Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet de différentes stratégies de ventilation sur l'oxygénation cérébrale à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) en pédiatrie subissant une chirurgie tumorale de la fosse postérieure

4 mars 2022 mis à jour par: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

L'effet de différentes stratégies de ventilation sur l'oxygénation cérébrale à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) en pédiatrie subissant une chirurgie tumorale de la fosse postérieure : étude croisée contrôlée randomisée

Le but de cette étude est d'évaluer les changements de la saturation cérébrale en oxygène pendant l'hyperventilation et la normo-ventilation (en utilisant la spectroscopie proche infrarouge) chez les enfants subissant une résection tumorale de la fosse postérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction:

L'hyperventilation est utilisée depuis des décennies pour la relaxation cérébrale peropératoire. Il est intéressant de noter que cette pratique courante ne repose pas sur des preuves solides.

Le mécanisme de relaxation cérébrale secondaire à l'hyperventilation est attribué à la vasoconstriction cérébrale induite par l'hypocapnie et à la réduction subséquente du volume sanguin cérébral (VSC) et du volume intracrânien. La réduction du VSC s'accompagne de la réduction du débit sanguin cérébral qui pourrait rendre le cerveau à risque ischémique, si l'activité métabolique cérébrale reste la même avant et après l'hyperventilation. Ainsi, il est possible qu'une ischémie cérébrale par inadvertance l'emporte sur les avantages de l'hyperventilation et doive faire l'objet d'une enquête plus approfondie.

La spectroscopie cérébrale dans le proche infrarouge (NIRS) est un outil non invasif utile pour la surveillance régionale de la saturation en oxygène cérébral (rScO2), qui fournit des informations continues et en temps réel sur l'équilibre entre l'apport et la consommation d'oxygène cérébral.

La surveillance de l'oxymétrie cérébrale avait la capacité de détecter des épisodes cliniquement silencieux d'ischémie cérébrale dans une variété de contextes cliniques, ce qui pourrait constituer une protection importante pour la fonction cérébrale.

Il a été démontré que l'hyperventilation réduit considérablement l'oxygénation cérébrale en utilisant la spectroscopie proche infrarouge chez les patients subissant une chirurgie abdominale élective.

Plusieurs études ont montré qu'une hyperventilation prolongée était corrélée à de mauvais résultats, en particulier chez les patients atteints de lésions cérébrales. 5,6 Cependant, il y a encore un manque de preuves sur la relation entre l'hyperventilation et les résultats neurologiques chez les patients ayant une craniotomie.

Cependant, à la connaissance de l'investigateur, aucun essai contrôlé randomisé antérieur n'avait étudié l'effet de l'hyperventilation par rapport à la normo-ventilation sur l'oxymétrie cérébrale chez les enfants subissant des chirurgies de tumeurs de la fosse postérieure.

V. Procédure d'étude :

Il s'agit d'un essai contrôlé prospectif randomisé avec un plan croisé à deux périodes afin que le patient puisse agir comme un témoin pour lui-même. Les patients inclus sont des enfants (âgés de 1 à 6 ans) subissant une résection tumorale de la fosse postérieure. Avant l'induction anesthésique, les deux capteurs (SAFB-SM, Covidien, Dublin, Irlande) pour la spectroscopie proche infrarouge (INVOS 5100C, Covidien, Dublin, Irlande) seront appliqués sur les côtés gauche et droit du front avec le bord caudal environ 1 cm au-dessus des sourcils pour mesurer la saturation régionale en oxygène (rSO2). Un capteur d'indice bispectral (BIS) sera également fixé sur le front gauche (Modèle QUATRO, Covidien, Dublin, Irlande) pour surveiller la profondeur de l'anesthésie. Les deux capteurs seront fixés à leurs positions à l'aide de tampons adhésifs pour éviter tout retrait lors du positionnement et du trempage avec une solution de bétadine. Les valeurs de base de la saturation cérébrale en oxygène seront obtenues à l'aide du moniteur NIRS. Des moniteurs standard (électrocardiogramme, pression artérielle non invasive, oxymètre de pouls) seront appliqués à tous les patients. La prise en charge anesthésique sera standardisée pour tous les patients comme suit :

L'anesthésie générale sera induite par l'agent inhalateur « sévoflurane » jusqu'à ce que la ligne intraveineuse soit sécurisée, puis le fentanyl (1-2 µg/kg), le propofol (1-2 mg/kg) seront administrés par voie intraveineuse. L'intubation sera facilitée par Atracurium (0,5 mg/kg) et confirmée par capnographie. Une sonde de température nasopharyngée sera insérée pour surveiller la température corporelle centrale qui sera maintenue entre 36,5 et 37 C à l'aide de couvertures chauffantes. Une canule artérielle 22 G sera placée dans l'artère radiale gauche et un ABG de base sera obtenu pour corréler la valeur de Etco2 et Paco2. L'anesthésie sera maintenue avec de l'isoflurane dans de l'oxygène à 40 % et sera ajustée pour maintenir le BIS entre 40 et 60 et une perfusion d'Atracurium (0,5 mg/kg/h). Une ligne veineuse centrale sera insérée dans la veine jugulaire interne droite dans des conditions aseptiques complètes sous guidage échographique, une canule périphérique à large alésage sera insérée pour la gestion des fluides et un cathéter de Foley sera inséré dans la vessie pour la surveillance du débit urinaire. Les patients seront placés en position ventrale avec les bras positionnés et fixés sur le côté du patient et après un rembourrage soigneux des points de pression ; la tête du patient sera appuyée sur le front à l'aide d'un adaptateur en fer à cheval. Une légère flexion du cou sera autorisée jusqu'à ce que l'anesthésiste puisse passer facilement deux doigts entre le menton et la poitrine pour permettre une exposition chirurgicale optimale. Les patients seront assignés au hasard à l'aide d'enveloppes cachées, selon un nombre aléatoire généré par ordinateur, à l'une des deux séquences de traitement suivantes :

  • Groupe 1 : hyperventilation (ETco2 25-30 mm Hg) pendant 20 minutes qui commencera immédiatement après l'incision cutanée suivie d'une normoventilation (ETco2 31-35 mm Hg) pendant 20 minutes supplémentaires.
  • Groupe 2 : normoventilation (ETco2 31-35 mm Hg) pendant 20 minutes immédiatement après l'incision cutanée suivie d'une hyperventilation (ETco2 25-30 mm Hg) pendant 20 minutes supplémentaires. Les stratégies de ventilation seront réalisées en mode volume contrôlé avec un volume courant de 8 ml/kg, un rapport I/E : 1/2 et l'ETco2 sera maintenu dans la plage souhaitée en ajustant la fréquence respiratoire. La pression positive en fin d'expiration (PEP) ne sera pas appliquée. Après le retrait du lambeau osseux et l'exposition de la dure-mère, une canule en plastique de calibre 20 sera insérée dans l'espace sous-dural le long de la surface du cerveau. Celui-ci sera connecté à un transducteur de pression calibré via une longueur de tube en polyéthylène haute pression rempli de solution saline normale. Le transducteur sera mis à zéro au niveau de l'oreille. Pendant la période d'étude, la pression sous-durale moyenne sera enregistrée à des intervalles de 2 minutes à la fin de la phase expiratoire.

Phase d'évaluation 1 : Un échantillon de sang artériel sera obtenu immédiatement après l'incision cutanée pour l'analyse des gaz du sang afin de déterminer la différence entre la tension artérielle et la tension de dioxyde de carbone en fin d'expiration (Pa-ETCO2). La ventilation et l'ETCO2 seront maintenus constants pendant au moins 20 min, ce qui est suffisamment long pour stabiliser toute réponse vasculaire au changement de Paco2. À la fin de la période d'équilibrage (20 minutes), un autre échantillon de sang artériel sera obtenu pour confirmer que la Paco2 ciblée (a été atteinte. Il sera alors demandé au neurochirurgien, ignorant la prise en charge anesthésique et ventilatoire prévue, de coter le volume cérébral selon une échelle en quatre points comme suit :

  1. Excellent sans gonflement
  2. Gonflement minime, acceptable
  3. Gonflé mais aucun traitement requis
  4. Gonflé, nécessitant un traitement. Après cette évaluation, la ventilation sera changée immédiatement en fonction de l'affectation du groupe.

Phase d'évaluation 2 : 20 minutes supplémentaires d'équilibrage seront autorisées et les mesures seront répétées comme décrit précédemment. Pendant toute la durée de l'étude (40 minutes), l'oxymétrie cérébrale sera enregistrée à intervalles de 5 minutes. Pendant cette période, les facteurs susceptibles d'affecter l'oxymètre cérébral seront contrôlés en maintenant la position de la tête du patient (normothermie avec une température de 36,5 à 37 °C), à moins de 20 % de la pression artérielle de base en utilisant des incréments de solution de sonnerie et de bolus d'éphédrine, le cas échéant. , maintenir PH 7.35-7.45, Niveau d'Hb autour de 10 g/dl guidé par la perte de sang et des mesures répétées de l'Hb dans l'ABG et la glycémie entre 80 et 180 mg/dl. L'étude sera terminée à ce stade, la canule sous-durale sera retirée et la chirurgie se déroulera normalement. Les interventions spécifiques ou de routine pour le gonflement du cerveau, telles qu'un changement de position du corps ou un traitement diurétique avec du mannitol ou du furosémide, ne seront pas administrées avant la fin de l'étude. Cependant, pour des raisons éthiques, des interventions seront effectuées à la demande du chirurgien et le patient sera alors retiré de l'étude. Les données seront recueillies par un anesthésiste indépendant en aveugle à l'aide d'un formulaire de collecte de données.

• Outils de mesure:

  • Caractéristiques démographiques et catégorielles dont l'âge du patient en années, son poids en Kg, son sexe, le type d'intervention( 4ème ventriculaire, médulloblastome,... )
  • Les deux valeurs NIRS au départ et toutes les 5 minutes pendant chaque phase de l'étude
  • Pression intracrânienne sous-durale (PIC) toutes les 2 minutes pendant chaque phase de l'étude
  • End tidal co2 toutes les 5 minutes pendant chaque phase de l'étude
  • Paco2 de base et à la fin de chaque phase de ventilation (20 minutes après le début de l'évaluation de la phase 1 et 20 minutes après le début de l'évaluation de la phase 2)
  • Fréquence cardiaque et pression artérielle moyenne toutes les 10 minutes.
  • Score de relaxation cérébrale

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11559
        • Kasralainy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 6 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Âge : 1 à 6 ans

  • Les deux sexes
  • ASA I-II
  • prévue pour la résection tumorale de la fosse postérieure.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 1 an ou > 6 ans

    • État comorbide (classification ASA > II)
    • patient anémique (Hb <10 g/dl)
    • Chirurgie d'urgence
    • Patients avec shunt VP, sous diurétiques, tumeurs récurrentes, infarctus cérébral et/ou hémorragie
    • Patients sous assistance cardiovasculaire, par exemple : perfusions d'inotropes ou de vasoconstricteurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 1 : hyperventilation
• Groupe 1 : hyperventilation (ETco2 25-30 mm Hg) pendant 20 minutes qui débutera immédiatement après l'incision cutanée suivie d'une normoventilation (ETco2 31-35 mm Hg) pendant 20 minutes supplémentaires.
évaluation des modifications de la saturation cérébrale en oxygène au cours de l'hyperventilation et de la normo-ventilation (par spectroscopie proche infrarouge) en pédiatrie subissant une résection tumorale de la fosse postérieure.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 2 : normoventilation
• Groupe 2 : normoventilation (ETco2 31-35 mm Hg) pendant 20 minutes immédiatement après l'incision cutanée suivie d'une hyperventilation (ETco2 25-30 mm Hg) pendant 20 minutes supplémentaires.
évaluation des modifications de la saturation cérébrale en oxygène au cours de l'hyperventilation et de la normo-ventilation (par spectroscopie proche infrarouge) en pédiatrie subissant une résection tumorale de la fosse postérieure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur NIRS à la fin de l'évaluation de phase 1 dans chaque groupe
Délai: 20 minutes après incision cutanée
Valeur NIRS à la fin de l'évaluation de phase 1 dans chaque groupe
20 minutes après incision cutanée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
- Score de relaxation cérébrale
Délai: 20 minutes après incision cutanée

Score de relaxation cérébrale : échelle à quatre points comme suit :

  1. Excellent sans gonflement
  2. Gonflement minime, acceptable
  3. Gonflé mais aucun traitement requis
  4. Gonflé, nécessitant un traitement. plus le score est élevé, plus la pression intracrânienne est élevée
20 minutes après incision cutanée
- Pression intracrânienne sous-durale (PIC)
Délai: ICP sous-dural toutes les 2 minutes pendant chaque phase de l'étude (40 minutes)
- Pression intracrânienne sous-durale (PIC)
ICP sous-dural toutes les 2 minutes pendant chaque phase de l'étude (40 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner