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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04232059
L'effet de différentes stratégies de ventilation sur l'oxygénation cérébrale à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) en pédiatrie subissant une chirurgie tumorale de la fosse postérieure
L'effet de différentes stratégies de ventilation sur l'oxygénation cérébrale à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) en pédiatrie subissant une chirurgie tumorale de la fosse postérieure : étude croisée contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
L'hyperventilation est utilisée depuis des décennies pour la relaxation cérébrale peropératoire. Il est intéressant de noter que cette pratique courante ne repose pas sur des preuves solides.
Le mécanisme de relaxation cérébrale secondaire à l'hyperventilation est attribué à la vasoconstriction cérébrale induite par l'hypocapnie et à la réduction subséquente du volume sanguin cérébral (VSC) et du volume intracrânien. La réduction du VSC s'accompagne de la réduction du débit sanguin cérébral qui pourrait rendre le cerveau à risque ischémique, si l'activité métabolique cérébrale reste la même avant et après l'hyperventilation. Ainsi, il est possible qu'une ischémie cérébrale par inadvertance l'emporte sur les avantages de l'hyperventilation et doive faire l'objet d'une enquête plus approfondie.
La spectroscopie cérébrale dans le proche infrarouge (NIRS) est un outil non invasif utile pour la surveillance régionale de la saturation en oxygène cérébral (rScO2), qui fournit des informations continues et en temps réel sur l'équilibre entre l'apport et la consommation d'oxygène cérébral.
La surveillance de l'oxymétrie cérébrale avait la capacité de détecter des épisodes cliniquement silencieux d'ischémie cérébrale dans une variété de contextes cliniques, ce qui pourrait constituer une protection importante pour la fonction cérébrale.
Il a été démontré que l'hyperventilation réduit considérablement l'oxygénation cérébrale en utilisant la spectroscopie proche infrarouge chez les patients subissant une chirurgie abdominale élective.
Plusieurs études ont montré qu'une hyperventilation prolongée était corrélée à de mauvais résultats, en particulier chez les patients atteints de lésions cérébrales. 5,6 Cependant, il y a encore un manque de preuves sur la relation entre l'hyperventilation et les résultats neurologiques chez les patients ayant une craniotomie.
Cependant, à la connaissance de l'investigateur, aucun essai contrôlé randomisé antérieur n'avait étudié l'effet de l'hyperventilation par rapport à la normo-ventilation sur l'oxymétrie cérébrale chez les enfants subissant des chirurgies de tumeurs de la fosse postérieure.
V. Procédure d'étude :
Il s'agit d'un essai contrôlé prospectif randomisé avec un plan croisé à deux périodes afin que le patient puisse agir comme un témoin pour lui-même. Les patients inclus sont des enfants (âgés de 1 à 6 ans) subissant une résection tumorale de la fosse postérieure. Avant l'induction anesthésique, les deux capteurs (SAFB-SM, Covidien, Dublin, Irlande) pour la spectroscopie proche infrarouge (INVOS 5100C, Covidien, Dublin, Irlande) seront appliqués sur les côtés gauche et droit du front avec le bord caudal environ 1 cm au-dessus des sourcils pour mesurer la saturation régionale en oxygène (rSO2). Un capteur d'indice bispectral (BIS) sera également fixé sur le front gauche (Modèle QUATRO, Covidien, Dublin, Irlande) pour surveiller la profondeur de l'anesthésie. Les deux capteurs seront fixés à leurs positions à l'aide de tampons adhésifs pour éviter tout retrait lors du positionnement et du trempage avec une solution de bétadine. Les valeurs de base de la saturation cérébrale en oxygène seront obtenues à l'aide du moniteur NIRS. Des moniteurs standard (électrocardiogramme, pression artérielle non invasive, oxymètre de pouls) seront appliqués à tous les patients. La prise en charge anesthésique sera standardisée pour tous les patients comme suit :
L'anesthésie générale sera induite par l'agent inhalateur « sévoflurane » jusqu'à ce que la ligne intraveineuse soit sécurisée, puis le fentanyl (1-2 µg/kg), le propofol (1-2 mg/kg) seront administrés par voie intraveineuse. L'intubation sera facilitée par Atracurium (0,5 mg/kg) et confirmée par capnographie. Une sonde de température nasopharyngée sera insérée pour surveiller la température corporelle centrale qui sera maintenue entre 36,5 et 37 C à l'aide de couvertures chauffantes. Une canule artérielle 22 G sera placée dans l'artère radiale gauche et un ABG de base sera obtenu pour corréler la valeur de Etco2 et Paco2. L'anesthésie sera maintenue avec de l'isoflurane dans de l'oxygène à 40 % et sera ajustée pour maintenir le BIS entre 40 et 60 et une perfusion d'Atracurium (0,5 mg/kg/h). Une ligne veineuse centrale sera insérée dans la veine jugulaire interne droite dans des conditions aseptiques complètes sous guidage échographique, une canule périphérique à large alésage sera insérée pour la gestion des fluides et un cathéter de Foley sera inséré dans la vessie pour la surveillance du débit urinaire. Les patients seront placés en position ventrale avec les bras positionnés et fixés sur le côté du patient et après un rembourrage soigneux des points de pression ; la tête du patient sera appuyée sur le front à l'aide d'un adaptateur en fer à cheval. Une légère flexion du cou sera autorisée jusqu'à ce que l'anesthésiste puisse passer facilement deux doigts entre le menton et la poitrine pour permettre une exposition chirurgicale optimale. Les patients seront assignés au hasard à l'aide d'enveloppes cachées, selon un nombre aléatoire généré par ordinateur, à l'une des deux séquences de traitement suivantes :
- Groupe 1 : hyperventilation (ETco2 25-30 mm Hg) pendant 20 minutes qui commencera immédiatement après l'incision cutanée suivie d'une normoventilation (ETco2 31-35 mm Hg) pendant 20 minutes supplémentaires.
- Groupe 2 : normoventilation (ETco2 31-35 mm Hg) pendant 20 minutes immédiatement après l'incision cutanée suivie d'une hyperventilation (ETco2 25-30 mm Hg) pendant 20 minutes supplémentaires. Les stratégies de ventilation seront réalisées en mode volume contrôlé avec un volume courant de 8 ml/kg, un rapport I/E : 1/2 et l'ETco2 sera maintenu dans la plage souhaitée en ajustant la fréquence respiratoire. La pression positive en fin d'expiration (PEP) ne sera pas appliquée. Après le retrait du lambeau osseux et l'exposition de la dure-mère, une canule en plastique de calibre 20 sera insérée dans l'espace sous-dural le long de la surface du cerveau. Celui-ci sera connecté à un transducteur de pression calibré via une longueur de tube en polyéthylène haute pression rempli de solution saline normale. Le transducteur sera mis à zéro au niveau de l'oreille. Pendant la période d'étude, la pression sous-durale moyenne sera enregistrée à des intervalles de 2 minutes à la fin de la phase expiratoire.
Phase d'évaluation 1 : Un échantillon de sang artériel sera obtenu immédiatement après l'incision cutanée pour l'analyse des gaz du sang afin de déterminer la différence entre la tension artérielle et la tension de dioxyde de carbone en fin d'expiration (Pa-ETCO2). La ventilation et l'ETCO2 seront maintenus constants pendant au moins 20 min, ce qui est suffisamment long pour stabiliser toute réponse vasculaire au changement de Paco2. À la fin de la période d'équilibrage (20 minutes), un autre échantillon de sang artériel sera obtenu pour confirmer que la Paco2 ciblée (a été atteinte. Il sera alors demandé au neurochirurgien, ignorant la prise en charge anesthésique et ventilatoire prévue, de coter le volume cérébral selon une échelle en quatre points comme suit :
- Excellent sans gonflement
- Gonflement minime, acceptable
- Gonflé mais aucun traitement requis
- Gonflé, nécessitant un traitement. Après cette évaluation, la ventilation sera changée immédiatement en fonction de l'affectation du groupe.
Phase d'évaluation 2 : 20 minutes supplémentaires d'équilibrage seront autorisées et les mesures seront répétées comme décrit précédemment. Pendant toute la durée de l'étude (40 minutes), l'oxymétrie cérébrale sera enregistrée à intervalles de 5 minutes. Pendant cette période, les facteurs susceptibles d'affecter l'oxymètre cérébral seront contrôlés en maintenant la position de la tête du patient (normothermie avec une température de 36,5 à 37 °C), à moins de 20 % de la pression artérielle de base en utilisant des incréments de solution de sonnerie et de bolus d'éphédrine, le cas échéant. , maintenir PH 7.35-7.45, Niveau d'Hb autour de 10 g/dl guidé par la perte de sang et des mesures répétées de l'Hb dans l'ABG et la glycémie entre 80 et 180 mg/dl. L'étude sera terminée à ce stade, la canule sous-durale sera retirée et la chirurgie se déroulera normalement. Les interventions spécifiques ou de routine pour le gonflement du cerveau, telles qu'un changement de position du corps ou un traitement diurétique avec du mannitol ou du furosémide, ne seront pas administrées avant la fin de l'étude. Cependant, pour des raisons éthiques, des interventions seront effectuées à la demande du chirurgien et le patient sera alors retiré de l'étude. Les données seront recueillies par un anesthésiste indépendant en aveugle à l'aide d'un formulaire de collecte de données.
• Outils de mesure:
- Caractéristiques démographiques et catégorielles dont l'âge du patient en années, son poids en Kg, son sexe, le type d'intervention( 4ème ventriculaire, médulloblastome,... )
- Les deux valeurs NIRS au départ et toutes les 5 minutes pendant chaque phase de l'étude
- Pression intracrânienne sous-durale (PIC) toutes les 2 minutes pendant chaque phase de l'étude
- End tidal co2 toutes les 5 minutes pendant chaque phase de l'étude
- Paco2 de base et à la fin de chaque phase de ventilation (20 minutes après le début de l'évaluation de la phase 1 et 20 minutes après le début de l'évaluation de la phase 2)
- Fréquence cardiaque et pression artérielle moyenne toutes les 10 minutes.
- Score de relaxation cérébrale
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11559
- Kasralainy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 1 à 6 ans
- Les deux sexes
- ASA I-II
- prévue pour la résection tumorale de la fosse postérieure.
Critère d'exclusion:
Âge < 1 an ou > 6 ans
- État comorbide (classification ASA > II)
- patient anémique (Hb <10 g/dl)
- Chirurgie d'urgence
- Patients avec shunt VP, sous diurétiques, tumeurs récurrentes, infarctus cérébral et/ou hémorragie
- Patients sous assistance cardiovasculaire, par exemple : perfusions d'inotropes ou de vasoconstricteurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 1 : hyperventilation
• Groupe 1 : hyperventilation (ETco2 25-30 mm Hg) pendant 20 minutes qui débutera immédiatement après l'incision cutanée suivie d'une normoventilation (ETco2 31-35 mm Hg) pendant 20 minutes supplémentaires.
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évaluation des modifications de la saturation cérébrale en oxygène au cours de l'hyperventilation et de la normo-ventilation (par spectroscopie proche infrarouge) en pédiatrie subissant une résection tumorale de la fosse postérieure.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 2 : normoventilation
• Groupe 2 : normoventilation (ETco2 31-35 mm Hg) pendant 20 minutes immédiatement après l'incision cutanée suivie d'une hyperventilation (ETco2 25-30 mm Hg) pendant 20 minutes supplémentaires.
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évaluation des modifications de la saturation cérébrale en oxygène au cours de l'hyperventilation et de la normo-ventilation (par spectroscopie proche infrarouge) en pédiatrie subissant une résection tumorale de la fosse postérieure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur NIRS à la fin de l'évaluation de phase 1 dans chaque groupe
Délai: 20 minutes après incision cutanée
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Valeur NIRS à la fin de l'évaluation de phase 1 dans chaque groupe
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20 minutes après incision cutanée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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- Score de relaxation cérébrale
Délai: 20 minutes après incision cutanée
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Score de relaxation cérébrale : échelle à quatre points comme suit :
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20 minutes après incision cutanée
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- Pression intracrânienne sous-durale (PIC)
Délai: ICP sous-dural toutes les 2 minutes pendant chaque phase de l'étude (40 minutes)
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- Pression intracrânienne sous-durale (PIC)
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ICP sous-dural toutes les 2 minutes pendant chaque phase de l'étude (40 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Troubles respiratoires
- Tumeurs par site
- Signes et symptômes respiratoires
- Tumeurs cérébrales
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Hyperventilation
- Tumeurs sous-tentorielles
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-X-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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