- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04232059
Het effect van verschillende ventilatiestrategieën op cerebrale oxygenatie met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) in de kindergeneeskunde die posterieure fossa-tumorchirurgie ondergaat
Het effect van verschillende ventilatiestrategieën op cerebrale oxygenatie met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) bij pediatrie die posterieure fossa-tumorchirurgie ondergaan: gerandomiseerde gecontroleerde cross-over studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Hyperventilatie wordt al tientallen jaren gebruikt voor intraoperatieve hersenontspanning. Interessant genoeg is deze gangbare praktijk niet gebaseerd op robuust bewijs.
Het mechanisme van hersenrelaxatie secundair aan hyperventilatie wordt toegeschreven aan de door hypocapnie geïnduceerde cerebrale vasoconstrictie en de daaropvolgende vermindering van het cerebrale bloedvolume (CBV) en het intracraniale volume. De CBV-verlaging gaat gepaard met de vermindering van de cerebrale bloedstroom die de hersenen een ischemisch risico zou kunnen geven, als de cerebrale metabolische activiteit voor en na hyperventilatie hetzelfde blijft. Het is dus mogelijk dat onbedoelde cerebrale ischemie opweegt tegen de voordelen van hyperventilatie en moet worden onderworpen aan verder onderzoek.
Cerebrale nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) is een nuttig, niet-invasief hulpmiddel voor regionale cerebrale zuurstofverzadiging (rScO2)-monitoring, dat continue, real-time informatie geeft over de balans tussen cerebrale zuurstoftoevoer en -verbruik.
Cerebrale oximetriebewaking had het vermogen om klinisch stille episodes van cerebrale ischemie te detecteren in een verscheidenheid aan klinische omgevingen, wat een belangrijke waarborg zou kunnen zijn voor de hersenfunctie.
Hyperventilatie bleek de cerebrale oxygenatie aanzienlijk te verminderen met behulp van nabij-infraroodspectroscopie bij patiënten die een electieve buikoperatie ondergingen.
Meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat langdurige hyperventilatie correleerde met een slecht resultaat, vooral bij patiënten met hersenletsel. 5,6 Er is echter nog steeds een gebrek aan bewijs over de relatie tussen hyperventilatie en neurologische uitkomst bij patiënten met een craniotomie.
Voor zover de onderzoeker weet, was er echter geen eerdere gerandomiseerde gecontroleerde trial die het effect van hyperventilatie versus normoventilatie op cerebrale oximetrie had bestudeerd bij pediatrische patiënten die posterieure fossa-tumoroperaties ondergingen.
V. Studieprocedure:
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een cross-overontwerp met twee perioden, zodat de patiënt als controle voor zichzelf kan fungeren. Ingeschreven patiënten zijn kinderen (1-6 jaar oud) die posterieure fossa-tumorresectie ondergaan. Voorafgaand aan de anesthesie-inductie worden de twee sensoren (SAFB-SM, Covidien, Dublin, Ierland) voor nabij-infraroodspectroscopie (INVOS 5100C, Covidien, Dublin, Ierland) aangebracht op de linker- en rechterkant van het voorhoofd met de caudale rand ongeveer 1 cm boven de wenkbrauwen om de regionale zuurstofverzadiging (rSO2) te meten. Er zal ook een bispectrale index (BIS) -sensor op het linkervoorhoofd worden bevestigd (Model QUATRO, Covidien, Dublin, Ierland) om de diepte van de anesthesie te bewaken. Beide sensoren worden op hun positie bevestigd met behulp van zelfklevende pads om te voorkomen dat ze tijdens het positioneren en onderdompelen in betadine-oplossing worden verwijderd. Basiswaarden voor cerebrale zuurstofverzadiging worden verkregen met behulp van de NIRS-monitor. Standaardmonitoren (elektrocardiogram, niet-invasieve bloeddruk, pulsoximeter) worden toegepast op alle patiënten. De anesthesiebehandeling zal voor alle patiënten als volgt worden gestandaardiseerd:
Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd door inhalatiemiddel 'sevofluraan' totdat de intraveneuze lijn is vastgezet, waarna fentanyl (1-2 µg/kg), Propofol (1-2 mg/kg) intraveneus wordt toegediend. Intubatie wordt mogelijk gemaakt door Atracurium (0,5 mg/kg) en bevestigd door capnografie. Er wordt een nasofaryngeale temperatuursonde ingebracht voor het bewaken van de kerntemperatuur van het lichaam, die tussen 36,5-37 wordt gehouden C met behulp van warme dekens. Er wordt een arteriële canule van 22 G in de linker radiale slagader geplaatst en er wordt een baseline ABG verkregen om de waarde van Etco2 en Paco2 te correleren. De anesthesie wordt onderhouden met isofluraan in zuurstof 40% en wordt aangepast om de BIS tussen 40 en 60 te houden en Atracurium-infusie (0,5 mg/kg/uur). Een centrale veneuze lijn wordt onder volledig aseptische toestand en onder ultrasone begeleiding in de rechter interne halsader ingebracht, een perifere canule met brede doorlaat wordt ingebracht voor vochtbeheer en er wordt een Foley-katheter in de urineblaas ingebracht om de urineproductie te controleren. Patiënten worden in buikligging geplaatst met de armen gepositioneerd en vastgemaakt aan de zijkant van de patiënt en na zorgvuldige opvulling van de drukpunten; het hoofd van de patiënt wordt op het voorhoofd ondersteund met behulp van een hoefijzervormige adapter. Een lichte nekbuiging is toegestaan totdat de anesthesioloog gemakkelijk twee vingers tussen de kin en de borstkas kan steken om een optimale chirurgische blootstelling mogelijk te maken. Patiënten worden willekeurig toegewezen met behulp van verborgen enveloppen, volgens een door de computer gegenereerd willekeurig getal, voor een van de volgende twee behandelingsreeksen:
- Groep 1: hyperventilatie (ETco2 25-30 mm Hg) gedurende 20 minuten die onmiddellijk na huidincisie begint, gevolgd door normoventilatie (ETco2 31-35 mm Hg) gedurende nog eens 20 minuten.
- Groep 2: normoventilatie (ETco2 31-35 mm Hg) gedurende 20 minuten onmiddellijk na huidincisie gevolgd door hyperventilatie (ETco2 25-30 mm Hg) gedurende nog eens 20 minuten. De beademingsstrategieën worden bereikt met behulp van een volumegestuurde modus met een teugvolume van 8 ml/kg, I/E-ratio:1/2 en ETco2 wordt op het gewenste bereik gehouden door de ademhalingsfrequentie aan te passen. Er wordt geen positieve eindexpiratoire druk (PEEP) toegepast. Na verwijdering van de botflap en blootlegging van de duramaterie, wordt een 20-gauge plastic canule in de subdurale ruimte langs het oppervlak van de hersenen ingebracht. Deze wordt aangesloten op een gekalibreerde druktransducer via een stuk polyethyleen hogedrukslang gevuld met normale zoutoplossing. De transducer wordt op oorhoogte op nul gezet. Tijdens de onderzoeksperiode wordt de gemiddelde subdurale druk geregistreerd met tussenpozen van 2 minuten aan het einde van de expiratoire fase.
Beoordelingsfase 1: Onmiddellijk na de huidincisie wordt een arterieel bloedmonster afgenomen voor bloedgasanalyse om het verschil tussen arteriële en end-tidal kooldioxidespanning (Pa-ETCO2) te bepalen. Ventilatie en ETCO2 worden gedurende ten minste 20 minuten constant gehouden, wat lang genoeg is voor stabilisatie van eventuele vasculaire reacties op de verandering in Paco2. Aan het einde van de equilibratieperiode (20 minuten) wordt nog een arterieel bloedmonster genomen om te bevestigen dat de beoogde Paco2 (werd bereikt. De neurochirurg, die niet op de hoogte is van de geboden anesthesie en beademing, zal vervolgens worden gevraagd om de hersenmassa als volgt te scoren op een vierpuntsschaal:
- Uitstekend zonder zwelling
- Minimale zwelling, acceptabel
- Gezwollen maar geen behandeling vereist
- Gezwollen, behandeling nodig. Na deze beoordeling wordt de ventilatie direct aangepast aan de groepsopdracht.
