischen Bedingungen und unter Ultraschallkontrolle wird eine zentralvenöse Leitung in die rechte V. jugularis interna eingeführt, eine weitläufige periphere Kanüle wird zum Flüssigkeitsmanagement eingeführt und ein Foley-Katheter wird zur Überwachung des Urinausstoßes in die Harnblase eingeführt. Die Patienten werden in Bauchlage positioniert, wobei die Arme an der Seite des Patienten positioniert und gesichert sind, und nach sorgfältiger Polsterung der Druckpunkte; Der Kopf des Patienten wird mit einem Hufeisenadapter an der Stirn abgestützt. Eine leichte Nackenbeugung ist zulässig, bis der Anästhesist zwei Finger problemlos zwischen Kinn und Brust schieben kann, um eine optimale chirurgische Freilegung zu ermöglichen. Die Patienten werden mittels verdeckter Umschläge nach dem Zufallsprinzip nach einer computergenerierten Zufallszahl einer der beiden folgenden Behandlungssequenzen zugeteilt:
- Gruppe 1: Hyperventilation (ETco2 25–30 mm Hg) für 20 Minuten, die unmittelbar nach der Hautinzision beginnt, gefolgt von Normoventilation (ETco2 31–35 mm Hg) für weitere 20 Minuten.
- Gruppe 2: Normoventilation (ETco2 31–35 mm Hg) für 20 Minuten unmittelbar nach der Hautinzision gefolgt von Hyperventilation (ETco2 25–30 mm Hg) für weitere 20 Minuten. Die Beatmungsstrategien werden im volumengesteuerten Modus mit einem Tidalvolumen von 8 ml/kg, einem I/E-Verhältnis von 1/2 und einem ETco2-Wert erreicht, der durch Anpassung der Atemfrequenz im gewünschten Bereich gehalten wird. Es wird kein positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) angelegt. Nach Entfernung des Knochendeckels und Freilegung der Dura wird eine 20-Gauge-Kunststoffkanüle in den Subduralraum entlang der Gehirnoberfläche eingeführt. Dieser wird über ein Stück Polyethylen-Hochdruckschlauch, der mit normaler Kochsalzlösung gefüllt ist, mit einem kalibrierten Druckwandler verbunden. Der Schallkopf wird auf Ohrhöhe genullt. Während des Studienzeitraums wird der mittlere Subduraldruck in 2-Minuten-Intervallen am Ende der Ausatmungsphase aufgezeichnet.
Bewertungsphase 1: Unmittelbar nach dem Hautschnitt wird eine arterielle Blutprobe zur Blutgasanalyse entnommen, um die Differenz zwischen arterieller und endtidaler Kohlendioxidspannung (Pa-ETCO2) zu bestimmen. Beatmung und ETCO2 werden mindestens 20 Minuten lang konstant gehalten, was lange genug ist, um alle vaskulären Reaktionen auf die Veränderung von Paco2 zu stabilisieren. Am Ende der Äquilibrierungsperiode (20 Minuten) wird eine weitere arterielle Blutprobe entnommen, um zu bestätigen, dass der angestrebte Paco2 (erreicht wurde. Der Neurochirurg, der sich des vorgesehenen Anästhesie- und Beatmungsmanagements nicht bewusst ist, wird dann gebeten, die Gehirnmasse gemäß einer Vier-Punkte-Skala wie folgt zu bewerten:
- Hervorragend ohne Schwellung
- Minimale Schwellung, akzeptabel
- Geschwollen, aber keine Behandlung erforderlich
- Geschwollen, behandlungsbedürftig. Nach dieser Bewertung wird die Beatmung sofort entsprechend der Gruppenzuordnung geändert.
Bewertungsphase 2: Weitere 20 Minuten Äquilibrierung sind erlaubt und die Messungen werden wie zuvor beschrieben wiederholt. Während der gesamten Studiendauer (40 Minuten) wird die zerebrale Oximetrie in 5-Minuten-Intervallen aufgezeichnet. Während dieses Zeitraums werden Faktoren, die das zerebrale Oximeter beeinflussen können, kontrolliert, indem die Position des Kopfes des Patienten (Normothermie mit einer Temperatur von 36,5–37 °C) innerhalb von 20 % des Ausgangsblutdrucks gehalten wird, wobei gegebenenfalls Inkremente von Ringerlösung und Ephedrinbolus verwendet werden , halten PH 7,35-7,45, Hb-Spiegel um 10 g/dl, geleitet durch Blutverlust und wiederholte Hb-Messungen im ABG und Blutzuckerspiegel zwischen 80-180 mg/dl. Die Studie wird zu diesem Zeitpunkt beendet, die Subduralkanüle entfernt und die Operation normal fortgesetzt. Spezifische oder routinemäßige Eingriffe bei Hirnschwellungen wie eine Veränderung der Körperlage oder eine diuretische Therapie mit Mannit oder Furosemid werden erst nach Studienende durchgeführt. Aus ethischen Gründen werden jedoch auf Wunsch des Chirurgen Eingriffe vorgenommen und der Patient dann aus der Studie genommen. Die Datenerhebung erfolgt durch einen unabhängigen, verblindeten Anästhesisten unter Verwendung eines Datenerhebungsformulars.
• Messgeräte:
- Demografische und kategoriale Merkmale, einschließlich Alter des Patienten in Jahren, Gewicht in kg, Geschlecht, Art des Eingriffs (4. Ventrikel, Medulloblastom,...)
- Beide NIRS-Werte zu Studienbeginn und alle 5 Minuten während jeder Phase der Studie
- Subduraler intrakranieller Druck (ICP) alle 2 Minuten während jeder Phase der Studie
- Beenden Sie während jeder Phase der Studie alle 5 Minuten das Tidal-CO2
- Paco2 Baseline und am Ende jeder Phase der Beatmung (20 Minuten nach Beginn der Bewertung in Phase 1 und 20 Minuten nach Beginn der Bewertung in Phase 2)
- Herzfrequenz und mittlerer arterieller Blutdruck alle 10 Minuten.
- Punktzahl für Gehirnentspannung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11559
- Kasralainy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter : 1 bis 6 Jahre alt
- Beide Geschlechter
- ASA I-II
- geplant für Resektion des Tumors der hinteren Schädelgrube.
Ausschlusskriterien:
Alter < 1 Jahr oder > 6 Jahre alt
- Komorbider Zustand (ASA-Klassifikation > II)
- Patient mit Anämie (Hb <10 g/dl)
- Notoperation
- Patienten mit VP-Shunt, Diuretika, rezidivierenden Tumoren, Hirninfarkt und/oder Blutungen
- Patienten mit kardiovaskulärer Unterstützung, z. B.: inotrope oder vasokonstriktorische Infusionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1: Hyperventilation
• Gruppe 1: Hyperventilation (ETco2 25–30 mm Hg) für 20 Minuten, die unmittelbar nach der Hautinzision beginnt, gefolgt von Normoventilation (ETco2 31–35 mm Hg) für weitere 20 Minuten.
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Bewertung der Änderungen der zerebralen Sauerstoffsättigung während Hyperventilation und Normoventilation (unter Verwendung von Nahinfrarot-Spektroskopie) bei Kindern, die sich einer Tumorresektion der hinteren Schädelgrube unterziehen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2: Normoventilation
• Gruppe 2: Normoventilation (ETco2 31–35 mm Hg) für 20 Minuten unmittelbar nach der Hautinzision, gefolgt von Hyperventilation (ETco2 25–30 mm Hg) für weitere 20 Minuten.
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Bewertung der Änderungen der zerebralen Sauerstoffsättigung während Hyperventilation und Normoventilation (unter Verwendung von Nahinfrarot-Spektroskopie) bei Kindern, die sich einer Tumorresektion der hinteren Schädelgrube unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NIRS-Wert am Ende der Phase-1-Beurteilung in jeder Gruppe
Zeitfenster: 20 Minuten nach Hautschnitt
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NIRS-Wert am Ende der Phase-1-Beurteilung in jeder Gruppe
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20 Minuten nach Hautschnitt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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- Gehirnentspannungspunktzahl
Zeitfenster: 20 Minuten nach Hautschnitt
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Brain Relaxation Score: Vier-Punkte-Skala wie folgt:
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20 Minuten nach Hautschnitt
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- Subduraler Hirndruck (ICP)
Zeitfenster: Subdurale ICP alle 2 Minuten während jeder Phase der Studie (40 Minuten)
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- Subduraler Hirndruck (ICP)
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Subdurale ICP alle 2 Minuten während jeder Phase der Studie (40 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Atemstörungen
- Neubildungen nach Standort
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Neubildungen des Gehirns
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Hyperventilation
- Infratentorielle Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD-X-2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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