Beoordelingsfase 2: nog eens 20 minuten equilibratie is toegestaan en de metingen worden herhaald zoals eerder beschreven. Gedurende de gehele studieperiode (40 minuten) wordt de cerebrale oximetrie met tussenpozen van 5 minuten opgenomen. Gedurende deze periode zullen factoren die van invloed kunnen zijn op de cerebrale oximeter onder controle worden gehouden door het hoofd van de patiënt in de juiste positie te houden (normothermie met een temperatuur van 36,5-37 C), binnen 20% van de basislijnbloeddruk met behulp van incrementen van ringeroplossing en efedrinebolussen, indien van toepassing , handhaaf PH 7.35-7.45, Hb-waarde rond de 10 gm/dl geleid door bloedverlies en herhaalde metingen van Hb in ABG en bloedglucosewaarde tussen 80-180 mg/dl. Het onderzoek zal op dit punt worden beëindigd, de subdurale canule zal worden verwijderd en de operatie zal normaal verlopen. Specifieke of routinematige interventies voor hersenzwelling, zoals een verandering van lichaamshouding of diuretische therapie met mannitol of furosemide, worden pas toegediend als de studie is beëindigd. Om ethische redenen zullen echter interventies worden uitgevoerd op verzoek van de chirurg en de patiënt zal dan uit het onderzoek worden teruggetrokken. Gegevens worden verzameld door een onafhankelijke geblindeerde anesthesioloog met behulp van een gegevensverzamelingsformulier.
• Meetinstrumenten:
- Demografische en categorische kenmerken, waaronder leeftijd van de patiënt in jaren, gewicht in Kg, geslacht, type procedure (4e ventrikel, medulloblastoom,...)
- Beide NIRS-waarden bij aanvang en elke 5 minuten tijdens elke fase van het onderzoek
- Subdurale intracraniale druk (ICP) elke 2 minuten tijdens elke fase van het onderzoek
- Beëindig tidal co2 elke 5 minuten tijdens elke fase van het onderzoek
- Paco2 baseline en aan het einde van elke beademingsfase (20 minuten na start van fase 1-beoordeling en 20 minuten na start van fase 2-beoordeling)
- Hartslag en gemiddelde arteriële bloeddruk elke 10 minuten.
- Hersenontspanningsscore
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11559
- Kasralainy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd : 1 tot 6 jaar
- Beide geslachten
- ASA I-II
- gepland voor posterieure fossa tumorresectie.
Uitsluitingscriteria:
Leeftijd < 1 jaar of > 6 jaar oud
- Comorbide aandoening (ASA-classificatie > II)
- patiënt met bloedarmoede (Hb <10 g/dl)
- Noodgeval operatie
- Patiënten met VP-shunt, diuretica, recidiverende tumoren, herseninfarct en/of bloeding
- Patiënten op cardiovasculaire ondersteuning, bijvoorbeeld inotrope of vasoconstrictieve infusies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 1: hyperventilatie
• Groep 1: hyperventilatie (ETco2 25-30 mm Hg) gedurende 20 minuten die onmiddellijk na huidincisie begint, gevolgd door normoventilatie (ETco2 31-35 mm Hg) gedurende nog eens 20 minuten.
|
evaluatie van de veranderingen van de cerebrale zuurstofverzadiging tijdens hyperventilatie en normoventilatie (met behulp van nabij-infraroodspectroscopie) in de kindergeneeskunde die posterieure fossa-tumorresectie ondergaat.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2: normoventilatie
• Groep 2: normoventilatie (ETco2 31-35 mm Hg) gedurende 20 minuten onmiddellijk na huidincisie gevolgd door hyperventilatie (ETco2 25-30 mm Hg) gedurende nog eens 20 minuten.
|
evaluatie van de veranderingen van de cerebrale zuurstofverzadiging tijdens hyperventilatie en normoventilatie (met behulp van nabij-infraroodspectroscopie) in de kindergeneeskunde die posterieure fossa-tumorresectie ondergaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NIRS-waarde aan het einde van fase 1-beoordeling in elke groep
Tijdsspanne: 20 minuten na huidincisie
|
NIRS-waarde aan het einde van fase 1-beoordeling in elke groep
|
20 minuten na huidincisie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
- Hersenontspanningsscore
Tijdsspanne: 20 minuten na huidincisie
|
Hersenontspanningsscore: vierpuntsschaal als volgt:
|
20 minuten na huidincisie
|
|
- Subdurale intracraniale druk (ICP)
Tijdsspanne: Subdurale ICP elke 2 minuten tijdens elke fase van het onderzoek (40 minuten)
|
- Subdurale intracraniale druk (ICP)
|
Subdurale ICP elke 2 minuten tijdens elke fase van het onderzoek (40 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Ademhalingsstoornissen
- Neoplasmata per site
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Hersenneoplasmata
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Hyperventilatie
- Infratentoriale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- MD-X-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .